Neste folheto:
1. O que é vacina Varilrix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Varilrix
3. Como utilizar Varilrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varilrix
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Varilrix103.3 UFP/0,5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Vacina contra a varicela
Leia atentamente este folheto antes de utilizar esta vacina.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.; a vacina pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O VARILRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Varilrix é uma vacina contra a varicela.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 ? Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples econjugadas)
Varilrix está indicada na imunização activa contra a varicela em pessoas saudáveis a partirdos 12 meses de idade.
Recomenda-se a vacinação de doentes de alto risco para a varicela:
– Doentes com leucemia aguda;
– Doentes em tratamento imunossupressor para tumores sólidos malignos e doenças crónicasgraves (Insuficiência renal crónica, doenças auto-imunes, doenças de colagéneo; asmabrônquica grave);
– Doentes transplantados ou com transplante programado.
Bem como todas as pessoas em contacto com eles: pais, irmãos, pessoal médico eparamédico.
Varilrix é uma vacina viva que contem vírus da varicela. O vírus é atenuado, isto é, a suacapacidade de causar a doença é tão enfraquecida que normalmente não podem mais causar adoença. Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário irá criar a sua própria protecção
(anticorpos) contra o vírus da varicela. Estes anticorpos protegem contra a doença causadapelo vírus a varicela.
Varicela: a varicela é uma infecção muito contagiosa causada por um vírus, o vírus davaricela. O contágio ocorre por contacto próximo com o indivíduo infectado através degotículas contendo o vírus que são exaladas quando se fala, tosse e assoasse. O contágio podetambém ocorrer na região da infecção através do conteúdo das vesículas e/ou crostas davaricela. Os principais sinais da varicela, para além de febre, são as típicas erupções cutâneascom prurido que aparecem primeiro no tronco e face e que podem rapidamente espalhar-separa outras partes do corpo, incluindo membranas mucosas. As possíveis complicações são,entre outras, inflamação na área das erupções cutâneas que podem deixar cicatrizes,inflamação no ouvido médio, pneumonia e inflamação no cérebro. A varicela é mais frequentenas crianças com idade inferior a 10 anos.
Em adultos, mulheres grávidas e doentes com o sistema imunitário deprimindo éfrequentemente mais grave.
Apesar de Varilrix ser uma vacina viva, os vírus que contem são tão enfraquecidos
(atenuados) que normalmente não podem causar a doença em indivíduos saudáveis. Em casosisolados, nas duas semanas após a administração da vacina, podem ocorrer erupções cutâneastipo varicela (maioritariamente, apenas alguns pontos vermelhos e vesículas) e febre.
2. ANTES DE UTILIZAR VARILRIX
Não deve utilizar Varilrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente davacina;
– se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) após administração anterior de uma vacinacontra a varicela;
– se tem ou pensa que tem alergia (hipersensibilidade ) à neomicina (dermatite de contacto àneomicina não é contra indicação);
– se tiver alguma infecção aguda ou febre terá que adiar a vacinação, no entanto a presença deuma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação;
– se tem um estadio de imunodeficiência adquirida ou primária, tais como leucemia, linfoma,discrasias sanguíneas, manifestações clínicas da infecção pelo VIH ou se está a administrarum tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteróides)
– se está a fazer radioterapia;
– se está ou pensa estar grávida.
Tome especial cuidado com Varilrix
Avise o seu médico ou enfermeiro se:
– já teve problemas de saúde após a administração de uma vacina;
– tiver alterações do sistema imunológico, a resposta de imunização à vacina poderá serinsuficiente.
Se esta a fazer quimioterapia, deve interromper na semana antes e na semana depois dereceber a vacina.
Se vai fazer algum transplante, deve ser vacinado antes de iniciar o tratamentoimunossupressor.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispor-se de tratamento médicoapropriado para utilização imediata, nos raros casos em que ocorrem reacções anafiláticasapós a administração da vacina.
Os indivíduos vacinados com Varilrix geralmente não apresentam risco de infecção para osindivíduos não vacinados e que são susceptíveis. No entanto, se o indivíduo vacinadodesenvolver erupções cutâneas tipo varicela, o vírus da varicela pode, em casos raros, passarpara outros indivíduos. Os indivíduos vacinados que desenvolveram erupções cutâneas tipovaricela devem evitar o contacto com mulheres grávidas susceptíveis e indivíduossusceptíveis em risco de varicela grave (tais como indivíduos com problemas imunitáriosprimário ou adquirida), até as erupções cutâneas terem desaparecido.
Tal como qualquer vacina a resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos osindivíduos vacinados.
Varilrix não deve ser administrado por via intradérmica. Varilrix não de ser administrado porvia nem intravenosa, em circunstância alguma.
Utilizar Varilrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou fez recentementealguma vacina.
– Se fez imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada, no mínimo,por um período de três meses;
– Deve evitar medicamentos contendo salicilatos durante um período de 6 semanas após aadministração da vacina;
Varilrix pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas. Se a vacina dosarampo não for administrada na mesma altura que Varilrix; recomenda-se que haja, pelomenos, um mês de intervalo.
Nos doentes de alto risco, Varilrix não deve ser administrado concomitantemente com outrasvacinas vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas simultaneamentecom Varilrix ou em qualquer altura, após a sua administração, dado que não se estabeleceuqualquer contra-indicação específica nos doentes de alto risco;
Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais diferentes.
Varilrix não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Varilrix não deve ser administrado se está grávida.
Deve evitar engravidar nos 3 meses seguintes à vacinação.
Não existem quaisquer dados sobre a utilização de Varilrix em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Varilrix:
Varilrix contém neomicina sendo possível a ocorrência de reacção alérgica.
Esta vacina contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar utilizar esta vacina.
3. COMO UTILIZAR VARILRIX
Utilizar a vacina Varilrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia:
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante .
Dos 12 meses aos 12 anos de idade: 1 dose
Dos 13 anos de idade em diante: 2 doses com um intervalo de 6 a 10 semanas
Doentes de risco podem ser necessárias doses adicionais de vacina
Modo de administração:
Varilrix é para administração subcutânea. O braço (região deltoide) é o melhor local deinjecção.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Varilrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários relatados nos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveisforam os descritos seguidamente:
No local de injecção:
Muito frequentes: dor, vermelhidão
Frequentes: tumefacção no local da injecção *
Frequenteserupções cutâneasfebre (temperatura oral/axilar ? 37,5°C ou temperatura rectal ? 38,0°C)*
Pouco frequentesinfecções do tracto respiratório superior, faringite linfoadenopatiairritabilidadecefaleias, sonolência
tosse, rinitenáuseas, vómitoserupções cutâneas tipo varicela, pruridoartralgia, mialgiafebre (temperatura oral/axilar > 39,0°C ou temperatura rectal > 39,5°C), fatiga, mal-estar
Rarosconjuntivitedor abdominal, diarreiaurticária
* A tumefacção no local da injecção e a febre foram notificados muito frequentemente nosestudos realizados em adolescentes e adultos.
Em média, a reactogenicidade depois da 2ª dose não foi superior que depois da 1ª dose.
Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela grave.
Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulo-vesiculares e febre)são normalmente ligeiras. Tal como em indivíduos saudáveis, vermelhidão, tumefacção e dorno local da injecção são ligeiros e transitórios.
Após a comercialização foram relatados os seguintes feitos indesejáveis:herpes zoster**,hipersensibilidade (reacções alérgicas, reacções anafiláticas), convulsões, ataxia cerebral**
** Esta reacção notificada após a vacinação é também consequência da infecção ligeira tipovaricela. Não há indicação de um risco aumentado desta ocorrência após a vacinaçãocomparativamente com a doença natural.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VARILRIX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Solvente, conservar no frigorífico ou a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Varilrix depois de expirar o prazo de validade inscrito no rótulo e embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Varilrix:
A substância activa é:
Cada dose de vacina reconstituída (0,5 ml) contém pelo menos 103,3 UFP do vírus davaricela-zoster vivo.
Vacina contra a varicela, preparada com vírus varicela-zoster da estirpe OKA viva e atenuada.
Esta vacina cumpre os requisitos da OMS para substâncias biológicas e vacinas contra avaricela.
Os outros componentes são:
Aminoácidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol.
Qual o aspecto de Varilrix e conteúdo da embalagem
Varilrix apresenta-se sob a forma de pó ligeiramente creme a amarelado ou cor-de-rosa emfrasco para injectáveis de vidro monodose, para reconstituição com solvente fornecido emampolas ou seringas pré-cheias (água para injectáveis).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
DATA DA APROVAÇÃO DESTE FOLHETO:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Devido a pequenas variações de pH a cor da vacina reconstituída pode variar entre solução decor pêssego claro a cor-de-rosa.
O solvente e a vacina antes e depois de reconstituídos devem ser inspeccionados visualmentepara detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes daadministração. No caso de algo ter sido observado, inutilizar imediatamente a vacina ou osolvente.
Varilrix deve ser reconstituído adicionando o conteúdo do recipiente que contém o solventeao frasco para injectáveis contendo o pó. Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve serbem agitada até que o pó se dissolva completamente no solvente.
O álcool e outros desinfectantes usados na pele devem deixar-se evaporar antes daadministração da vacina uma vez que inactivam o vírus.
Após reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada o mais rapidamentepossível. No entanto, foi demonstrado que a vacina reconstituída pode ser conservada até 90minutos à temperatura ambiente (25ºC) e até 8 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não forutilizada dentro destes intervalos de tempo, a vacina reconstituída deve ser eliminada.