O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Parke-Davis
3.Como tomar Valsartan Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Parke-Davis
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Parke-Davis
3.Como tomar Valsartan Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Parke-Davis
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado
Valsartan Parke-Davis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Parke-Davis atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anosde idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do
miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-
Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzimade Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.
Valsartan Parke-Davis 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película pode serutilizado em três situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes dos 6aos 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração eartérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-
Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzimade Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores da ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.
Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado:
– para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Valsartan Parke-Davis
Não tome Valsartan Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Parke-Davis mencionados no final deste folheto.
– se tem doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Parke-
Davis no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Parke-Davis
Advertências e precauções
– se sofrer de doença do hépatica.
– se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Parke-Davis em associação comoutros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona
(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua funçãorenal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Parke-Davis não é recomendado.
– se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado nessa fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Parke-Davis.
Outros medicamentos e Valsartan Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Parke-Davis for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não
sujeitos a receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Ao tomar Valsartan Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Parke-Davis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Parke-Davis.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado depois do terceiro mês de gravidez.
– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Parke-Davis. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Parke-Davis pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.
Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada
Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.Como conservar Valsartan Parke-Davis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico demodo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes comhipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-seperfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário deconsultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em algunscasos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320mg). Pode também combinar Valsartan Parke-Davis com um medicamento adicional (porex., um diurético).
Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia.
Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).
Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.
Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.
Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Parke-
Davis com um copo de água.
Tome Valsartan Parke-Davis todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Se tomar mais Valsartan Parke-Davis do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Parke-Davis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valsartan Parke-Davis
Interromper o tratamento com Valsartan Parke-Davis pode agravar a sua doença. Nãopare de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Valsartan Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir
– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Efeitos secundários incluem:
Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)
Pouco frequentes:
– angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza
Desconhecidos:
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutâneas, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
– pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
– aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos muscularese ritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque pode indicar função renal anormal)
– diminuição do nível de sódio no sangue (o que pode causar cansaço, confusão,espasmos musculares e/ou convulsões nos casos graves)
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Valsartan Parke-Davis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Valsartan Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Valsartan Parke-Davis
– A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.
– Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidalanidra, crospovidona (Tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato demagnésio
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenaspara os comprimidos de 320 mg)
Qual o aspeto de Valsartan Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Valsartan Parke-Davis 40 mg
Comprimido revestido por película, amarelo, ovalóide, com bordo biselado, biconvexo egravado com ?I? numa das faces e ?73? na outra face, com uma ranhura a separar o ?7? eo ?3?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Valsartan Parke-Davis 80 mg
Comprimido revestido por película, vermelho pálido, redondo, com bordo biselado,biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?74? na outra face, com uma ranhura aseparar o ?7? e o ?4?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Valsartan Parke-Davis 160 mg
Comprimido revestido por película, cor de laranja acizentado, ovalóide, com bordobiselado, biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?75? na outra face, com umaranhura a separar o ?7? e o ?5?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Valsartan Parke-Davis 320 mg
Comprimido revestido por película cor violeta-cinzento escuro, ovalóide, com bordobiselado, biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?18? na outra face, com umaranhura a separar o ?1? e o ?8?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Blisters de PVC/Aclar-Alumínio
40 mg: 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos
80 mg e 160 mg: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos
320 mg: 28, 30, 56 ou 98 comprimidos
Frasco de HDPE com fecho PP
40 mg: 30 ou 1000 comprimidos
80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos
320 mg: 90 ou 500 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 ? B-1930
Zaventem,
Bélgica
Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália
Pfizer PGM,
Zone Industrielle 29,
route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE,
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Valsartan Pfizer 40 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 80 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 160 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 320 mg Filmtabletten
Bélgica
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg compriméspelliculés
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhuldetabletten
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg Filmtabletten
República Checa
Valsartan Pfizer
Dinamarca Valsartan
Pfizer
Estónia Valsartan
Pfizer
Finlândia Valsartan
Pfizer
França
VALSARTAN PFIZER 40 mg, comprimé péliculé sécable
VALSARTAN PFIZER 80 mg, comprimé péliculé sécable
VALSARTAN PFIZER 160 mg, comprimé péliculé sécable
Alemanha
Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg Filmtabletten
Grécia Valsartan
Pfizer
Hungria
Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg filmtabletta
Irlanda
Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets
Itália
Valsartan Pfizer
Letónia Valsartan
Pfizer
Lituânia
Valsartan Pfizer 80 mg pl?vele dengtos tablet?s
Valsartan Pfizer 160 mg pl?vele dengtos tablet?s
Valsartan Pfizer 320 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg compriméspelliculés
Holanda
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhuldetabletten
Noruega
Valsartan Pfizer
Polónia
Valsartan Pfizer
Portugal Valsartan
Parke-Davis
Roménia Valsartan
Pfizer
República da
Valsartan Pfizer
Eslováquia
Eslovénia
Valsartan Pfizer 80 mg, 160 mg, 320 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Valsartan Pharmacia 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia Valsartan
Pfizer
Reino Unido
Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets
Este folheto foi revisto pela última vez em