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Valsartan + Hidroclorotiazida APS Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Maio de 2012
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida APS Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida APS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidospor película
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida APS é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas
Valsartan + Hidroclorotiazida APS está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida APS;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados dassulfonamidas;
– Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares);
– Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);
– Se é submetido a sessões de hemodiálise;
– Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática;
– Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida APS
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
– Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
– Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
– Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
– Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
– Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
– Se apresenta alterações metabólicas;
– Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros agentesanti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensãoarterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com lítio, podeoriginar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade porlítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos
Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úricosérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)

Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensãoarterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)
Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedopossível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida APS.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida APS
Valsartan + Hidroclorotiazida APS contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio deamarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida APS.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida APS do que deveria
Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dosmúsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordialimportância.
Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise.
A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a doseesquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica,tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas,elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragemda passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiênciarenal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica,reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematosocutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea,anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratóriasincluindo pneumonite e edema pulmonar.
Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento nãonecessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida APS após o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS
160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelosunset.

Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mgsão:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,
óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida APS e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida APS apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

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Etiquetas Hidroclorotiazida, hipersensibilidade, hipotensão, insuficiência renal, Valsartan

Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2012
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Alter Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg
Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Alter E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
3.4.1.1 Tiazidas e análogos

Indicações terapêuticas
O Valsartan + Hidroclorotiazida Alter está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter;
Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;
Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares);
Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);
Se é submetido a sessões de hemodiálise;
Se sofre de hipocaliémia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricémia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática;
Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
Se sofre de insuficiência hepática;
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
Se apresenta alterações metabólicas;
Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros agentesanti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensãoarterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida com lítio, pode originaraumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio.
Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio séricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos depotássio.
Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessário, recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)
Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicémia.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina
Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)

Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Pode ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumíniode amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Utilizar sempre Valsartan + Hidroclorotiazida Alter de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Valsartan
+ Hidroclorotiazida Alter é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolémia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dosmúsculos).

Valsartan não é eliminado por hemodiálise.

A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a doseesquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação), frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica,tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas,elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastrenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nosmembros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragemda passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele

empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiênciarenal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos: não são necessárias precauções especiais deutilização.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestidos por película contém 80 mg de valsartan + 12.5 mg

de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12.5 mg de hidroclorotiazida ou 160mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose desódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 80 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho e laca dealumínio de amarelo sunset
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 25 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter apresenta-se na forma farmacêuticacomprimido revestido por película, estando disponíveis em embalagens de 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou recipiente paracomprimidos.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricantes
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate; Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78; P.O. Box 420; IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Etiquetas Hidroclorotiazida, hipersensibilidade, hipotensão, insuficiência renal, Valsartan

Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido revestidopor película

Valsartan e Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, contém umantagonista dos receptores da angiotensina II e um diurético, que ajudam acontrolar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da pressão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasossanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água noorganismo, aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, é usado para tratara pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta o trabalho docoração e das artérias. Se essa situação continuar durante muito tempo, pode

danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, e pode resultarem acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição dasua pressão arterial para valores normais, diminui o risco de desenvolver estasdoenças.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg
– se tiver apresentado quaisquer reacções invulgares ou alérgicas a valsartan,hidroclorotiazida ou sulfonamidas relacionadas, ou a qualquer dos componentesdeste medicamento. Se não souber quais os fármacos que deve evitar, consulteo seu médico ou farmacêutico;
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver umnível de cálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;
– durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar.

Só se pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg,depois de se fazer um exame médico. O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal,
80 mg + 12,5 mg, pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Assegure-se de que informa o seu médico se tem, ou já teve:
– doença renal ou no fígado;
– diabetes;
– febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais delúpus eritematoso (ou antecedentes desta doença);
– baixos níveis de potássio no sangue;
– elevados níveis de colesterol no sangue;
– se sofre de vómitos ou diarreia ou está a tomar doses elevadas de umdiurético;
– se está a amamentar.
Não existe experiência com o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, em crianças.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessárioparar de tomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto amedicamentos sujeitos a receita médica, como a medicamentos adquiridos semreceita médica, especialmente:
– medicamentos usados para baixar a pressão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente osagentes anti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados oralmente;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveiselevados de lípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool podeprovocar quedas da pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturasou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, se estivergrávida. O uso de medicamentos semelhantes pode causar lesões graves nofeto. É, por isso, importante consultar o seu médico imediatamente se pensa queestá grávida ou se planeia engravidar.

Não é aconselhável tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, enquanto estiver a amamentar. O componente diurético do Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 2,5 mg (hidroclorotiazida), também podereduzir a quantidade de leite. Se estiver a amamentar, avise o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterialelevada, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg pode, emalguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração. Assim, antes deconduzir um veículo, usar máquinas, ou realizar outras actividades quenecessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do
Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg/12,5 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Doentes que têm pressão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna aindamais importante que tome o seu medicamento exactamente como o seu médicoou farmacêutico lhe dizem para fazer, e que mantenha as suas consultas nomédico mesmo que se sinta bem.

A dose usual é um comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg
+ 12,5 mg por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, com ousem alimentos. Tome o seu comprimido com um copo de água.

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, paraassegurar que este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ououtros minerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tivercertas doenças cardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementosde potássio. O seu médico irá aconselhá-lo sobre este assunto.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se sofrer de tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual, fraqueza,ou cãibras musculares, ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seumédico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, depreferência de manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose domedicamento, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da doseseguinte, não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na horahabitual. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Algumas destas reacções indesejáveis podem ser semelhantes a sintomascausados pela sua doença específica; outras podem não estar relacionadas como tratamento. Muitos efeitos colaterais desaparecem sem que tenha deinterromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se daposição de deitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraquezapouco habituais (por vezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite;erupções generalizadas da pele ou comichão na pele; dificuldade em atingir aerecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre;dores nas articulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça aandar à roda); erupção cutânea; perturbações do sono sensação de cansaço;conjuntivite; depressão; epistaxis; cãibras musculares; sinusite.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos oupele amarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios;hemorragias ou nódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia);visão desfocada; ritmo cardíaco irregular; nevralgia.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite);inflamação dos vasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculitenecrotizante); erupção cutânea com bolhas; problemas respiratórios (sinais depneumonite e edema pulmonar); anemia; alopécia (queda de cabelo);gastroenterite.

Foram revelados casos muito raros de angioedema, exantema, comichão eoutras reacções alérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muitoraros de insuficiência renal (perturbação do funcionamento dos rins). Nalgunscasos, observou-se intensificação temporária da insuficiência renal pré-
existente.

Foram descritas elevações pouco frequentes dos valores da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu – Não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos de PE ? O medicamento não necessita dequaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
-As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida

-Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: Opadry II 85G34642 rosa constituído por: álcool polivinilico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo daembalagem

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido,apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película emembalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros – Portugal

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Julho de 2011
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Generis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película

Valsartan + hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Grupo farmacoterapêutico:
3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos.

Indicações terapêuticas

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outrosmedicamentos derivados das sulfonamidas ou a qualquer outro componente de
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.
– Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares).
– Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga).
– Se é submetido a sessões de hemodiálise.
– Se sofre de hipocaliémia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricémia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática.
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
– se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
– se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
– se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
– se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
– se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
– se sofre de insuficiência hepática;
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode incluir lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
– se apresenta alterações metabólicas;
– se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com outrosagentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição datensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maniacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com lítio podeoriginar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade porlítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores da ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessária, recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitamina D
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)
Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido

Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicémia.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.derivados do ácido acetilsalicílico, indometacina)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa-o o mais cedo possível econsulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém amarelo sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Valsartan
+ Hidroclorotiazida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Generis ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

Valsartan não é eliminado por hemodiálise.
A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Generis pode terefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe).

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nosmembros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem

da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele).

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutâneo, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Frasco: não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan + 12,5 mgde hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose desódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto.
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 12,5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho e amarelosunset.
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 25 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto.

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo daembalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma farmacêuticacomprimido revestido por película, estando disponíveis embalagens de 14, 20,
28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Hidroclorotiazida, hipersensibilidade, hipotensão, insuficiência renal, Valsartan

Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan 320 mg/12,5 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Abril de 2011
Sem comentários em Co-Diovan 320 mg/12,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Co-Diovan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Diovan
3. Como tomar Co-Diovan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Diovan
6. Outras informações

Co-Diovan 320 mg/12,5

Comprimidos revestidos por película

Valsaria n/h idroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CO-DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo aumentando o fluxo de urina. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN

Não tome Co-Diovan

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan

Durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamenta, ver secção

“Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática grave
se sofrer de doença renal grave
se for incapaz de urinar
se estiver a fazer diálise
se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de tratamento se tiver gota

Tome especial cuidado com Co-Diovan

Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade se tiver níveis baixos de potássio no sangue
Se tiver diarreia ou vómitos graves
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos
Se sofrer doença cardíaca grave
Se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim)
Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Co-Diovan
Se sofrer de doença renal ou hepática
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune)
Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gordura ou ácido úrico no sangue
Se tiver tido reacções alérgicas com outros agentes para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se for alérgico ou tiver asma

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Co-Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos:

Lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, como digoxina, suplementos de potássio, medicamentos poupadores do potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes Outros diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas) outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazoxida, medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos, medicamentos para artrite, medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina, medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno, amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe), colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis, elevados de gorduras no sangue), ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão, alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan com alimentos e bebidas

Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos deste medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN

Tome Co-Diovan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan por dia

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico

O medicamento deve ser tomado diariamente, sempre à mesma hora e preferencialmente de manhã. Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos, engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Co-Diovan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Diovan

Interromper o tratamento com Co-Diovan pode agravar a sua hipertensão. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringe.
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):

inflamação do nariz e garganta
diarreia
cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores
infecções urinárias
infecções virais, rinite
tonturas
diminuição da visão
dor no peito e no estômago
tosse
náuseas
ardor no estômago após as refeições
dor nos braços e pernas
lesões das articulações e dos ligamentos
rigidez articular
urgência urinária
alterações dos resultados dos testes è função renal diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1000 doentes):

sensação de tontura
zumbido nos ouvidos
pressão arterial baixa
dores musculares e fraqueza muscular
sudação.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível): redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras níveis baixos de glóbulos vermelhos
inchaço ou edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar
dificuldade em engolir, respirar ou falar.
arritmia cardíaca
erupção cutânea
prurido
inflamação dos vasos sanguíneos da pele hemorragia edema generalizado queda de cabelo

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

A hidroclorotiazida que é uma das substâncias activas do Co-Diovan pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, resultando numa deterioração das defesas contra as infecções. Se sofre de infecção com sintomas como febre com agravamento do estado geral ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o seu médico. Deverá efectuar análises sanguíneas para despiste de redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre a sua medicação.

Outros efeitos secundários incluem:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

dor nas costas
sinusite
fraqueza,
prurido ocular com lacrimejo rubor e inchaço hemorragia nasal tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo

Efeitos secundários muito raros:

dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago dor articular
compromisso da função renal.

Efeitos secundários frequentes:

erupção cutânea com prurido e outros tipos de erupção cutânea
perda de apetite
náuseas ligeiras e vómitos
tonturas
sensação de desmaio ao levantar-se
impotência

Efeitos secundários raros:

inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação
desconforto no estômago ou nos intestinos
distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
batimentos cardíacos irregulares
dores de cabeça
perturbações do sono
urina de cor clara
tristeza (depressão),
formigueiros ou dormência das mãos e dos pés perturbação da visão
níveis baixos de plaquetas do sangue(por vezes com hemorragia ou hematomas)

Efeitos secundários muito raros:

inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
arroxeadas, febre
prurido ou vermelhidão da pele
vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele febre
erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso)
dor intensa na região superior do abdómen
ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
reacções alérgicas graves
dificuldade em respirar
infecção pulmonar
falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Co-Diovan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Co-Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Co-Diovan

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, ovalóides com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “HIL” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-08-2008.

Etiquetas co-diovan, gravidez, Hidroclorotiazida, pressão arterial, Valsartan, vasos sanguíneos

Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Novasan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Co-Novasan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Novasan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Novasan
3. Como tomar Co-Novasan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Novasan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-NOVASAN E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Novasan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadasvalsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por ?antagonistas dos receptores daangiotensina II?, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzidapelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressãoarterial.Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre umrelaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo comque urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Novasan 80 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)quando esta não está suficientemente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida,isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantidadurante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-NOVASAN

Não tome Co-Novasan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Novasan;durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção ?Gravidez e
Aleitamento?se sofrer de doença hepática grave;se sofrer de doença renal grave;se for incapaz de urinar;se estiver a fazer diálise;se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé,se tomado após três meses de gravidez, ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Co-Novasan :se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutosdo sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássiono sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sanguecom regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-
Novasan.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.
Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial destaclasse (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Novasan.

Ao tomar Co-Novasan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Novasan for tomado com algunsmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aosseguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos depotássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio,medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comomedicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina),outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo heparina, corticosteróides, alguns laxantes;diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradrenalina ou adrenalina;medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida;analgésicos ou medicamentos para a artrite;medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno;amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe;colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue);ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Novasan com alimentos e bebidas
Pode tomar Co-Novasan com ou sem alimentos.
O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda o uso de Co-Novasan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)
Também pode tomar Co-Novasan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médicoirá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Novasan, uma vez que Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé,se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado devegeralmente substituir Co-Novasan antes do início da gravidez. O medicamento não deve serutilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Novasan assim que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Novasan, por favor, informe e consulte o seumédico imediatamente.

Não tome Co-Novasan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-
Novasan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Destemodo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

3. COMO TOMAR CO-NOVASAN

Tomar Co-Novasan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter osmelhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Novasan deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Novasan por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Pode tomar Co-Novasan com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Novasan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Novasan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Novasan
Interromper o tratamento com Co-Novasan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterialelevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Novasan pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes asintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções,não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Inflamação do nariz e garganta; diarreia; cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100doentes):
Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais;corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardorno estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos;rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal;diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):
Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraquezamuscular; sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido pornão ser possível estimar com base na informação disponível):
Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço daface, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar;batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos dapele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Co-Novasan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:
Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragianasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:
Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.

Efeitos secundários muito raros:
Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso dafunção renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:
Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseasligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconfortono estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacosirregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão);formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetasdo sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).

Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas,febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação dapele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre
(lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveisbaixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecçãopulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-NOVASAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Co-Novasan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Co-Novasan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinaisvisíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Novasan
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Co-Novasan e conteúdo da embalagem

Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, cor-de-laranjaclaro, com gravação ?HGH? numa face e ?CG? na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Suécia:
Valsartan/Hydroklorotiazid Novartis 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Bélgica:
Co-Novacard 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Alemanha:
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irlanda:
Co-Tareg 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
Itália:
Nazzec 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Portugal:
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Espanha:
Co- Novasán 80 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Co-Novasan, gravidez, Hidroclorotiazida, pressão arterial, Valsartan, vasos sanguíneos

Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Novasan Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Co-Novasan Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Novasan Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Novasan Forte
3. Como tomar Co-Novasan Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Novasan Forte
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Novasan Forte 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-NOVASAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Novasan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por ?antagonistas dos receptores daangiotensina II?, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzidapelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressãoarterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre umrelaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo aumentandoo fluxo de urina. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Novasan Forte 160 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. Ahipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um períodoprolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins,podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterialpara valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR CO-NOVASAN FORTE

Não tome Co-Novasan Forte:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Novasan Forte;durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção ?Gravidez e
Aleitamento?se sofrer de doença hepática grave;se sofrer de doença renal grave;se for incapaz de urinar;se estiver a fazer diálise;se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de tratamento;se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Co-Novasan Forte: se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutossalinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássiono sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sanguecom regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-
Novasan.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gordura ou ácido úrico no sangue.
Se tiver tido reacções alérgicas com outros agentes para redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se for alérgico ou tiver asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Novasan Forte

Ao tomar Co-Novasan Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Novasan Forte for tomado com algunsmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casosinterromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aosseguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos depotássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio,medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comomedicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina),outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo heparina, corticosteróides, alguns laxantes;diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradrenalina ou adrenalina;medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida;analgésicos ou medicamentos para a artrite;medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno;amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe;colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue);ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Novasan Forte com alimentos e bebidas
Pode tomar Co-Novasan Forte com ou sem alimentos.
O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda o uso de Co-Novasan Forte em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)
Também pode tomar Co-Novasan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médicoirá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Novasan, uma vez que Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé setomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmentesubstituir Co-Novasan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado duranteo segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Novasan assim que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Novasan, por favor, informe e consulte o seumédico imediatamente.

Não tome Co-Novasan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso seencontre a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-
Novasan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenharoutras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos destemedicamento.

3. COMO TOMAR CO-NOVASAN FORTE

Tome Co-Novasan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendáriode consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Novasan Forte deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Novasan Forte por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Pode tomar Co-Novasan Forte com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Novasan Forte do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Novasan Forte
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Novasan Forte
Interromper o tratamento com Co-Novasan Forte pode agravar a sua hipertensão. Não interrompao tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Novasan Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão sersemelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não sersequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Inflamação do nariz e garganta, diarreia, cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100doentes):
Infecção das vias respiratórias superiores, infecções urinárias, infecções virais, rinite, tonturas,diminuição da visão, dor no peito e no estômago, tosse, náuseas, ardor no estômago após asrefeições, dor nos braços e pernas, lesões das articulações e dos ligamentos, rigidez articular,urgência urinária, alterações dos resultados dos testes à função renal, diminuição dasconcentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):
Sensação de tontura, zumbido nos ouvidos, pressão arterial baixa, dores musculares e fraquezamuscular, sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido pornão ser possível estimar com base na informação disponível):
Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formaçãofácil de hematomas ou nódoas negras, níveis baixos de glóbulos vermelhos, inchaço ou edema daface, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar,arritmia cardíaca, erupção cutânea, prurido, inflamação dos vasos sanguíneos da pele,hemorragia, edema generalizado, queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Co-Novasan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:
Dor nas costas, sinusite, fraqueza, prurido ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragianasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:
Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.

Efeitos secundários muito raros:
Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso dafunção renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:
Erupção cutânea com prurido e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeirase vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconfortono estômago ou intestinos; distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela); batimentos cardíacosirregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão);formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetasdo sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas).

Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas,febre; prurido ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele;febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpuscutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos dasvárias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar;falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-NOVASAN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Co-Novasan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Co-Novasan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinaisvisíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Novasan Forte
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Qual o aspecto de Co-Novasan Forte e conteúdo da embalagem

Co-Novasan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, castanhos, com gravação ?HXH? numa face e ?NVR? na outra face.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Suécia:
Valsartan/Hydroklortiazid Novartis 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Bélgica:
Co-Novacard 160 mg/25 mg , filmomhulde tabletten
Alemanha:
Co-Novasan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten
Irlanda:
Co-Tareg 160 mg/25 mg film-coated tablets
Itália:
Nazzec 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Portugal:
Co-Novasan Forte 160mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Espanha:
Co-Novasán Forte 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Co-Novasan Forte, gravidez, Hidroclorotiazida, pressão arterial, Valsartan, vasos sanguíneos

Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Angiosan Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Co-Angiosan Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Angiosan Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Angiosan Forte
3. Como tomar Co-Angiosan Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Angiosan Forte
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Angiosan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Co-Angiosan Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Angiosan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial elevada (hipertensão).

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II
é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos,induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Co-Angiosan Forte é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, podeprovocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a umacidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterialelevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR Co-Angiosan Forte

Não tome Co-Angiosan Forte:

se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Angiosan Forte.

?
se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Co-Angiosan Forte noinício da gravidez ? ver secção de gravidez).

se sofrer de doença hepática grave.

?
se sofrer de doença renal grave.

?
se for incapaz de urinar.

?
se estiver a fazer diálise.

?
se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

?
se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Co-Angiosan Forte

?
se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade deverificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

?
se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

?
se tiver diarreia ou vómitos graves.

?
se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

?
se sofrer de doença cardíaca grave.

?
se sofrer de estreitamento da artéria renal.

?
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

?
se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais.produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Co-Angiosan Fortenão é recomendado.

?
se sofrer de doença renal ou hepática.

?
se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus

eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

?
se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue

?
se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

?
pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Co-Angiosan Forte em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Co-Angiosan
Forte não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secçãode gravidez).

Ao tomar Co-Angiosan Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Co-Angiosan Forte for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintesmedicamentos:

?
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
?
medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comodigoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos

?
medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores depotássio, heparina

?
medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes

?
diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina
D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)

?
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradenalina ou adrenalina

?
medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido

?
medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida

?
analgésicos (medicamentos para as dores)

?
medicamentos para a artrite

?
medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina

?
medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

?
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

?
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue)

?
ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão

?
alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos

?
carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Co-Angiosan Forte com alimentos e bebidas

Pode tomar Co-Angiosan Forte com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazercom que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

?
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Angiosan Forteantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Co-Angiosan Forte. Co-Angiosan Forte não é recomendado noinício da gravidez e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

?
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Co-Angiosan Forte não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Co-Angiosan
Forte. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Co-Angiosan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Co-Angiosan Forte

3. COMO TOMAR Co-Angiosan Forte

Tomar Co-Angiosan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendáriode consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Angiosan Forte deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal de Co-Angiosan Forte é de um comprimido por dia.

?
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

?
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

?
Pode tomar Co-Angiosan Forte com ou sem alimentos.

?
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Angiosan Forte do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Angiosan Forte
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Angiosan Forte
Interromper o tratamento com Co-Angiosan Forte pode agravar a sua pressão arterial. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Angiosan Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir:
?
muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
?
frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100

?
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
?
raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
?
muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
?
desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:

nchaço da face, língua ou faringe

?
dificuldade em engolir

?
erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
?
tosse
?
pressão arterial baixa
?
sensação de cabeça oca
?
desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina decoloração escura, pele seca)
?
dor muscular
?
cansaço
?
formigueiro ou dormência
?
perturbação da visão
?
ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
?
tonturas
?
diarreia
?
dor nas articulações

Desconhecidos
?
dificuldade em respirar
?
redução acentuada do fluxo urinário
?
nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
?
nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
?
nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
?
aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e olhosamarelos)
?
aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renalalterada)
?
aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
?
síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
?
sensação de andar à roda
?
dor abdominal

Desconhecidos
?
erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos dagripe
?
erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos)
?
diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
?
aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal)
?
reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade emrespirar ou engolir, tonturas)
?
inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
?
elevação dos valores da função hepática
?
diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
?
insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
?
erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
?
perda de apetite
?
náuseas ligeiras e vómitos
?
desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
?
impotência

Raros
?
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
?
obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
?
batimentos cardíacos irregulares
?
dor de cabeça
?
perturbações do sono
?
tristeza (depressão)
?
níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
?
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
?
prurido ou vermelhidão da pele
?
vesículas nos lábios, olhos ou boca

?
descamação da pele
?
febre
?
erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
?
distúrbios musculares
?
febre (lúpus eritematoso cutâneo)
?
dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células dosangue
?
reacções alérgicas graves
?
dificuldade em respirar
?
infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Co-Angiosan Forte

?
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

?
Não utilize Co-Angiosan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
?
Condições de conservação- Não conservar acima dos 30ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
?
Não utilize Co-Angiosan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.

?
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Angiosan Forte

As substâncias activas são o valsartan e a hidriclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estereato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto
(E172)

Qual o aspecto de Co-Angiosan Forte e conteúdo da embalagem

Co-Angiosan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, castanhos,com gravação ?HXH? numa face e ?NVR? na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens embalagens com blister destacáveis paradose unitária de 56×1, 98×1 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Co-Angiosan Forte, gravidez, Hidroclorotiazida, pressão arterial, Valsartan, vasos sanguíneos

Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Angiosan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Co-Angiosan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CO-ANGIOSAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar CO-ANGIOSAN
3. Como tomar CO-ANGIOSAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CO-ANGIOSAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CO-ANGIOSAN 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-ANGIOSAN E PARA QUE É UTILIZADO

CO-ANGIOSAN comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial elevada (hipertensão).

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dos receptoresda angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é umasubstância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

?
Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

CO-ANGIOSAN é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

2. ANTES DE TOMAR CO-ANGIOSAN

Não tome CO-ANGIOSAN:

se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo CO-ANGIOSAN.

se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar CO-ANGIOSAN noinício da gravidez ? ver secção de gravidez).

se sofrer de doença hepática? grave.

se sofrer de doença renal? grave.

se for incapaz de urinar.?

se estiver a fazer diálise.

se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais? baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

se tiver gota.?

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com CO-ANGIOSAN

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio,? suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade deverificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se tiver níveis baixos de potássio no sangue.?

se tiver diarreia ou vómitos graves.?

se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.?

se sofrer de doença cardíaca grave.?

se sofrer de estreitamento da artéria renal.?

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.?

se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença? em que as glândulas supra-renais.produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de CO-ANGIOSANnão é recomendado.

se sofrer de doença renal ou hepática.?

se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou? gordura no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para? redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.?

Não se recomenda a utilização de CO-ANGIOSAN em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. CO-ANGIOSANnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secçãode gravidez).

Ao tomar CO-ANGIOSAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se CO-ANGIOSAN for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintesmedicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos? tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados por? níveis de potássio no sangue, tais comodigoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos

medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio? no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores depotássio, heparina

medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio? no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes

diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais? como alopurinol, suplementos de vitamina
D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradenalina ou adrenalina

medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue,? tais como diazóxido

medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida

analgésicos (medicamentos para as dores)?

medicamentos para a artrite?

medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina?

medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou? biperideno

amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)

colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para? tratamento de níveis elevados degorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de? órgãos para evitar a rejeição do órgão

alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos

carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar CO-ANGIOSAN com alimentos e bebidas

Pode tomar CO-ANGIOSAN com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazercom que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode? vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com CO-ANGIOSANantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de CO-ANGIOSAN. CO-ANGIOSAN não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se? vai começar a amamentar
CO-ANGIOSAN não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de CO-
ANGIOSAN. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, CO-ANGIOSAN pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

CO-ANGIOSAN

3. COMO TOMAR CO-ANGIOSAN

Tomar CO-ANGIOSAN sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de CO-ANGIOSAN deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal de CO-ANGIOSAN é de um comprimido por dia.?

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem? consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os? dias, geralmente de manhã.

Pode tomar CO-ANGIOSAN com ou sem alimentos.?

Engula os comprimidos com um copo de água.?

Se tomar mais CO-ANGIOSAN do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar CO-ANGIOSAN
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CO-ANGIOSAN
Interromper o tratamento com CO-ANGIOSAN pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, CO-ANGIOSAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10?

frequentes: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000?desconhecido: não é possível estimar uma frequência a? partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:

inchaço da face, língua ou faringe?

dificuldade em engolir?

erupção cutânea e dificuldades em respirar?

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestossepressão arterial baixa?sensação de cabeça oca?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca,? micção pouco frequente, urina decoloração escura, pele seca)dor muscular?cansaço?formigueiro ou dormência?perturbação da visão?ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos?

Muito rarostonturas?diarreia?dor nas articulações?

Desconhecidosdificuldade em respirar?redução acentuada do fluxo urinário?nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas,? cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza? muscular,cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas? como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em? casos graves, provocar pele e olhosamarelos)aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que? pode ser sugestivo de função renalalterada)aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em? casos graves, provocar gota)

síncope (desmaio)?

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentessensação de andar à roda?dor abdominal

Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns? dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos dagripeerupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada? por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com? espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea,? comichão, urticária, dificuldade emrespirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea,? comichãoelevação dos valores da função hepática?diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal?

Hidroclorotiazida

Frequenteserupção cutânea com comichão e outras formas de erupção? cutâneaperda de apetite?náuseas ligeiras e vómitos?desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência?

Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregulares?dor de cabeça?perturbações do sonotristeza (depressão)?níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção? cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febreprurido ou vermelhidão da pele?vesículas nos lábios, olhos ou boca?descamação da pele?febre?erupção cutânea facial associada a dor nas articulações?distúrbios musculares?febre (lúpus eritematoso cutâneo)?dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou? níveis baixos das várias células dosanguereacções alérgicas graves?dificuldade em respirar?infecção pulmonar; falta de ar?

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-ANGIOSAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.?

Não utilize CO-ANGIOSAN após o prazo de validade impresso? na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação- Não conservar acima dos 30ºC. Conservar? na embalagem de origempara proteger da humidade.
Não utilize CO-ANGIOSAN se verificar que a embalagem se? encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou? no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CO-ANGIOSAN
As substâncias activas são o valsartan e a hidriclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estereato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de CO-ANGIOSAN e conteúdo da embalagem
Co-Angiosan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, cor-de-laranjaclaro, com gravação ?HGH? numa face e ?CG? na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Novartis Pharma Produktions GmbH (Fab. Wehr)
Öflinger Strasse, 44
D-79664 Wehr ? Baden
Alemanha

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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Tareg Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Co-Tareg Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Tareg Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Tareg Forte
3. Como tomar Co-Tareg Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Tareg Forte
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Tareg Forte 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-TAREG FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

O Co-Tareg Forte contém um antagonista dos receptores da angiotensina-II e umdiurético que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A angiotensina-II é umasubstância do organismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da tensão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina-II. Como resultado, os vasos sanguíneosrelaxam e a tensão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água no organismo,aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Co-Tareg Forte ajuda a reduzir e controlar a tensão arterial.

O Co-Tareg Forte é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada. A tensão arterialelevada aumenta o trabalho do coração e das artérias. Se essa situação continuar durantemuito tempo pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, epode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da tensãoarterial para valores normais diminui o risco de desenvolver estas doenças.

2. ANTES DE UTILIZAR CO-TAGER FORTE

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O CO-TAREG FORTE?
Tal como a maioria dos medicamentos, o Co-Tareg Forte contém outras substânciasalém das substâncias activas. Se estiver a fazer uma dieta especial, ou ser for alérgico aqualquer das substâncias presentes, o seu médico ou farmacêutico irão aconselhá-lo

sobre as substâncias que podem causar problemas (ver secção 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES "Qual a composição de Co-Tareg Forte")

Não tome Co-Tareg Forte:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou sulfonamidasrelacionadas, ou a qualquer outro componente de Co-Tareg Forte. Se não souber quaisos medicamentos que deve evitar consulte o seu médico ou farmacêutico;
– durante os últimos 6 meses da gravidez ou se estiver a amamentar, ver ?Gravidez ealeitamento?;
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver um nível decálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;

Só se pode tomar o Co-Tareg Forte depois de se fazer um exame médico. O Co-Tareg
Forte pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Co-Tareg Forte

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem osníveis de potássio no sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlarregularmente o nível de potássio no seu sangue;
– se tiver baixos níveis de potássio no sangue;
– se sofrer de vómitos ou diarreia;
– se estiver a tomar doses elevadas de um diurético;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– se sofrer de hiperaldosteronismo, que é uma desordem em que as suas glândulasproduzem excessivamente a hormona aldosterona.
– se sofrer de doença renal ou no fígado;
– se tiver febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais de lúpuseritematoso (ou antecedentes desta doença);
– se tiver diabetes, elevados níveis de colesterol, gorduras ou ácido úrico no sangue;
– se teve reacções alérgicas a outros medicamentos desta classe de anti-hipertensores
(antagonistas dos receptores da angiotensina II) ou se tem alergia ou asma.

Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não
é recomendado na fase inicial da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?).

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, paraassegurar que este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ou outrosminerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tiver certas doençascardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementos de potássio. O seumédico irá aconselhá-lo sobre este assunto.

Ao tomar Co-Tareg Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode sernecessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar umdos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto a medicamentos sujeitos a receitamédica, como a medicamentos adquiridos sem receita médica, especialmente:

– medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ou substitutos do salcontendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os agentesanti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveis elevadosde lípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Ao tomar Co-Tareg Forte com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool pode provocarquedas da tensão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, oseu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Tareg, uma vez que
Tareg não é recomendado no início da gravidez e pode causar graves lesões no feto sefor utilizado após os primeiros 3 meses de gravidez. Se planeia engravidar, Taregdeverá ser substituído por outro medicamento anti-hipertensor mais apropriado. Taregnão deverá ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Se souber que está grávida, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamentocom Tareg. Se engravidar durante o tratamento com Tareg, informe e consulte o seumédico o mais rápido possível.

Recomenda-se igualmente que não tome Tareg durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Co-Tareg Forte pode ser administrado a crianças?
Não existe experiência com o Co-Tareg Forte em crianças, pelo que não é recomendadoa crianças.

Co-Tareg Forte pode ser administrado a pessoas idosas?
O Co-Tareg Forte pode ser utilizado em idosos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, o
Co-Tareg Forte pode, em alguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração.
Assim, antes de conduzir um veículo, usar máquinas ou realizar outras actividades quenecessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do Co-Tareg
Forte.

3. COMO TOMAR CO-TAREG FORTE

Tomar Co-Tareg Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que têm tensão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna ainda maisimportante que tome o seu medicamento exactamente como o seu médico oufarmacêutico lhe dizem para fazer e que mantenha as suas consultas no médico mesmoque se sinta bem.

A dose habitual de Co-Tareg Forte (160 mg + 25 mg) é um comprimido por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Co-Tareg Forte com ou sem alimentos. Tome o seu comprimido com umcopo de água.

Se tomar mais Co-Tareg Forte do que deveria
Os principais sintomas são: tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual,fraqueza, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seumédico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Tareg Forte
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferênciade manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assimque possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Tareg Forte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacçõesindesejáveis (efeitos indesejáveis) podem ser semelhantes a sintomas causados pela suadoença específica; outras podem não estar relacionadas com o tratamento. Muitosefeitos indesejáveis desaparecem sem que tenha de interromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se da posição dedeitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraqueza pouco habituais (porvezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite; erupções generalizadas da peleou comichão na pele; dificuldade em atingir a erecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre; dores nasarticulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça a andar à roda);erupção cutânea; perturbações do sono.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos ou peleamarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios; hemorragias ounódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia); visão desfocada; ritmocardíaco irregular.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite); inflamaçãodos vasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculite necrotizante); erupçãocutânea com bolhas; problemas respiratórios (sinais de pneumonite e edema pulmonar);anemia; alopécia (queda de cabelo).

Foram revelados casos raros de angioedema, exantema, prurido e outras reacçõesalérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muito raros de insuficiência renal
(perturbação do funcionamento dos rins). Nalguns casos, observou-se intensificaçãotemporária da insuficiência renal pré-existente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-TAREG FORTE

Não utilize Co-Tareg Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O Co-Tareg Forte não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Tareg Forte
As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de silício, crospovidona, polietilenoglicol 4000, talco, estearato de magnésio,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Co-Tareg Forte e conteúdo da embalagem
O Co-Tareg Forte apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película. Cadacomprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
O Co-Tareg Forte está disponível em caixas contendo 1, 2, 4 ou 7 blisters com 14comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8,
Quinta da Beloura
Sintra

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Co-Tareg Forte, gravidez, Hidroclorotiazida, tensão arterial, Valsartan, vasos sanguíneos