O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion
3. Como tomar Topiramato Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topiramato Vitalion 25 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 50 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 100 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 200 comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion
3. Como tomar Topiramato Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado
Topiramato Vitalion pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosantiepiléticos?.
É utilizado em:
– Monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
– No tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos,juntamente com outros medicamentos.
– Para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion
Não tome Topiramato Vitalion
– Se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– Na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas não está a utilizarcontraceção eficaz (para mais informações, ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion se:
– Tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise.
– Tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica).
– Tem problemas de fígado.
– Tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma.
– Tem problemas de crescimento.
– Está a efetuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.
É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.
Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topiramato
Vitalion.
Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Vitalion, por isso o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Topiramato Vitalion, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
Outros medicamentos e Topiramato Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Vitalion e algunsmedicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Vitalion ou deoutro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.
Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
– Outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos).
– Pílulas contracetivas. Topiramato Vitalion pode diminuir a eficácia da sua pílula.
Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contracetiva e Topiramato Vitalion.
Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.
Outros medicamentos que deverá referir ao seu médico ou farmacêutico incluem:medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.
Topiramato Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Topiramato Vitalion com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Vitalion beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá sepode tomar Topiramato Vitalion. Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe umrisco de causar dano ao feto se Topiramato Vitalion é tomado durante a gravidez.
Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato
Vitalion para a epilepsia durante a gravidez.
Não deve tomar Topiramato Vitalion para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contraceção eficaz.
As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Vitalion devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Vitalion pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.
Topiramato Vitalion contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Topiramato Vitalion
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de
Topiramato Vitalion que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose maisadequada.
– Topiramato Vitalion comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
– Topiramato Vitalion pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Vitalion beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.
Se tomar mais Topiramato Vitalion do que deveria
– Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
– Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.
Sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, sonolência, perturbaçõesda fala, visão dupla, défice intelectual, coordenação anormal, entorpecimento daconsciência, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Vitalion.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Vitalion
Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Topiramato Vitalion
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Efeitos secundários muito frequentes incluem:
– Perda de peso.
– Sensação de formigueiro nos braços e pernas.
– Sonolência.
– Tonturas.
– Diarreia.
– Náuseas.
– Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta.
– Cansaço.
– Depressão.
Efeitos secundários frequentes incluem:
– Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza.
– Aumento de peso.
– Diminuição ou perda de apetite.
– Número reduzido das células vermelhas.
– Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento.
– Discurso pouco claro.
– Descoordenação ou problemas na marcha.
– Tremor involuntário dos braços, mãos e pés.
– Reduzido sentido do tato ou sensação.
– Movimento involuntário dos olhos.
– Sentido do gosto alterado.
– Perturbações visuais, visão turva, visão dupla.
– Som agudo e constante no ouvido.
– Dor de ouvidos.
– Falta de ar.
– Sangrar do nariz.
– Vómitos.
– Prisão de ventre.
– Dor de estômago.
– Indigestão.
– Boca seca
– Formigueiro ou entorpecimento da boca.
– Pedras nos rins.
– Vontade de urinar com frequência.
– Dor ao urinar.
– Queda de cabelo.
– Erupção na pele e/ ou comichão.
– Dor na articulação.
– Espasmos, contrações ou fraqueza muscular.
– Dor no peito.
– Febre.
– Perda de força.
– Sensação geral de mal-estar.
– Reação alérgica.
Efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Cristais na urina.
– Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos.
– Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco.
– Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas.
– Aumento das convulsões.
– Problemas na comunicação verbal.
– Salivação excessiva.
– Inquietação ou aumento da atividade física e mental.
– Perda de consciência.
– Desmaio.
– Movimentos lentos ou diminuídos.
– Alterações ou má qualidade do sono.
– Compromisso ou sentido do olfato alterado.
– Problemas ao escrever à mão.
– Sensação de movimentos por baixo da pele.
– Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contrações involuntárias,lacrimejo e diminuição da visão.
– Diminuição ou perda da audição.
– Rouquidão.
– Inflamação do pâncreas.
– Gases.
– Azia.
– Falta de sensibilidade ao toque na boca.
– Hemorragia nas gengivas.
– Sensação de enfartamento ou inchaço.
– Dor ou sensação de queimadura na boca.
– Mau hálito.
– Incontinência urinária e/ou fecal.
– Urgência na micção.
– Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins.
– Diminuição ou perda de transpiração.
– Descoloração da pele.
– Inchaço na pele localizado.
– Inchaço da face.
– Inchaço das articulações.
– Rigidez musculosquelética.
– Aumento dos níveis de acidez no sangue.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue.
– Aumento do apetite.
– Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos.
– Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta.
– Afrontamentos.
– Doença do tipo gripal.
– Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face).
– Dificuldades na aprendizagem.
– Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da libido).
– Alucinações.
– Diminuição da comunicação verbal.
Efeitos secundários raros incluem:
– Sensibilidade cutânea aumentada.
– Sentido do olfato comprometido.
– Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão.
– Acidose tubular renal.
– Reação grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal emque a camada superior da pele se separa da camada inferior e eritema multiforme, umacondição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podemformar bolhas.
– Odor.
– Inchaço nos tecidos perto do olho.
– Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afeta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
– Calcificação dos tecidos (calcinose).
Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– Maculopatia é uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
– Inchaço da conjuntiva do olho.
– Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson
(ver pouco frequentes).
População pediátrica
Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos, com maior frequência (? 2 vezes),em crianças comparativamente com os adultos:
– Diminuição do apetite,
– Aumento do apetite,
– Níveis aumentados de ácido com níveis aumentados de cloro no sangue (acidosehiperclorémica),
– Baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia),
– Comportamento anormal,
– Agressão,
– Apatia,
– Dificuldade em adormecer (insónia inicial),
– Pensamentos sobre o suicidio (ideação suicida),
– Alteração da atenção,
– Letargia,
– Problemas com o padrão do sono (doença do ritmo circadiano do sono),
– Sono de má qualidade,
– Aumento da secreção de lágrimas (aumento da lacrimação),
– Batimento lento do coração (bradicardia sinusal),
– Mal-estar,
– Alterações na marcha.
Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em crianças e não nos adultos:
– Aumento da contagem dos eosinófilos no sangue (eosinofilia),
– Agitação acompanhada de um aumento da atividade motora incluindo espasmosmusculares, tremores e contração muscular súbita (hiperatividade psicomotora),
– Vertigens,
– Vómitos,
– Aumento da temperatura corporal (hipertermia),
– Febre (pirexia),
– Dificuldade de aprendizagem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Topiramato Vitalion
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso noblister/frasco/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Topiramato Vitalion
– A substância ativa é o topiramato. Cada comprimido revestido por película de
Topiramato Vitalion contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Película de revestimento:
Topiramato 25 mg (Opadry YS-1-7706G branco): hipromelose, macrogol, polissorbato
80 e dióxido de titânio (E171).
Topiramato 50 mg (Opadry YS-1-6382G amarelo claro): hipromelose, macrogol,polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 100 mg (Opadry YS-1-6370G amarelo): dióxido de titânio (E171),hipromelose, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 200 mg (Opadry YS-1-1456G rosa): hipromelose, macrogol, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Topiramato Vitalion e conteúdo da embalagem
Topiramato Vitalion 25 mg apresenta-se na forma de comprimido branco e redondo.
Topiramato Vitalion 50 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondoe biconvexo.
Topiramato Vitalion 100 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo, redondo ebiconvexo.
Topiramato Vitalion 200 mg apresenta-se na forma de comprimido rosa e oblongo.
Topiramato Vitalion é acondicionado em blisters de Alu-Alu ou frascos de HDPEcontendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Fabricante
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha
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