Neste folheto:
1. O que é Tridural e para que é utilizado?
2. Antes de tomar Tridural.
3. Como tomar Tridural.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tridural.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO
Tridural 100mg, 200mg, 300mg Comprimidos de Libertação Prolongada
(Cloridrato de Tramadol)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Podeter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Estemedicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TRIDURAL E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é Tridural, comprimido de libertação prolongada ?libertaçãoprolongada? significa que a medicação deste comprimido se liberta lentamente noorganismo, neste caso específico, durante um período de 24 horas. Os comprimidos sãobrancos e estão embalados em blisters.
Tridural é um analgésico (tira ou alivia as dores). A substância activa de Tridural é otramadol, cuja acção é interromper as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro, etambém reaje no cérebro não deixando que ele sinta as mensagens de dor. Isto significa queo tramadol não evita que a dor apareça, mas, já não será capaz de a sentir com a mesmaintensidade.
Tridural é usado para aliviar a dor súbita ou crónica, quer quando já sente dor quer paraprevenir que a dor apareça. O tipo de dor pode ser moderado ou intenso e pode ser qualquertipo de dor, por exemplo após uma operação, ou após um ferimento, ou a dor de artrite.
Estes comprimidos provocam um alívio eficaz da dor durante 24 horas e estão indicados notratamento da dor moderada a intensa em adultos e em crianças a partir dos 12 anos deidade.
2. ANTES DE TOMAR TRIDURAL
Não tome Tridural se:
Se alguma vez experimentou uma reacção alérgica ao cloridrato de tramadol ou a qualqueroutro componente de Tridural.
As reacções alérgicas ao tramadol podem incluir erupção cutânea, tumefação da face,respiração sibilante ou dificuldades respiratórias.
Ingeriu álcool suficiente para sentir que bebeu ligeiramente a mais ou tomou comprimidospara dormir, ou outros medicamentos para as dores ou qualquer outro medicamento que lhediminua a capacidade de raciocínio ou a frequência respiratória.
Está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, inibidores da monoamino oxídase
(IMAOs) ? medicamentos para tratar a depressão.
Está a tomar inibidores não selectivos da MAO (iproniazida, nialamida), inibidoresselectivos da MAO B (selegilina), ou linezolide. (Por favor leia a secção ?Associação deoutros medicamentos com Tridural?).
Sofre de doença hepática grave.
Sofre de epilepsia que actualmente não está a ser tratada.
Está a amamentar e tomou mais de uma dose diária de Tridural.
Se não tem a certeza se estas recomendações se aplicam a si, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tenha atenção especial ao tomar Tridural:
Se a resposta a qualquer uma das seguintes perguntas for ?sim?, deve informar o seumédico porque ele pode decidir alterar-lhe o tratamento:
Tem menos de 12 anos ou mais de 75 anos de idade?
Alguma vez teve reacções alergicas a algum medicamento usado para aliviar a dormoderada a intensa, por exemplo, morfina?
É dependente de algum medicamento usado para aliviar a dor moderada a intensa, porexemplo, morfina?
Perdeu recentemente a consciência ou sentiu-se desmaiar?
Teve recentemente um traumatismo craniano ou uma dor de cabeça tão forte que se sentissedoente?
Tem asma ou problemas respiratórios?
Alguma vez teve convulsões (ataques), ou tem epilepsia?
Tem problemas graves de fígado ou de rins?
Se não tem a certeza sobre alguma destas perguntas, não hesite em contactar o seu médicoou farmacêutico para obter mais informação.
Associação de outros medicamentos com Tridural:
Informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente outrosmedicamentos, mesmo os que tomou sem receita médica.
Deve evitar este medicamento se estiver a tomar medicamentos para tratar a depressão ouse está a tomar carbamazepina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicamentoscontendo álcool ou naltrexona.
Ingerir alimentos ou líquidos com Tridural:
Os comprimidos de Tridural devem ser ingeridos com um copo de água e podem sertomados às refeições ou fora delas.
Gravidez:
A administração de Tridural não é permitida durante o primeiro trimestre da gravidez. Oseu médico pode-lhe prescrever Tridural durante o resto da gravidez, por períodos curtos esob estrita vigilância médica.
Se descobrir que está grávida, enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte o seumédico antes de continuar o tratamento.
Aleitamento:
Pode continuar a amamentar normalmente se tomou um comprimido de Tridural apenas umdia. No entanto, se tomar os comprimidos durante um período de tempo mais longo, tem deinterromper a amamentação. A amamentação não é permitida quando é necessário umtratamento mais longo.
Durante a gravidez e o aleitamento é sempre recomendável contactar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tridural pode provocar sonolência. Não conduza nem faça outras actividades em quenecessite de estar atento (por exemplo utilização de ferramentas ou maquinaria), antes desaber se este medicamento o afecta.
3. COMO TOMAR TRIDURAL.
Tomar Tridural seguindo exactamente as instruções do seu médico.
Se não tem a certeza de quantos comprimidos deve tomar, consulte o seu médico oufarmacêutico.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não os chupe ou parta. Tridural deve sertomado uma vez a cada 24 horas, se possível à mesma hora, de preferência à noite.
Se tomou mais Tridural de que devia:
Se alguma vez tomar demasiados comprimidos ou se uma criança tomar acidentalmente
Tridural contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se à unidade de saúde maispróxima.
Caso se tenha esquecido de tomar Tridural:
Se esquecer de tomar o medicamento, tome-o mal se lembre.
NUNCA TOME UMA DOSE A DOBRAR PARA COMPENSAR UMA DOSE QUE SE
ESQUECEU DE TOMAR
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS.
Como os demais medicamentos, Tridural pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Se está preocupado, peça ao seu médico para explicar as hipóteses de Tridural lhe causarum efeito secundário. É importante que saiba o que pode acontecer para poder actuar se
Tridural lhe causar um efeito secundário.
Algumas pessoas podem sentir mau estar, cansaço, sono ou tonturas. Ocasionalmente sãoreferidos sintomas como náuseas (ânsia de vómito). Outros efeitos secundários ocasionaissão sudação, secura de boca, obstipação e dor de cabeça. Estes efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e pouco incomodativos.
Ocasionalmente, alguns doentes podem sentir vómitos, irritação gastrointestinal (sensaçãode pressão no estômago e inchaço), palpitações (percepção dos batimentos cardíacos),taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ou hipotensão postural (vertigens ouligeiras tonturas quando se levanta muito rápido). Raramente, podem dar-se reacçõescutâneas (como comichões e erupção cutânea).
Em casos muito raros, observaram-se os seguintes efeitos secundário: convulsões, fraquezamuscular, alterações do apetite, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),aumentos da tensão arterial, visão turva, menor produção ou não produção de urina,alterações de humor, alterações na actividade, alterações de raciocínio, comportamento epercepção. Outros efeitos secundários raros incluem alucinações, confusão, alterações dosono e pesadelos.
Raramente, verificaram-se reacções alérgicas ou anafilácticas, estas reacções podem incluirerupção cutânea, urticária, tumefação da face ou distúrbios respiratórios (encurtamento darespiração, dificuldade em respirar adequadamente). Se sentir alguma destas reacções, parede tomar Tridural, e chame imediatamente o seu médico ou dirija-se à urgência maispróxima.
Os síntomas asmáticos podem piorar e a depressão respiratória (dificuldade em repirar)quando se tomam doses de tramadol superiores às recomendadas ou quando é associado aoutros anagésicos.
Em alguns casos, foram comunicadas alterações das enzimas hepáticas em doentes a tomartramadol.
5. COMO CONSERVAR TRIDURAL.
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 30°C, mantenha
Tridural na embalagem original.
Não utilize Tridural após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tridural:
A substância activa de Tridural é o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido de Tridural, 100mg comprimido de libertação prolongada contém 100mg de clorídrato de tramadol.
Cada comprimido de Tridural, 200mg comprimido de libertação prolongada contém 200mg de clorídrato de tramadol.
Cada comprimido de Tridural, 300mg comprimido de libertação prolongada contém 300mg de clorídrato de tramadol.
Cada comprimido contém ainda os seguintes componentes: Acetato de polivinilo,povidona, laurilsulfato de sódio e sílica (Kollidon SR),Contramid (fosfato de hidroxipropildiamido, E1442), goma xantana, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra.
Qual o aspecto de Tridural e conteúdo da embalagem
Comprimido, redondo biconvexo, bordo biselado plano, branco a esbranquiçado
Cada embalagem blister tem 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimidos
Cada Frasco tem 100 comprimidos
Nem todas as apresentações serão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kironfarma, Produtos Farmacêuticos, sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Sabóia, 189
2765-278 Monte Estoril
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Para mais informações contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.