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Paracetamol Tramadol

Tilalgin Efe Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TILALGIN EFE e para que é utilizado
2. Antes de tomar TILALGIN EFE
3. Como tomar TILALGIN EFE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TILALGIN EFE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TILALGIN EFE 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILALGIN EFE E PARA QUE É UTILIZADO

TILALGIN EFE é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e oparacetamol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

TILALGIN EFE está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol.

TILALGIN EFE apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. ANTES DE TOMAR TILALGIN EFE

Não tome TILALGIN EFE
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol, paracetamol, amarelo-sol FCF ouqualquer outro componente de TILALGIN EFE;
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam ohumor e as emoções);

Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com TILALGIN EFE;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com TILALGIN EFE
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas renais;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar TILALGIN EFE.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com TILALGIN, EFE por favor garanta que o seu médico o sabe.
Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Tomar TILALGIN EFE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe oseu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol oucloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome TILALGIN EFE juntamente com inibidores da monoamino oxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome TILALGIN EFE?).

TILALGIN EFE não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se TILALGIN EFE é adequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de TILALGIN EFE pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com TILALGIN
EFE.

Tomar TILALGIN EFE com alimentos e bebidas
TILALGIN EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o podetornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com
TILALGIN EFE.

Gravidez e Aleitamento
Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar TILALGIN EFE durantea gravidez. Se durante o tratamento com TILALGIN EFE descobrir que está grávida,contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos efervescentes.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, nãodeve tomar este medicamento durante o aleitamento.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TILALGIN EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de TILALGIN EFE

Este medicamento contém o corante amarelo-sol FCF que pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TILALGIN EFE

Tomar TILALGIN EFE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar TILALGIN EFE durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de TILALGIN EFE por dia.
Não tome TILALGIN EFE mais frequentemente do que aquilo que o médicorecomendou.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
TILALGIN EFE é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldadeem respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais TILALGIN EFE do que deveria:
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar TILALGIN EFE:
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dorreapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes comoanteriormente.

Se parar de tomar TILALGIN EFE:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com TILALGIN EFE. No entanto, emcasos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podemsentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma TILALGIN EFE há algum tempo fale com o seumédico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TILALGIN EFE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– vista enevoada

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. Noentanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom TILALGIN EFE:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-
lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-seagitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldadesem adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucaspessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos).
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois deinterromper o tratamento com TILALGIN EFE.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de TILALGIN EFE juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TILALGIN EFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TILALGIN EFE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas fitas termossoldadas de alumínio ou na embalagem exterior e no fundo do recipientede plástico para comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Embalado em fitas termossoldadas de alumínio:
Não conservar acima de 25ºC

Embalado em recipientes de plástico para comprimidos:
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado paraproteger da humidade.
Não conservar acima de 30ºC.
Prazo de validade após primeira abertura: 1 ano, sem ultrapassar a data de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TILALGIN EFE
– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

– Os outros componentes são:

Citrato monossódico anidro, ácido cítrico anidro, povidona K30, bicarbonato de sódio,macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja
(maltodextrina (milho), amido modificado (E1450), aromas naturais e artificiais),acessulfamo potássico, sacarina sódica, amarelo-sol FCF

Qual o aspecto de TILALGIN EFE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos efervescentes de TILALGIN são de cor esbranquiçada a levementerosada com pontuados coloridos.
Os comprimidos são acondicionados em fitas termossoldadas de alumínio ou emrecipientes de plástico para comprimidos.

TILALGIN apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de alumínioou em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidosefervescentes acondicionados em recipientes de plástico para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6
D-52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Pontalsic® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
França
Ixprim® 37,5mg / 325mg, comprimé effervescent
Alemanha
Dolevar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Portugal
Tilalgin® EFE 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Espanha
Pontalsic® 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Reino Unido Tramacet® 37,5mg / 325mg effervescent tablet

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Zaldiar Efe Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZALDIAR EFE e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZALDIAR EFE
3. Como tomar ZALDIAR EFE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZALDIAR EFE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZALDIAR EFE 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZALDIAR EFE E PARA QUE É UTILIZADO

ZALDIAR EFE é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e oparacetamol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

ZALDIAR EFE está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol.

ZALDIAR EFE apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. ANTES DE TOMAR ZALDIAR EFE

Não tome ZALDIAR EFE
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol, paracetamol, amarelo-sol FCF ouqualquer outro componente de ZALDIAR EFE;
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam ohumor e as emoções);

Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com ZALDIAR EFE;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com ZALDIAR EFE
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas renais;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar ZALDIAR EFE.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com ZALDIAR, EFE por favor garanta que o seu médico o sabe.
Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Tomar ZALDIAR EFE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe oseu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol oucloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome ZALDIAR EFE juntamente com inibidores da monoamino oxidase (?IMAOs?)
(ver secção ?Não tome ZALDIAR EFE?).

ZALDIAR EFE não deve ser tomado em simultâneo com:
-carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
-buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
-triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
-tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
-antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se ZALDIAR EFE é adequado para si.
-varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de ZALDIAR EFE pode ser afectada se tomar em simultâneo:
-metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com ZALDIAR
EFE.

Tomar ZALDIAR EFE com alimentos e bebidas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o podetornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com
ZALDIAR EFE.

Gravidez e Aleitamento
Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar ZALDIAR EFE durantea gravidez. Se durante o tratamento com ZALDIAR EFE descobrir que está grávida,contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos efervescentes.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, nãodeve tomar este medicamento durante o aleitamento.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZALDIAR EFE

Este medicamento contém o corante amarelo-sol FCF que pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZALDIAR EFE

Tomar ZALDIAR EFE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar ZALDIAR EFE durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de ZALDIAR EFE por dia.
Não tome ZALDIAR EFE mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
-se tem mais de 75 anos de idade
-se tem um problema de rins ou
-se tem um problema de fígado

Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
ZALDIAR EFE é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldadeem respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais ZALDIAR EFE do que deveria:
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar ZALDIAR EFE:
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dorreapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes comoanteriormente.

Se parar de tomar ZALDIAR EFE:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com ZALDIAR EFE. No entanto, emcasos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podemsentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma ZALDIAR EFE há algum tempo fale com o seumédico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZALDIAR EFE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
-náuseas,
-tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
-vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-comichão, sudação,
-dor de cabeça, tremores,
-confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
-aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
-dor ou dificuldade em urinar,
-reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
-formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
-depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
-dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
-convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-dependência do medicamento
-vista enevoada

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. Noentanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom ZALDIAR EFE:
-se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
-em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-
lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-seagitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldadesem adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucaspessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos).
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois deinterromper o tratamento com ZALDIAR EFE.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de ZALDIAR EFE juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZALDIAR EFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZALDIAR EFE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas fitas termossoldadas de alumínio ou na embalagem exterior e no fundo do recipientede plástico para comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Embalado em fitas termossoldadas de alumínio:
Não conservar acima de 25ºC

Embalado em recipientes de plástico para comprimidos:
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado paraproteger da humidade.
Não conservar acima de 30ºC.
Prazo de validade após primeira abertura: 1 ano, sem ultrapassar a data de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZALDIAR EFE
-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

-Os outros componentes são:

Citrato monossódico anidro, ácido cítrico anidro, povidona K30, bicarbonato de sódio,macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja
(maltodextrina (milho), amido modificado (E1450), aromas naturais e artificiais),acessulfamo potássico, sacarina sódica, amarelo-sol FCF

Qual o aspecto de ZALDIAR EFE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos efervescentes de ZALDIAR são de cor esbranquiçada a levementerosada com pontuados coloridos.
Os comprimidos são acondicionados em fitas termossoldadas de alumínio ou emrecipientes de plástico para comprimidos.

ZALDIAR apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de alumínioou em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidosefervescentes acondicionados em recipientes de plástico para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6
D-52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Bélgica
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
França
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, comprimé effervescent
Alemanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Hungria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, pezsgötabletta
Irlanda
Ixprim® effervescent 37,5mg / 325mg, effervescent tablet
Luxemburgo Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette

Holanda
Zaldiar® Bruis, 37,5mg / 325mg, bruistabletten
Portugal
Zaldiar® EFE 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Eslovénia
Zaldiar® 37,5mg / 325mg sumece tablete
Espanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Nobligan retard Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nobligan retard
3. Como tomar Nobligan retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nobligan retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nobligan retard 50 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

O Tramadol ? substância activa de Nobligan retard – é um analgésico opióide que actua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas naespinal medula e no cérebro.

Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD

Não tome Nobligan retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-
epiléptico;
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Nobligan retard
– Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
– Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
– Se sentir dificuldades em respirar;

– Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
– carbamazepina (para ataques de epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,
– Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
– Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard éadequado ao seu caso.
– Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
– Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não deverá usar Nobligan retard.

O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessáriointerromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Sesentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.

3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD

Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.

O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.

Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard são para administração oral.

Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard?

A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan retard de uma só vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vómitos, queda dapressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até aocoma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dorreapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seumédico.

Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalasde comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
– muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
– frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
– pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
– raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
– muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitória da consciência (síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após aadministração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:
Raros: visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naúseas.
Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:
Raros: fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) echoque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.

Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nobligan retard
A substância activa é Cloridrato de Tramadol
– Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.

Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:

Áustria
Nobligan
retard
Bélgica
Nobligan
retard
França
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard

Irlanda
Zydol
S.R.

Luxemburgo
Nobligan
retard

Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido

Zydol S.R.

Este folheto informativo foi aprovado em:
Outubro de 2006.

Categorias
Carbamazepina Tramadol

Tridural Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tridural e para que é utilizado?
2. Antes de tomar Tridural.
3. Como tomar Tridural.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tridural.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO

Tridural 100mg, 200mg, 300mg Comprimidos de Libertação Prolongada
(Cloridrato de Tramadol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Podeter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Estemedicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIDURAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Tridural, comprimido de libertação prolongada ?libertaçãoprolongada? significa que a medicação deste comprimido se liberta lentamente noorganismo, neste caso específico, durante um período de 24 horas. Os comprimidos sãobrancos e estão embalados em blisters.
Tridural é um analgésico (tira ou alivia as dores). A substância activa de Tridural é otramadol, cuja acção é interromper as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro, etambém reaje no cérebro não deixando que ele sinta as mensagens de dor. Isto significa queo tramadol não evita que a dor apareça, mas, já não será capaz de a sentir com a mesmaintensidade.
Tridural é usado para aliviar a dor súbita ou crónica, quer quando já sente dor quer paraprevenir que a dor apareça. O tipo de dor pode ser moderado ou intenso e pode ser qualquertipo de dor, por exemplo após uma operação, ou após um ferimento, ou a dor de artrite.
Estes comprimidos provocam um alívio eficaz da dor durante 24 horas e estão indicados notratamento da dor moderada a intensa em adultos e em crianças a partir dos 12 anos deidade.

2. ANTES DE TOMAR TRIDURAL

Não tome Tridural se:
Se alguma vez experimentou uma reacção alérgica ao cloridrato de tramadol ou a qualqueroutro componente de Tridural.

As reacções alérgicas ao tramadol podem incluir erupção cutânea, tumefação da face,respiração sibilante ou dificuldades respiratórias.
Ingeriu álcool suficiente para sentir que bebeu ligeiramente a mais ou tomou comprimidospara dormir, ou outros medicamentos para as dores ou qualquer outro medicamento que lhediminua a capacidade de raciocínio ou a frequência respiratória.
Está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, inibidores da monoamino oxídase
(IMAOs) ? medicamentos para tratar a depressão.
Está a tomar inibidores não selectivos da MAO (iproniazida, nialamida), inibidoresselectivos da MAO B (selegilina), ou linezolide. (Por favor leia a secção ?Associação deoutros medicamentos com Tridural?).
Sofre de doença hepática grave.
Sofre de epilepsia que actualmente não está a ser tratada.
Está a amamentar e tomou mais de uma dose diária de Tridural.
Se não tem a certeza se estas recomendações se aplicam a si, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tenha atenção especial ao tomar Tridural:
Se a resposta a qualquer uma das seguintes perguntas for ?sim?, deve informar o seumédico porque ele pode decidir alterar-lhe o tratamento:
Tem menos de 12 anos ou mais de 75 anos de idade?
Alguma vez teve reacções alergicas a algum medicamento usado para aliviar a dormoderada a intensa, por exemplo, morfina?
É dependente de algum medicamento usado para aliviar a dor moderada a intensa, porexemplo, morfina?
Perdeu recentemente a consciência ou sentiu-se desmaiar?
Teve recentemente um traumatismo craniano ou uma dor de cabeça tão forte que se sentissedoente?
Tem asma ou problemas respiratórios?
Alguma vez teve convulsões (ataques), ou tem epilepsia?
Tem problemas graves de fígado ou de rins?
Se não tem a certeza sobre alguma destas perguntas, não hesite em contactar o seu médicoou farmacêutico para obter mais informação.

Associação de outros medicamentos com Tridural:
Informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente outrosmedicamentos, mesmo os que tomou sem receita médica.
Deve evitar este medicamento se estiver a tomar medicamentos para tratar a depressão ouse está a tomar carbamazepina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicamentoscontendo álcool ou naltrexona.

Ingerir alimentos ou líquidos com Tridural:
Os comprimidos de Tridural devem ser ingeridos com um copo de água e podem sertomados às refeições ou fora delas.

Gravidez:

A administração de Tridural não é permitida durante o primeiro trimestre da gravidez. Oseu médico pode-lhe prescrever Tridural durante o resto da gravidez, por períodos curtos esob estrita vigilância médica.
Se descobrir que está grávida, enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte o seumédico antes de continuar o tratamento.

Aleitamento:
Pode continuar a amamentar normalmente se tomou um comprimido de Tridural apenas umdia. No entanto, se tomar os comprimidos durante um período de tempo mais longo, tem deinterromper a amamentação. A amamentação não é permitida quando é necessário umtratamento mais longo.
Durante a gravidez e o aleitamento é sempre recomendável contactar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tridural pode provocar sonolência. Não conduza nem faça outras actividades em quenecessite de estar atento (por exemplo utilização de ferramentas ou maquinaria), antes desaber se este medicamento o afecta.

3. COMO TOMAR TRIDURAL.

Tomar Tridural seguindo exactamente as instruções do seu médico.
Se não tem a certeza de quantos comprimidos deve tomar, consulte o seu médico oufarmacêutico.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não os chupe ou parta. Tridural deve sertomado uma vez a cada 24 horas, se possível à mesma hora, de preferência à noite.

Se tomou mais Tridural de que devia:
Se alguma vez tomar demasiados comprimidos ou se uma criança tomar acidentalmente
Tridural contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se à unidade de saúde maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Tridural:
Se esquecer de tomar o medicamento, tome-o mal se lembre.
NUNCA TOME UMA DOSE A DOBRAR PARA COMPENSAR UMA DOSE QUE SE
ESQUECEU DE TOMAR

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS.

Como os demais medicamentos, Tridural pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Se está preocupado, peça ao seu médico para explicar as hipóteses de Tridural lhe causarum efeito secundário. É importante que saiba o que pode acontecer para poder actuar se
Tridural lhe causar um efeito secundário.
Algumas pessoas podem sentir mau estar, cansaço, sono ou tonturas. Ocasionalmente sãoreferidos sintomas como náuseas (ânsia de vómito). Outros efeitos secundários ocasionaissão sudação, secura de boca, obstipação e dor de cabeça. Estes efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e pouco incomodativos.
Ocasionalmente, alguns doentes podem sentir vómitos, irritação gastrointestinal (sensaçãode pressão no estômago e inchaço), palpitações (percepção dos batimentos cardíacos),taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ou hipotensão postural (vertigens ouligeiras tonturas quando se levanta muito rápido). Raramente, podem dar-se reacçõescutâneas (como comichões e erupção cutânea).
Em casos muito raros, observaram-se os seguintes efeitos secundário: convulsões, fraquezamuscular, alterações do apetite, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),aumentos da tensão arterial, visão turva, menor produção ou não produção de urina,alterações de humor, alterações na actividade, alterações de raciocínio, comportamento epercepção. Outros efeitos secundários raros incluem alucinações, confusão, alterações dosono e pesadelos.
Raramente, verificaram-se reacções alérgicas ou anafilácticas, estas reacções podem incluirerupção cutânea, urticária, tumefação da face ou distúrbios respiratórios (encurtamento darespiração, dificuldade em respirar adequadamente). Se sentir alguma destas reacções, parede tomar Tridural, e chame imediatamente o seu médico ou dirija-se à urgência maispróxima.
Os síntomas asmáticos podem piorar e a depressão respiratória (dificuldade em repirar)quando se tomam doses de tramadol superiores às recomendadas ou quando é associado aoutros anagésicos.
Em alguns casos, foram comunicadas alterações das enzimas hepáticas em doentes a tomartramadol.

5. COMO CONSERVAR TRIDURAL.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 30°C, mantenha
Tridural na embalagem original.
Não utilize Tridural após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tridural:
A substância activa de Tridural é o cloridrato de tramadol.

Cada comprimido de Tridural, 100mg comprimido de libertação prolongada contém 100mg de clorídrato de tramadol.

Cada comprimido de Tridural, 200mg comprimido de libertação prolongada contém 200mg de clorídrato de tramadol.
Cada comprimido de Tridural, 300mg comprimido de libertação prolongada contém 300mg de clorídrato de tramadol.

Cada comprimido contém ainda os seguintes componentes: Acetato de polivinilo,povidona, laurilsulfato de sódio e sílica (Kollidon SR),Contramid (fosfato de hidroxipropildiamido, E1442), goma xantana, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra.

Qual o aspecto de Tridural e conteúdo da embalagem

Comprimido, redondo biconvexo, bordo biselado plano, branco a esbranquiçado
Cada embalagem blister tem 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimidos
Cada Frasco tem 100 comprimidos

Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kironfarma, Produtos Farmacêuticos, sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Sabóia, 189
2765-278 Monte Estoril

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Para mais informações contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Categorias
Eritromicina Tramadol

Tramadol Andrómaco 100 mg Comprimidos de libertação prolongada Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol Andrómaco 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
3. Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tramadol Andrómaco 100 mg


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

A substância activa de Tramadol Andrómaco 100 mg é o cloridrato de tramadol
Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra, lactose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Andrómaco 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
Tramadol Andrómaco 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervosocentral. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosasespecíficas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade dador, e esta função natural é reforçada por este medicamento.
Tramadol Andrómaco 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos delibertação prolongada.
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg:
– Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outroingrediente de Tramadol Andrómaco 100 mg;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos queinduzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobreo humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomadosdurante as duas semanas anteriores;

– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas como tratamento anti-epiléptico.
Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas deprivação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas daabstinência.
Tramadol Andrómaco 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorridodurante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg ou anteriormente.
O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver "Como tomar
Tramadol Andrómaco 100 mg").
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior comtramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado aoiniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg. Doentes com epilepsia oususceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramadol Andrómaco 100 mgse isso for considerado absolutamente necessário.
Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Andrómaco 100 mg podeprovocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão dedoses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol
Andrómaco 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve evitar o consumo debebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramadol
Andrómaco 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmentea administração de Tramadol Andrómaco 100 mg durante a gravidez (porque aindanão foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de
0,1% da dose materna é excretada no leite).
.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol Andrómaco 100 mg pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramadol Andrómaco 100mg
Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver
"Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg ").
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso doopióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistemanervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmasinteracções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramadol
Andrómaco.
– Se consumir álcool simultaneamente com Tramadol Andrómaco 100 mg ou tomaroutros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão serintensificados os efeitos secundários de Tramadol Andrómaco 100 mg sobre océrebro.
– Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podemreduzir o efeito analgésico de Tramadol Andrómaco 100 mg e encurtar a duração daanalgesia.
– Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina epentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina.
– A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feitacom cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulaçãodo sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração detramadol no sangue.
– Quando Tramadol Andrómaco 100 mg é tomado juntamente com medicamentos quediminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (porexemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.
Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidosmedicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg são comprimidos "de libertaçãoprolongada". Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a correntesanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Porisso, na maioria dos casos, Tramadol Andrómaco 100 mg só precisa de ser tomadoduas vezes por dia (de manhã e à noite).
Salvo prescrição médica em contrário, Tramadol Andrómaco deve ser administrado daseguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramadol

Andrómaco 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, depreferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg (400mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruçõesnesse sentido.

Crianças
Tramadol Andrómaco 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anosde idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamenteestabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentesmais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em funçãodas necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lheprescreverá Tramadol Andrómaco 100 mg se a sua administração for absolutamentenecessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médicodar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg devem ser engolidos sempreinteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência demanhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vaziocomo durante as refeições.

Duração do tratamento
A administração de Tramadol Andrómaco 100 mg não se deve prolongar nunca paraalém do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecçãovenham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se auma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento)para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramadol Andrómaco 100 mg do que deveria:
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramadol Andrómaco 100 mg de umasó vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores sefizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramadol Andrómaco 100 mg daforma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível daconsciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticosgeneralizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos docoração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldadesrespiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico atravésdo vómito.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mgdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe diráo que deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados,foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso desentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Andrómaco 100 mg pode ter efeitossecundários.
Durante um tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.
Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca,dores de cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulaçãosanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando odoente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podemsurgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago,enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite,visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após aadministração de Tramadol Andrómaco 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode darorigem a raciocínios errados).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudoapós a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea defármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podemprovocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas).
Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldadesem respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e

insuficiência da circulação sanguínea).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se istofoi causado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ouquando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, podedar-se uma diminuição da frequência respiratória.
Se Tramadol Andrómaco 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão dotratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver
"Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco comprimidos").
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casosisolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirásobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservaçãoNão utilize Tramadol
Andrómaco 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Última data em que foi revisto este folheto informativo

Sob licença de Grünenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal OD bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TRAMAL OD e para que é utilizado

2. Antes de tomar TRAMAL OD

3. Como tomar TRAMAL OD

4. Efeitos secundários TRAMAL OD

5. Como conservar TRAMAL OD

6. Outras informações

TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tramado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL OD E PARA QUE É UTILIZADO

O tramadol – a substância activa de Tramal OD – é um analgésico pertencente à classe dos opióides que actua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor actuando em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramal OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL OD

Tramal OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.

Não tome TRAMAL OD

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal OD.
  • se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal OD (ver “Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos”).
  • em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções)
  • se for epiléptico ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo tratamento
  • se sofre de uma doença hepática grave
  • como medicamento substituto para a desabituação de drogas

Tome especial cuidado com Tramal OD

  • se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides)
  • se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar)
  • se está em choque (suores frios poderão ser um sinal)
  • se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça ou após uma doença no cérebro) se tem dificuldades em respirar
  • se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de convulsões pode aumentar
  • se sofre de uma doença hepática ou renal

Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao limite máximo diário recomendado (400 mg).

Tramal OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tramal OD é tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada vigilância médica.

Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o tratamento com Tramal OD ou se lhe ocorreram no passado.

Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tramal OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito de Tramal OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar diminuídos se tomar medicamentos que contenham: carbamazepina (para crises epilépticas) pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)

ondansetron (para a prevenção das náuseas)

O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tramai OD.

O risco de efeitos secundários aumenta:

  • se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central, enquanto toma Tramai OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também utilizado como anti-tússico), assim como o álcool.
  • se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (crises epilépticas), como por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquica (como os antidepressivos). Se tomar Tramal OD ao mesmo tempo, o risco de ter uma crise epiléptica pode aumentar. O seu médico irá informá-lo se Tramal OD se adequa a si. se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Em casos isolados o Tramal OD poderá interagir com estes medicamentos e originar a designada “síndrome da serotonina”. Os sinais da “síndrome da serotonina” poderão ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tramal OD. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e poderão ocorrer hemorragias.

Ao tomar Tramal OD com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal OD, uma vez que o seu efeito pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tramal OD.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Assim não deverá tomar Tramal OD durante a gravidez.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-nascido.

Habitualmente a utilização de tramadol não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidades de tramadol. Com uma única toma geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Consulte o seu médico para mais informações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramal OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá interferir nas suas reacções. Se sente que as suas reacções são afectadas, não conduza automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento eléctrico nem opere máquinas e não trabalhe sem uma protecção segura!

3. COMO TOMAR TRAMAL OD

Tome sempre Tramal OD de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sensibilidade individual da dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã, deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento se for necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas para o fazer.

Crianças:

Tramal OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos:

Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a excreção de tramadol poderá estar retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico poderá ajustar a dose.

Doentes com doença hepática ou renal grave (insuficiência) /dialisados: Doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar Tramal OD. Se no seu caso a insuficiência é ligeira a moderada, o seu médico poderá ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Tramal OD: As cápsulas de Tramal OD devem ser tomadas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tramal OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Por quanto tempo deve tomar Tramal OD:

Não deve tomar Tramal OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá continuar a tomar Tramal OD e em que dose.

Se tiver a impressão de que Tramal OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramal OD do que devia:

Se acidentalmente forem tomadas dose elevadas, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades em respirar.

Se se esquecer de tomar Tramal OD:

Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as cápsulas como antes.

Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico até tomar a próxima cápsula.

Se parar de tomar Tramal OD:

Se interromper ou terminar o tratamento com Tramal OD demasiado cedo é provável que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale com o seu médico.

Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tramal OD. No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um tratamento prolongado com Tramal OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal OD, por favor consulte o seu médico,

Se tiver mais alguma questão acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL OD

Como todos os medicamentos, Tramal OD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas)

Frequente (mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas)

Pouco frequente (mais de 1 em 1.000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas)

Raro (mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas)

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tramal OD são náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.

Cardiopatias

Pouco frequente: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress físico.

Raro: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.

Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Tonturas Frequente: Dor de cabeça, sonolência

Raro: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta. Crises epilépticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes mais vulneráveis a crises epilépticas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raro: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tramal OD. A sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor (principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas actividades (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar a erros de julgamento). Pode ocorrer dependência.

Afecções oculares Raro: Visão turva

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raro: Falta de ar (dispneia)

Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma de tramadol.

Doenças gastrointestinais

Muito frequente: Náuseas

Frequente: Vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequente: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e. sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: Sudação

Pouco frequente: Reacções cutâneas (p.e. comichão e erupção cutânea)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro: Fraqueza muscular

Afecções hepatobiliares

Muito raro: Aumento dos valores das enzimas hepáticas Doenças renais e urinárias

Raro: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o normal

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente: Fadiga

Raro: Reacções alérgicas (p.e. dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.

Se Tramal OD for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal OD”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tramal OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal OD

-Cada cápsula de Tramal OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol

-Os outros excipientes são:

-Celulose microcristalina

-Monoestearato de sacarose

-Hipromelose

-Talco

-Polissorbato 80

-Dispersão de poliacrilato 30%

-Simeticone

-Estearato de magnésio

-Gelatina

-Dióxido de titânio (E171) -Indigo carmim (E132)

Qual o aspecto de Tramal OD e conteúdo da embalagem

-Tramal OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente, contendo grânulos brancos

As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 AMADORA

Fabricantes:

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium

Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia            TRAMIUM 100-150-200 mg

Bélgica                TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburgo     TRAMIUM 100-150-200 mg

Alemanha          T-LONG 100-150-200 mg

Áustria                CROMATODOL 100-150-200 mg

Espanha              DOLODOL 100-150-200 mg

Portugal               TRAMAL OD 100-150-200 mg

França                  MONOCRIXO 100-150-200 mg

Itália                     TRALODIE 100-150-200 mg

Dinamarca         TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Noruega              TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Eslovénia           TRAMACUR 100-150-200 mg

Suécia                 TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Polónia                TRAMIUM 100-150-200 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.

Categorias
Tramadol

Tramal retard 200 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 200 mg
3. Como tomar Tramal retard 200 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 200 mg
5. Conservação de Tramal retard 200 mg

Tramal retard 200 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 200 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 200 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 200 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 200 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Não tome Tramai retard 200 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 200 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 200 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 200 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 200 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 200 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 200 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 200 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 200 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 200 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 200 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 200 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 200 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 200 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 200 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 200 mg.

Tomar Tramal retard 200 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 200 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 200 mg “).
  • Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 200 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 200 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 200 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.

Quando Tramal retard 200 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Tomar Tramal retard 200 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 200 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimidos de Tramal retard 200 mg (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 2 comprimidos de Tramal retard 200 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 200 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 200 mg

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 200 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramal retard 200 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 200 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 200 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 200 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 200 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 200 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 200 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 200 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 200 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 200 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 200 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 200 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 200 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 200 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro castanho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grúnenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal retard 150 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 150 mg
3. Como tomar Tramal retard 150 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 150 mg
5. Conservação de Tramal retard 150 mg

Tramal retard 150 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 150 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 150 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 150 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Não tome Tramai retard 150 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 150 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 150 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 150 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 150 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 150 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 150 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 150 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 150 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 150 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 150 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 150 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 150 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 150 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 150 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 150 mg.

Tomar Tramal retard 150 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 150 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 150 mg “).
  • Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 150 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 150 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 150 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
  • Quando Tramal retard 150 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Tomar Tramal retard 150 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 150 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimido de Tramal retard 150 mg (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 400 mg de cloridrato de tramadol, a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 150 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 150 mg

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 150 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 150 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 150 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 150 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 150 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 150 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 150 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 150 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 150 mg pode ter efeitos secundários. Durante um tratamento com Tramal retard 150 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 150 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 150 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 150 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 150 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal retard 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 100 mg
3. Como tomar Tramal retard 100 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 100 mg
5. Conservação de Tramal retard 100 mg

Tramal retard 100 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Não tome Tramai retard 100 mg:

  • Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 100 mg;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 100 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

  • pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
  • ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
  • sentir dificuldades em respirar;
  • sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 100 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 100 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 100 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 100 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 100 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 100 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 100 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 100 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 100 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 100 mg.

Tomar Tramal retard 100 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

  • Tramal retard 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 100 mg “).

Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.

  • Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 100 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 100 mg sobre o cérebro.
  • Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 100 mg e encurtar a duração da analgesia.
  • Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
  • A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
  • Quando Tramal retard 100 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Tomar Tramal retard 100 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 100 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramal retard 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramal retard 100 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 100 mg

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 100 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 100 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 100 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 100 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 100 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 100 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 100 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD

Como os demais medicamentos, Tramal retard 100 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 100 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 100 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AmadoraDistribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Tramadol

Tramal 100mg/ml Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tramal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Tramal

3.  Como tomar Tramal

4.  Efeitos secundários Tramal

5.  Como conservar Tramal

6.  Outras informações

TRAMAL 100 mg/ml

GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Tramal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.

Tramal é comercializado em frascos de 10, 30 e 100 ml (uso hospitalar).

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR Tramal

Não tome Tramal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de tramadol, ou a qualquer outro componente de Tramal;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico;
  • Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Tramal:

  • Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
  • Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
  • Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
  • Se sentir dificuldades em respirar;
  • Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
  • Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal® 100 mg/ml gotas orais, solução.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

  • carbamazepina (para ataques de epilepsia);
  • pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
  • ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta:

  • Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
  • Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
  • Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal. Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramal

Tramal contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os frascos de Tramal têm uma rolha, dotada de um sistema de segurança, que evita a sua abertura por crianças pequenas.

– Frasco de 10 ml com conta-gotas:

Para abrir é necessário que ao rodar se faça pressão sobre a rolha. Durante a utilização manter o frasco virado para baixo em posição vertical. Depois de usar, fechar bem o frasco.

– Frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora:

Antes de utilizar pela primeira vez, pressione a bomba várias vezes até que a solução comece a correr (este procedimento destina-se a activar o mecanismo da bomba).

Coloque uma colher ou um copo por baixo da abertura do dispensador e pressione a bomba de acordo com a posologia indicada pelo seu médico.

Tramal gotas orais, solução não deve ser tomado para além do tempo absolutamente necessário. Depois de o observar o seu médico poderá achar necessário prolongar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramal é:

–   frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 – 40 gotas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

–   frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 – 8 actuações), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

4 actuações < > 50 mg < > 20 gotas Como e quando tomar Tramal

A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal gotas orais, solução não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

  • Frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
  • Pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
  • Raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
  • Muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope).

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): naúseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita).

Se Tramal for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

–   A substância activa é o cloridrato de tramadol.

–   Os outros componentes são: sorbato de potássio, glicerol a 85%, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, Cremophor RH40 (composto de síntese a partir do óleo de rícino), aroma de anis artificial, aroma de hortelã e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As gotas orais, solução de Tramal são límpidas, ligeiramente viscosas, com odor distinto a hortelã-pimenta e levemente a anis.

Tramal apresenta-se em frascos de 10 ml, 30 ml e 100ml (uso hospitalar). Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.