Neste folheto:
1. O que é Tetragynon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tetragynon
3. Como utilizar Tetragynon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tetragynon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tetragynon, 0.05 mg + 0.25 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol / Levonorgestrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TETRAGYNON E PARA QUE É UTILIZADO
Tetragynon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.
Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Anticoncepcionais.
Contracepção de emergência (ou ?pílula do dia seguinte?).
Tetragynon é utilizado na prevenção da gravidez dentro de 72 horas após umarelação sexual não protegida ou mal protegida (em particular no caso de falha deum método contraceptivo de barreira como os preservativos). Esta contracepçãodestina-se exclusivamente a este tipo de situações de excepção.
Quando utilizado correctamente, Tetragynon actua como um contraceptivoatravés da prevenção da nidação de um ovo fertilizado na mucosa uterina.
2. ANTES DE UTILIZAR TETRAGYNON
Antes da administração, deverá ser efectuada um exame médico e ginecológicogeneralizado (incluindo mamas e um esfregaço citológico do colo cervical),tendo também em conta os antecedentes familiares.
A eficácia da ?pílula do dia seguinte? não é tão elevada como a da pílula clássicapara evitar uma gravidez.
O período menstrual seguinte pode surgir mais cedo ou mais tarde do que oprevisto. Em qualquer dos casos, deverá consultar o seu médico 3 semanasapós a toma de Tetragynon, ainda que tenha ocorrido, ou não, hemorragia.
As perturbações intestinais (vómitos, diarreia) podem prejudicar a eficáciacontraceptiva.
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
-Gravidez;
-Presença ou antecedentes de processos tromboembólicos venosos ou arteriaise estados que predispõem para tais doenças (por ex., perturbações do sistemade coagulação com tendência para trombose, certas doenças cardíacas);
-Presença ou antecedentes de tumores no fígado;
-Cancro da mama ou do endométrio existentes ou tratados;
-Antecedentes de herpes da gravidez;
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Tetragynon não deve ser utilizado se existe possibilidade de existência degravidez, por ex., se relações sexuais desprotegidas já ocorreram no mesmociclo ou se o último período menstrual não surgiu.
A utilização repetida deste medicamento durante o mesmo ciclo deve serevitada, uma vez que constitui um stress hormonal indesejável e pode resultarem graves perturbações de ciclo.
O benefício-risco deve ser cuidadosamente considerado nas seguintes doenças:
-perturbações graves da função hepática;
-icterícia ou prurido persistente em gravidez anterior;
-síndrome de Dubin-Johnson;
-síndrome de Rotor;
-tromboflebite existente;
-anemia falciforme.
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu
médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto,língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente comdificuldade em respirar.
Utilizar Tetragynon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.
A toma regular de outros medicamentos (por ex., barbituratos, fenilbutazona,hidantoínas, rifampicina, ampicilina) pode comprometer o efeito contraceptivo de
Tetragynon. Podem ser igualmente incluídos medicamentos para o tratamentode infecções por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina). Como tal, é necessário queinforme o médico acerca da medicação mencionada.
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode alterar temporariamente.
Tetragynon pode interferir com a acção de outros medicamentos como, por ex.,medicamentos contendo ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.
Gravidez e aleitamento
Em caso de gravidez já em curso, este medicamento não lhe deve ser receitado.
Quando Tetragynon é utilizado durante o aleitamento, dever-se-á considerar quea produção de leite pode ser reduzida por algum tempo. Além do mais,quantidades diminutas de substância activa são eliminadas no leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios noestômago e diarreia.
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO UTILIZAR TETRAGYNON
Os primeiros dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível (nomáximo, até 72 horas) após a relação sexual não protegida ou mal protegida. Osoutros dois comprimidos devem ser tomados 12 horas após a primeira toma.
Quanto mais cedo for utilizado Tetragynon, maior é a sua eficácia. Mesmodosagens extremamente elevadas de hormona já não podem prevenir agravidez, uma vez implantado o ovo fertilizado na mucosa uterina.
Todas as seguintes relações sexuais desprotegidas têm de ser evitadas até aopróximo período menstrual; até esse momento, apenas métodos decontracepção mecânicos e/ou químicos locais (preservativo, pessário, espuma)podem ser utilizados.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Tetragynon pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas. Além do mais, podemocorrer vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor abdominal inferior, tensão mamáriae fadiga.
A utilização simultânea de um anti-emético pode permitir evitar as náuseas.
Caso surjam vómitos nas 3 – 4 horas após a toma de comprimidos, a absorçãopode não ser completa e, consequentemente, a eficácia de Tetragynon pode serreduzida. Se tal situação se verificar, a toma de comprimidos deve ser repetida.
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TETRGYNON
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tetragynon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tetragynon
-As substâncias activas são etinilestradiol (0,050 mg) e levonorgestrel (0,250mg).
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona
K25, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona K90, macrogol 6000,carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol 85%, cera de montanglicol,pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho.
Qual o aspecto de Tetragynon e conteúdo da embalagem
Tetragynon apresenta-se em embalagem de 4 comprimidos revestidos numblister de película de PVC (cloreto de polivinilo) e folha de alumínio (comrevestimento para selagem a quente).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide
Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding ? Berlim
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.