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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
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Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


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Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Cloreto de sódio Hepatite A

Aimafix Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AIMAFIX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar AIMAFIX
3.Como utilizar AIMAFIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AIMAFIX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO/INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AIMAFIX, 200 UI/5 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Factor IX humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AIMAFIX E PARA QUE É UTILIZADO

O AIMAFIX pertence a um grupo de medicamentos utilizados na coagulação sanguínea.

Grupo Farmacoterapêutico: Hemostáticos

AIMAFIX é o factor IX humano da coagulação sanguínea duplamente inactivado pelo métodosolvente/detergente e tratamento térmico a 100ºC/30 min. O AIMAFIX é utilizado no tratamentoe profilaxia da hemorragia em doentes com deficiência congénita em factor IX (Hemofilia B) eadquirida. O objectivo deste tratamento é atingir níveis adequados de factor IX.

2.ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX

Informe o seu médico de outras doenças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Utilize apenas o conjunto de injecção/perfusão que acompanha o AIMAFIX. Apenas podem serutilizados os conjuntos de injecção/infusão compatíveis com soluções de factor IX, pois podeocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do factor IX às superfícies internasde alguns equipamentos de infusão.

Não utilize AIMAFIX
Se apresenta hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer ingrediente do medicamento.
Se apresenta elevado risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
Se foi informado para não usar medicamentos contendo heparina.

Tome especial cuidado com AIMAFIX
Se a resposta clínica esperada não for obtida ou se a hemorragia não for controlada com a doseapropriada deve contactar o seu médico ou um centro especializado no tratamento da hemofilia.

Existem artigos publicados que demonstram a correlação entre a ocorrência de inibidores ereacções alérgicas. Neste caso, todos os doentes que experimentem uma reacção alérgica devemser avaliados quanto à presença de inibidores. Deve ser tido em conta que doentes com inibidoresao factor IX podem apresentar um risco acrescido de reacção anafiláctica numa subsequenteadministração de factor IX.

Devido ao risco de reacção alérgica, os tratamentos iniciais com factor IX devem, a critério domédico, ser realizados sob observação e onde cuidados clínicos para o tratamento de reacçõesalérgicas estejam disponíveis.

Os doentes submetidos a terapia com concentrados de factor IX derivados do plasma humanodevem ser vigiados de perto para o aparecimento de sinais ou sintomas de coagulaçãointravascular disseminada ou trombose. Devido ao risco potencial de complicaçõestromboembólicas, recomenda-se atenção quando se administra concentrados de factor IX humanoa doentes com história de doença coronária ou enfarte do miocárdio, com doença hepática, nopós-operatório, recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos tromboembólicos ou decoagulação intravascular disseminada. Em cada um destes casos, deve ser pesado o potencialbenefício do tratamento com concentrados de factor IX humano contra o risco destascomplicações.

A experiência com o AIMAFIX é insuficiente para recomendar o seu uso em crianças com menosde 6 anos.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadasmedidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e de plasma (de forma a excluir o risco de transmissão deinfecções) bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste devírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem no processamento do plasma etapasque podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ouinfecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados doplasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momentodesconhecida.

As medidas implementadas no AIMAFIX são consideradas eficazes para os vírus com invólucro,como o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e para o vírussem invólucro da hepatite A. Essas medidas podem ser de valor limitado para o Parvovírus B19.
A infecção por Parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nosdoentes imunodeficientes ou com eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).

Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) dos doentes que recebem medicamentoscom factor IX derivado do plasma humano.

No interesse do doente, recomenda-se que sempre que possível e a cada administração de
AIMAFIX o nome do produto e número de lote seja registado na sua ficha individual.

Utilizar AIMAFIX com outros medicamentos
O AIMAFIX não deve ser misturado com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas, até ao momento, interacções do factor IX humano com outrosmedicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos.
Não existe experiência no uso de factor IX durante a gravidez e lactação. Este medicamento sódeve ser usado durante a gravidez e lactação se claramente indicado.

3. COMO UTILIZAR AIMAFIX

Utilizar AIMAFIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico setiver dúvidas.

O AIMAFIX deve ser injectado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pócom o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.

A dose de AIMAFIX e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médicoindividualmente para si. O AIMAFIX deve ser usado exactamente como lhe foi prescrito. Se tiverqualquer dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização do AIMAFIX
Reconstituir a solução conforme as indicações seguintes e injectar lentamente por via intravenosa.
Manter a esterilidade do produto durante a preparação.

Dissolução do pó:
1. Aquecer o solvente (Água para Injectáveis) e o AIMAFIX à temperatura ambiente nosrecipientes fechados. Esta temperatura deve ser mantida durante toda a reconstituição.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre em contactocom as tampas dos frascos. A temperatura do banho não deve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de AIMAFIX e solvente de modo a expôr as tampas deborracha.

3. Limpar as tampas com os pensos de algodão embebido em álcool.

4.Retirar a protecção de um lado da dupla agulha tendo o cuidado de não tocar na extremidadeexposta. Em seguida, perfurar com a agulha o centro da tampa de borracha do frasco de solventeaté que a agulha fique bem visível dentro do frasco.

5. Remover a protecção da agulha na outra extremidade, tendo o cuidado de não tocar na agulhaexposta. Segurar o frasco com solvente invertido sobre o frasco com AIMAFIX e rapidamenteperfurar com a agulha a tampa de borracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente nofrasco com pó permite que o solvente passe para este recipiente.

6. Remover a dupla agulha e lentamente rodar o recipiente até que todo o pó esteja dissolvido.

Normalmente a preparação dissolve-se em 3 minutos.

Se a solução se apresentar turva ou o pó não dissolver completamente, não deve ser utilizada.

O produto deve ser utilizado de imediato.

Administração:
Recomenda-se não administrar mais de 100 UI/kg de peso corporal por dia.
Siga a velocidade de administração recomendada pelo seu médico.

1. Após a reconstituição do AIMAFIX, utiliza-se uma agulha com filtro para perfurar a tampa dofrasco que contém a solução.

2.Introduz-se ar no frasco e retira-se a solução para a seringa utilizando uma agulha com filtro.
Esta agulha só deve ser utilizada uma vez.

3. Substituir a agulha com filtro pela agulha de perfusão (butterfly) e injectar o preparado por viaintravenosa. A solução para injecção na seringa deve ser usada imediatamente.

Se utilizar mais AIMAFIX do que deveria
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com o factor IX humano.

Caso se tenha esquecido de utilizar AIMAFIX
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, AIMAFIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas
Raramente, foram observadas reacções alérgicas ou de hipersensibilidade.
Como para qualquer proteína de uso intravenoso, são possíveis reacções de hipersensibilidade dotipo alérgico. O produto contém quantidades residuais de outras proteínas humanas além do factor
IX.
As reacções adversas estão indicadas abaixo por classe de órgãos.
Classes de sistemas de órgãos
Reações adversas
Cardiopatias Taquicardia
Náusea
Doenças Gastrointestinais
Vómitos
Perturbações gerais e alterações no Sensação de queimadura nolocal de administração
local de infusão

Dor aguda no local de dainfusão
Sensação de frio
Opressão torácica
Formigueiro
Doenças do sistema nervoso
Cefaleias
Letargia
Perturbações do foro psiquiátrico
Agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do Respiração ruidosa
mediastino
Angioedema
Afecções dos tecidos cutâneos e Urticária generalizada
subcutâneas
Urticária
Rubor
Vasculopatias
Hipotensão

Em alguns casos, estas reacções progrediram para reacção anafiláctica grave, e ocorreram emassociação temporal apertada com o aparecimento de inibidores (consultar também item 4.4).

Doenças renais e urinárias
Foi reportado síndroma nefrótico após indução de imunotolerância em doentes com hemofilia Bcom inibidores ao factor IX e histórico de reacções alérgicas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Em casos raros observou-se subida da temperatura corporal

Doenças do sangue e do sistema linfático
Doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
Na presença de inibidores, manifesta-se uma resposta clínica insuficiente. Nestes casos,recomenda-se contactar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Não há informaçãosobre a incidência de inibidores em doentes tratados com AIMAFIX.

Em casos raros, podem ser observadas trombocitopenias tipo II induzida pela heparina, comvalores de plaquetas inferiores a 100.000/µl ou com rápida diminuição dos valores iniciais paramenos de 50%. Nos doentes não sensibilizados, o início da trombocitopenia começa em regra 6 a
14 dias após o início do tratamento, nos doentes sensibilizados, consoante as circunstâncias, emalgumas horas.

A forma grave de trombocitopenia pode aparecer combinada ou resultar em trombose arterial evenosa, tromboembolia, coagulopatia de consumo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Eventualmente necrose da pele no local da injecção, petéquias e púrpura.

Doenças Gastrointestinais
Eventualmente melenas.

Nestes casos, o efeito anticoagulante da heparina pode estar diminuído (tolerância à heparina).
Nestes casos, o tratamento com AIMAFIX deve ser suspenso e o doente informado que de futuro

não pode receber medicamentos que contenham heparina. Embora este efeito seja raro,aconselha-se a monitorização do número de plaquetas sanguíneas, principalmente no início dotratamento.

Vasculopatias
Existe um potencial risco de episódios tromboembólicos após a administração de factor IX,superior nas preparações de baixa pureza. O uso de concentrados de factor IX de baixa pureza foiassociado a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombosevenosa e embolia pulmonar. Raramente, o uso de concentrados de elevada pureza como o
AIMAFIX foi associado a este tipo de efeitos indesejáveis.

Para informação sobre segurança viral consultar item ?2 ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIMAFIX

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC) e na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize AIMAFIX após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize AIMAFIX se verificar que a solução está turva ou com depósito.
A solução final deverá ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas antes daadministração.
Após reconstituição, administrar imediatamente em uma única toma.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
Nunca elimine seringas juntamente com o lixo de casa.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AIMAFIX

A substância activa é Factor IX de coagulação humano.
AIMAFIX pó e solvente para solução injectável contém:
AIMAFIX
AIMAFIX
AIMAFIX
200 UI/5 ml
500 UI/10 ml
1000 UI/10 ml
Factor IX de coagulação humano
200 UI/frasco
500 UI/ frasco
1000 UI/ frasco
Factor IX de coagulação humano após 40 UI/ml
50 UI/ ml
100 UI/ ml
reconstitução com água para injectáveis (200 UI/5 ml)
(500 UI/10 ml)
(1000 UI/10 ml)
Volume de solvente
5 ml
10 ml
10 ml
A potência (UI) é determinada segundo metodologia da Farmacopeia Europeia.

A actividade específica é aproximadamente a 100 UI/mg de proteína.

Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico, glicina, antitrombina III,heparina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de AIMAFIX e conteúdo da embalagem
O AIMAFIX é um pó branco ou levemente amarelado. Após reconstituição com Água para
Injectáveis (solvente), a solução apresenta-se incolor, límpida ou levemente opalescente.

Apresenta-se em caixas individuais contendo: 1 frasco de vidro (Tipo I) com factor IX humano
(AIMAFIX), 1 frasco de vidro (Tipo I) com Água para Injectáveis (solvente) e o equipamentopara reconstituição e administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga
Lucca, Itália

Fabricante
Kedrion S.p.A.
Bolognana, Gallicano
Lucca, Itália

Responsável pela importação e distribuição
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça, nº 14.
1170-169 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.

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Didanosina Ureia

Videx EC 400 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 400 mg cápsulas gastro-resistentes
Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual oupor transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC

-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico nosangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seumédico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecçãopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um
índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sãorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperiférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 1,7 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida noestômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha noinício do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderáprescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfíciecorporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outrasformulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à horaprevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importanteporque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se maisdifícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem deglóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulância (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiãosuperior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen
("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaçãocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 400 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, hidróxido de amónia,propilenoglicol, simeticone, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a vermelho, ?BMS
400 mg? numa metade e ?6674? na outra.

Videx EC 400 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Didanosina Ureia

Videx EC 250 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes
Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual oupor transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC

-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico nosangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seumédico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecçãopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um
índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sãorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperiférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 1,0 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida noestômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha noinício do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderáprescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfíciecorporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outrasformulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à horaprevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importanteporque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se maisdifícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem deglóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiãosuperior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen
("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaçãocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 250 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, FD&C Blue #2
Aluminum Lake (E132).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas duras gastro-resistentes são brancas, opacas, com a impressão, a azul,
?BMS 250 mg? numa metade e ?6673? na outra.

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Didanosina Ureia

Videx EC 125 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 125 mg cápsulas gastrorresistentes

Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual oupor transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico nosangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seumédico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecçãopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um
índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sãorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperiférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 0,53 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida noestômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha no iníciodo tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderá prescrever umadose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfíciecorporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outrasformulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à horaprevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importanteporque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se maisdifícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem deglóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiãosuperior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen
("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaçãocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos,geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 125 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, hidróxido depotássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a castanho, ?BMS
125 mg? numa metade e ?6671? na outra.

Videx EC 125 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

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