O que contém este folheto:
1. O que é Telmisartan Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Zentiva
3. Como tomar Telmisartan Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Telmisartan Zentiva 20 mg comprimidos
Telmisartan Zentiva 40 mg comprimidos
Telmisartan Zentiva 80 mg comprimidos
Telmisartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É TELMISARTAN ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Telmisartan Zentiva pretence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptors da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Zentiva bloqueia o efeito daangiotensina II provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo a suapressão arterial.
Telisartan Zentiva é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterialelevada). ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.
Telmisartan Zentiva é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TELMISARTAN ZENTIVA
Não tome Telmisartan Zentiva
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Zentiva no início da gravidez ? ver secção Gravidez)
Se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu medico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
Doença renal ou transplante renal;
Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins);
Doença do fígado;
Problemas cardíacos;
Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente comdesequilíbrio de vários minerais sanguíneos);
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito;
Níveis elevados de potássio no sangue;
Diabetes.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês da gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Zentiva.
Não é recomendado o uso de Telmisartan Zentiva em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.
Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan
Zentiva pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.
Outros medicamentos e Telmisartan Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose dessesoutros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar detomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixolistados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Zentiva.
Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como, por exemplo, aspirinaou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolímus) eo antibiótico trimetoprim.
?
Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Zentiva, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Zentiva pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como por exemplo, aspirina eibuprofeno) ou corticosteroides.
Telmisartan Zentiva pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Zentiva antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentos em vez de
Telmisartan Zentiva. Telmisartan Zentiva não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Amamentação:
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Telmisartan Zentiva não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumedico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Zentiva nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Telmisartan Zentiva contém sorbitol.
Se o seu médico o informou que é intolerante a alguns açúcares, contacte-oantes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR TELMISARTAN ZENTIVA
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de Telmisartan Zentiva é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Zentiva todos os dias, até que o seu médicolhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Zentiva é muitoforte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis outras dosagens: Telmisartan Zentiva 20 mg ou Telmisartan Zentiva
40 mg ou Telmisartan Zentiva 80 mg.
Para o tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Zentivapara a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico poderecomendar-lhe uma dose inferior a 20 mg ou superior a 80 mg. A administração dedoses de 20 mg pode ser alcançada através da divisão pela ranhura do comprimido de 40mg. Telmisartan Zentiva pode também ser utilizado em combinação com diuréticos
(?comprimidos de água?) tais como hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeitoaditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan Zentiva.
Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan
Zentiva é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento deprevenção com Telmisartan Zentiva 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentementemonitorizada.
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.
Se tomar mais Telmisartan Zentiva do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Zentiva
Se se esquecer de tomar uma dosem não se preocupe. Tome-a logo que se lembre edepois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome asua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar dosesindividuais que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:
Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.
Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Zentiva:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite,constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue
(anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaios
(síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíacabaixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para apressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta dear, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos,aumento da sudação, comichão, erupção na pele de causa medicamentosa, dor muscular
(mialgia), dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal incluindo falência renalaguda, dor no peito, sensação de fraqueza, e aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Sepsis* (often muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção graveque desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório que pode lever àmorte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem deplaquetas baixa, (trombocitopénia), reação alérgica grave (reação anafilática), reaçõesalérgicas (por exemplo, erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira,inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (emdentes diabéticos), ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia),mal-estar no estômago, boca seca, função hepática anormal**, erupção da pele de causamedicamentosa grave, vermelhidão da pele, rápido inchaço da pele e mucosas quetambém pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (umaalteração da pele), urticária, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dornos tendões, doença tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),níveis aumentados de ácido úrico, e aumento das enzimas hepáticas ou da creatininaafosfoquinase no sangue
*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN ZENTIVA
Manter este medicamento for a da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperature inferior a 30°C na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Telmisartan Zentiva
A substância ativa é o telmisartan.
Telmisartan Zentiva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Telmisartan Zentiva 40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
Telmisartan Zentiva 80 mg: Cada comprimido contém de telmisartan.
Os outros components são meglumina, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, povidona 25,estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Telmisartan Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 20 mg são comprimidos redondos de cor brancaa ligeiramente bege.
Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 40 mg são comprimidos oblongos e biconvexos,de cor branca a ligeiramente bege, com ranhura de quebra em ambos os lados. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 80 mg são comprimidos oblongos e biconvexos,de cor branca a ligeiramente bege, gravados com o número ?80? num dos lados.
Tamanho das embalagens:
Telmisartan Zentiva 20 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos
Telmisartan Zentiva 40 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 comprimidos
Telmisartan Zentiva 80 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280comprimidos
É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal
Fabricante
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy, 102 37 Prague 10
República Checa
+420 267 242 566, +420 263 337
+420 267 243 627
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, setor 3, Bucuresti, cod 032266
România
(+40) 723 230 658
País Nome
comercial
República Checa
Telmisartan Renantos 20 mg, tablety
Reino Unido
Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets
Alemanha
Telmisartan Renantos 20 / 40 /80 mg Tabletten
França
TELMISARTAN RENANTOS 20 / 40 / 80 mg, comprimé
Portugal Telmisartan
Zentiva
República
Telmisartan Renantos 20 mg tablety
Eslovaca
Polónia
Telmisartan 20 mg Renantos
România
Telmisartan Renantos 20 mg comprimate
Itália Telmisartan
Renantos
Bulgária
??????????? ???????? 20 mg ????????
Eslovénia
Telmisartan Renantos 20 / 40 / 80 mg tablete
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Eutopeu (EEE) sob as seguintes designações:
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