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Diclofenac

Olfen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 100 mg

Supositórios

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

  • exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • crises agudas de gota.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.
  • proctite.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Utilizar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, supositórios doseados a 100 mg de

diclofenac, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 3 supositórios Olfen.

Modo de administração:

Os supositórios destinam-se a ser administrados por via rectal.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 3 supositórios Olfen no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema
Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, triglicéridos saturados, lecitina de soja, gelatina, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 20000, polietilenoglicol 1550, monoleato de glicerilo, polivinilacetato, talco.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Os supositórios Olfen têm uma cor rosada. Cada embalagem contém 12 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal Tel: 351 21 476 75 50 Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

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Olfen Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 75 mg/2 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota, cólica renal e biliar.

2. Antes de Utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen

Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Em geral, a solução injectável deve ser administrada uma vez por dia, por via intramuscular (injecção intraglútea profunda no quadrante súpero-externo). Em casos graves (ex: cólicas) poderão administrar-se duas ampolas por dia, com um intervalo de algumas horas (alternar o local da injecção). Como alternativa existe a possibilidade de combinar uma ampola de solução injectável com outras formas farmacêuticas de Olfen (comprimidos, cápsulas ou supositórios) até uma dose diária máxima de 150 mg.

Olfen, solução injectável, não se destina para utilização em crianças.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 4 ampolas de

Olfen.

Duração média do tratamento:

O tratamento com Olfen solução injectável deve durar apenas 2-3 dias, podendo continuar-se o tratamento com Olfen comprimidos, cápsulas ou supositórios, caso seja necessário.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha administrado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 4 ampolas por dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque) Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas

Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros:                        Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite

exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola contém 75 mg de diclofenac sódico por 2 ml de solução injectável.

–  Os outros componentes são: cloridrato de lidocaína, acetilcisteína, edetato dissódico, propilenoglicol, polietilenoglicol 400, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

A solução injectável de Olfen é um líquido transparente e incolor acondicionado em ampolas de vidro de cor âmbar. Existem embalagens de 3, 6 e 12 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal

tel: 351 21 476 75 50 fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Jaba Farmacêutica, S.A. Rua da Tapada Grande n°2, Abrunheira

2710-089 Sintra – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 10 mg/g

Gel

Diclofenac sódico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Olfen com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico

Olfen pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico (AINE).

Indicações Terapêuticas

Olfen está indicado para o tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:

  • dores musculares ligeiras a moderadas;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • formas localizadas de reumatismo degenerativos: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ao ácido salícilico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou a qualquer outro componente de Olfen (por exemplo, ao álcool isopropílico ou ao bissulfito de sódio).
  • Olfen não deve ser utilizado em casos de insuficiência hepática grave e em casos de insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Olfen:

Os olhos e mucosas não devem entrar em contacto com o Olfen.

Olfen não deve ser aplicado em áreas muito extensas da pele nem durante longos períodos de tempo, sem indicação expressa do médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:

  • já teve alergia (reacções de hipersensibilidade) a medicamentos analgésicos ou anti-reumatismais;
  • sofre de outras doenças; -sofre de alergias;
  • se toma ou aplica topicamente outros medicamentos (incluindo aqueles que adquiriu sem receita médica).

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

Gravidez e aleitamento

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Devido à falta de dados clínicos, Olfen não é recomendado a grávidas nem a mulheres em período de lactação, excepto se expressamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Olfen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Olfen

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo do local de aplicação, deve-se aplicar com ligeira fricção 2 a 4 g de gel 3 a 4 vezes por dia. A aplicação deve apenas ocorrer em locais onde não existam feridas.

Olfen pode ser aplicado como tratamento adicional de outras formas farmacêuticas e dosagens de Olfen, tais como supositórios e comprimidos gastrorresistentes. Não deve utilizar mais de 15 g de gel por dia.

Informe o seu médico, se após 2 semanas, não houver uma melhoria dos sintomas ou se estes se agravarem.

Tenha cuidado para que Olfen não entre em contacto com os seus olhos, caso tal aconteça, lave-os abundantemente com água corrente e avise o seu médico.

Crianças:

Não foram ainda efectuados estudos de eficácia e segurança de Olfen em crianças.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais de 15 g de Olfen entre imediatamente em contacto com o seu médico. Se tiver acidentalmente ingerido Olfen, , dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não aplique o dobro da quantidade para compensar a dose de que se esqueceu. Aplique a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Olfen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a utilização de Olfen: Em doentes sensíveis, pode ocorrer prurido, vermelhidão, edema ou formação de bolhas na zona tratada com Olfen.

Os seguintes efeitos são muito raros: eczema severo, reacções alérgicas tais como dificuldade em respirar, falta de ar, edema da face ou aumento da sensibilidade à luz solar.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

O gel só deve ser retirado da bisnaga no momento da utilização. A bisnaga deve permanecer sempre bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter Olfen fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Olfen?

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são: ácido láctico, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico, bissulfito de sódio, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen é um gel translúcido ou ligeiramente amarelado com um odor alcoólico. A embalagem contém uma bisnaga de 50 ou 100 g de Olfen.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 AMADORA – PORTUGAL

Fabricante: Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren – Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-11-2008.