Etiqueta: SOBREDOSAGEM

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Digoxina Ureia

Acarbose Satoxi Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Satoxi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Satoxi
3. Como tomar Acarbose Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Satoxi
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Satoxi 50 mg Comprimidos
Acarbose Satoxi 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE SATOXI E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Satoxi 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e, deste modo,reduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Satoxi é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum (?pré-diabéticos?).

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE SATOXI

Não tome Acarbose Satoxi

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer outro componente de
Acarbose Satoxi. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Acarbose Satoxi não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?gravidez e aleitamento?.

Acarbose Satoxi não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Satoxi sem antes informar oseu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Acarbose Satoxi pode ser usada por pessoas idosas.

Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Satoxi.

Tome especial cuidado com Acarbose Satoxi
Se estiver a tomar Acarbose Satoxi e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Satoxi, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Acarbose Satoxi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Satoxi ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Satoxi.

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Satoxipode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Satoxi.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Satoxi, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com Acarbose Satoxi medicamentos que originamum aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE SATOXI

Tomar Acarbose Satoxi sempre de acordo com as indicações do médico.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Satoxi deve seguir a dieta queo seu médico lhe receitou. Isto irá ajudar também a reduzir os efeitos secundários quepodem surgir. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou. Não altere a dosenem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Acarbose Satoxi devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutição, e não a divisãoem doses iguais.

Tratamento da diabetes

A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar atolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Satoxi não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Satoxi não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Satoxi?
Acarbose Satoxi destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Satoxi.

Se tomar mais Acarbose Satoxi do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina, a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Satoxi
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Satoxi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico, estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE SATOXI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Satoxi após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Satoxi
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Satoxi 100 mg contém 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Satoxi 50 mg contém 50 mg de acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Acarbose Satoxi e conteúdo da embalagem

Acarbose Satoxi 100 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Satoxi 50 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora – Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Digoxina Ureia

Acarbose Strami Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Strami e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Strami
3. Como tomar Acarbose Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Strami
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Strami 50 mg Comprimidos
Acarbose Strami 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE STRAMI E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Strami 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e, deste modo,reduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Strami é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum (?pré-diabéticos?).

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE STRAMI

Não tome Acarbose Strami

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer outro componente de
Acarbose Strami. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Acarbose Strami não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?gravidez e aleitamento?.

Acarbose Strami não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Strami sem antes informar oseu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Acarbose Strami pode ser usada por pessoas idosas.

Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Strami.

Tome especial cuidado com Acarbose Strami
Se estiver a tomar Acarbose Strami e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Strami, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Acarbose Strami com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Strami ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Strami.

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Stramipode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Strami.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Strami, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com Acarbose Strami medicamentos que originamum aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE STRAMI

Tomar Acarbose Strami sempre de acordo com as indicações do médico.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Strami deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Isto irá ajudar também a reduzir os efeitos secundários quepodem surgir. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou. Não altere a dosenem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Acarbose Strami devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutição, e não a divisãoem doses iguais.

Tratamento da diabetes

A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar atolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Strami não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Strami não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Strami?
Acarbose Strami destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Strami.

Se tomar mais Acarbose Strami do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina, a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Strami
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Strami pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico, estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE STRAMI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Strami após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Strami
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Strami 100 mg contém 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Strami 50 mg contém 50 mg de acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Acarbose Strami e conteúdo da embalagem

Acarbose Strami 100 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Strami 50 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora – Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Digoxina Ureia

Acarbose Blixie Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Blixie
3. Como tomar Acarbose Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Blixie
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Blixie 50 mg Comprimidos
Acarbose Blixie 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Blixie 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e, deste modo,reduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Blixie é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum (?pré-diabéticos?).

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE BLIXIE

Não tome Acarbose Blixie

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer outro componente de
Acarbose Blixie. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Acarbose Blixie não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?gravidez e aleitamento?.

Acarbose Blixie não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Blixie sem antes informar oseu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Acarbose Blixie pode ser usada por pessoas idosas.

Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Blixie.

Tome especial cuidado com Acarbose Blixie
Se estiver a tomar Acarbose Blixie e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Blixie, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Acarbose Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Blixie ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Blixie.

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Blixiepode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Blixie.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Blixie, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com Acarbose Blixie medicamentos que originamum aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE BLIXIE

Tomar Acarbose Blixie sempre de acordo com as indicações do médico.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Blixie deve seguir a dieta queo seu médico lhe receitou. Isto irá ajudar também a reduzir os efeitos secundários quepodem surgir. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou. Não altere a dosenem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Acarbose Blixie devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutição, e não a divisãoem doses iguais.

Tratamento da diabetes

A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar atolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Blixie não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Blixie não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Blixie?
Acarbose Blixie destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Blixie.

Se tomar mais Acarbose Blixie do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina, a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Blixie
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico, estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Blixie
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Blixie 100 mg contém 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Blixie 50 mg contém 50 mg de acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Acarbose Blixie e conteúdo da embalagem

Acarbose Blixie 100 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Blixie 50 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora – Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra – Portugal

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Categorias
Digoxina Ureia

Acarbose Green Avet Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Green Avet
3. Como tomar Acarbose Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Green Avet 50 mg Comprimidos
Acarbose Green Avet 100 mg Comprimidos

Acarbose

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Green Avet contém a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam a degradaçãodos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevadosníveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo ocontrolo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticos demonstrou-se que estaacção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Green Avet é utilizado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré-diabéticos?).
* definidas como uma concentração plasmática no plasma (parte líquida do sangue) entre
140-200 mg/dl , 2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre
100-125 mg/dl. Demonstrou-se que a utilização de acarbose nestas indicações contribuipara reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE GREEN AVET

Não tome ACARBOSE GREEN AVET
– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou a qualquer outro componente de
Acarbose Green Avet.
– não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.se está grávida ou a amamentar.se sofre de alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas adigestão ou a absorção intestinais.se sofre de úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ououtras situações que se possam agravar por um aumento da formação de gases nointestino.se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Green Avet sem antesinformar oseu médico.se sofre de cetoacidose diabética.se sofre de cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Tome especial cuidado com ACARBOSE GREEN AVETse estiver a tomar Acarbose Green Avet e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizaraçúcar vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que poderáencontrar nas farmácias.durante o tratamento com Acarbose Green Avet, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análise devemser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.o tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar ACARBOSE GREEN AVET com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado setomados com Acarbose Green Avet ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Green
Avet:

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Green
Avet pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendarum ajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Green
Avet.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Green Avet, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com o Acarbose Green Avet medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Ao tomar ACARBOSE GREEN AVET com alimentos e bebidas
Alimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Green Avet, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de acarbose em mulheres grávidas. Oscomprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausência deinformações sobre o seu uso em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE GREEN AVET

Tomar Acarbose Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Importante: os comprimidos de Acarbose Green Avet devem ser engolidos inteiros comum pouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:
Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3 vezes/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças: Acarbose Green Avet não deve ser dado a crianças, uma vez que não háestudos realizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Green Avet não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg.
Esta dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3 vezes/dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Green Avet?
Acarbose Green Avet destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Green Avet.

Se tomar mais ACARBOSE GREEN AVET do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.
Ao contrário das sulfonilureias ou da insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar ACARBOSE GREEN AVET
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Green Avet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (?1/10):
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes (?1/100, <1/10):
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros (?1/10.000, <1/1.000):
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros (<1/10.000):
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE GREEN AVET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acarbose Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACARBOSE GREEN AVET

A substância activa é a acarbose.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílicaanidra coloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de ACARBOSE GREEN AVET e conteúdo da embalagem

Acarbose Green Avet 50 mg Comprimidos: embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos.
Acarbose Green Avet 100 mg Comprimidos: embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de Acarbose Green Avet 50 mg são redondos, biconvexos, brancos, com
7 mm de diâmetro, com a inscrição ?ACA 50? num dos lados.

Os comprimidos de Acarbose Green Avet 100 mg são redondos, biconvexos, brancos,com 9 mm de diâmetro, com uma ranhura num dos lados e com a inscrição ?ACA 50? nooutro lado.

Os comprimidos são acondicionados em blister PVC/PE/PVDC ? Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

FAMAR Itália
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (MI)

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Categorias
Carbamazepina Diazepam

Pantoprazol Green Avet Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Green Avet
3. Como tomar Pantoprazol Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Green Avet está indicado para:
– úlcera duodenal
– úlcera gástrica
– esofagite de refluxo moderada e grave
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Não tome Pantoprazol Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade), à substância activa ou a qualquer componente de
Pantoprazol Green Avet
– se sofre de queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. Na presença dequalquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa, vómitorecorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ou existir
úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Green Avet

– se sofre de insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para 20mgde Pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com Pantoprazol Green Avet. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol Green Avet deve serdescontinuado.
– se é um doente idoso e insuficiente renal, a dose diária de pantoprazol não deve exceder
40 mg.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Tomar Pantoprazol Green Avet com outros medicamentos

É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administração concomitantede fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, por exemplo.

O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas emensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Tomar Pantoprazol Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de
Pantoprazol Green Avet por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de

hipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg de Pantoprazol
Green Avet.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário,usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mgpor dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. O aumento temporário dadose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80mg de
Pantoprazol Green Avet é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para olimite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes. A transição de
Pantoprazol Green Avet para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logo que seja justificada clinicamente.

Pantoprazol Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deveser administrado por qualquer outra via.

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Pantoprazol Green Avet não deve ser preparado ou misturado com outros solventes paraalém dos mencionados.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol Green Avet deveser descontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

Se tomar mais Pantoprazol Green Avet do que deveria

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no homem.
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os

procedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco
Frequentes
Raros
Muito raros
Classe de sistemas
frequentes
(?1/100,
(?1/10.000, (<1/10.000,
de órgãos
(?1/1.000,
<1/10)
(<1/1.000)
desconhecido)
<1/100)
Doenças do sangue

Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas /
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência

Perturbações
Tromboflebite no
gerais e alterações
local de
no local de
administração;
administração
Edema periférico

Lesão hepatocelular
Afecções
grave que origina
Hepatobiliares
icterícia com ou seminsuficiência hepática
Reacções
Doenças do
anafilácticas,
Sistema
incluindo choque
Imunitário
anafiláctico

Aumento dos enzimashepáticos
Exames
(transaminases,
?-
Complementares
GT); Aumento dos
de Dignóstico
triglicéricos; Aumentoda temperatura corporal

Afecções musculosqueléticas
Artralgia
Mialgia
e dos tecidosconjuntivos
Tonturas;

Doenças do
Perturbações
Cefaleias
sistema nervoso
da visão
(visão turva)

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e

Nefrite Intersticial
urinárias

Urticária;

Angioedema;
Reacções
Reacções cutâneas
Afecções dos
alérgicas
graves como o
tecidos conjuntivos
como prurido
Síndrome de Stevens-
e subcutâneos
e erupção
Johnson;
cutânea
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Pantoprazol Gastrozol após expirar o prazo de validade impresso nacartonagem a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Green Avet
A substância activa é o pantoprazol sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Cada frasco de Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável contém 40 mgde pantoprazol equivalente a 42,4 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Os outros componentes são o edetato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de Pantoprazol Green Avet e contéudo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I de 15 ml de capacidade com cápsula dealumínio e tampa de borracha, acondicionados em caixas de cartão.

Pantoprazol Green Avet apresenta-se em embalagens de 1, 5 e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo, Táncsics Mihály út 82
Hungria

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Metotrexato uracilo

Folinato de cálcio Ebewe Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Folinato de cálcio Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Folinato de cálcio Ebewe
3. Como utilizar Folinato de cálcio Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Folinato de cálcio Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

O folinato de cálcio está indicado:
– na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos antagonistas do ácido fólico, talcomo o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem em adultos e crianças.
Na terapêutica citotóxica este procedimento é conhecido como "Resgate do folinato decálcio".
– em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.

2. ANTES DE UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Não utilizar Folinato de cálcio Ebewe
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
– Anemia perniciosa ou outras formas de anemia devidas a deficiência de vitamina B12.

No que se refere ao uso de folinato de cálcio com metotrexato ou 5-fluorouracilo durantea gravidez e o aleitamento, ver as respectivas secções ?Gravidez? e ?Aleitamento? e oresumo das características dos medicamentos contendo metotrexato e 5-fluorouracilo.

Tome especial cuidado com Folinato de cálcio Ebewe
O folinato de cálcio só pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa e nãopode ser administrado por via intratecal. Foram notificadas mortes quando o ácido

folínico foi administrado por via intratecal, após sobredosagem com o metotrexato porvia intratecal.

Geral:
O folinato de cálcio só deve ser usado com o metotrexato ou 5-fluorouracilo sob asupervisão directa de um médico com experiência no uso de agentes quimioterapêuticosdo cancro.

O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar uma anemia perniciosa ou outrasanemias resultantes da deficiência de vitamina B12.

Muitos medicamentos citotóxicos – inibidores directos ou indirectos da síntese do DNA-provocam macrocitose (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Estamacrocitose não deve ser tratada com ácido folinico.

Nos doentes epilépticos tratados com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas,há um risco de aumento da frequência das convulsões devido à diminuição daconcentração plasmática dos medicamentos anti-epilépticos

Recomenda-se a monitorização clínica e a monitorização das concentrações plasmáticasdos anti-epilépticos e, se necessário, uma adaptação de dose do medicamento anti-
epiléptico durante a administração de folinato de cálcio ou após a sua interrupção (ver asecção 4.5).

Folinato de cálcio/5-fluorouracilo
O folinato de cálcio pode aumentar o risco de toxicidade de 5-fluorouracilo,particularmente nos idosos ou doentes debilitados. As manifestações mais frequentes sãoleucopenia, mucosite, estomatite e/ou diarreia, que podem ser dose limitante. Quando ofolinato de cálcio e o 5-fluorouracilo são usados em conjunto, a dose de 5-fluorouraciloem caso de toxicidade tem de ser mais reduzida do que quando o 5-fluorouracilo éutilizado sozinho.
O tratamento combinado com 5-fluorouracilo e folinato de cálcio não deve ser iniciadonem mantido em doentes com sintomas de toxicidade gastrointestinal,independentemente da sua gravidade, até que todos os sintomas tenham desaparecido porcompleto.
Como a diarreia pode ser um sinal de toxicidade gastrointestinal, os doentes queapresentem diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados até que os sintomastenham desaparecido por completo, pois pode ocorrer uma rápida deterioração clínica,que pode conduzir à morte. Se ocorrer diarreia e/ou estomatite, é aconselhável reduzir adose de 5-FU até que os sintomas desapareçam por completo. Os idosos e os doentes emmau estado geral devido à sua doença estão particularmente predispostos a estastoxicidades. Assim sendo, devem tomar-se cuidados especiais no tratamento destesdoentes.
Nos doentes idosos e em doentes que tenham sido submetidos a radioterapia preliminar,recomenda-se começar com uma dosagem reduzida de 5-fluorouracilo.

Os níveis de cálcio devem ser monitorizados em doentes a receber terapêutica combinadade 5-fluorouracilo/folinato de cálcio e deve ser administrado um suplemento de cálcio, seos níveis de cálcio estiverem baixos.

Folinato de cálcio/metotrexato
Para detalhes específicos na redução da toxicidade de metotrexato, consultar o RCM demetotrexato.
O folinato de cálcio não tem efeito sobre as toxicidades não-hematológicas demetotrexato tais como a nefrotoxicidade resultante da precipitação renal do metotrexatoe/ou dos seus metabolitos. Os doentes que têm atraso na eliminação precoce demetotrexato estão predispostos a desenvolverem insuficiência renal reversível e todas astoxicidades associadas ao metotrexato (consultar o RCM de metotrexato). A presença deinsuficiência renal pré-existente ou de insuficiência renal induzida pelo metotrexato estápotencialmente associada a atraso na excreção de metotrexato e pode aumentar asnecessidades de doses mais elevadas de folinato de cálcio ou do seu uso mais prolongado.
Doses excessivas de folinato de cálcio devem ser evitadas porque elas podem diminuir aactividade anti-tumoral de metotrexato, especialmente nos tumores do SNC onde seacumula folinato de cálcio após repetidos cursos de administração.
A resistência ao tratamento com metotrexato devido a um menor transporte de membranaimplica também uma resistência ao tratamento de substituição de ácido folínico uma vezque ambos os medicamentos partilham o mesmo sistema de transporte.
Uma sobredosagem acidental com um antagonista de folatos, tal como o metotrexato,deve ser tratado como uma emergência médica. Como o intervalo de tempo entre aadministração de metotrexato e o resgate de folinato de cálcio aumenta, a eficácia dofolinato de cálcio em neutralizar a toxicidade diminui.
Quando se observam anomalias de laboratório ou toxicidades clínicas, deve sempreconsiderar-se a possibilidade de o doente estar a utilizar outros medicamentos queinterajam com o metotrexato (por ex. medicamentos que podem interferir com aeliminação do metotrexato ou com a sua ligação à albumina do soro).

Ao utilizar Folinato de cálcio Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando o folinato de cálcio é dado em conjunto com um antagonista do ácido fólico (porexemplo cotrimoxazole, pirimetamina) a eficácia do antagonista do ácido fólico pode serreduzida ou completamente neutralizada.
O folinato de cálcio pode diminuir o efeito das substâncias anti-epilépticas: fenobarbital,primidona, fenitoína e succinimidas, e pode aumentar a frequência de convulsões
(observa-se um decréscimo dos níveis plasmáticos do indutor enzimático domedicamento anti-convulsivante porque o metabolismo hepático está aumentado emvirtude dos folatos serem um dos cofactores).
Demonstrou-se que a administração concomitante de folinato de cálcio com 5-fluouraciloaumenta a eficácia e a toxicidade de 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento. Não foram realizados estudos formais com folinato de cálcio paraavaliar a toxicidade reprodutiva em animais. Não existem indicações de que o ácidofólico induza efeitos prejudiciais quando administrado durante a gravidez. Durante agravidez, o metotrexato só deve ser administrado em indicações muito restritas, sendoque os benefícios do medicamento para a mãe devem ser considerados face aos possíveisprejuízos para o feto. Quando se efectua um tratamento com metotrexato ou outroantagonista dos folatos apesar da gravidez ou aleitamento, não existem limitações no usode folinato de cálcio para diminuir a toxicidade ou neutralizar os efeitos.
O uso de 5-fluorouracilo está em geral contra-indicado durante a gravidez e aleitamento;isto aplica-se também ao uso combinado de folinato de cálcio com 5-fluorouracilo.
Consultar também o resumo das características dos medicamentos contendo metotrexato,outros antagonistas dos folatos e 5-fluorouracilo.

Não se sabe se o folinato de cálcio é excretado no leite materno. O folinato de cálcio podeser usado durante o aleitamento se for considerado necessário, de acordo com asindicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há provas de que o folinato de cálcio tenha efeitos na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Folinato de cálcio Ebewe
Doses inferiores a 5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 5 ml ou acima: Este medicamento contém 0.132 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Folinato de cálcio Ebewe do que deveria
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Não foram notificadas sequelas em doentes que receberam doses de folinato de cálciosignificativamente mais elevadas do que a dosagem recomendada. No entanto,quantidades excessivas de folinato de cálcio podem tornar nulo o efeito quimioterápicodos antagonistas do ácido fólico.
Em caso de sobredosagem com a associação de 5-fluorouracilo e folinato de cálcio,devem seguir-se as instruções relativas à sobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Folinato de cálcio Ebewe

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Folinato de cálcio Ebewe pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Folinato de cálcio Ebewe pode provocar os seguintes efeitos secundários:

Para ambas as indicações terapêuticas:
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (< 0,01%): reacções alérgicas, incluindo reacções do tipo anafiláctico eurticária.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros (0,01 – 0,1%): insónia, agitação e depressão após doses elevadas.

Doenças gastrointestinais
Raros (0,01 – 0,1%): perturbações gastrointestinais após doses elevadas.

Doenças do sistema nervosoRaros (0,01 – 0,1%): aumento na frequência dos ataques nosepilépticos (ver secção 4.5).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes (0,1-1%): tem-se observado o aparecimento de febre após aadministração de folinato de cálcio na forma farmacêutica solução de injectáveis.

Terapêutica combinada com 5-fluorouracilo
Geralmente o perfil de segurança depende do regime utilizado de 5-fluorouracilo devidoao aumento de toxicidade induzido pelo 5-fluorouracilo:

Regime mensal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): vómitos e náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (> 10%): toxicidade das mucosas (grave)

Sem aumento de outras toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo (por exemplo:neurotoxicidade).

Regime semanal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): diarreia com elevados graus de toxicidade, e desidratação queresultam em internamento hospitalar para tratamento e mesmo morte

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Conservar a 2°C – 8°C (num frigorífico).
Conserve no recipiente de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Folinato de cálcio Ebewe
– A substância activa é o ácido folínico.
– Os outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (q.b.p pH 6.8-8), cloretode sódio (q.b.p pH 6.8-8) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Folinato de cálcio Ebewe e conteúdo da embalagem
Ampolas ou frascos para injectáveis de vidro âmbar hidrolítico de tipo I, acondicionadosem caixas de cartolina.
Os frascos para injectáveis são fechados com rolha de borracha e cápsula de alumínio
?flip-off?.

Os frascos para injectáveis contêm:
Cada ml contém 12,71 mg de folinato de cálcio.5H2O equivalente a 10 mg de ácidofolínico.

Cada ampola de 5 ml de solução injectável contém 50 mg de ácido folínico, sob a formade folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução injectável contém 100 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução injectável contém 200 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 30 ml de solução injectável contém 300 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Cada frasco para injectáveis de 35 ml de solução injectável contém 350 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml de solução injectável contém 500 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 80 ml de solução injectável contém 800 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml de solução injectável contém 1000 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria
Tel: 00 43 76 65 8123 0
Fax: 00 43 76 65 8123 11

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
Antes da administração, o folinato de cálcio deve ser visualmente inspeccionado. Asolução injectável ou perfusão deve ser transparente e de cor amarelada. Se tiver umaspecto turvo ou se observarem partículas a solução deve ser rejeitada. A soluçãoinjectável de folinato de cálcio ou para perfusão é destinada a uma utilização única.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada de acordo com as normas locais.
A estabilidade química e física em uso da solução injectável ou para perfusão diluída comcloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5% tem sido demonstrada para 24 horas a umatemperatura não superior a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e ascondições de mistura antes da sua administração são da responsabilidade do utilizador enão deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas de 2 a 8ºC.

Incompatibilidades
Têm sido referidas incompatibilidades entre formas injectáveis de folinato de cálcio eformas injectáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 5 mg/0,5 ml, precipitação imediataem mistura directa em seringa durante 5 minutos a 25°C, seguida por 8 minutos decentrifugação.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 10 mg/0,5 ml, precipitação imediataquando os medicamentos foram injectados sequencialmente num sitio em Y sem lavar otubo lateral Y entre as injecções.

Fluorouracilo
Uma mistura de 1000 mg de folinato de cálcio Ebewe (100 ml folinato de cálcio 10mg/ml) com 5000 mg de 5-Fluorouracilo Ebewe (100 mg a 50 mg/ml) e 40 ml de soluçãofisiológica salina em bombas de perfusão (por ex: tipo ?Easy pump?) demonstrou serestável a temperatura ambiente durante 48 horas. Não existem resultados de outrasmisturas. Assim sendo, o Folinato de cálcio Infosaúde, solução injectável ou paraperfusão não deve ser misturado com outras substâncias, tais como oxaliplatina ouirinotecano.

Foscarnet
Quando foi misturado foscarnet 24 mg/ml com folinato de cálcio 20 mg/ml, foi referida aformação de uma solução turva de cor amarela.

Categorias
Citarabina Cloreto de sódio

Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina Green Avet
3. Como utilizar Doxorrubicina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável
Cloridrato de doxorrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Doxorrubicina Green Avet é um antineoplásico, do grupo 16.1.6- Citotóxicos que seintercalam no ADN.

É utilizado no tratamento do cancro da mama, sarcoma, carcinoma das pequenas célulasdo pulmão, carcinoma avançado do estômago, doença de Hodgkin ou linfoma não-
Hodgkin, leucemia aguda, cancro da tiróide, bexiga, ovários, tumores pediátricos taiscomo neuroblastoma, tumor de Wilms.

A doxorrubicina é frequentemente usada em regimes de quimioterapia de associação emconjunto com outros fármacos citotóxicos.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Não utilize Doxorrubicina Green Avet
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxorrubicina, outras antraciclinas ouantracenodionas ou a qualquer outro componente de Doxorrubicina Green Avet
-Em caso de mielossupressão persistente ou estomatite grave que tenha surgido durantetratamento citotóxico anterior;
-Se estiver com uma infecção;
-Se tiver insuficiência hepática grave;
-Se sofrer de arritmia ou insuficiência cardíaca;

-Se já tiver sofrido um enfarte do miocárdio;
-Se já tiver sido submetido a tratamentos com medicamentos da mesma classe dadoxorrubicina, em que tenha sido atingida a dose máxima cumulativa;

Por via intravesical,
-Se tiver tumores invasivos, que penetraram a parede da bexiga;
-Se estiver com infecções do tracto urinário;
-Se estiver com a bexiga inflamada;
-Se tiverem ocorrido ou se se anteciparem problemas com a utilização de catéteres.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina Green Avet
Se tiver antecedentes de doenças cardíacas;
Apresentar supressão acentuada da medula óssea;
Tiver já sido tratado com antraciclinas;
Tiver sido sujeito a irradiação do mediastino;
Já tiver uma idade avançada;
A função hepática estiver danificada ou se a secreção biliar estiver obstruída;
Após o tratamento, os niveis de ácido urico aumentarem.

Deve ser feito um controlo cuidadoso das possíveis complicações clínicas, realizandoanálises ao sangue, monitorizando a função cardíaca, nomeadamente através de umelectrocardiograma, e vigiando os níveis das enzimas hepáticas.

A doxorrubicina pode aumentar os efeitos tóxicos de outros tratamentos contra o cancro.
A dose total de doxorrubicina a administrar deverá ter em atenção a realização detratamentos anteriores.

Se durante a injecção o líquido sair da veia, a injecção deve ser interrompida erecomeçada noutra veia. O arrefecimento da área afectada durante 24h pode reduzir odesconforto. Convém vigiar a evolução da situação pois poderá ser necessário proceder auma intervenção cirúrgica.

Após a administração de Doxorrubicina Green Avet, a urina poderá ganhar uma corvermelha.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Doxorrubicina Green Avet demonstrou interagir com:
-Outros medicamentos do grupo das antraciclinas e outros medicamentos citotóxicos,como p. ex., o 5-fluorouracilo, ciclofosfamida ou paclitaxeI;
-Outros medicamentos que afectem a função cardíaca, como p. ex., os antagonistas docálcio, ou a função hepática;
-Ciclosporina, podendo ser necessário ajustar a dose de doxorrubicina;
-Cimetidina, porque pode levar a um aumento dos efeitos adversos da doxorrubicina;

-Fenobarbital, porque pode levar a uma diminuição da eficácia da doxorrubicina;
-Digoxina, porque a doxorrubicina pode diminuir a biodisponibilidade oral daquela.

A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode, mesmo que administradabastante tempo após a interrupção da radioterapia, provocar sintomas graves na áreaenvolvida.

A doxorrubicina pode provocar exacerbações da cistite hemorrágica provocada portratamento anterior com ciclofosfamida.

O tratamento com doxorrubicina pode levar a aumentos dos níveis plasmáticos de ácido
úrico, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos fármacos anti-hiperuricémicos.

Durante o tratamento com Doxorrubicina Green Avet os doentes não devem servacinados e devem evitar o contacto com pessoas recentemente vacinadas contra apoliomielite.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com alimentos e bebidas
Não existem recomendações especiais quanto à utilização de doxorrubicina comalimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Doxorrubicina Green Avet só deve ser administrada durante a gravidez se os benefíciosesperados para a mãe forem claramente superiores aos possíveis riscos para o feto. Emestudos efectuados com animais, a doxorrubicina provocou efeitos tóxicos sobre a funçãoreprodutora.

Aleitamento
Foi relatada excreção da doxorrubicina no leite materno. Por esse motivo, o aleitamentodeve ser interrompido durante o tratamento com doxorrubicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade da doxorrubicina interagir com acondução ou a utilização de máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Utilizar Doxorrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxorrubicina Green Avet só pode ser administrada por técnicos de saúde especializados,devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência em oncologia.

A solução é injectada através de um catéter de escoamento livre de perfusão intravenosadurante 2-15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite ou extravasamentoperivenoso, que pode levar a celulite e vesicação graves.

Administração intravenosa:
A dose de doxorrubicina depende do regime posológico, estado geral e tratamentosprévios do doente.

Existem vários regimes posológicos:
A posologia recomendada é uma dose intravenosa única, ou repartida por 2-3 diasconsecutivos, de 60-75-mg/m2 de superfície corporal, administrada a intervalos de 21dias. Em doentes com depressão da medula óssea deverá administrar-se a dose maisbaixa.

Quando Doxorrubicina Green Avet é administrada em associação com outros citostáticos,a dose deveser reduzida para 30-60 mg/m2. No caso de doentes que não possam receber a dosecompleta (p. ex., em caso de imunossupressão, idade avançada) a dose alternativa é de
15-20 mg/m2 de superfície corporal, por semana.

Por forma a evitar a cardiomiopatia, a dose total vitalícia de doxorrubicina (incluindofármacos relacionados com a daunorrubicina) não deve exceder os 450-550 mg/m2; nãose devem exceder os 450 mg/m2 em caso de irradiação prévia do mediastino ou detratamento prévio ou concomitante com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos.

Em caso de redução da função hepática, a dose deverá ser reduzida de acordo com atabela seguinte:

Bilirrubina sérica
Dose recomendada
20 ? 50 micromole/L
½ da dose normal
> 50 micromole/L
¼ da dose normal

A Doxorrubicina Green Avet não deve ser administrada por via intramuscular,subcutânea, oral ou intratecal.

Em caso de insuficiência rena1 com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/mindeverão ser administrados 75% da dose calculada.

Nas crianças a posologia poderá ter que ser reduzida. Por favor consultar os protocolosterapêuticos e a literatura especializada.

Administração intravesical:
Doxorrubicina Green Avet pode ser administrado através de instilação intravesical para otratamento do cancro superficial da bexiga e para prevenir recidivas após uma ressecçãotransuretral (T. U. R.). A dose recomendada para o tratamento intravesical do cancrosuperficial da bexiga é de 30?50 mg em 25-50 ml de soro fisiológico por instilação. Aconcentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. A solução deve permanecer na bexigadurante 1-2 horas.
Durante este período, o doente deverá ser voltado 90º a cada 15 minutos. Para evitar umadiluição indesejável com urina, o doente deve ser informado que não deve beber nadanum período de 12 horas antes da instilação (isto deve reduzir a produção de urina paracerca de 50 ml/h). A instilação pode ser repetida com um intervalo de uma semana a ummês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou profilático.

Controlo do tratamento
Antes de começar o tratamento é recomendada a avaliação da função hepática através douso de testes convencionais, tais como AST, ALT, ALP e bilirrubina, bem como dafunção renal.

Controlo da função ventricular esquerda:
De modo a optimizar a condição cardíaca do doente, deve ser analisada a fracção deejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) através de ultra-sons ou cintigrafia cardíaca.
Este controlo deve ser realizado antes de se iniciar o tratamento e após cada doseacumulada de aproximadamente 100 mg/m2.

Se utilizar mais Doxorrubicina Green Avet do que deveria

Uma sobredosagem aguda com doxorrubicina pode conduzir a mielossupressão
(especialmente leucopénia e trombocitopénia), gera1mente 10-14 dias após asobredosagem, efeitos tóxicos gastrointestinais (em particular mucosite) e efeitoscardíacos agudos que podem ocorrer no intervalo de 24h. O tratamento contemplaantibióticos via intravenosa, transfusão de granulócitos e trombócitos e o tratamento dossintomas gastrointestinais e cardíacos. Deve ser ponderada a transferência do doente paraum ambiente estéril e o uso de um factor de crescimento hematopoiético. Doses únicas de
250 mg e 500 mg de doxorrubicina demonstraram ser fatais.
A sobredosagem crónica, com doses cumulativas que excedam os 550 mg/m2, aumenta orisco de cardiomiopatia e pode conduzir a insuficiência cardíaca, a qual deve ser tratadada forma convencional. Até seis meses após a sobredosagem pode ocorrer insuficiênciacardíaca retardada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

Se parar de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com doxorrubicina causa frequentemente efeitos indesejáveis e algunsdesses efeitos são suficientemente graves para exigir uma cuidadosa vigilância do doente.
A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis são influenciados pela velocidade daadministração e pela dose. A supressão da medula óssea é uma reacção adversa aguda elimitante da dose, mas é na maioria das vezes transitória. As consequências clínicas dasupressão da medula óssea/toxicidade hematológica podem traduzir-se como febre,infecções, sepsis/septicémia, choque séptico, hemorragias, hipoxia tecidular ou morte.
Observam-se náuseas e vómitos, bem como alopécia, em quase todos os doentes.

Frequentes (? 1/100, <1/10):

Doenças do sangue e do sistema linfático: supressão da medula óssea.

Cardiopatias: Cardiomiopatia (2%; p. ex., diminuição da LVEF, dispneia), alterações no
ECG (p. ex., taquicardia sinusal, taquiarritmia, taquicardia ventricular, bradicardia,bloqueio do ramo).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, mucosite, anorexia, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Alopécia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Podem ocorrer reacções locais
(cistite química) no tratamento intravesical.

Pouco frequentes (? 1/1000, <1/100):

Doenças gastrointestinais: Em associação com a citarabina, foram reportadas ulcerações enecroses do cólon, em particular do ceco.

Raros (? 1/10000, <1/1000):

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções anafiláticas,tremores, febre, tonturas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Urticária, exantema, reacções eritematosaslocais ao longo da veia que foi usada para a injecção, hiperpigmentação da pele e dasunhas e onicólise.

Afecções oculares: Conjuntivite

Doenças do sangue e do sistema linfático: A supressão máxima de medula óssea ocorreao fim de 10-14 dias, mas a contagem de glóbulos brancos e vermelhos (parâmetroshematológicos) está frequentemente normalizada após 21 dias.
Deve ser considerada uma redução da dose ou um aumento do intervalo entre asadministrações se os parâmetros hematológicos não normalizarem. Deve instituir-semonitorização hematológica regular quer nas condições hematológicas quer nas nãohematológicas.

Em doentes simultaneamente tratados com doxorrubicina e medicamentos anti-
neoplásicos que danificam o ADN, foi raramente reportada leucemia mielóide agudasecundária (AML), com ou sem uma fase pré-leucémica. Estes casos podem ter umperíodo de latência curto, de 1-3 anos.

Cardiopatias: A cardiotoxicidade pode manifestar-se como taquicardia, incluindotaquicardia supraventricular e alterações do ECG. A cardiomiopatia pode manifestar-semuito tempo depois da interrupção do tratamento e é de natureza grave. É frequentementecaracterizada por uma diminuição da LVEF, uma diminuição da amplitude da onda QRS,e por uma rápida dilatação do coração, que frequentemente não responde ao tratamentocom medicamentos com efeito inotrópico. Alterações transitórias agudas no ECG queocorrem em ligação directa com a administração ou algumas horas depois, são, namaioria dos casos, reversíveis e normalmente desprovidas de significado clínico.

Doenças gastrointestinais: Ocorrem frequentemente náuseas e vómitos durante asprimeiras 24 horas após a administração. Pode ocorrer mucosite (estomatite e esofagite)
5-10 dias após a administração, sendo mais frequente e grave quando é aplicada a terapiaque envo1ve tratamentos durante três dias consecutivos. Têm sido reportadas ulceraçõese necroses do cólon, em especial do ceco, resultando em hemorragias e infecções graves,por vezes fatais, em doentes com leucemia não linfocítica aguda que foram tratadosdurante três dias consecutivos com a associação de doxorrubicina e citarabina. Tambémse registou hiperpigmentação da mucosa oral.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
A alopécia é dependente da dose e reversível na maioria dos casos.
Fotossensibilização, "radiation recall reaction".
O extravasamento pode levar a celulite grave, vesicação e necrose tecidular local quepode exigir intervenções cirúrgicas (incluindo transplante de pele).

Outros efeitos secundários:
Hiperuricémia, broncospasmo, amenorreia, aumento transitório das enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

A doxorrubicina é química e fisicamente estável numa concentração final de 0,05 mg/mle 0,5 mg/ml durante pelo menos 7 dias quando armazenada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou àtemperatura e luz ambiente (15ºC-25ºC).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento após areconstituição e até ao momento de utilização são da responsabilidade do utilizador e nãodeveriam normalmente ser superiores a 24h a uma temperatura 2ºC – 8°C, excepto se adiluição tiver tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxorrubicina Green Avet

A substância activa é a doxorrubicina
Os outros componentes são Cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1N, ácido clorídrico 1N,
água para preparações injectáveis, azoto.

Qual o aspecto de Doxorrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor tipo I (Ph. Eur.) com rolha de borracha emclorobutilo, revestimento inerte em fluoropolímero (PTFE) com cápsula de alumínio.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis com 5 ml, 10 ml, 25 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Zamol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Zamol 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Zamol 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Zamol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Não tome Pantoprazol Zamol 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Zamol 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Zamol 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmentena terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos,
Pantoprazol Zamol 20 mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores derisco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período detratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devemser sujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Pantoprazol Zamol 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentecarbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivosorais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized
Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, éaconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminaçãoou durante a utilização irregular de pantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses

superiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazolno leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol
20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas,sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a curada eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num períodoadicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, ossintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de
20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada a mudança paraterapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa sermantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol 20 mg por dia, aumentando para
40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível
Pantoprazol Zamol 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzidanovamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Zamol 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de
20mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentescom insuficiência renal.

Pantoprazol Zamol 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Zamol 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Zamol 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros

(?1/100, <1/10)
(?1/1.000, <1/100) (?1/10.000,
(<1/10.000, inclui

<1/1.000)
relatórios isolados)
Órgão
Sistema
Sangue e

Leucopénia
sistema
Trombocitopénia
Perturbações Dor abdominal
Náuseas
Secura da boca
Gastrointestin superior
Vómitos
ais
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais econdições dolocal deadministração
Perturbações

Lesão
hepatocelular
Hepatobiliare
grave que origina
s
icterícia com ou seminsuficiência hepática
Perturbações

Reacções anafilácticas,
do
sistema
incluindo choque
imunológico
anafiláctico

Investigações

Aumento das enzimashepáticos
(transaminases; ?-GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento datemperatura corporal
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas edo tecidoconjuntivo
Perturbações Cefaleias
Tonturas

do
sistema
Perturbações
da
nervoso
visão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais eurinárias
Perturbações
Reacções alérgicas
Urticária
da pele e do
como prurido e

Angioedema
tecido

erupção cutânea

Reacções cutâneas
subcutâneo

graves como o

Síndrome de Stevens-

Johnson,
Eritema

multiforme; Síndromede Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Zamol 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Zamol 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm),
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal),
Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A),
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferroamarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Zamol 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Buton Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Buton 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Buton 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Buton 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Buton 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pantoprazol Buton 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg

Não tome Pantoprazol Buton 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Buton 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Buton 20 mg

Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica demanutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos, Pantoprazol Buton 20mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorçãode vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve serconsiderado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorçãode vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de
1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doençasmalignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Pantoprazol Buton 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Buton 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Nãose pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistemaenzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaiosclínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam,diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitantede fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritospoucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante otratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, emdoentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo deprotrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular depantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superioresa 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciaisriscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg

Tomar Pantoprazol Buton 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendonecessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventualesofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podemser controlados usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quandonecessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que ocontrole dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Buton 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Buton 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mgde pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mgde pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.

Pantoprazol Buton 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Buton 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentoshabituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Buton 20 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes Raros (?1/10.000, Muito raros

(?1/100,
(?1/1.000, <1/100) <1/1.000)
(<1/10.000, inclui

<1/10)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue
e

Leucopénia
sistema
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal Náuseas
Secura da boca

Gastrointestinai superior
Vómitos
s
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais
e
condições dolocal deadministração

Perturbações

Lesão hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Perturbações do

Reacções
sistema
anafilácticas,
imunológico
incluindo choqueanafiláctico
Investigações

Aumento dasenzimas hepáticos
(transaminases; ?-
GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento da
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas
e
do tecidoconjuntivo
Perturbações do Cefaleias
Tonturas

sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais
e
urinárias
Perturbações da
Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e
Angioedema
subcutâneo

erupção cutânea

Reacções cutâneas

graves como o

Síndrome de

Stevens- Johnson, Eritemamultiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Buton 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Buton 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Buton 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm), Celulosemicrocristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal), Hipromelose (Tipo
6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A), Copolímero de ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferro amarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Buton 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:

22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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2740-264 Porto Salvo
Tel: 21 423 59 10
Fax: 21 423 59 19

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Bluepharma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Bluepharma 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Bluepharma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Não tome Pantoprazol Bluepharma 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Bluepharma 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente

na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos,
Pantoprazol Bluepharma 20 mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores derisco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período detratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devemser sujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacoscuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentecarbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivosorais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized
Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, éaconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminaçãoou durante a utilização irregular de pantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazolno leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de
2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanaspara a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançadanum período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dossintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-
demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada amudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatórionão possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Bluepharma 20 mg por dia, aumentandopara 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existedisponível Pantoprazol Bluepharma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem podeser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de
20mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentescom insuficiência renal.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem sermastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Bluepharma 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros

(?1/100, <1/10)
(?1/1.000, <1/100) (?1/10.000,
(<1/10.000, inclui

<1/1.000)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue e sistema

Leucopénia
linfático
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal
Náuseas
Secura da boca
Gastrointestinais superior
Vómitos
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais e condiçõesdo
local de
administração
Perturbações

Lesão
hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ou seminsuficiência hepática
Perturbações do

Reacções anafilácticas,
sistema
incluindo choque
imunológico
anafiláctico

Investigações

Aumento das enzimashepáticos
(transaminases; ?-GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento datemperatura corporal
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas e dotecido conjuntivo
Perturbações do
Cefaleias
Tonturas

sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais e urinárias
Perturbações da

Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e

Angioedema
subcutâneo

erupção cutânea

Reacções cutâneas

graves como o

Síndrome de Stevens-

Johnson,
Eritema
multiforme; Síndromede Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Bluepharma 20 mg após o prazo de validade impresso norótulo e embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Bluepharma 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm),
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal),
Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A),
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferroamarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Bluepharma 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14comprimidos

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
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Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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