Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Labesfal
3. Como tomar Sinvastatina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Labesfal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
SINVASTATINA LABESFAL, 10 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 20 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SINVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Sinvastatina Labesfal é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Labesfal aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Labesfal é um membro de uma classe de fármacosdenominados estatinas.
Sinvastatina Labesfal é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Labesfal pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA LABESFAL
Não tome Sinvastatina Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Labesfal (ver Secção 6: Outras Informações).
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usadospara asinfecções por VIH)
nefazodona (antidepressivo).
Tome especial cuidado com Sinvastatina Labesfal
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Labesfal podenão ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Labesfal, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Labesfal.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Labesfal e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade
– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário
Ao tomar Sinvastatina Labesfal com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Labesfal com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Labesfal?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)
Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)
Ao tomar Sinvastatina Labesfal com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Labesfal. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Labesfal se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Labesfal, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Labesfal seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
A utilização de Sinvastatina Labesfal não é recomendada em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Labesfal interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Labesfal.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Labesfal:
Os comprimidos de Sinvastatina Labesfal contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA LABESFAL
Tome Sinvastatina Labesfal sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Labesfal, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.
A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Labesfal 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.
A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Labesfal à noite. Sinvastatina Labesfal pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Labesfal após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Labesfal até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Labesfal juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Labesfal pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.
Se tomar mais Sinvastatina Labesfal do que deveriapor favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Labesfal
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal dentro do horário previsto no diaseguinte.
Se parar de tomar Sinvastatina Labesfal
– o seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Labesfal pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar
– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.
Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza.
Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA LABESFAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sinvastatina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Labesfal
A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)
Sinvastatina Labesfal contém ainda os ingredientes não activos: lactose monohidratada;celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; hidroxianisol butilato (E 320); ácidoascórbico; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio;
hipromelose; óxido de ferro vermelho(E 172); óxido de ferro amarelo(E 172); citrato detrietilo; dióxido de titânio(E 171); povidona.
Qual o aspecto de Sinvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 10 mg são comprimidos revestidos oblongos de cor pessêgo, ovais,biconvexos, ranhurados numa das faces.Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são comprimidos revestidos de cor tan, ovais e biconvexos
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg são Comprimidos revestidos de cor vermelho-tijolo, ovais ebiconvexos. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
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