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Proleukin Aldesleucina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Proleukin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Proleukin
3.Como utilizar Proleukin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Proleukin
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectável ou para perfusão
Aldesleucina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O NOME DO SEU MEDICAMENTO É PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectávelou para perfusão

A substância activa é:
Aldesleucina, 18 milhões de unidades internacionais (UI) (1,1 mg) por 1 ml de soluçãoreconstituída.
Os outros ingredientes são manitol, lauril-sulfato de sódio, fosfato de sódio mono-hidratado e
Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited,
Wimblehurst Road,
West Sussex RH12 5AB,
Reino Unido

1. O QUE É PROLEUKIN E PARA QUE É UTILIZADO

Proleukin é um pó branco, estéril e contém 18 milhões UI de aldesleucina por mililitro desolução reconstituída. Proleukin é apresentado em embalagens com 1 e 10 frascos para soluçãoinjectável ou para perfusão (É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

O pó deve ser reconstituído antes da utilização. Proleukin é administrado por perfusão nas veias
(por via intravenosa, i.v.) ou por injecção directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.).

Proleukin é utilizado para tratar o cancro das células renais (do rim) que se disseminou noutros
órgãos. O nome médico desta doença é carcinoma metastático das células renais. Se necessitarde mais informações sobre a sua doença, pergunte ao seu médico.

Proleukin é utilizado em imunoterapia. Neste tipo de terapêutica, a medicação é dada ao doentepara melhorar o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo contra adoença). Este tratamento é diferente de outras terapêuticas do cancro como a quimioterapia e aradioterapia, que atacam directamente as células cancerosas, e também da cirurgia, através daqual as células cancerosas são removidas.

Proleukin é a denominação comercial de aldesleucina, uma proteína sintética muito semelhante auma proteína chamada interleucina-2 (IL-2) que é produzida no organismo em quantidadesmuito pequenas. Esta proteína faz parte do sistema imunitário. A IL-2 activa determinadosglóbulos brancos do organismo, chamados linfócitos, que actuam como lutadores contra adoença e a infecção. A IL-2 estimula o organismo para aumentar a sua produção de linfócitos,melhorando assim as defesas do organismo.
A terapêutica com Proleukin pode resultar na destruição parcial ou completa do seu tumor.

2. ANTES DE UTILIZAR PROLEUKIN

O tratamento com Proleukin deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização demedicamentos anticancerígenos num hospital. Quando este medicamento é administrado sob apele (por via subcutânea), o doente pode ser tratado nas consultas externas.
Durante o curso da sua terapêutica com Proleukin, o seu médico pedirá com regularidadeanálises e radiografias do tórax para monitorizar a boa função dos seus órgãos e efectuarcontagens das células sanguíneas.

Não utilize Proleukin:
-se tem alergia à aldesleucina ou a qualquer outro componentese estiver acamado mais de metade do diase tem sintomas da doença e o cancro se disseminou em mais do que um órgão e se decorreu umperíodo inferior a 24 meses desde o primeiro diagnóstico do seu cancro renal
-se tem ou teve uma doença cardíaca
-se tem uma infecção para a qual está a tomar antibióticos
-se teve problemas graves no fígado, rins ou em outros órgãos
-se sofre de convulsões, de outras doenças nervosas ou de falta de ar
Pode ter necessidade de tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar Proleukin. Nestecaso, quaisquer outras restrições à utilização de Proleukin ser-lhe-ão explicadas pelo seu médico.

Tome especial cuidado com Proleukin
O tratamento com Proleukin deve ser evitado:se tem uma contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas baixase foi submetido anteriormente a um transplante de órgãos
-se utiliza ou tiver necessidade de utilizar corticosteróides durante a terapêutica com Proleukin

-se sofre (ou sofreu no passado) de uma doença auto-imune, como por exemplo de artritereumatóide ou de doença de Crohn
Caso se aplique uma das situações acima mencionadas, você e o seu médico decidirão se
Proleukin é o medicamento adequado para si.

Informe imediatamente o seu médico:
No caso de dor no peito ou de batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes seráefectuado um ECG em intervalos regulares.
Se tiver falta de ar ou se a sua respiração se acelerar em qualquer altura durante o tratamento.
No caso de se sentir extremamente cansado ou sonolento, tal pode constituir um sinal de aviso deque está a perder a consciência.

Proleukin pode causar febre, calafrios, arrepios, náuseas e diarreia, que podem ser tratados commedicamentos. A pele seca pode ser tratada muito facilmente com uma loção para a pele e o seumédico pode dar-lhe um medicamento para aliviar a comichão.

No caso de ter tonturas, estas podem ser um sinal de que tem a tensão arterial baixa. Observa-semuitas vezes tensão arterial baixa, geralmente duas a doze horas depois de se iniciar aadministração de Proleukin, que pode exigir tratamento. Podem ser-lhe administrados líquidosou outros medicamentos para elevar a tensão arterial.

Terá uma maior predisposição para infecções bacterianas durante o tratamento com Proleukin.
Portanto, antes do tratamento poder ser iniciado, quaisquer infecções existentes devem sercuradas.

Pode ter alterações do humor, que geralmente normalizam após interrupção da terapêutica.

Proleukin pode agravar os seus sintomas se o seu cancro se disseminou no cérebro e se nãoestiver a ser tratado para esta situação.

Se tem diabetes tenha em atenção que o nível de açúcar no sangue pode flutuar mais do que énormal.

-Quando Proleukin é administrado sob a pele (por via subcutânea), a mudança do local deinjecção ajuda a prevenir a dor e a vermelhidão no local de injecção.

Utilização em crianças e adolescentes
Presentemente, não há suficiente informação para recomendar a utilização de Proleukin emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização nos idosos
Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos secundários de Proleukin, devendotomar-se precauções no tratamento destes doentes.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar otratamento, deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou setenciona engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar Proleukindurante a gravidez.

Tal como sucede com a maior parte dos outros medicamentos utilizados para tratar o cancro,tanto os homens como as mulheres que estão a ser tratados com Proleukin devem utilizarcontraceptivos a fim de evitar a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante o aleitamento. Não deve amamentardurante o tratamento com Proleukin dado que existe a possibilidade de ocorrência de reacçõesadversas graves no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Proleukin produz efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado destes efeitos.

Tomar Proleukin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando tomado com osmedicamentos abaixo indicados, Proleukin pode actuar com menor eficácia ou pode causarefeitos secundários mais graves.
Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial elevada).
Medicamentos que afectam o coração, sistema nervoso central, fígado, rins ou tiróide (contacte oseu médico se não tiver a certeza).
Corticosteróides.
Quimioterapia, tamoxifeno, interferão alfa, cisplatina, vinblastina e/ou dacarbazina (utilizadospara tratar o cancro).
Fluidos de contraste utilizados para exames por TAC (se for submetido a uma TAC, informeprimeiro o seu médico ou o radiologista de que está tomar Proleukin).

3. COMO UTILIZAR PROLEUKIN

Proleukin só deve ser administrado por perfusão intravenosa sob a supervisão de um médicocom experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos em ambiente hospitalar.
Proleukin é perfundido directamente na veia por administração contínua durante 5 dias. A linhaintravenosa é mantida em posição durante toda a terapêutica. Proleukin também pode seradministrado directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.), por um profissional de saúdequalificado nas consultas externas.

Administração intravenosa
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões de UI/m2 por 24 horas sob a forma de perfusãocontínua durante 5 dias consecutivos.
2)2 a 6 dias sem Proleukin, seguidos por
3)outro período de 5 dias de perfusão
Após um descanso de 3 semanas, é administrado um segundo ciclo semelhante ao acimadescrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,pode continuar o tratamento com Proleukin no esquema de 5 dias de terapêutica em intervalos de
4 semanas. Podem ser administrados até 4 ciclos de manutenção.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Administração subcutânea
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões UI durante 5 dias consecutivos
2)2 dias sem Proleukin, seguidos por
3)3 semanas numa dose de 18 milhões UI por dia nos dias 1 e 2 e de 9 milhões UI por dia nosdias 3, 4 e 5 de cada semana; nos dias 6 e 7 não será administrado nenhum tratamento.
Após 1 semana de descanso, deve administrar-se um segundo ciclo de 4 semanas semelhante aoacima descrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,o tratamento com Proleukin pode continuar com ciclos semanais adicionais de 4 semanas.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Se tomar mais Proleukin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem com Proleukin são idênticos aos mencionados em ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS", mas mais graves.

Deve contactar imediatamente o seu médico se suspeitar de uma sobredosagem com Proleukin.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proleukin pode ter efeitos secundários. Todos os que recebem
Proleukin têm alguns efeitos não desejados, embora o tipo de efeitos e a sua gravidade varie depessoa para pessoa. Normalmente os efeitos secundários causados pela administração de
Proleukin desaparecem ao fim de dois dias após a suspensão da terapêutica. Por vezes, o seumédico considerará necessário tratar os efeitos secundários de Proleukin com outrosmedicamentos. Consulte o seu médico para obter mais informações e conselhos.

Os efeitos secundários comunicados durante a terapêutica com Proleukin são:

Infecções
Frequentes: Infecção das vias respiratórias

Sangue
Muito frequentes: anemia (causada por deficiência de ferro), doença sanguínea (deficiência deplaquetas sanguíneas), que pode causar nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia)
Frequentes: doença do sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por uma maiorsusceptibilidade a infecções (leucopenia), doenças da coagulação do sangue
Raros: anemias (não causadas por deficiências de ferro)

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Raros: resposta alérgica grave

Sistema hormonal
Pouco frequentes: tiróide pouco activa ou muito activa

Metabolismo e nutrição
Muito frequentes: perda de apetite
Frequentes: açúcar do sangue elevado, nível do cálcio do sangue diminuído, nível do potássio dosangue elevado, desidratação
Pouco frequentes: nível do cálcio do sangue elevado
Raros: diabetes, açúcar do sangue baixo

Estado psíquico e humor
Muito frequentes: ansiedade, confusão
Frequentes:alterações do humor, como irritabilidade, agitação, depressão, alucinações; insónia

Sistema nervoso
Muito frequentes: tonturas, cefaleias, sonolência
Frequentes:doenças do sistema nervoso não especificadas (ex.: dormência, dor dos membros,etc), perda súbita da consciência, perturbação da fala
Pouco frequentes:convulsões, paralisia, fraqueza, perda de paladar
Raros: sonolência anormal, coma, lesões do sistema nervoso central

Olhos
Frequentes:inflamação dos olhos
Raros: perturbações da visão

Coração
Muito frequentes: batimentos cardíacos rápidos, dor no peito
Frequentes:batimentos cardíacos irregulares, coloração azul da pele (devido à falta de oxigénio)
Pouco frequentes:ataque cardíaco, perturbações relacionadas com o coração e vasos incluindodiminuição do bombeamento cardíaco, alterações transitórias do ECG, doença do músculocardíaco, aumento dos batimentos cardíacos, perturbações cardíacas, acompanhadas de mortedos tecidos
Raros:diminuição do batimento ventricular

Veias e artérias
Muito frequentes:tensão arterial baixa causando por vezes tonturas
Frequentes:inflamação das veias, tensão arterial elevada
Pouco frequentes:formação de coágulos sanguíneos, hemorragia
Raros: inflamação das veias em associação com a formação de coágulos de sangue

Pulmões
Muito frequentes: dificuldade em respirar, tosse
Frequentes:acumulação de líquido nos pulmões, falta de oxigénio nos órgãos, congestão nasal
Pouco frequentes:tosse com sangue, sangramento pelo nariz
Raros: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões, insuficiência respiratória
(sindroma da dificuldade respiratória do adulto)

Estômago/abdómen
Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos, diarreia, inflamação da mucosa que reveste aboca

Frequentes:problemas a engolir, desconforto no estômago após as refeições, obstipação,hemorragia do estômago e hemorragia do recto (com a produção de fezes pretas), vómitos desangue, líquido na cavidade abdominal
Pouco frequentes:inflamação dos lábios, inflamação do estômago produzindo dores de estômago
Raros: activação de doença intestinal inflamatória (doença de Crohn), inflamação do pâncreas,obstrução intestinal

Fígado
Frequentes:elevação do nível sanguíneo de várias enzimas hepáticas, elevação da bilirrubina dosangue (pode indicar problemas hepáticos)
Raros: inflamação da vesícula biliar, insuficiência hepática fatal

Pele
Muito frequentes: vermelhidão da pele/exantema cutâneo, descamação da pele, comichão
Frequentes:transpiração, perda de cabelo
Pouco frequentes:descoloração da pele
Raros: exantema cutâneo com vesículas (bolhas pequenas cheias de líquido), sindroma de
Stevens-Johnson caracterizado por lesões (dos tecidos) da pele e das membranas mucosas, porex., revestimento da boca

Músculos e esqueleto
Frequentes:dores musculares, dores articulares

Rins
Muito frequentes: produção diminuída de urina com elevação dos níveis sanguíneos de ureia e decreatinina
Frequentes:sangue na urina
Pouco frequentes:perda da função renal

Outros
Muito frequentes: reacções no local de injecção, dor no local de injecção, inflamação no local deinjecção, sintomas semelhantes a gripe (febre, arrepios, mal-estar), dor, aumento de peso cominchaço, perda de peso
Frequentes:inchaço, inflamação do revestimento mucoso, nódulo (pequena massa arredondada)no local de injecção, temperatura corporal baixa
Raros: necrose no local de injecção (destruição dos tecidos)

Durante o tratamento com Proleukin pode ocorrer um aumento ou diminuição da actividade datiróide, acompanhada da acumulação de substâncias tóxicas.
Na administração intravenosa, a frequência da dor e da inflamação no local de injecção, sãomenores.
Também foi comunicada inflamação dos vasos sanguíneos da pele, corpo e cérebro. O seumédico sabe de outros efeitos secundários dos quais pode não estar ciente. Portanto, ser-lhe-ãocolhidas amostras de sangue em intervalos regulares para verificar o bom funcionamento dosseus órgãos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PROLEUKIN

Conservar no frigorífico (2-8°C). Não congelar.

Depois de ter sido preparado e não sendo possível administrar de imediato o medicamento,
Proleukin reconstituído deve ser guardado no frigorífico durante um máximo de 24 horas.
Proleukin diluído deve ser utilizado num período de 48 horas após a reconstituição, incluindo operíodo da perfusão.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deverá ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições de utilização e o tempo de conservação antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão, normalmente, superiores a 24horas a 2º – 8ºC, excepto se a reconstituição/diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Proleukin após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Instruções de utilização

Com uma seringa e agulha de injecção esterilizadas, injecte 1,2 ml de água para injectáveis nofrasco para injectáveis de Proleukin. Dirija a água para injectáveis contra o lado do frasco parainjectáveis para evitar a formação excessiva de espuma. Rode cuidadosamente o frasco entre asmãos para que o pó se dissolva completamente. Não agite. A solução contém 18 milhões UI ou
1,1 mg de Proleukin (aldesleucina) por ml. A solução, neste momento, está pronta paraadministração subcutânea ou, então, deve ser novamente diluída para administração intravenosa.

Administração subcutânea

Proleukin deve ser injectado no tecido subcutâneo (sob a pele). As melhores áreas para injecçãosão as zonas móveis e macias (moles) afastadas das articulações, nervos, ossos e outrasestruturas importantes.

Assim que tiver sido reconstituído, o medicamento deve ser utilizado em 24 horas dado que nãocontém conservantes.

Deve deixar-se o medicamento atingir a temperatura ambiente antes da administração, devendoser imediatamente utilizado.

A dose apropriada pode então ser aspirada e injectada sob a pele (por via subcutânea).

Administração intravenosa

Com uma seringa estéril, aspire a dose apropriada da solução de Proleukin do frasco parainjectáveis. Dilua como necessário até perfazer 500 ml com uma solução de glucose de 50 mg/ml
(5%) para perfusão contendo 1 mg/ml (0,1%) de albumina humana. A albumina humana deve sermisturada com a solução de glucose antes da adição da aldesleucina reconstituída.

A dose apropriada pode então ser administrada nas veias (via intravenosa) numa dose diária de
18 milhões UI/m2 em intervalos de 24 horas durante 5 dias.

Tal como sucede com todos os injectáveis, inspeccione a presença de partículas ou descoloraçãoantes da administração. Não utilize Proleukin caso detecte partículas na solução ou se estaestiver turva ou tiver uma cor ligeiramente amarelada.

Destinado a uma única administração.

Toda a solução não utilizada, o frasco para injectáveis, a seringa e a agulha devem sereliminados de maneira apropriada. Verifique com o seu profissional de saúde.

Data da última revisão deste folheto informativo: