Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Sidefarma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Teicoplanina Sidefarma
3. Como utilizar Teicoplanina Sidefarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Sidefarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Teicoplanina Sidefarma 100 mg/1,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável ou para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 200 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 400 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão
Teicoplanina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TEICOPLANINA SIDEFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico. Está indicado no tratamento de:endocardites (inflamação das membranas do coração), osteomielite (infecção óssea),pneumonia, infecções da pele, dos músculos, dos tecidos e tecidos moles, infecção dosrins e do tracto urinário, do tracto gastrointestinal, e de peritonite (inflamação damembrana que reveste os órgãos abdominais) associada a diálise peritoneal ambulatóriacrónica (limpeza do sangue em doentes com problemas renais).
Teicoplanina Sidefarma é igualmente indicado na prevenção de endocardites empacientes sujeitos a cirurgias dentárias, particulamente se forem alérgicos a antibióticosdenominados beta-lactâmicos e em combinação com outros antibióticos denominadosaminoglicosídeos, em doentes com válvulas prostéticas no coração.
É indicado no tratamento de infecções em doentes alérgicos a determinados antibióticoscomo penicilinas ou cefalosporinas. Para prevenção da infecção em cirurgiascardiovasculares ou ortopédicas quando a operação envolva a implantação de próteses eexista um risco elevado de infecção da ferida cirúrgica por bactérias denominadasestafilococos meticilino-resistentes. É inactiva contra bactérias gram-negativo.
2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA
Não utilize Teicoplanina Sidefarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente.
Sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar,inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Tome especial cuidado com Teicoplanina Sidefarma
Informe o seu médico se precisar deste medicamento:
– se tem alergia a um medicamento denominado vancomicina, uma vez que podemocorrer reacções alérgicas cruzadas.
– se receber tratamento prolongado com Teicoplanina Sidefarma.
– se tiver problemas renais. Pode ser necessário o ajuste de dose de Teicoplanina.
– se utiliza simultaneamente medicamentos que podem causar toxicidade para o ouvido erins, como os antibióticos aminoglicosideos, colistina, anfotericina (medicamentoutilizado no tratamento de infecções fúngicas), ciclosporina (medicamento que reduz asdefesas), cisplatina (medicamento anti-tumoral), furosemida e ácido etacrínico
(medicamentos utilizados para remover o excesso de líquidos e a tensão arterial elevada).
É recomendado que nestes casos se proceda a verificações regulares do sangue, ouvidos,fígado e rins.
Ao utilizar Teicoplanina Sidefarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As soluções dos antibióticos teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis pelo quenão devem ser misturadas para injecção contudo, são compatíveis no líquido de diálise epodem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite em caso de diáliseperitoneal ambulatória crónica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Teicoplanina Sidefarma não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação amenos que o potencial benefício supere o risco. Desconhece-se se a teicoplanina éexcretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A teicoplanina pode provocar vertigens e dores de cabeça. A capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas pode ser afectada. Doentes que manifestem estesefeitos secundários não deverão conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Sidefarma
Este medicamento contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por dose, isto é épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA
Utilize Teicoplanina Sidefarma sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Teicoplanina Sidefarma é administrado por via intravenosa ou intramuscular,habitualmente uma vez por dia. No caso de infecções graves, recomenda-se a suaadministração, durante 1-4 dias, a cada 12 horas.
De modo geral, a dose recomendada é:
Adultos: Nas infecções ligeiras a moderadas: a dose inicial é de 400 mg de teicoplaninapor via intravenosa (6 mg/kg peso corporal). Nos dias seguintes, 200 mg via intravenosaou intramuscular (3mg/kg peso corporal). Em infecções graves, ex. infecção com sépsis
(infecção no sangue) e endocardite, osteomielite e artrite séptica (inflamação numaarticulação com infecção), infecções em doentes imunocomprometidos: deve-se começarcom 400 mg de teicoplanina por via intravenosa (ou 6 mg/kg peso corporal) cada 12horas entre 1 a 4 dias, seguido de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) por dia via intravenosaou intramuscular.
Em alguns casos como queimaduras graves ou endocardite causadas por Staphylococcusaureus pode ser administrada uma dose de manutenção de 12 mg/kg de peso corporal porvia intravenosa. Em endocardites por Staphylococcus aureus foram obtidos resultadossatisfatórios com teicoplanina combinada com outros medicamentos.
Adultos com idade superior a 65 anos: é recomendada a mesma dose que a dos adultos.
No caso de disfunção da função renal, as recomendações correspondentes para estescasos devem ser seguidas (ver: doentes com problemas renais).
Crianças: a partir de 2 meses de idade e no caso de crianças neutropénicas (crianças comníveis anormalmente baixos de um tipo de células sanguíneas) com infecções graves, adose recomendada é de 10 mg/kg de 12 em 12 horas, nas três primeiras doses (0, 12 e 24horas), de seguida uma dose única de 10 mg/kg/dia, por via intravenosa ou intramuscular.
Em infecções moderadas, a dose recomendada é de 10 mg/kg/dia cada 12 horas, nas trêsprimeiras doses e, posteriormente, uma dose única de 6 mg/kg/dia por via intravenosa ouintramuscular.
Recém-nascidos: A dose recomendada para o tratamento de infecções gram-positivo é de
16 mg/kg no primeiro dia e 8 mg/kg/dia posteriormente. A dose deve ser administradapor via intravenosa durante 30 minutos.
Doentes com problemas renais: Habitualmente, não é necessária a redução da dose até àquinta dose. Posteriormente, utilizar esta dose: em problemas renais ligeiros, comdepuração de creatinina (teste laboratorial que avalia o grau de funcionamento dos rins)entre 40 e 60 ml/min, deve ser reduzida para metade da dose ou administrada uma dosecada 2 dias ou metade da dose todos os dias. Em problemas renais graves, com depuraçãode creatinina abaixo de 40 ml/min ou em doentes em hemodiálise (diálise do sangue) adose deve ser reduzida a um terço, ou administrado um terço da dose todos os dias.
Administração intraperitoneal em doentes com peritonite, em diálise peritonealambulatória crónica: a dose recomendada é de 20 mg/L por saco durante a primeirasemana, 20 mg/L em sacos alternados na segunda semana e 20 mg/L no saco da noitedurante a terceira semana. Doentes com febre devem também receber uma dose de ataquede 400 mg via intravenosa. Teicoplanina é estável em soluções para diálise peritoneal
(dextrose 1,36% ou 3,86%). A solução deve ser mantida mais de 24 horas.
Tratamentos associados: quando o processo de infecção requerer a máxima actividadebactericida (ex. endocardite causada por Staphylococos) recomenda-se o tratamentoassociado com um agente bactericida adequado e não deve ser excluída a hipótese de umainfecção combinada por microrganismos não respondentes à teicoplanina.
Prevenção da endocardite em cirurgia dentária e em doentes com patologia nas válvulasdo coração: Na indução da anestesia, 400 mg (6 mg/kg) de teicoplanina por viaintravenosa.
Profilaxia cirúrgica: 400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for superior a 85 kg) de teicoplaninapor via intravenosa em dose única, no momento da anestesia
Duração do tratamento: O seu médico informá-lo-á da duração do tratamento com
Teicoplanina Sidefarma. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, amenos que indicado pelo seu médico.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica. Basicamente, o tratamento deve ser continuado pelo menos durante 3 diasapós desaparecimento da febre e/ou sintomas clínicos. No caso de endocardite, ouosteomielite, recomendam-se pelo menos 3 semanas de tratamento. Teicoplanina
Sidefarma não deve ser utilizado durante mais de 4 meses.
Se utilizar Teicoplanina Sidefarma mais do que deveria
Consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade administrada.
Guarde este folheto informativo consigo para o profissional de saúde.
Informação para o médico: No caso de sobredosagem, descontinue a administração destemedicamento e institua o tratamento sintomático. Teicoplanina não é removível porhemodiálise.
Caso se esqueça de utilizar Teicoplanina Sidefarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de utilizar uma dose, inicie de imediato o tratamento de acordo com orecomendado pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Teicoplanina Sidefarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Classes de sistemas de Frequência Efeito
indesejável
órgãos
Infecções e infestações
Raros Abcessos
(infecção)
Desconhecido
*
Abcesso no local deinjecção, superinfecção
(supercrescimento demicrorganismos nãosusceptíveis)
Doenças do sangue e do Pouco
frequentes
Alterações em diferentes
sistema linfático
tipos de células sanguíneas:eosinofilia,trombocitopenia,leucopenia
Desconhecido
*
Alterações em diferentestipos de células sanguíneas:agranulocitose, neutropenia
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Reacção
anafiláctica
imunitário
(anafilaxia)
Desconhecido *
Choque anafiláctico
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Vertigens, cefaleias (dores
nervoso
de cabeça)
Desconhecido *
Convulsões
(via
intraventricular)
Afecções do ouvido e do Pouco
frequentes
Perda de audição
labirinto
(moderada), tinidos
(sensação auditivaanormal), distúrbiovestibular
Vasculopatias
Pouco frequentes
Flebite
Desconhecido *
Tromboflebite
(coágulo
sanguíneo ou trombo
alojado numa veia)
Doenças respiratórias,
Pouco frequentes
Broncospamo (contracção
torácicas e do mediastino
dos brônquios)
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes
Náuseas, vómitos e diarreia
Afecções dos tecido
Fr
s equentes
Eritema (vermelhidão da
cutâneos e sub-cutâneos
pele), erupção cutânea,prurido (comichão)
Desconhecido *
Urticária,
agioedema,
dermatite exfoliativa
(descamação da pele),necrose epidérmica tóxica,eritema multiforme,síndrome de Stevens- Johnson
Doenças renais e urinárias
Desconhecido *
Falência renal
Perturbações gerais e no Frequentes
Dor, pirexia (febre)
local de administração
Desconhecido *
Arrepios
Exames complementares
Pouco frequentes
Transaminases
anormais
de diagnóstico
(transitória), fosfatasealcalina no sangue anormal
(transitória), creatinina nosangue aumentada
(transitória)
* experiência pós-comercialização
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA SIDEFARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Teicoplanina Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL.: . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administradoimediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, os tempos econdições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade doutilizador e geralmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Teicoplanina Sidefarma
– A substância activa é a teicoplanina. Cada frasco para injectáveis contém 100, 200 ou
400 mg de Teicoplanina.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio
Cada ampola de solvente contém 1,5 ml (100 mg/1,5 ml) ou 3 ml (200 mg/3 ml e 400mg/3 ml) de água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Teicoplanina Sidefarma e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis e uma ampola com água parapreparações injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sidefarma ? Sociedade Insdustrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt
Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Instruções de uso para médicos ou profissionais de saúde:
Instruções para a apropriada administração da preparação: Aspirar toda a água na ampolacom uma seringa. Introduzir a agulha no centro da cápsula de fecho e injectar lentamentea água para preparações injectáveis contra a parede. Rolar o frasco entre as mãos atédissolução completa do pó, evitando a formação de espuma.
É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA
Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco com a seringa.
A solução constituída irá conter 400 mg em 3,0 ml, 200 mg em 3,0 ml e 100 mg em 1,5ml.
Deve-se evitar a agitação da solução devido à formação de espuma, o que pode dificultaro volume necessário.
No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar aconcentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecer emrepouso durante cerca de 15 minutos.
É importante que a solução seja preparada correctamente e cuidadosamente extraída coma seringa, caso contrário, pode acontecer que seja administrada menos de 50% da dosedesejada.
Estas soluções devem ser utilizadas de imedito após a mistura, mas uma vez reconstituídaa solução injectável deve ser mantida a 5ºC. No entanto, pode-se utilizar a solução dentrode 24 horas após reconstituição.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada por injecção intravenosa rápida ou porperfusão intramuscular lenta.
Injecção intravenosa: Após preparação da solução, e uma vez pronta para utilização,
Teicoplanina Sidefarma é injectada directamente por via intravenosa ou pelo sistema deperfusão.
A solução deve ser injectada rapidamente, por exemplo, 3 a 5 minutos. Ou por perfusãolenta, neste caso dissolvida em 20-25 ml de solução salina isotónica ou lactato de sódiodurante 30 minutos.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada com as seguintes soluções para perfusão:
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86%.
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86% devem ser utilizadas de imediato. Por outro lado podem serarmazenadas 24 horas a 5ºC.