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Neste folheto:

1.  O que é HALDOL e para que é utilizado

2.  Antes de tomar HALDOL

3.  Como tomar HALDOL

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar HALDOL

6.  Outras informações

Haldol

HALDOL 1 mg comprimidos

HALDOL 2 mg comprimidos

HALDOL 5 mg comprimidos

HALDOL 10 mg comprimidos

HALDOL 2 mg/ml solução oral

Haloperidol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é HALDOL e para que é utilizado

O HALDOL neuroléptico pertencente ao grupo das butirofenonas.

O HALDOL alivia certas perturbações do pensamento, sensação de agir como:

• acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
• desconfiança fora do habitual;
• ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe (alucinações);
• confusão (por vezes associada ao consumo de álcool);
• agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral.

Para além disto, o HALDOL é por vezes usado para tratar:

• movimentos incontrolados, como os tiques;
• dor intensa e prolongada, associada com um medicamento que tire as dores;
• náuseas e vómitos, quando os medicamentos habituais não resultam.

2. Antes de tomar HALDOL

Não tome o HALDOL

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL. Os sinais incluem erupção cutânea, comichão, problemas de respiração ou cara inchada;
• Doença de Parkinson;
• Diminuição da vigília ou reacções lentas, devidas a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool.

Tome especial cuidado com HALDOL

Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois pode ter de seguir de perto, o seu caso:

• Problemas do coração, ou história familiar de problemas do coração, ou se está a tomar medicamentos para o coração;
• Depressão;
• Problemas hepáticos;
• Epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões (por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);
• Glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo).

Ao tomar HALDOL com outros medicamentos: HALDOL pode mudar a acção de, por exemplo:

• Medicamentos que retardem as suas reacções: medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
• Medicamentos para a depressão;
• Medicamentos para a pressão arterial elevada.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar HALDOL e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Ao tomar HALDOL com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, ou se pensa que pode ficar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar o HALDOL. Em recém-nascidos, cujas mães tomaram HALDOL durante o último trimestre de gravidez, foi observada agitação, rigidez muscular, dificuldade em comer.Todos estes sintomas foram reversíveis. HALDOL atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam HALDOL durante o último trimestre de gravidez.

Uma vez que o HALDOL passa para o leite materno, deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

HALDOL pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir.

Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL

HALDOL1 mg, 2 mg, comprimidos contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

HALDOL 5 mg, comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

HALDOL 2 mg/ml solução oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar HALDOL

Tomar HALDOL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HALDOL existe nas formas farmacêuticas de comprimidos e gotas.

Pode tomar HALDOL por via oral, ou durante as refeições, ou no intervalo das refeições.

Os comprimidos são para tomar com um copo de água.

As gotas orais estão num frasco de plástico com um conta-gotas. Tome as gotas orais depois de as dissolver numa pequena quantidade de água, sumo de fruta, etc. A solução oral está pronta a tomar. Agite o frasco antes de cada utilização. Para medir a quantidade exacta a tomar, use o conta-contas da embalagem. Um mililitro equivale a 20 gotas.

É muito importante tomar a quantidade exacta de HALDOL. O seu médico pode mudar a dose até a quantidade administrada se mostrar a mais adequada. As doses a seguir indicadas, dão-lhe apenas uma vaga ideia de quanto é que deve tomar. O seu médico, dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos ou quantas gotas orais deve tomar de cada vez.

Adultos

Delírios, perturbações dos sentidos ou confusão.

• Para um problema que exija atenção imediata o seu médico pode optar, por dar-lhe uma injecção de haloperidol. Se tiver de tomar o HALDOL pela boca, geralmente precisa de 10 a 20 miligramas de cada vez e, provavelmente não mais do que 100 miligramas por dia.
• Para uma doença prolongada, deve tomar pelo menos 1 miligrama, 3 vezes por dia. O seu médico pode aumentar esta quantidade até 20 miligramas, 3 vezes por dia.

Agitação, temperamento agressivo, desconfiança, problemas de comportamento, tiques, soluços:

• Se precisar de tratamento imediato o seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol.
• Para uma doença prolongada, deve tomar 0,5 a 3 miligramas, 3 vezes por dia.

Dores intensas e prolongadas:

• Deve tomar 0,5 a 1 miligrama de haloperidol, 3 vezes por dia, juntamente com um medicamento que lhe tire as dores, prescrito pelo seu médico.

Náuseas e vómitos:

O seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol, na dose adequada.

Idosos

Os idosos devem iniciar o tratamento tomando metade das doses mencionadas para os “Adultos”. O seu médico pode-lhe modificar as doses, dependendo do efeito obtido.

Crianças

Habitualmente as crianças recebem 0,1 miligrama por cada 3 quilogramas de peso, 3 vezes por dia. O médico pode alterar a dose, dependendo do efeito.

Instruções de utilização e manipulação Solução oral:

HALDOL é fornecido num frasco conta-gotas com uma tampa de segurança infantil que se abre da seguinte maneira: empurrar a tampa de plástico para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Depois de remover a tampa, pode-se obter o número necessário de gotas através de um conta-gotas, que está inserido no frasco.

Se tomar mais HALDOL do que deveria:

Se tiver tomado demasiada quantidade de HALDOL contacte de imediato o seu médico. Os sinais incluem diminuição da vigília mental, muitos tremores, ou músculos muito rígidos, hipotensão e sedação. Entretanto, pode sempre começar por tratar estas perturbações, com carvão activado, o qual adsorve o medicamento que tiver ficado no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

• Considere a possibilidade de efectuar uma lavagem gástrica ou provoque emese e administre carvão activado.
• Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte.
• Considere a transferência para um hospital.
• Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal.
• Não existe nenhum antídoto específico mas as reacções extrapiramidais podem-se controlar por injecção de um fármaco antiparkinsónico do tipo benzotropina.

Caso se tenha esquecido de tomar HALDOL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar HALDOL

Pode levar algum tempo, até sentir o efeito total do medicamento. Apenas sob recomendação do seu médico, pode deixar de tomar o HALDOL; se interromper o tratamento demasiado cedo, sem o acordo do seu médico, o seu problema pode regredir. Se o seu médico lhe disser para parar o tratamento, deve fazê-lo gradualmente, especialmente se tiver tomado uma dose elevada. A interrupção súbita do tratamento pode causar-lhe alguns efeitos incomodativos, depois disso, por exemplo, náuseas e vómitos.

Portanto, deve manter-se em contacto com o seu médico a partir do momento em que interromper o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, HALDOL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos adversos (também denominados reacções adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com HALDOL.

Muito Frequente (reportados em pelo menos 1 em 10 doentes):

• Coordenação anormal ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou uma postura involuntária fora do normal;
• Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
• Dor de cabeça.

Frequente (reportados em pelo menos 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

• Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir; sentir-se triste ou deprimido.
• Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contracção da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associado a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, dos quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;
• Coordenação anormal ou movimentos involuntários dos músculos tal como: movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente; movimentos lentos, não controlados, tremores, rigidez musculares, contracções musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto.
• Tonturas
• Sonolência excessiva
• Visão anómala
• Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva; secura da boca.
• Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição
• Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
• Erupção cutânea
• Impossibilidade de passagem da urina
• Impotência ou disfunção eréctil
• Aumento ou diminuição de peso não intencional

Pouco frequente (reportados em pelo menos 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes):

• Reacções alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;
• Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
• Contracções musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson;
• Sedação;
• Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
• Falta de movimento corporal anómalo;
• Rigidez não controlada dos membros;
• Visão turva;
• Batimento Cardíaco rápido fora do normal;
• Desconforto na respiração (dificuldade em respirar);
• Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia),
• Prurido na pele, sudação excessiva e reacção excessiva da pele na exposição à luz;
• Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos;
• Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor;
• Alterações na marcha;
• Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos;
• Temperatura corporal elevada fora do normal.

Raro (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes):

• Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens);
• Síndroma Neuroléptico Maligno (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta);
• Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à volta da cabeça ou do corpo;
• Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo;
• Perda excessiva de sangue na menstruação;
• Problemas ao nível da função sexual;
• Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG).

Muito Raro (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes):

• As células sanguíneas que ajudam a combater a infecção (denominadas glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito;
• Reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa);
• Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo;
• Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal;
• -Batimento cardíaco extra; contracções rápidas algo coordenadas do seu coração; contracções rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas;
• Muito raro: Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido; espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes;
• Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase);
• Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; Uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele;
• Aumento do peito, mesmo em homens;
• Erecções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
• Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos;
• Temperatura corporal muito baixa for do normal.
• Importante informação adicional:
• Doentes idosos com demência que requerem tratamento com HALDOL para controlar o seu comportamento, podem ter um aumento do risco de morte em comparação com indivíduos não tratados.
• Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte o seu médico imediatamente. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar HALDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Comprimidos:

Não conservar acima de 30°C. Solução oral:

Não conservar acima de 30°C. Conservar ao abrigo da luz.

Não utilize HALDOL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize HALDOL se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de HALDOL:

–   A substância activa é o haloperidol, nas dosagens de 1mg, 2mg, 5mg e 10mg para os comprimidos e de 2 mg/ml para a solução oral.

–   Os outros componentes são: Comprimidos a 1 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, água purificada.

Comprimidos a 2 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, água purificada, amarelo de quinoleína (E 104).

Comprimidos a 5 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, indigotinadissulfonato de sódio (E 132), água purificada.

Comprimidos a 10 mg

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, estearato de cálcio, amarelo quinoleína (E 104), água purificada.

Solução oral a 2 mg/ml

Ácido láctico, metilparabeno, água purificada.

Qual o aspecto de HALDOL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Os comprimidos a 2 mg, 5 mg e 10 mg apresentam-se em embalagens de 60 comprimidos. A solução oral apresenta-se em frascos de 15 ml de polietileno.

Titular de Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Tel: 21 436 8835 Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena Portugal

Tel: 21 434 00 00 Fax: 21 434 00 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.