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Ibuprofeno Lornoxicam

Acabel Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO

Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) daclasse dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando aadministração oral não é adequada.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL

Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel póe solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seumédico sobre a sua medicação actual.

O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácidoacetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seumédico.

Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos

– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.

O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres atentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículosou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACABEL

Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deveráexceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeirodia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 mlde solvente para solução injectável que o acompanham.

Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ouintravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.

Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução parainjecção deverá ser sempre administrado isoladamente.

Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Acabel

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão,dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)

Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá sereliminado de acordo com a regulamentação local.

Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Casocontrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC emcondições assépticas controladas e validadas.
.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.

Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para soluçãoinjectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca

Data da revisão deste folheto
Junho de 2007.

————————————————————————————————————
———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Acabel 8 mg, pó e solvente para solução injectável:
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco para injectáveis com pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometanol e edetato dissódico.
Solvente:
– 1 ampola contém 2 ml de água para preparações injectáveis

Instruções de utilização e manuseamento
O Acabel solução injectável 4 mg/ml é preparado dissolvendo o pó do frasco nos 2 ml desolvente da ampola, imediatamente antes do uso.
O aspecto da solução após a reconstituição é o de um líquido amarelo transparente.

Após a preparação da solução, trocar a agulha.
Em caso de injecção i.m., deverá ser usada uma agulha de comprimento suficiente paraadministração intramuscular profunda.

Compatibilidades
O Acabel 4 mg/ml solução injectável é compatível com:
Solução de Ringer
Solução de cloreto de sódio 0,9%
Soluções de dextrose (glucose) 5%

Categorias
Lornoxicam não-esteróides anti-inflamatório

ACABEL 8 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

ACABEL 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
O Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamação das articulações.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de Acabel 8 mg comprimidos revestidos por película.
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar asssociados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
Tomar Acabel com alimentos e bebidas
O Acabel comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Acabel
Acabel 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

3.COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Os comprimidos de Acabel devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
O Acabel não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).
Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite
reumatóide, osteoartrite, mal-estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados) Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
Acabel 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestido por película branco a amarelado, gravado com a inscrição “L08”.
Acabel é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008

Categorias
Lornoxicam

Acabel 8 pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando a administração oral não é adequada.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel pó e solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
– AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deverá exceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeiro dia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 ml de solvente para solução injectável que o acompanham.
Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ou intravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15 segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.
Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução para injecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACABEL
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no
abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, malestar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)
Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.
Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para solução injectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008.