Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Ceabisin e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sinvastatina Ceabisin
3. Como tomar Sinvastatina Ceabisin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Sinvastatina Ceabisin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Ceabisin 20 mg Comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É A Sinvastatina CeabisinE PARA QUE É UTILIZADA
A Sinvastatina Ceabisin pertence ao grupo de medicamentos que reduz osníveis de colesterol, conhecidos por estatinas ou inibidores da redutase dahidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA). O colesterol é essencial para o bomfuncionamento do organismo mas, se a sua quantidade no sangue for elevada,poderá originar doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos (doençascardiovasculares).
O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Ceabisin para reduzir os riscosassociados a doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de adesenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ououtra doença dos vasos sanguíneos), o Sinvastatina Ceabisin pode prolongar asua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol nosangue.
Sinvastatina Ceabisin reduz a quantidade de colesterol do seu sangue.
Sinvastatina Ceabisin baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e deoutras substâncias gordas denominadas trigliceridos e aumenta o colesterol das
HDL ("colesterol bom"). Sinvastatina Ceabisin é um medicamento do grupo dosinibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA).
O colesterol-LDL é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes dassuas artérias. Por outro lado, o colesterol-HDL é chamado de "colesterol bom",porque se crê que retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. Sinvastatina
Ceabisin reduz significativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos; eaumenta o "colesterol bom".
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seumédico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de umasimples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico,para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Ceabisin
Não tome Sinvastatina Ceabisin
-Se tiver alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outrocomponente de Sinvastatina Ceabisin (no caso de intolerância a algunsaçucares, veja na Secção 2, Informações importantes sobre algunscomponentes da Sinvastatina Ceabisin);
-Se tem problemas de fígado;
-Se está, ou pensa que poderá estar, grávida ou se está a amamentar;
-Se está a tomar os medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol;
-Se está a tomar os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina;
-Se está a tomar o antidepressivo nefazodona;
-Se está a tomar medicamentos para o tratamento de infeção por HIV (inibidoresda protease do HIV) como o indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir.
Se algum destes casos lhe for aplicável, não tome este medicamento. Faleprimeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.
Tome especial cuidado com Sinvastatina Ceabisin
Por favor informe o médico, que lhe receitou este medicamento, se consomequantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já teve alguma doença defígado. O seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue, antes e depoisdo início do tratamento, para verificar o estado do seu fígado.
Pare de tomar Sinvastatina Ceabisin e contacte o seu médico imediatamente sesentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto estiver afazer tratamento com este medicamento. Em situações raras, há risco deproblemas musculares que poderão ser graves, incluindo esgotamentomuscular, e que podem resultar em lesões renais. Este risco está aumentadocom doses mais elevadas de Sinvastatina Ceabisin.
A utilização de Sinvastatina Ceabisin em crianças não é recomendada.
Tomar Sinvastatina Ceabisincom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O risco de problemas musculares poderá ser maior se a Sinvastina Ceabisin fortomada com determinados medicamentos. Tome particular atenção e informe oseu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (alguns foramjá mencionados na Secção 2, Não tome Sinvastatina Ceabisin):
-Antifúngicos chamados itraconazol ou cetoconazol;
-Antibióticos chamados eritromicina, claritromicina ou telitromicina;
-Antidepressivo chamado nefazodona;
-Medicamentos para o tratamento de infeção por HIV como indinavir, nelfinavir,ritonavir ou saquinavir;
-Um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário chamadociclosporina;
-Danazol, um medicamento usado para tratar distúrbios hormonais;
-Medicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, fenofibrato oubezafibrato);
-Um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração chamadoamiodarona;
-Medicamenos usados para tratar a pressão arterial elevada, a dor torácicaassociada a problemas cardíacos, ou qualquer outra doença do coração,chamados verapamil ou diltiazem;
-Doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia) de niacina ou ácidonicotínico.
É também importante informar o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes
(medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como a varfina,fenprocumona ou acenocumarol) uma vez que o seu efeito poderá seraumentado.
Tomar Sinvastatina Ceabisin com alimentos e bebidas
Continue com qualquer regime alimentar especial que lhe tenha sidoaconselhado. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismode alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Ceabisin. O consumo de sumode toranja deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Ceabisinse estiver ou suspeitar que possa estar grávida,ou se estiver a tentar engravidar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar
Sinvastatina Ceabisin, pare o tratamento de imediato e contacte o seu médico.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que a Sinvastatina Ceabisin afecte a capacidade de conduçãode veículos ou de utilização de máquinas. No entanto, enquanto a conduzirveículos ou a utilizar máquinas, deve ser tido em consideração que, em casosraros, foram relatadas tonturas.
Informações importantes sobre alguns componentes da Sinvastatina Ceabisin
A Sinvastatina Ceabisin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR Sinvastatina Ceabisin
Tomar Sinvastatina Ceabisin sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual
é de 20 ou 40 mg por dia administrados em dose única à noite. O seu médicopoderá ajustar a dose de Sinvastatina Ceabisin até um máximo de 80 mg pordia, administrado em dose única à noite. O seu médico poderá receitar dosesmais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Ceabisin durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Se tomar mais Sinvastatina Ceabisindo que deveria
Se tomar mais Sinvastatina Ceabisin do que deveria, contacte imediatamente oseu médico ou o seu farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Ceabisin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Sinvastatina Ceabisin
Se parar de tomar Sinvastatina Ceabisin, o seu colesterol poderá aumentarnovamente, aumentando também o risco de doenças cardíacas ou dos vasossanguíneos.
Se quiser parar de tomar este medicamento, consulte o seu médico ou o seufarmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Sinvastatina Ceabisinpode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram reportados os seguintes efeitos secundários raros (?1/20.000,<1/2000):dor, perturbações digestivas (como náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia,gases intestinais, indigestão e dor abdominal), fraqueza, dor de cabeça,tonturas, sensação de formigueiro, dormência ou perda de sensibilidade nosbraços e pernas, queda de cabelo superior ao normal, irritação na pele,comichão, problemas de fígado, danos musculares (ver abaixo), ou reacçãoalérgica à Sinvastatina Ceabisin.
A reacção alérgica (hipersensibilidade) pode incluir alguns dos seguintessintomas: inchaço da face, língua ou garganta (que podem causar dificuldadeem respirar), dor nas articulações, inflamação das articulações ou dos vasossanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele,urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor da face, dificuldade emrespirar ou mal-estar).
Consulte o seu médico imediatamente de sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemasmusculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins.
O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomardoses mais altas de Sinvastatina Ceabisin. O risco de ocorrência de destruiçãomuscular é superior em doentes com perturbações da função renal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR A Sinvastatina Ceabisin
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não utilize a Sinvastatina Ceabisin após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Ceabisin
A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 20 mg desinvastatina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado,hidroxianisol butilado, ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulosemicroscristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,hidroxipropilcelulose, dióxido titânico (E171), talco, óxido de ferro amarelo
(E172).
Qual o aspecto de Sinvastatina Ceabisine conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelos, ovais e ranhurados numa das faces. Podem serdivididos em metades iguais.
A Sinvastatina Ceabisine stá disponível em embalagens com 20, 30 e 60comprimidos em blister (PVC/PVDC/Alumínio) .
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceamed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Avenida Arriaga, Edifício ?Marina Club? 5.º Andar, Apartamento 506
9000-533 Funchal
Portugal
Fabricante
Helm AG
Kraeft Logistik GmbH Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em