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Zavedos Oral Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos Oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos Oral
3. Como tomar Zavedos Oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos Oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos Oral 5 mg, 10 mg, 25 mg, cápsulas
Idarrubicina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS ORAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos Oral pertence a um grupo de medicamentos denominados como

agentes antimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com atopoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos Oral é um medicamento utilizado para tratar
– tumores, nomeadamente, leucemia não linfocítica aguda quando a idarrubicinaintravenosa não puder ser utilizada
– neoplasia da mama em estadio avançado.

O Zavedos Oral pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outrosagentes antitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS ORAL

Não tome Zavedos Oral
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;

– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;
– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos Oral
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;

– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos Oral com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Ao tomar Zavedos Oral com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e com água, não devendo ser chupadas,mordidas ou mastigadas. As cápsulas podem também ser ingeridas com uma refeiçãoligeira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS ORAL

Tomar Zavedos Oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leucemia não-linfocítica aguda
No adulto, a dose recomendada é de 30 mg/m2 por via oral, administrada diariamentedurante 3 dias como agente único, ou entre 15 e 30 mg/m2 diariamente por via oraldurante 3 dias em combinação com outros fármacos citotóxicos.

Neoplasia da mama em estadio avançado
A dose recomendada, como agente único, é de 45 mg/m2 por via oral, administrado num
único dia, ou dividida em 3 dias consecutivos (15 mg/m2/dia), sendo repetida cada 3 ou 4semanas, com base na recuperação hematológica. Poder-se-á administrar uma dose de 35mg/m2 por via oral num único dia, em combinação com outros agentes citotóxicos.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados emcombinação.

Se tomar mais Zavedos Oral do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos Oral
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos Oral pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS ORAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos Oral após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos Oral
– A substância activa é a idarrubicina. Cada cápsula contém 5 mg, 10 mg ou 25 mg,consoante a apresentação.
– Os outros componentes de Zavedos Oral 5 mg e 10 mg são: celulose microcristalina,palmitoesterato de glicerol, gelatina, óxido de ferro vermelho e dióxidode titânio.
– Os outros componentes de Zavedos Oral 25 mg são: celulose microcristalina,palmitoesterato de glicerol, gelatina e dióxidode titânio.

Qual o aspecto de Zavedos Oral e conteúdo na embalagem
As cápsulas de Zavedos Oral encontram-se acondicionadas em frascos de vidro tipo IIIde cor âmbar.
Zavedos Oral 5 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, decor vermelha, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado.
Zavedos Oral 10 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, deencaixe vermelho e corpo branco, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado.
Zavedos Oral 25 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, decor branca, tamanho nº 2, contendo um pó alaranjado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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