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Timolol

Timogel Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TIMOGEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TIMOGEL
3. Como utilizar TIMOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TIMOGEL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


TIMOGEL 1 mg/g, gel oftálmico em recipiente unidose
Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOGEL E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um bloqueador beta administrado por via oftálmica.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares que envolvem hipertensão intra-ocular
(glaucoma e hipertensão ocular).

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOGEL

Não utilize TIMOGEL
– se é alérgico (hipersensível) ao maleato de timolol, a outros bloqueadores beta ou a qualquer dos outroscomponentes de TIMOGEL,
– em caso de:
– insuficiência cardíaca não controlada por medicamentos (deficiência em que o controlo das funçõescardíacas não é mantido com o tratamento),
– choque cardiogénico (situação de choque com origem no coração),
– angina de Prinzmetal (um certo tipo de dor anginosa no peito),
– doenças sinusais cardíacas (incluindo bloqueio sino-auricular),
– bradicardia (pulso inferior a 45-50 pulsações por minuto) (ritmo cardíaco lento),
– perturbações da condução cardíaca (bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau),
– doença de Reynaud e perturbações circulatórias periféricas (problemas circulatórios simétricos nos dedoscom dormência e doenças arteriais periféricas),
– feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que provoca hipertensão arterialgrave),
– hipotensão,
– tratamento com floctafenina (medicamento usado no tratamento da dor),
– tratamento com sultopride (medicamento usado principalmente na terapêutica psiquiátrica),
– asma ou antecedentes de asma, doença pulmonar brônquica crónica com obstrução pulmonar, hiper-
reactividade brônquica e rinite alérgica grave,
– distrofias da córnea (doenças degenerativas da córnea).

Tome especial cuidado com TIMOGEL
– Se utiliza TIMOGEL, deverá efectuar controlos regulares da pressão intra-ocular e da córnea.
– Se está a ser tratado para um certo tipo de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado), será associado ao
TIMOGEL um colírio miótico.
– Caso tenha sido submetido a um tratamento cirúrgico do glaucoma, deverá ter conhecimento de que foramreferidos casos de descolamento coroideu (a coroideia é uma das camadas do olho) com a administração detimolol (a substância activa do TIMOGEL).
– Se utiliza TIMOGEL, não deverá associar este tratamento a certos antagonistas do cálcio (bepridil,verapamil, diltiazem).
– Se toma bloqueadores beta por via geral, advirta o seu médico.
– Se utiliza TIMOGEL, não se recomenda a administração de qualquer outro colírio de um bloqueador beta.
– Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.
– Não injecte, não ingira.

Precauções gerais
– Interrupção do tratamento: não interrompa bruscamente o tratamento, particularmente se sofre de angina,
– Antes de iniciar o tratamento, por favor advirta o seu médico se sofre de qualquer das seguintesperturbações ou caso se encontre numa das seguintes situações:
. bradicardia,
. bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau,
. antecedentes de insuficiência cardíaca,
. acidose metabólica,
. síndrome da doença do nódulo sinusal,
. pressão arterial baixa,
. feocromocitoma,
. doentes idosos e doentes com insuficiência renal e hepática,
. doente diabético: deverá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de açúcar no sangue pois ossinais preliminares de hipoglicemia podem ser mascarados,
. psoríase,
. é submetido a um ciclo de dessensibilização,
. tirotoxicose (doença da tiróide),
– Se vai ser submetido a uma cirurgia, advirta o anestesista de que toma este medicamento.

Precauções relativas ao uso de lentes de contacto
– Evite utilizar lentes de contacto durante o tratamento, pois verifica-se uma menor secreção de lágrimas;tal encontra-se geralmente associado aos bloqueadores beta.

Tomar ou utilizar outros medicamentos
– Se o seu médico lhe prescreveu outro tipo de colírio, deverá instilar esse colírio 15 minutos antes do
TIMOGEL.
– Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, nomeadamente: floctafenina, sultopride, certos antagonistas do cálcio (bepridil, verapamil,diltiazem), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tal é particularmente importante se está a tomar um medicamento para a pressão arterial.

Gravidez e aleitamento
– Caso seja necessário, este medicamento por ser prescrito pelo seu médico durante a gravidez.
Se pretende engravidar durante o tratamento com TIMOGEL, consulte o seu médico acerca da continuaçãodo tratamento.
– Este medicamento passa para o leite materno. Consequentemente, é preferível evitar o aleitamentodurante o tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração oftálmica do medicamento. Espereaté recuperar a visão normal antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina. TIMOGEL pode tambéminduzir outros efeitos secundários (tonturas, fadiga) que provavelmente afectarão a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Se tem quaisquer dúvidas, por favor consulte o seu médico.

Desporto
A substância activa deste medicamento pode originar resultados positivos nas análises para pesquisa defármacos.

3. COMO UTILIZAR TIMOGEL

Utilize sempre TIMOGEL exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Posologia
– Adultos
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã.
Cada recipiente unidose contém uma quantidade suficiente de gel para tratar ambos os olhos.
– Crianças e adolescentes
Não existe experiência em crianças e adolescentes. Consequentemente, não se recomenda a utilização destegel oftálmico nestes doentes.
– Doentes idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Frequência de administração
Aplique uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã.

Modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).
Apenas para uso único.
– Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o seu gel oftálmico.
– Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.
– Puxe a pálpebra inferior do olho afectado suavemente para baixo, enquanto olha para cima e instile a gotano olho.
– Feche os olhos ou pressione o canto interior do olho tratado (sobre o canal lacrimal) durante três minutos.
– Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posterior utilização.

Se utilizar mais TIMOGEL do que deveria
Entre outros efeitos, poderá sentir como se tivesse tonturas, ou poderá sentir dificuldades respiratórias ousentir que a sua frequência cardíaca diminuiu.
CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

Caso se tenha esquecido de utilizar TIMOGEL
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Instile a dose de que se esqueceulogo que seja possível. Contudo, se estiver já perto da dose seguinte, não utilize a dose de que se esqueceu.

Se parar de utilizar TIMOGEL
A pressão no interior do seu olho pode aumentar e afectar a sua visão.
Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TIMOGEL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas; estesefeitos secundários são semelhantes aos observados com os bloqueadores beta tomados por via oral.

Doenças do sistema imunitário:
Lúpus eritematoso disseminado.
Sinais e sintomas de reacções alérgicas incluindo hipersensibilidade, como é o caso de edema de Quincke
(inchaço súbito da face e do pescoço), anafilaxia (uma doença associada a hipersensibilidade com risco devida), erupções cutâneas e vermelhidão.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Dores de cabeça, tonturas, depressão, insónias, pesadelos, aumento dos sinais e sintomas da miasteniagrave (fadiga muscular), diminuição da libido, impotência.

Afecções oculares:
Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo ligeira sensação de queimadura ou de ardor no início dotratamento, vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, inflamação das pálpebras, inflamação da córnea,diminuição da sensibilidade da córnea e olho seco.
Perturbações visuais incluindo turvação da visão, alterações de refracção (devidas por vezes à suspensão dotratamento miótico), pálpebra superior descaída, visão dupla, descolamento coroideu (a coroideia é um dosrevestimentos do olho) após a cirurgia do glaucoma.

Cardiopatias e vasculopatias:
Perturbações cardíacas (desmaios, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, bradicardia, hipotensão,insuficiência cardíaca, atraso ou agravamento de um problema do ritmo cardíaco pré-existente), problemasa nível da circulação sanguínea (falta de energia, doença de Raynaud, arrefecimento das extremidades, porexemplo, das mãos e dos pés).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Dispneia (dificuldades respiratórias) tosse, broncospasmo.

Doenças gastrintestinais:
Secura de boca, dores no estômago, gases, náuseas, vómitos, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Queda de cabelo.
Sintomas cutâneos, incluindo erupções cutâneas, reacções de hipersensibilidade (ver doenças do sistemaimunitário), erupções psoriasiformes ou agravamento da psoríase.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Fadiga, dores no peito.

Sinais biológicos:
Foram observados casos raros de aparecimento de anticorpos antinucleares, apenas excepcionalmenteacompanhados de sintomas clínicos de lúpus eritematoso disseminado, que desapareceram com a suspensãodo tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TIMOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TIMOGEL após o prazo de validade impresso na cartonagem, na saqueta e no recipienteunidose a seguir a EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conserve os recipientes unidose na saqueta e na embalagem exterior, de forma a protegê-los da luz.

Use o recipiente unidose imediatamente após a abertura e rejeite após a utilização.

Após a abertura da saqueta, utilize os recipientes unidose no espaço de 1 mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TIMOGEL
– A substância activa é o timolol. 1 g de gel contém 1 mg de timolol sob a forma de maleato de timolol.
– Os outros componentes são o sorbitol, álcool polivinílico, carbómero 974P, acetato de sódio trihidratado,lisina monohidratada, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de TIMOGEL e conteúdo da embalagem
TIMOGEL é um gel oftálmico opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado, apresentado em recipientesunidose acondicionados em saquetas de 10 unidades; cada recipiente unidose contém 0,4 g de produto.
Uma embalagem contém 30 (3 x 10) recipientes unidose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT- FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante:
LABORATOIRE UNITHER
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintes nomes comerciais:
Alemanha, Áustria, Espanha, Holanda, Itália, Portugal: TIMOGEL
Bélgica, Luxemburgo: GELTIM
Dinamarca, Islândia: TIMOSAN DEPOT
Finlândia: TIMOSAN
França: GELTIM LP

Este folheto foi aprovado pela última vez em (MM/AAAA).

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Brimonidina Timolol

Combigan Brimonidina + Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Combigan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Combigan
3. Como utilizar Combigan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Combigan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTENTE

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Tartarato de brimonidina e maleato de timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionadas neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COMBIGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Combigan é um colírio utilizado para controlar o glaucoma. Contém duas substânciasactivas diferentes (brimonidina e timolol) que reduzem, ambos, a pressão ocular alta. Abrimonidina pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do receptoradrenérgico alfa-2. O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado porbeta-bloqueadores. O Combigan é receitado para reduzir a pressão ocular elevadaquando a utilização de colírios contendo apenas o beta-bloqueador não é suficiente.

Os seus olhos contêm um líquido aquoso transparente que nutre o interior do olho. Olíquido está constantemente a ser drenado para fora do olho e é produzido líquido novopara o substituir. Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior doolho acumula e pode, eventualmente, provocar lesões na visão. Combigan actuareduzindo a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquido que é drenado.
Isto reduz a pressão no interior do olho ao mesmo tempo que continua a nutrir o olho.

2. ANTES DE UTILIZAR COMBIGAN

Não utilize Combigan:
Se for alérgico (tiver hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina, timolol ou aqualquer um dos outros componentes do Combigan. Sintomas de uma reacção alérgicapodem incluir inchaço da face, lábios e garganta, tonturas, sensação de desmaio, falta dear, comichão ou vermelhidão à volta do olho.se tem qualquer doença respiratória como asma ou antecedentes de asma ou doençapulmonar obstrutiva crónica grave

se tem problemas de coração como alterações do batimento cardíaco (que não estejacontrolado com pacemaker) ou debilidade cardíaca.se está a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou determinadosmedicamentos antidepressivos

Combigan não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos e não deve serusualmente utilizado em crianças na faixa etária dos 2-17 anos.

Se achar que qualquer destes pontos se aplica ao seu caso, não utilize Combigan atévoltar a falar com o seu médico.

Tome especial cuidado com Combigan
Antes de aplicar este medicamento, informe o seu médico:se tem ou teve no passado,depressão ou outros problemas psiquiátricosproblemas de coração ou de pressão arterialfluxo sanguíneo reduzido ou alterado, afectando o cérebro, as pernas ou os braçosdiabetes ou níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia)hiperactividade da tiróideproblemas renais ou hepáticostumor na glândula adrenalcirurgia ocular para diminuir a pressão no olhose sofre ou sofreu de qualquer alergia (por exemplo, febre dos fenos, eczema) oualguma reacção alérgica grave, saiba que pode ser necessário aumentar a dose habitualde adrenalina utilizada para controlar uma reacção grave.
Se necessitar de receber uma anestesia geral, informe o seu médico que está a utilizar
Combigan.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos para outras situações, mesmo que nãoestejam relacionados com a sua situação ocular, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Existem diversos medicamentos que podem interferir com COMBIGAN, pelo que setorna especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:

Medicamentos para as dores
Medicamentos que o ajudem a dormir ou para a ansiedade
Medicamentos para tratar a pressão alta (hipertensão)
Medicamentos para o coração (por exemplo, para anomalias do ritmo cardíaco) como osbloqueadores beta ou a digoxina.
Outros colírios utilizados para diminuir a pressão alta no olho (glaucoma)
Medicamentos para a depressão
Medicamentos para tratar reacções alérgicas graves
Medicamentos que afectam algumas hormonas do seu corpo, como adrenalina edopamina
Medicamentos que afectam os músculos dos seus vasos sanguíneos
Medicamentos para tratar a diabeltes ou o excesso de açúcar no sangue.

Medicamentos para tratar a azia ou ulceras do estômago.

Se a dose de algum dos medicamentos que estiver actualmente a tomar for alterada ouse consome álcool com regularidade, informe o seu médico.

Se tiver de receber um anestésico, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar o
Combigan.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar algummedicamento. Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Combigan não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico, mesmoassim, o recomende.
Combigan não deve ser utilizado se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Combigan pode provocar sonolência, cansaço ou visão turva em alguns doentes. Nãoconduza ou utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido.Se tiver algumproblema, fale com o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de COMBIGAN
Lentes de contacto

Não utilize Combigan enquanto estiver com as lentes de contacto colocadas nos olhos.
Espere pelo menos 15 minutos depois da aplicação de COMBIGAN para voltar acolocar as suas lentes.
Um conservante no COMBIGAN (cloreto de benzalcónio) pode causar irritação oculare também se sabe que descolora as lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR COMBIGAN

Utilizar o Combigan sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Combigan não é recomendado para utilizaçãoem crianças com idade inferior a 2 anos. COMBIGAN não deve ser utilizadonormalmente em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos).

A dose habitual é de uma gota de Combigan duas vezes ao dias, com cerca de 12 horasde intervalo. Não altere a dose nem deixe de aplicar este medicamento sem falar com oseu médico.

Se utilizar Combigan com outros colírios, deixe passar, pelo menos, cinco minutos entrea aplicação de Combigan e os outros colírios.

Instruções de utilização
Não deve utilizar o frasco se o selo inviolável no colo do frasco já estiver quebradoantes de começar a utilizá-lo.

Lave as mãos antes de abrir o frasco.Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.


Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.
Vire o frasco ao contrário e aperte-o de forma a deitar uma gota em cada olho quenecessita de tratamento.
Solte a pálpebra inferior e feche o olho.
Mantenha o olho fechado e pressione o canto do olho (do lado do nariz) com o seu dedodurante um minuto.

Se alguma gota não cair no olho, tente outra vez.

Para ajudar a evitar infecções, não deixe a ponta do conta-gotas do frasco tocar no olhoou noutra coisa qualquer.Volte a colocar a tampa roscada para fechar o frasco,imediatamente após a utilização.

Se Usar mais Combigan do que deve
Adultos
Se utilizar mais Combigan do que deveria, é pouco provável que lhe cause qualquerproblema. A aplicação seguinte deve ser feita à hora habitual.Se estiver preocupado,fale com o médico ou farmacêutico.

Bebés e crianças
Foram referidos vários casos de sobredosagem em bebés e crianças a utilizarbrimonidina (um dos componentes de COMBIGAN) como parte de um tratamentomédico para o glaucoma. Os sinais incluem sonolência, moleza, temperatura corporalbaixa e dificuldades respiratórias.Se ocorrer qualquer um destes sinais, deve contactarimediatamente o seu médico.

Adultos e Crianças
Se COMBIGAN for acidentalmente ingerido, deve contactar imediatamente o seumédico.

Se se esquecer de usar Combigan
Caso se tenha esquecido de utilizar Combigan, aplique uma única gota em cada olhoque necessite de tratamento logo que se lembrar e, a seguir, volte à sua rotina regular.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se deixar de usar Combigan
Combigan deve ser usado diáriamente para que actue adequadamente.

Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Combigan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes, contacte o seu médicoimediatamente:
Falência Cardíaca (ex. dor no peito) ou batimento cardíaco irregular.
Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco ou pressão arterial baixa

A possibilidade de sentir um efeito secundário está descrita nas seguintes categorias:

Muito frequentes:
Ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes
Frequentes:
Ocorre em menos de 1 em cada 10 pacientes
Pouco frequentes:
Ocorre em menos de 1 em cada 100 pacientes.

Podem observar-se os seguintes efeitos secundários oculares com Combigan.

Muito frequentes: vermelhidão ou ardor ocular.
Frequentes: picadas, uma reacção alérgica no olho ou na pele à volta do olho, pequenoscortes na superfície dos olhos (com ou sem inflamação), pressão alta, inchaço evermelhidão das pálpebras, irritação, ou sensação de corpo estranho nos olhos,depressão, dor de cabeça, comichão nos olhos e pálpebras, visão turva, sonolência,boca seca, fraqueza geral ou , aumento nos resultados de análises sanguíneas quemostram como o seu fígado está a funcionar
Pouco frequentes: Falência cardiaca, batimento cardíaco irregular, tonturas, nariz seco,alterações do paladar.pontos brancos por baixo das pálpebras ou sensibilidade à luz.
Desconhecidos: Aumento ou diminuição do batimento cardíaco ou pressão baixa.

Alguns destes efeitos podem ser alergia a qualquer um dos ingredientes.

Foram detectados os seguintes efeitos secundários com brimonidina ou timolol e assimtambém podem ocorrer quando se utiliza Combigan: dor no peito, efeitos sobre o ritmocardíaco, falta de ar, reacções alérgicas generalizadas, fraqueza, tosse, inflamação da
íris, pupilas pequenas, sensibilidade reduzida nos olhos, pálpebras descaídas, insónia,sintomas semelhantes a constipação, náuseas, diarreia, azia, rash cutâneo, queda decabelo, pesadelos diminuição do apetite sexual, perda de memória zumbidos nosouvidos e agravamento de miastenia grave (aumento da fraqueza muscular).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COMBIGAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior de modo a protegê-lo da luz.

Deve utilizar apenas um frasco de cada vez.

Não utilize Combigan após expirar o prazo de validade (indicado como "EXP:").indicado no rótulo do frasco e na caixa. A data impressa refere-se ao último dia dessemês.
Deve deitar fora o frasco quatro semanas após a abertura, mesmo que ainda tenhaalgumas gotas.Isto ajudará a prevenir infecções. Para o ajudar a lembrar-se, escreva adata em que abriu o frasco no espaço existente na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados através das vias normais da água ou deeliminação de resíduos domésticos. Informe-se junto do seu farmacêutico sobre o modode eliminação de medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Combigan
As substâncias activas são o tartarato de brimonidina e timolol.
Um mililitro de solução contém 2 miligramas de tartarato de brimonidina e maleato detimolol equivalente a 5 miligramas de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (um conservante), fosfato de sódiomonobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e águapurificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ouhidróxido de sódio para acertar o pH da solução (uma medida da acidez ou alcalinidadeda solução).

O que contém uma embalagem de Combigan
Combigan é um colírio, em solução, transparente, amarelo esverdeado, que se apresentanum frasco conta gotas de plástico com uma tampa de rosca. Cada frasco está cheio atécerca de metade e contém 5 ml de solução. Estão disponíveis embalagens de 1 ou 3frascos conta-gotas. Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e o fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o responsávelpela comercialização em Portugal:

PROFARIN, Ltd.
Rua da Quinta dos Grilos, nº 30
2790-476 Carnaxide.
Telef.: 21 425 32 42
Fax: 21 425 32 49

e-mail: uk_medinfo@allergan.com

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Moclobemida Timolol

Nyogel 0,1% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nyogel e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Nyogel
3.Como utilizar Nyogel
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nyogel
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyogel 1 mg/g, gel oftálmico
Maleato de timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOGEL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyogel contém a substância activa timolol. O timolol pertence a um grupo demedicamentos conhecidos por ?beta-bloqueantes?, que ajudam a reduzir a pressão dentrodo olho..

Nyogel é usado para tratar condições em que exista uma pressão aumentada no olho.

2. ANTES DE UTILIZAR NYOGEL, GEL OFTÁLMICO

Não utilize Nyogel se:tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol, a qualquer outro medicamento ?beta-
bloqueante?, ou a qualquer outro componente de Nyogel. Se pensa que pode ser alérgico,não utilize este medicamento e fale com o seu médico.se tem ou teve problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca grave, pulsoirregular ou lento.se tem ou teve asma ou qualquer outra doença respiratóriase tem sintomas como corrimento nasal, espirros, comichão no nariz olhos, garganta oucéu da bocase tem uma perturbação ocular conhecida como distrofia corneana se tem os dedos dos pés ou mãos frios ou dormentes (síndrome de Raynaud),se tem angina (dor ou pressão no peito).

se tem feocromocitoma não tratado (pressão arterial elevada devido a um tumor junto aosrins).se tem pressão arterial baixa.se está a tomar um medicamento contendo floctafenina ou sultropida. A floctafenina éusada para tratar a dor e inchaço. A sultropida é usada para tratar problemas mentais

Tome especial cuidado com Nyogel

Informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Nyogel se tiver:
Insuficiência cardíaca (uma doença do coração)
Síndrome do nódulo sinusal (batimento cardíaco lento persistente causando fraqueza ecansaço)
Acidez excessiva no sangue (uma doença denominada acidose metabólica que causarespiração rápida, confusão e cansaço)
Uma glândula tiróide hiperactiva
Um nível baixo de açúcar no sangue. Se tiver diabetes, deve verificar os seus níveissanguíneos de açúcar mais frequentemente no início do tratamento.

Se tiver quaisquer alergias, pode ser mais susceptível a ter uma reacção alérgica enquantoutiliza Nyogel.
O seu médico irá examinar a pressão ocular e os seus olhos regularmente.

Crianças
A utilização de Nyogel não está recomendada em crianças com menos de 12 anos.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste posológico.

Ao utilizar Nyogel com outros medicamentos:

Se necessitar de aplicar outros medicamentos no olhos ao mesmo tempo que Nyogel,aguarde pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada produto e aplique sempre
Nyogel em último lugar.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico quando mudar de tratamento para outromedicamento usado para reduzir a pressão ocular.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:inibidores da MAO, usados para tratar a depressão (por ex.: moclobemida)medicamentos usados para a dilatação da pupila (por ex.: epinefrina)medicamentos usados para tratar problemas cardíacos (por ex.: amiodarona,disopiramida, quinidina, lidocaína i.v.)

medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada (por ex. nifedipina, verapamil,diltiazem),medicamentos usados para tratar a diabetes (por ex.:insulina),anestésicosmedicamentos usados para tratar úlceras no estômago ou intestino (por ex.: cimetidina), líquidos de contraste usados em exames radiológicos.

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. Não utilize Nyogeldurante a gravidez a não ser que o seu médico o considere necessário.

Aleitamento
O aleitamento não é recomendado durante a utilização de Nyogel.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nyogel pode causar alterações da visão, incluindo visão turva e visão dupla, pálpebrasdescaídas bem como tonturas ou cansaço. Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyogel
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que pode descolorar as lentes decontacto hidrófilas e causar irritação nos olhos. Não use Nyogel se for utilizador de lentesde contacto.

3. COMO UTILIZAR NYOGEL

Utilizar Nyogel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Não interrompa o tratamento com Nyogel semprimeiro consultar o seu médico, pois os seus sintomas podem agravar-se.

Nyogel é para ser usado nos olhos (uso ocular). Não ingerir.

A dose habitual é uma gota de Nyogel no(s) olho(s) afectado(s) uma vez por dia,, depreferência pela manhã.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Instruções para uma utilização correcta de Nyogel:
Lave as suas mãos.
Incline a cabeça para trás (Fig.1).
Puxe a pálpebra inferior para baixo com um dedo. Com a outra mão segure o frasco como conta-gotas voltado para baixo.
Aperte ligeiramente o frasco até cair uma gota de gele no seu olho (Fig. 2). Para evitarcontaminação, não deixe que a ponta conta-gotas toque no olho ou em qualquer outrolocal.

Após aplicar a gota, feche a pálpebra e pressione o canto interior do olho durante 3minutos com a ponta do dedo (Fig. 3). Isto evitará que a gota escorra para a gargantaatravés do canal lacrimal e manterá mais Nyogel no olho.
Se necessário, repita os passos 2 a 5 no outro olho
Feche o frasco após a utilização. Não limpe ou enxague o conta-gotas.

Fig. 1
Fig.2 Fig.3

Se utilizar mais Nyogel do que deveria
Se usar demasiadas gotas ou acidentalmente ingerir Nyogel, contacte o seu médicoimediatamente pois pode necessitar de cuidados médicos. Se necessitar de ir ao médicoou ao hospital leve a embalagem consigo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nyogel
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyogel pode causar ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Ainda que Nyogel seja um tratamento local do olho, pode sentir efeitos secundáriosnoutras partes do seu corpo.

Alguns efeitos podem ser graves
Dor e sensibilidade anormal do olho
Batimento cardíaco lento ou irregular, doença cardíaca que pode causar falta de ar ouinchaço dos tornozelos, desmaio, AVC, ataque cardíaco, dor no peito
Dificuldade em respirar com pieira ou tosse
Depressão, agravamento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (uma doençaneurológica que causa fraqueza muscular)
Lúpus eritematoso (uma doença que causa inchaço e vermelhidão da pele com febre edores articulares)

Reacção alérgica grave incluindo dificuldade em respirar e inchaço, principalmente daface e garganta
Baixos níveis sanguíneos de açúcar.

Se sentir algum destes efeitos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários que foram notificados incluem:irritação do olho tal como comichão, olhos ou pálpebras inchados e vermelhos,perturbações da visão incluindo visão turva ou dupla, pálpebras descaídas, olho seco.palpitações, arrefecimento das mãos e pés, dor nas pernas e fraqueza causada pelo andar.cansaço, cefaleias, fraquezareacções alérgicas que podem causar vermelhidão da pele local ou disseminada, incluindoeritema com prurido, queda de cabelo ou agravamento de psoríase existentetonturas, dificuldade em dormir, pesadelos, perda de memória, formigueiros ouentorpecimentonáuseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor no estômago, boca secadiminuição do desejo sexual, impotência, erecção dolorosa do pénis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nyogel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior. Após a primeira abertura, conserve ofrasco voltado para baixo na embalagem exterior
Após a primeira abertura, conserve o frasco voltado para baixo na embalagem exterior
Não use Nyogel durante mais de 4 semanas após a abertura do frasco.
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nyogel
A substância activa é o timolol. 1 g de Nyogel contém 1,37 mg de maleato de timolol,correspondendo a 1 mg de timolol (0,1%).

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, sorbitol, álcool polivinílico,carbómero 974 P, acetato de sódio tri-hidratado, monohidrato de lisina, água parainjectáveis.

Qual o aspecto de Nyogel e conteúdo da embalagem
Nyogel é um gel incolor, inodoro, isento de partículas visíveis.
Nyogel está disponível em frascos contendo 5 g.
Estão disponíveis as seguintes embalagens: caixas contendo 1 ou 3 frascos de 5 g.
Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

NOVARTIS Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros da EU com os seguintesnomes:

Bélgica: Nyogel
Dinamarca: Timosan
Depot
Finlândia: Timosan
França:
Nyogel
Grécia:
Nyogel
Islândia: Timosan
Depot
Irlanda: Nyogel
Itália: Nyogel
Holanda: Nyogel
Portugal: Nyogel
Espanha:
Timogel
Reino Unido: Nyogel

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Categorias
Adrenalina Timolol

Timolen Forte Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolen Forte e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolen Forte
3. Como utilizar Timolen Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolen Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolen Forte 5 mg/ml Colírio, Solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Timolen Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.4.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta.

Timolen Forte, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP),em doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucomasecundário e hipertensão ocular.

Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacosantiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular.

Timolen Forte pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientescom glaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre otamanho da pupila é nulo ou reduzido, Timolen Forte deve usar-se em associação comum miótico tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR Timolen Forte

Não utilize Timolen Forte
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Timolen Forte.

– Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica,
– Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
– Se tem bradicardia sinusal
– Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau;
– Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.

Tome especial cuidado com Timolen Forte
Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen Forte nas situaçõesde bronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiênciacardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo.

A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar otratamento com Timolen Forte. Em doentes com história de cardiopatia grave devem serprocurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e quepassam a aplicar o Timolen Forte deverão ser observados para detecção de potenciaisefeitos aditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos dobloqueio beta-adrenérgico.

O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento dasreacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina).

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história deatopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis aocontacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico.
Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamentode reacções anafilácticas.

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen Forte,mas este combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usadoconcomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente étransferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen
Forte, o primeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e otratamento com Timolen Forte iniciado no dia seguinte.

Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador beta-
adrenérgico para Timolen Forte, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar adose diária recomendada de Timolen Forte. No dia seguinte suspender oantiglaucomatoso previamente utilizado e continuar com Timolen Forte.

A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda,estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado emonitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusãonasolacrimal.

Não é recomendado o uso de Timolen Forte em crianças prematuras ou em recém-
nascidos.

O tratamento com Timolen Forte deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada,caso ocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica.

O conservante do Timolen Forte (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes decontacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, paravoltarem a colocá-las.

Utilizar Timolen Forte com outros medicamentos
Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares
(mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrasecarbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores decatecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadoresde cálcio e glicosídeos cardíacos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.

O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitosadversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou oaleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco acondução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen Forte
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Timolen Forte

Uso oftálmico.

Utilizar Timolen Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gotade solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para umagota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dosepara apenas uma gota, uma vez ao dia.

Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levaralgumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressãointra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen Forte.

Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar adose de Timolen Forte, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s).
Evitar o contacto do Frasco conta-gotas com o olho.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base nasituação clínica do paciente.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médicooftalmologista.

Se utilizar mais Timolen Forte do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades domedicamento Timolen Forte, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderãosurgir os seguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão,broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nestasituação a medicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistênciamédica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Nocaso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próximadose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Timolen Forte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Timolen Forte, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacosaplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen Forte pode ser absorvidosistemicamente. Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do
Timolen Forte as mesmas reacções adversas que se verificam com a administraçãosistémica de bloqueadores beta-adrenérgicos.

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes:

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

– Cefaleias;

– Fadiga;

– Astenia;

– Dor torácica;

– Decréscimo da actividade sexual.

Afecções oculares:

– Irritação ocular;

– Ardor;

– Conjuntivite;

– Blefarite;

– Queratite;

– Diminuição da sensibilidade da córnea;

– Modificações da refracção;

– Diplopia;

– Ptose.

Cardiopatias:

– Bradicárdia;

– Arritmias;

– Hipotensão;

– Síncope;

– Bloqueio aurículo-ventricular (AV);
– Acidente vascular cerebral;

– Isquémia cerebral;

– Insuficiência cardíaca congestiva;

– Palpitações;

– Paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

– Broncoespasmo;

– Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespásticapré-existente);

– Dispneia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

– Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ouprurido);

– Alopécia.

Doenças do Sistema nervoso:

– Ansiedade;

– Confusão;

– Alucinações;

– Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;

– Tonturas;

– Vertigem ou sensação de desmaio;

– Depressão.

Doenças gastrointestinais:

– Náuseas;

– Vómitos;

– Diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Timolen Forte

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolen Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco conta-gotas a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a soluçãopara posterior utilização.

Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta – gotas.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolen Forte
A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de
Timolen Forte Colírio, solução contém 6,84 mg de maleato de Timolol, equivalente a 5mg de Timolol.

Os outros componentes são:
Fosfato monossódico mono-hidratado,

Fosfato dissódico di-hidratado,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolen Forte e conteúdo da embalagem
Timolen Forte apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor,acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) comtampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE).

Timolen Forte apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de
Colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DÁVI FARMACÊUTICA, Lda
Estrada da Barrosa – Elospark, Armazém 8
Algueirão – 2725-193 Mem Martins
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Adrenalina Timolol

Timolen Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolen
3. Como utilizar Timolen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolen 2,5 mg/ml Colírio, Solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Timolen E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.4.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta.

Timolen, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP), emdoentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucomasecundário e hipertensão ocular.

Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacosantiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular.

Timolen pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientes comglaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre o tamanhoda pupila é nulo ou reduzido, Timolen deve usar-se em associação com um mióticotópico.

2. ANTES DE UTILIZAR Timolen

Não utilize Timolen

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Timolen.
– Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica,
– Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
– Se tem bradicardia sinusal
– Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau;
– Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.

Tome especial cuidado com Timolen
Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen nas situações debronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiênciacardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo.

A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar otratamento com Timolen. Em doentes com história de cardiopatia grave devem serprocurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e quepassam a aplicar o Timolen deverão ser observados para detecção de potenciais efeitosaditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos do bloqueiobeta-adrenérgico.

O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento dasreacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina).

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história deatopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis aocontacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico.
Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamentode reacções anafilácticas.

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen, maseste combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usadoconcomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente étransferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen, oprimeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e o tratamentocom Timolen iniciado no dia seguinte.

Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador beta-
adrenérgico para Timolen, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar a dosediária recomendada de Timolen. No dia seguinte suspender o antiglaucomatosopreviamente utilizado e continuar com Timolen.

A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda,estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado e

monitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusãonasolacrimal.

Não é recomendado o uso de Timolen em crianças prematuras ou em recém-nascidos.

O tratamento com Timolen deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada, casoocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica.
O conservante do Timolen (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes decontacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, paravoltarem a colocá-las.

Utilizar Timolen com outros medicamentos
Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares
(mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrasecarbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores decatecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadoresde cálcio e glicosídeos cardíacos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.

O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitosadversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou oaleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco acondução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Timolen

Uso oftálmico.

Utilizar Timolen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gotade solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para umagota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dosepara apenas uma gota, uma vez ao dia.

Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levaralgumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressãointra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen.

Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar adose de Timolen, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitaro contacto do Frasco conta-gotas com o olho.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base nasituação clínica do paciente.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médicooftalmologista.

Se utilizar mais Timolen do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades domedicamento Timolen, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderão surgir osseguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão, broncoespasmo,insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nesta situação amedicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistência médica /hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.Nocaso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próximadose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Timolen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Timolen, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacosaplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen pode ser absorvido sistemicamente.
Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do Timolen asmesmas reacções adversas que se verificam com a administração sistémica debloqueadores beta-adrenérgicos.
Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes:

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

– Cefaleias;

– Fadiga;

– Astenia;

– Dor torácica;

– Decréscimo da actividade sexual.

Afecções oculares:

– Irritação ocular;

– Ardor;

– Conjuntivite;

– Blefarite;

– Queratite;

– Diminuição da sensibilidade da córnea;

– Modificações da refracção;

– Diplopia;

– Ptose.

Cardiopatias:

– Bradicárdia;

– Arritmias;

– Hipotensão;

– Síncope;

– Bloqueio aurículo-ventricular (AV);

– Acidente vascular cerebral;

– Isquémia cerebral;

– Insuficiência cardíaca congestiva;

– Palpitações;

– Paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

– Broncoespasmo;

– Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespásticapré-existente);

– Dispneia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

– Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ouprurido);

– Alopécia.

Doenças do Sistema nervoso:

– Ansiedade;

– Confusão;

– Alucinações;

– Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;

– Tonturas;

– Vertigem ou sensação de desmaio;

– Depressão.

Doenças gastrointestinais:

– Náuseas;

– Vómitos;

– Diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Timolen

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco conta-gotas a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a soluçãopara posterior utilização.

Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta – gotas.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolen
A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de
Timolen Colírio, solução contém 3,416 mg de maleato de Timolol, equivalente a 2,5 mgde Timolol.

Os outros componentes são:
Fosfato monossódico mono-hidratado,
Fosfato dissódico di-hidratado,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolen e conteúdo da embalagem
Timolen apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor,acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) comtampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE).

Timolen apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de Colírio,solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Timolol

Nyolol 0,50% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nyolol e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Nyolol.
3. Como utilizar Nyolol
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Nyolol.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml colírio, solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de tomar Nyolol.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyolol é um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressão intra-ocularelevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
– se tem choque cardiogénico;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
– se tem diminuição da frequência cardíaca;
– se sofre de asma brônquica;
– se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónicagrave,
– se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
– se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
– síndrome da doença sinusal,
– angina de Prinzmetal,
– feocromocitoma não tratado,
– acidose metabólica,
– perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud),
– pressão arterial baixa (hipotensão).

Foi observada hipotensão grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistémicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistémica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-
bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-
bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado comhipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rígidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafiláticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interacções quando se toma Nyolol com:

– epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase));
– antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). Influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
– beta-bloqueantes sistémicos.
– glicosídeos digitálicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
– clonidina
– anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo.
– insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
– fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
– cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
– fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possíveis efeitos aditivose indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncopeou hipotensão postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocaína iv; produtos decontraste iodados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e dacórnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-
bloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vá ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outrasreacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão,incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras e visão turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-
ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiênciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoespástica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-
se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
Após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Nyolo
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (colírio), em frascos de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére Annonay
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Timolol

Nyolol 0,25% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nyolol e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Nyolol.
3. Como utilizar Nyolol
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Nyolol.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml colírio, solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de tomar Nyolol.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyolol é um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressão intra-ocularelevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
– se tem choque cardiogénico;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
– se tem diminuição da frequência cardíaca;
– se sofre de asma brônquica;
– se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónicagrave,
– se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
– se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
– síndrome da doença sinusal,
– angina de Prinzmetal,
– feocromocitoma não tratado,
– acidose metabólica,
– perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud),
– pressão arterial baixa (hipotensão).

Foi observada hipotensão grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistémicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistémica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-
bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-
bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado comhipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rígidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafiláticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interacções quando se toma Nyolol com:

– epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase));
– antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). Influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
– beta-bloqueantes sistémicos.
– glicosídeos digitálicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
– clonidina
– anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo.
– insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
– fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
– cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
– fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possíveis efeitos aditivose indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncopeou hipotensão postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocaína iv; produtos decontraste iodados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e dacórnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-
bloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vá ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outrasreacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão,incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras e visão turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-
ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiênciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoespástica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-
se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
Após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Nyolo
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (colírio), em frascos de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére Annonay
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Dorzolamida Timolol

Cosopt Unidose bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COSOPT, Recipiente unidose e para que é utilizado

2. Antes de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

3. Como utilizar COSOPT, Recipiente unidose

4. Efeitos secundários COSOPT, Recipiente unidose

5. Como conservar COSOPT, Recipiente unidose

6. Outras informações

COSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml + 5 mg/ml

Colírio, solução

Dorzolamida/timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

COSOPT, Recipiente unidose contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

–   A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da anidrase carbónica”.

–   O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueadores beta-adrenérgicos”.

Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos diferentes.

COSOPT, Recipiente unidose é receitado para baixar a pressão elevada nos olhos no tratamento do glaucoma quando não for adequado usar, isoladamente, o colírio de um bloqueador beta-adrenérgico.

2. ANTES DE UTILIZAR COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Não utilize COSOPT, Recipiente unidose

–   se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol ou a qualquer outro componente de COSOPT, Recipiente unidose.

–   se tiver doença respiratória, como a asma, história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica

–   se sofrer de determinadas doenças cardíacas, incluindo alguns problemas do ritmo cardíaco que originem um batimento cardíaco baixo anómalo ou insuficiência cardíaca grave.

–   se tiver problemas ou doença graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins

–   se tiver excessiva acidez do sangue causada por um aumento de cloretos no sangue (acidose hiperclorémica).

Se não tem a certeza de que pode usar COSOPT, Recipiente unidose contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com COSOPT, Recipiente unidose

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou nos olhos que possa ter, ou já tenha tido, especialmente asma e outros problemas pulmonares, problemas cardíacos, problemas circulatórios, pressão arterial baixa, diabetes ou hipoglicémia (pouco açúcar no sangue), problemas de tiróide e sobre as suas alergias ou reacções anafilácticas.

Informe o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.

Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas oculares recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que COSOPT, Recipiente unidose lhe está a causar uma reacção alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele ou vermelhidão e comichão no olho), pare de aplicar COSOPT, Recipiente unidose e fale com o seu médico, imediatamente.

Informe o médico se desenvolver uma infecção no olho, se sofrer um ferimento ocular, se se submeter a uma cirurgia, ou se desenvolver uma reacção com novos sintomas ou agravamento de sintomas.

A aplicação de COSOPT, Recipiente unidose no olho pode afectar todo o organismo.

COSOPT, Recipiente unidose não foi estudado em doentes que usam lentes de contacto.

Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar COSOPT, Recipiente unidose.

Utilização nas crianças

A utilização de COSOPT, Recipiente unidose não é recomendada em crianças e adolescentes.

Utilização nos idosos

Nos estudos efectuados com COSOPT (formulação com conservante), os efeitos de COSOPT (formulação com conservante) foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos mais jovens.

Utilização nos doentes com doenças de fígado

Informe o seu médico se tem ou já teve doenças de fígado.

Utilizar COSOPT, Recipiente unidose com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo outras gotas para os olhos ou medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a:

  • tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os
    bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina)
  • tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anómalos ou irregulares, como os
    bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina
  • usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador-beta
  • tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida
  • tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO)
  • tomar um medicamento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado para o ajudar
    a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que por
    vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino
  • tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves, ou doses
    elevadas de ácido acetilsalicílico (aspirina)
  • tomar medicamentos para tratar a diabetes.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Não deve usar COSOPT, Recipiente unidose durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

Aleitamento

Se o tratamento com COSOPT, Recipiente unidose for necessário, o aleitamento não é recomendado. Diga ao seu médico se está ou se tenciona amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos secundários associados ao COSOPT, Recipiente unidose, como visão turva, que podem afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

3. COMO UTILIZAR COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Utilize COSOPT, Recipiente unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento.

A dose habitual é de uma gota no (s) olho (s) afectado (s), de manhã, e à noite.

Se está a usar COSOPT, Recipiente unidose com outras gotas para os olhos, aplique COSOPT, Recipiente unidose e o outro medicamento com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.

Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro. Não deixe que a ponta do recipiente unidose toque no olho ou na área em volta. Este pode ficar contaminado com bactérias que podem causar infecções nos olhos levando a graves danos, até mesmo a perda de visão. Para evitar qualquer possível contaminação do recipiente unidose, mantenha a ponta do recipiente unidose afastado de qualquer superfície.

Instruções de utilização

A solução existente em cada recipiente unidose deverá ser utilizada imediatamente após abertura e aplicada num ou nos dois olhos. Uma vez que a esterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, o restante conteúdo deve ser rejeitado imediatamente após a administração. Em cada aplicação abra um novo recipiente unidose.

1.   Abra a saqueta que contém 15 recipientes unidose individuais. A saqueta contém três tiras, cada uma com 5 recipientes unidose.

3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

2.  Lave as mãos antes de destacar um recipiente unidose da tira e abra o topo por torção.

4.   Aplique uma gota num olho ou nos dois olhos, de acordo com as recomendações do seu médico. Cada recipiente unidose contém quantidade suficiente de solução para os dois olhos.

5.   Após aplicar a gota no olho, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução, para evitar contaminação da solução sem conservante.

6.   Guarde os restantes recipientes unidose dentro da saqueta; os restantes recipientes unidose têm de ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da saqueta. Se restarem recipientes unidose de uma saqueta que tenha sido aberta há 15 dias ou mais, estes deverão ser rejeitados por segurança, devendo ser aberta uma nova saqueta. É importante que continue a usar as gotas, tal como receitado pelo seu médico.

Se utilizar mais COSOPT, Recipiente unidose do que deveria

Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está nos recipientes unidose, poderá, entre outros efeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias ou notar que o seu ritmo cardíaco diminuiu. Consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

É importante que aplique COSOPT, Recipiente unidose conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

Se pretender parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Como os demais medicamentos, COSOPT, Recipiente unidose pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se estes ocorrerem, pode necessitar de consultar o médico.

As seguintes reacções adversas foram relatadas com COSOPT ou com um dos seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 entre 10 doentes tratados) Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar

Frequentes: (ocorrem entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes tratados)

Vermelhidão no (s) olho (s) e zonas circundantes, lacrimejo ou comichão do(s) olho(s) e efeitos na superfície ocular, inchaço e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes, crostas nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, snusite, náuseas e fadiga.

Pouco frequentes: (ocorrem entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes tratados) Tonturas, depressão, inflamação da íris, perturbações visuais incluindo alterações da refracção (em alguns casos devido à interrupção da terapêutica miótica), diminuição do ritmo cardíaco, desmaio, indigestão e pedra no rim.

Raros: (ocorrem entre 1 e 1.000 e 1 em 10.000 doentes tratados)

Lúpus eritematoso sistémico, formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, insónia, pesadelos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do apetite sexual, AVC (acidente vascular cerebral), miopia transitória (os objectos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração), pálpebras descaídas, visão dupla, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, pulsação irregular, dor no peito, palpitações, ataque cardíaco, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, sangramento nasal, broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente), tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase, doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis), fraqueza/cansaço, reacções de tipo alérgico como erupção cutânea (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre os efeitos colaterais. Ambos possuem uma lista mais completa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COSOPT, Recipiente unidose
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as saquetas por abrir de COSOPT, Recipiente unidose após o prazo de validade impresso na saqueta a seguir a “VAL”. Os dois primeiros algarismos indicam o mês; os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C. Não congelar.

Conservar na saqueta de alumínio para proteger da luz.

Pode utilizar COSOPT, Recipiente unidose 15 dias após a primeira abertura da saqueta. Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse período de tempo. Rejeitar o recipiente unidose aberto ainda contendo solução imediatamente após a primeira utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COSOPT, Recipiente unidose – As substâncias activas são dorzolamida e timolol.

–   Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de maleato de timolol).

–   Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de COSOPT, Recipiente unidose e conteúdo da embalagem

COSOPT, Recipiente unidose, é uma solução límpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente viscosa. Cada saqueta de alumínio contém 15 recipientes unidose de polietileno de baixa densidade, cada um contendo 0,2 ml de solução.

Embalagens:

30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose) 60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose) 120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama (19)

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-08-2006.

Categorias
Dorzolamida Timolol

CARACTERÍSTICAS DO COSOPT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

COSOPT

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

COSOPT, colírio, solução

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO COSOPT

Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida correspondente a 20 mg de dorzolamida e 6,83 mg de maleato de timolol correspondente a 5 mg de timolol.

Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO COSOPT

Colírio, solução.

COSOPT é uma solução límpida, praticamente incolor e ligeiramente viscosa.


4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO COSOPT

4.1Indicações terapêuticas

COSOPT, está indicado no tratamento da pressão intra-ocular elevada (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto, ou glaucoma pseudo-esfoliativo quando a monoterapia com um bloqueador beta-adrenérgico tópico não é suficiente.

4.2Posologia e modo de administração

A dose é de uma gota de COSOPT, no fundo-de-saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

No caso de uso concomitante de mais de um medicamento tópico oftálmico, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Por favor consulte a secção 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a eficácia em doentes pediátricos.

Não foi estabelecida a segurança em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade. (Para informações sobre segurança em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 6 anos, consultar a secção 5.1).

4.3Contra-indicações

COSOPT está contra-indicado nos doentes com:

–   Doença reactivas das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.

–   Bradicárdia sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca franca, choque cardiogénico.

–   Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou com acidose hiperclorémica

–   Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

As contra-indicações acima indicadas estabeleceram-se com base nas dos componentes, não sendo específicas desta associação.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Reacções cardiovasculares/respiratórias

Como outros fármacos aplicados topicamente em oftalmologia, também este pode ser absorvido sistemicamente. O timolol é um bloqueador beta adrenérgico. Por isso, podem ocorrer com a administração tópica o mesmo tipo de reacções adversas que se verificam com a administração sistémica de bloqueadores beta, incluindo agravamento da angina de Prinzmetal, agravamento das doenças circulatórias graves periféricas ou centrais e hipotensão.

Devido ao componente de maleato de timolol, a insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com COSOPT. Em doentes com história de cardiopatia grave devem ser procurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Têm sido referidas, após administração de maleato de timolol, reacções respiratórias e cardíacas, incluindo morte devida a broncospasmo em doentes asmáticos e raramente morte associada a insuficência cardíaca.

Insuficiência hepática

COSOPT não foi estudado em doentes com insuficiência hepática, devendo, portanto, ser utilizado com precaução nestes doentes.

Imunologia e hipersensibilidade

À semelhança de outros fármacos aplicados topicamente em oftalmologia, este também pode ser absorvido sistemicamente. O componente dorzolamida é uma sulfonamida. Portanto, os mesmos tipos de reacções adversas atribuídos às sulfonamidas poderão ocorrer com a administração tópica. Se ocorrerem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, dever-se-á interromper o uso deste produto.

Com a utilização de COSOPT observaram-se efeitos adversos oculares locais semelhantes aos observados com o colírio de cloridrato de dorzolamida. Caso surjam tais reacções, dever-se-á considerar a interrupção do tratamento com COSOPT.

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta, os doentes com história de atopia ou de reacção anafiláctica grave a vários alergénios podem ficar mais sensíveis ao contacto com esses alergénios, quer ele seja acidental, diagnóstico ou por estimulação terapêutica repetida. Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamento de reacções anafilácticas.

Terapêutica concomitante

Não se recomenda a administração concomitante dos seguintes medicamentos:

–  dorzolamida e inibidores da anidrase carbónica

–  agentes bloqueadores beta-adrenérgicos de utilização tópica

Interrupção da terapêutica

Tal como com os bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, se for necessária interrupção da terapêutica com timolol oftálmico em doentes com doença coronária, ela deverá ser feita de forma gradual.

Efeitos adicionais do bloqueio beta-adrenérgico

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode mascarar alguns sintomas de hipoglicémia em doentes com diabetes mellitus ou hipoglicémia.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode mascarar alguns sintomas de hipertiroidismo. A interrupção abrupta da terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode precipitar um agravamento dos sintomas.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Efeitos adicionais da Inibição da anidrase carbónica

A terapêutica com inibidores da anidrase carbónica por via oral foi associada a urolitíase, resultante de perturbações do equilíbrio ácido-base, especialmente em doentes com história anterior de cálculos renais. Apesar de não terem sido observadas perturbações do equilíbrio ácido-base com COSOPT, têm sido descritos casos raros de urolitíase. Dado que COSOPT contém um inibidor tópico da anidrase carbónica que é absorvido por via sistémica, os doentes com história anterior de cálculos renais podem estar sujeitos a um risco aumentado de urolitíase, enquanto aplicam COSOPT.

Outros

O tratamento de doentes com glaucoma de ângulo fechado agudo requer intervenções terapêuticas, para além de agentes hipotensores oculares. COSOPT não foi estudado nestes doentes.

Durante a utilização de dorzolamida têm-se registado edemas da córnea e descompensações irreversíveis da córnea em doentes com anomalias crónicas pré-existentes da córnea e/ou história de cirurgia intraocular. Nestes doentes, a dorzolamida tópica deve ser usada com precaução.

Foram registados descolamento coroideu concomitante com hipotonia ocular, após procedimentos de filtração, com a administração de terapêuticas supressoras aquosas.

Em alguns doentes, foi relatada diminuição da resposta ao maleato de timolol oftálmico após terapêutica prolongada, tal como acontece com outros fármacos antiglaucomatosos. Contudo, em estudos clínicos nos quais se fez um acompanhamento de 164 doentes durante pelo menos três anos, não se observou diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial.

Uso de lentes de contacto

COSOPT contém o conservante cloreto de benzalcónio, que poderá causar irritação ocular. O doente deverá remover as lentes de contacto antes da aplicação e aguardar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. O cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto hidrófilas.

Uso Pediatrico

Ver secção 5.1.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se realizaram estudos específicos de interacção medicamentosa com COSOPT.

Nos estudos clínicos, usou-se COSOPT concomitantemente com os seguintes medicamentos de acção sistémica não se registando interacções adversas:

–  inibidores ECA

–  bloqueadores dos canais do cálcio

–  diuréticos

–  anti-inflamatórios não-esteróides, incluindo ácido acetisalicílico

–  hormonas (por exemplo, estrogénio, insulina, tiroxina).

No entanto, há possibilidade de efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou bradicárdia acentuada quando o maleato de timolol em colírio é administrado com agentes bloqueadores dos canais do cálcio, deplectores de catecolaminas ou bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glucosídeos digitálicos, parasimpaticomiméticos, narcóticos e inibidores da monoamino oxidase (MAO).

Foi registado o bloqueio beta sistémico potenciado (por exemplo diminuição do ritmo cardíaco) durante o tratamento com a quinidina em associação com o timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol através da enzima P-450, CYP2D6.

O componente dorzolamida do COSOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora seja administrado por via tópica, é absorvido sistemicamente. Nos estudos clínicos, o colírio de cloridrato de dorzolamida não foi associado a perturbações do equilíbrio ácido-base. No entanto, estas perturbações foram registadas com os inibidores de anidrase carbónica de administração oral e originaram, nalguns casos, interacções medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada a terapêutica com elevada dose de salicilato). Portanto, deverá ser considerada a possibilidade de ocorrerem tais interacções medicamentosas em doentes que utilizam COSOPT.

Apesar do COSOPT isoladamente ter pouco ou nenhum efeito no diâmetro pupilar, foi ocasionalmente relatada midríase resultante da utilização concomitante de maleato de timolol oftálmico e adrenalina.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem aumentar o efeito hipoglicémiante dos antidiabéticos orais.

Os bloqueadores p-adrenérgicos orais podem exacerbar a elevação da hipertensão, que possa surgir após a interrupção da administração de clonidina.

4.6Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não se realizaram estudos em mulheres grávidas. Nos coelhos, a quem foram administradas doses maternotóxicas associadas a acidose metabólica, observaram-se malformações dos corpos vertebrais. COSOPT não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Não se sabe se a dorzolamida é excretada pelo leite materno. Em ratos fêmeas lactantes, a tomar dorzolamida, observaram-se diminuições no aumento do peso corporal das crias. O timolol é detectado no leite humano. COSOPT não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Possíveis efeitos colaterais como visão turva podem afectar a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Nos estudos clínicos, não se observaram quaisquer experiências adversas específicas do COSOPT; as experiências adversas limitam-se às registadas anteriormente com o cloridrato de dorzolamida e/ou o maleato de timolol. Em geral, as experiências adversas comuns foram ligeiras e não causaram interrupção.

Durante os estudos clínicos, foram tratados com COSOPT 1035 doentes. Aproximadamente 2,4% de todos os doentes interromperam a terapêutica com COSOPT devido a reacções adversas oculares locais, aproximadamente 1,2% de todos os doentes interromperam a terapêutica devido a reacções adversas locais sugestivas de alergia ou de hipersensibilidade (tais como inflamação da pálpebras e conjuntivite).

Foram registadas as seguintes reacções adversas com COSOPT ou com um dos seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

[Muito frequentes: (>1/10), Frequentes: (>1/100, <1/10), Pouco frequentes: (>1/1000, <1/100), e Raras: (>1/10 000, <1/1000)]

Perturbações do sangue e do sistema linfático: Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: lupus eritematoso sistémico

Perturbações do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico: Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: cefaleias* Raras: tonturas*, parestesias*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Frequentes: cefaleias* Pouco frequentes: tonturas*, depressão*

Raras: insónia*, pesadelos*, perda de memória, parestesias*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, diminuição da líbido*, acidente vascular cerebral*

Afecções oculares:

COSOPT:

Muito frequentes: ardor e picada

Frequentes: hiperémia conjuntival, visão turva, erosão da córnea, prurido ocular, lacrimejo

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: inflamação das pálpebras*, irritação das pálpebras* Pouco frequentes: iridociclite*

Raras: irritação incluindo vermelhidão*, dor, blefarite descamativa*, miopia transitória (que se resolveu com a interrupção da terapêutica), edema da córnea*, hipotonia ocular*, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração)*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Frequentes: sinais e sintomas de irritação ocular incluindo blefarite*, queratite*, diminuição da sensibilidade da córnea e olhos secos*

Pouco frequentes: perturbações visuais incluindo alterações da refracção (devido à interrupção da terapêutica miótica em alguns casos)* Raras: ptose, diplopia, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração)*

Afeccções do ouvido e do labirinto:

Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: acufenos

Cardiopatias e vasculopatias: Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: bradicardia*, síncope*

Raras: hipotensão*, dor no peito*, palpitações*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, paragem cardíaca*, isquémia cerebral, claudicação, fenómeno de Raynaud*, mãos e pés frios*

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino:

COSOPT:

Frequentes: sinusite

Raras: dispneia, insuficiência respiratória, rinite

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Raras: epistaxe*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: dispneia*

Raras: broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente) *, tosse*

Perturbações gastrointestinais:

COSOPT:

Muito frequentes: alteração do paladar

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: náuseas* Raras: garganta irritada, xerostomia*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: náuseas*, dispepsia* Raras: diarreia, xerostomia*

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

COSOPT:

Raras: dermatite de contacto

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Raras: exantema*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Raras: alopécia*, exantema psoriasiforme ou exacerbação da psioríase*

Perturbações renais:

COSOPT:

Pouco frequentes: urolitíase

Perturbações dos órgãos genitais e da mama: Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: Doença de Peyronie*

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

COSOPT:

Raras: sinais e sintomas de reacções alérgicas sistémicas, incluindo angioedema, urticária, prurido, exantema, anafilaxia, rara ocorrência de broncospasmo

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: astenia/fadiga*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: astenia/fadiga*

* Estas reacções adversas foram também observadas com COSOPT durante a experiência pós-comercialização

Achados Laboratoriais

Em estudos clínicos, COSOPT não foi associado a qualquer alteração electrolítica com significado clínico.

4.9    Sobredosagem

Não existem dados disponíveis de sobredosagem por ingestão, acidental ou intencional de COSOPT, em seres humanos.

Registaram-se casos de sobredosagem inadvertida com o colírio de maleato de timolol resultando em efeitos sistémicos idênticos aos observados com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via sistémica tais como tonturas, cefaleias, dispneia, bradicárdia, broncospasmo e paragem cardíaca. Os sinais e sintomas mais comuns previsíveis da sobredosagem com a dorzolamida são desequilíbrio electrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose, e possíveis efeitos no sistema nervoso central.

É limitada a informação disponível relativamente à sobredosagem humana por ingestão acidental ou deliberada de cloridrato de dorzolamida. Foi relatada sonolência com a ingestão por via oral. Foram relatados os seguintes efeitos com a aplicação tópica: náuseas, tonturas, cefaleia, fadiga, sonhos anómalos e disfagia.

O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Os níveis dos electrólitos séricos (particularmente de potássio) e do pH deverão ser monitorizados. Estudos demonstraram que o timolol não é rapidamente dializável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO COSOPT

5.1.Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em oftalmologia – Beta-bloqueadores – Timolol, Associações Código ATC: S01E D51

Mecanismo de Acção

COSOPT contém dois componentes activos: o cloridrato de dorzolamida e o maleato de timolol. Cada um destes componentes diminui a pressão intra-ocular elevada através da redução da secreção de humor aquoso, mas actuando por mecanismos de acção diferentes.

O cloridrato de dorzolamida é um potente inibidor da anidrase carbónica II humana. A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de humor aquoso possivelmente atrasando a formação de iões de bicarbonato com a subsequente redução do sódio e transporte de fluido. O maleato de timolol é um bloqueador beta-adrenérgico não selectivo. O mecanismo exacto da acção do maleato de timolol na redução da pressão intra-ocular não está por ora claramente estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos de tonografia tenham indicado que a sua acção predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso. No entanto, nalguns estudos foi também observado um ligeiro aumento da drenagem. Os efeitos associados destes dois agentes resultam na redução adicional da pressão intra-ocular comparativamente a qualquer componente administrado em monoterapia.

Após a instilação ocular, COSOPT reduz a pressão intra-ocular elevada, quer esteja ou não associada a glaucoma. A pressão intra-ocular elevada é um factor de risco major na patogénese da lesão do nervo óptico e da perda do campo de visão, associadas ao glaucoma. COSOPT reduz a pressão intra-ocular sem os efeitos colaterais comuns dos mióticos tais como cegueira nocturna, espasmo da acomodação e constrição da pupila.

Efeitos Farmacodinâmicos

Efeitos Clínicos

Foram conduzidos estudos clínicos até 15 meses para comparar os efeitos de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia (de manhã e à noite) e do timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2% administrados em monoterapia ou em associação medicamentosa em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular para os quais a terapêutica concomitante foi considerada apropriada nos estudos. Incluiram-se doentes não tratados e doentes não controlados de forma adequada com timolol em monoterapia. A maioria dos doentes foi tratada com bloqueadores beta tópicos em monoterapia antes do estudo. Numa análise dos estudos combinados, o efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi maior do que o efeito em monoterapia quer com 2% de dorzolamida três vezes por dia quer com 0,5% de timolol duas vezes por dia. O efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi equivalente ao efeito da terapêutica concomitante de dorzolamida duas vezes por dia e de timolol duas vezes por dia. O efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi demonstrado pelas determinações feitas em diversas ocasiões ao longo do dia, sendo mantido durante a administração a longo prazo.

Uso Pediátrico

Foi realizado um estudo controlado com duração de 3 meses, cujo principal objectivo foi o de provar a segurança da solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida a 2% em crianças com menos de 6 anos. Neste estudo, 30 doentes com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 6 anos, cuja PIO não estava adequadamente controlada com dorzolamida ou com timolol em monoterapia, receberam COSOPT numa fase aberta do estudo. Não foi estabelecida a eficácia nesses doentes. Neste pequeno grupo de doentes, a administração de COSOPT duas vezes por dia foi geralmente bem tolerada, com 19 doentes a completarem o período de tratamento e 11 doentes a interromperem devido a cirurgia, a uma alteração da medicação, ou por outras razões.

5.2    Propriedades Farmacocinéticas Cloridrato de dorzolamida

Ao contrário dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral, a utilização tópica de cloridrato de dorzolamida permite que o medicamento exerça o seu efeito directamente no globo ocular, em doses substancialmente mais baixas e, por isso, com menor exposição sistémica. Nos estudos clínicos, isto resultou numa redução da PIO sem as perturbações ácido-base ou alterações nos electrólitos características dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral.

Quando aplicada topicamente, a dorzolamida atinge a circulação sistémica. Determinaram-se as concentrações do fármaco e do seu metabolito nos eritrócitos e no plasma e a inibição da anidrase carbónica nos eritrócitos, a fim de avaliar o potencial da inibição sistémica da anidrase carbónica após administração tópica. A dorzolamida acumula-se nos eritrócitos durante a administração crónica, como resultado de uma ligação selectiva à AC-II, mantendo-se concentrações extremamente baixas de fármaco livre no plasma. O fármaco original forma um único metabolito N-desetil, que inibe a AC-II com menor potência do que o fármaco original, mas também inibe uma isoenzima menos activa (AC-I). O metabolito também se acumula nos eritrócitos, onde se liga primariamente à AC-I. A dorzolamida liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%). A dorzolamida é principalmente excretada, inalterada, na urina. O seu metabolito também é excretado na urina. Quando se termina o tratamento, a dorzolamida é eliminada dos eritrócitos de maneira não-linear, resultando, inicialmente, numa rápida diminuição da concentração do fármaco, seguida de uma fase de eliminação mais lenta com uma semi-vida de cerca de 4 meses.

Quando se administrou dorzolamida por via oral, para estimular a exposição sistémica máxima, após administração tópica ocular prolongada, o estado de equilíbrio foi alcançado em 13 semanas. Em equilíbrio, não havia praticamente fármaco livre ou metabolito no plasma. A inibição da AC, nos eritrócitos, foi menor do que a prevista como necessária para um efeito farmacológico na função renal ou na respiração. Observaram-se resultados farmacocinéticos semelhantes, após administração tópica crónica do cloridrato de dorzolamida. No entanto, alguns doentes idosos com insuficiência renal (depuração da creatinina estimada de 30-60 ml/min) apresentaram concentrações mais elevadas de metabolito nos eritrócitos, mas não foram atribuídas directamente a este achado quaisquer diferenças significativas na inibição da anidrase carbónica ou efeitos adversos sistémicos clinicamente significativos.

Maleato de timolol

Num estudo de concentração plasmática do medicamento em seis pessoas, a exposição sistémica ao timolol foi determinada após a administração tópica de duas vezes ao dia do colírio de maleato de timolol 0,5%. O pico da concentração média plasmática após a dose da manhã foi de 0,46 ng/mililitro e após a dose da tarde foi de 0,35ng/mililitro.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes está bem estabelecido. Também não foram observados efeitos oculares adversos em animais tratados topicamente com o colírio de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol ou com terapêutica concomitante de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol. Os estudos in vitro e in vivo com cada um dos componentes não revelaram potencial mutagénico. Portanto, não se esperam quaisquer riscos significativos para a segurança nos seres humanos com doses terapêuticas de COSOPT.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO COSOPT

6.1.   Lista dos excipientes

– Hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis e cloreto de benzalcónio.

6.2.   Incompatibilidades

Não aplicável.
6.3 Prazo de validade

2  anos.

Depois da primeira abertura do frasco, COSOPT deverá ser utilizado nas 4 semanas seguintes.

6.4. Precauções especiais de conservação

Manter o frasco dentro da cartonagem para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

0    Doseador Oftálmico OCUMETER Plus consiste num recipiente de polietileno de alta densidade, translúcido, com uma ponta conta-gotas fechada hermeticamente, uma zona estriada flexível que pode ser pressionada para administração das gotas e uma tampa constituída por um conjunto de duas peças. O mecanismo de duas peças perfura a ponta em conta-gotas fechada hermeticamente aquando da primeira utilização, sendo depois bloqueado, de forma a funcionar como uma tampa única durante o período de utilização. A inviolabilidade da embalagem é comprovada pela presença de uma tira de segurança no rótulo do frasco. O Doseador Oftálmico OCUMETER Plus contém 5 ml de solução.

COSOPT encontra-se disponível nas seguintes embalagens:

1 x 5 ml (um recipiente de 5 ml)

3  x 5 ml (três recipientes de 5 ml)

6 x 5 ml (seis recipientes de 5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os doentes devem ser ensinados a evitar o contacto do doseador com o olho e anexos.

Os doentes também deverão ser informados de que as soluções oftálmicas, quando manuseadas indevidamente, poderão ficar contaminadas por bactérias comuns causadoras de infecções oculares. O uso de soluções contaminadas poderá originar lesões graves nos olhos e subsequente perda de visão.

Os doentes deverão ser informados sobre a correcta manipulação dos frascos

OCUMETER Plus.

Instruções de utilização:

1.   Antes de abrir o frasco pela primeira vez, certifique-se de que a Tira de Segurança na frente do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir existirá um espaço entre o frasco e a tampa.

2.   Rasgue a Tira de Segurança que sela a embalagem.

3.   Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido indicado pelas setas.

4.   Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

5.   Inverta o frasco e pressione levemente com o dedo polegar ou o indicador na Zona Para Pressionar Com os Dedos até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. Não toque no olho ou na pálpebra com o conta-gotas.

6.       Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.

7.       Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.

8.  A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma
gota previamente calibrada; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta conta-
gotas.

9. Após ter usado todas as doses, ficará no frasco uma quantidade residual de COSOPT. Não se preocupe com este facto, uma vez que o frasco contém uma quantidade extra de COSOPT, o que garante a administração da quantidade total de COSOPT prescrita pelo seu médico. Não tente retirar do frasco a quantidade extra de medicamento.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS QUÍMICO-FARMACÊUTICOS CHIBRET, LDA.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos


8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3085289 – Embalagem com 1 frasco Ocumeter Plus 5 ml 3085388 – Embalagem com 3 frascos Ocumeter Plus 5 ml 3085487 – Embalagem com 6 frascos Ocumeter Plus 5 ml

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Renovação: 6 de Março de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

26-09-2007