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Risperidona

Risperdal Consta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA
4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA
5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
6. Outras informações

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado

RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.

RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.

RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).

2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).

Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:

Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.

Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral. Tem doença de Parkinson ou demência; É diabético; Tem epilepsia;

É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com RISPERDAL CONSTA, contacte o seu médico de imediato;

Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;

Tem problemas renais; Tem problemas de fígado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona por ser necessária.

Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA, RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência

RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas (especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.

Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida. RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: Quinidina (usada para algumas doenças de coração);

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);

Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL CONSTA.

Ao usar RISPERDAL CONSTA com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA

RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.

Adultos Dose inicial

Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg. Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.

Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual. O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.

O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.

Dose de Manutenção

A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. Uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária. O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.

Crianças e adolescentes

RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:

As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais. Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões. Consulte um médico de imediato.

Se parar de usar RISPERDAL

Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas. Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção. Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA

Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;

Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;

Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.

Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;

Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infecção no estômago;

Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal, infecção viral, infecção no ouvido, congestão nasal, garganta irritada, olho vermelho, síndroma gripal, tosse; Visão turva;

Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;

Falta de menstruação, disfunção sexual, corrimento da mama;

Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);

Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia; Congestão nasal;

Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido; inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;

Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção; Diminuição do apetite, aumento do apetite;

Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;

Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;

Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);

Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000): Problemas respiratórios durante o sono; Obstrução intestinal;

Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;

Inflamação do pâncreas

Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000):

Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);

Erecção prolongada e dolorosa; Prejudicial excesso de ingestão de água; Perda repentina de visão ou cegueira.

RISPERDAL Oral

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.

Incontinência urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal; Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas; Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;

Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);

Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;

Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruído do pulmão, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda; Fezes muito duras, incontinência fecal, desconforto abdominal, sede, inchaço do lábio, inflamação do cólon, redução da saliva;

Descoloração da pele, lesão da pele, alterações da pele, prurido.

Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoço, ruptura das fibras musculares e dores musculares;

Distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;

Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;

Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais; Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;

Rubor, inflamação da pele oleosa, caspa, erupção cutânea generalizada; Desconforto, arrepios, arrefecimento dos braços e pernas, síndroma de abstinência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Se não existir frigorífico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado (se fechado) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 7 dias antes da administração.

Após reconstituição, deve ser utilizado durante um período máximo de 6h.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de RISPERDAL CONSTA A substância activa é a risperidona.

Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensão para libertação prolongada para injecção contém, 25 mg, 37.5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes são: Pó para suspensão injectável Polímero poli-(d,1-Láctido-co-Glicólido)

Veículo (solução)

Polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem

A embalagem de RISPERDAL CONSTA contém todos os componentes necessários à preparação (reconstituição) e à administração do medicamento:

Conteúdo da embalagem Sistema acesso ao frasco sem agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.

Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas – Alaris SmartSite. Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA. Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas (aproximadamente 4,5 cm), com dispositivo de protecção da agulha.

Conteúdo da embalagem do sistema de 3 agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada

2 agulhas Hypoint 30G” TW para reconstituição

Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de protecção da agulha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena.

Tel: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. (Fab. Beerse) BEL Turnhoutseweg, 30 Beerse

Este folheto foi aprovado pela última vez em18-12-2008.

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Risperdal bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é RISPERDAL e para que é utilizado?
2.  Antes de tomar RISPERDAL
3.  Como tomar RISPERDAL
4.  Efeitos secundários RISPERDAL
5.  Como conservar RISPERDAL
6.  Outras informações

Risperdal

RISPERDAL 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg / 6 mg comprimidos revestidos

RISPERDAL 1 mg/ml solução oral

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimido orodispersível

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO?

RISPERDAL é um medicamento antipsicótico.

RISPERDAL é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. RISPERDAL pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, RISPERDAL é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas. RISPERDAL também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência). RISPERDAL também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais disruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças, adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. RISPERDAL é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar RISPERDAL é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

RISPERDAL também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. RISPERDAL pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERDAL

Não tome RISPERDAL:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de RISPERDAL. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com RISPERDAL Aumento de peso:

Procure comer com moderação, pois RISPERDAL pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que RISPERDALtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, RISPERDAL pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar RISPERDAL.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia

Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar RISPERDAL.

Doentes idosos

Os idosos devem tomar menor quantidade de RISPERDAL, do que é habitualmente prescrito.

Tomar RISPERDAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com RISPERDAL. RISPERDAL pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção (“tranquilizantes”, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico. Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de RISPERDAL.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de RISPERDAL.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de RISPERDAL no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de RISPERDAL no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de RISPERDAL.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de RISPERDAL, no sangue

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de RISPERDAL no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do RISPERDAL.

RISPERDAL não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração. Tomar RISPERDAL com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar RISPERDAL com alimentos e bebidas

RISPERDAL pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar RISPERDAL.

Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar RISPERDAL. Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a RISPERDAL, porque RISPERDAL pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de RISPERDAL

RISPERDAL comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo (E951), contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERDAL

Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RISPERDAL está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral.

Pode tomar RISPERDAL juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Deve misturar-se a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá. Os comprimidos de RISPERDAL QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de RISPERDAL mas isto varia de pessoa para pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidades de solução são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:

É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência: Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com RISPERDAL deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de RISPERDAL, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:

Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de RISPERDAL para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:

O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitros de solução oral apropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:

Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir e três tipos de comprimidos que se desagregam na boca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona. Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam.

Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente RISPERDAL, numa só administração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou RISPERDAL.

Cada blister contém 7 comprimidos – um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido está impresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do dia da semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos Risperdal Quicklet do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.

Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Se desejar pode tomar com água.

Solução oral

A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta

O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada

Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.

Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.

Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não alcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco.

Lave a pipeta com água

Se tomar mais RISPERDAL do que deveria:

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

–  No caso de o doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.

–  Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.

–  Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar RISPERDAL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

– No período inicial do tratamento:

Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

– Depois disso:

Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RISPERDAL

Como os demais medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

RISPERDAL é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

  • Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
  • Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
  • Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de RISPERDAL ou administrar um medicamento adicional.
  • Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
  • Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
  • A hipersensibilidade a RISPERDAL é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
  • Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
  • Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
  • Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERDAL

Não conservar acima de 30° C.

RISPERDAL comprimidos revestidos: Proteger da luz e da humidade.

RISPERDAL solução oral:

Não congelar.

Consumir a solução oral no prazo de três meses, após a primeira utilização.

As letras na embalagem VAL significam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar RISPERDAL, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo se o guardou correctamente.

Aconselhável devolver os medicamentos fora do prazo de validade ao seu farmacêutico. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a risperidona.

Os excipientes de RISPERDAL comprimidos revestidos são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, sulfato de laurilo e sódio e propilenoglicol.

Os comprimidos a 0,25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico amarelo (E172).

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).

Os comprimidos a 2 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo sunset FCF (E110).

Os comprimidos a 3 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinoleína (E104).

Os comprimidos a 4 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Os comprimidos a 6 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset FCF (E110).

RISPERDAL solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm os seguintes excipientes: Resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico com divinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172) e óleo essencial de hortelã-pimenta. O comprimido orodispersível a 2 mg também contém goma xantana.

Comprimidos de RISPERDAL

Existem sete tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com uma quantidade diferente de risperidona:

  • amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, contendo 0,25 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.25);
  • castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 0,5 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.5);
  • brancos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 1 miligrama de risperidona (no comprimido está marcado: RIS1);
  • cor-de-laranja, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 2 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS2);
  • amarelos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 3 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS3);
  • verdes, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 4 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS4);
  • amarelos, comprimidos, circulares, contendo 6 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado : RIS 6).

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 6 (apenas os doseados a 1 mg), 20 ou 60 unidades (0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg), 60 unidades (0,5 mg) o que significa que cada caixa contém 1 blister de 6 comprimidos, ou ainda 2 ou 6 blisters de 10 comprimidos.

Embalagens de 28 e 60 comprimidos de RISPERDAL a 6 mg.

Comprimidos orodispersíveis de RISPERDAL QUICKLET

Existem três tipos de comprimidos que se desintegram na língua, cada um contendo diferentes quantidades de risperidona:

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 0,5 mg de risperidona (gravado numa das faces R 0.5 mg);

–  comprimidos biconvexos, quadrados, cor de coral contendo 1 mg de risperidona (gravado numa das faces R 1 mg);

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 2 mg de risperidona (gravado numa das faces R 2 mg).

Embalagens de 20, 28 e 56 comprimidos. Solução oral

Embalagem de 30 e 100 ml de solução oral, com uma pipeta.

Uma pipeta cheia contém 3 mililitros da solução oral que corresponde a 3 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 mililitros, que contém 0,25 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

Tel: 21 435 8835

Fabricantes

Risperdal Comprimidos revestidos (0,25 mg, 0,5 mg e 6 mg) JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

Risperdal Comprimidos revestidos (1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg)

JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

e

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30, 2340-Beerse Bélgica

Risperdal Solução oral

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,

Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse,

Bélgica

Risperdal Quicklet Comprimidos orodispersíveis (0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-05-2007.