O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis
3. Como tomar Rabeprazol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rabeprazol Parke-Davis 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Parke-Davis 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis
3. Como tomar Rabeprazol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rabeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
A substância ativa de Rabeprazol Parke-Davis é o rabeprazol sódico. Este pertence a umaclasse de medicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões (IBP), que atuampor diminuição da quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Rabeprazol Parke-Davis está indicado no tratamento de:
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE écausada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.
Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria Helicobacter pylori (H. pylori),poderá ser necessário recorrer à administração de antibióticos. O tratamento emsimultâneo com Rabeprazol Parke-Davis e antibióticos trata a infeção e promove a curada úlcera, para além de evitar o reaparecimento de infeção e úlcera.
Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis
Não tome Rabeprazol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazolsódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); seestá grávida ou pensa que poderá estar grávida; se está a amamentar.
Não tome Rabeprazol Parke-Davis se alguma das condições acima referidas se aplicar asi. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol
Parke-Davis.
Ver também a secção Gravidez e aleitamento.
Crianças
Rabeprazol Parke-Davis não deve ser tomado por crianças.
Advertências e precauções
Antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis, consulte o seu médico ou farmacêutico se:
é alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou ?substituintes de benzimidazóis?;têm problemas no fígado ou no sangue, uma vez que têm sido detetadas em algunsdoentes mas, geralmente, melhoram quando rabeprazol é interrompido; tem um tumor noestômago; tem história de doença do fígado; está a tomar atazanavir para a infeção pelo
VIH.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis.
Se tiver diarreia grave (aquosa ou com sangue) acompanhada de sintomas tais comofebre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Parke-Davis e consulteimediatamente um médico.
Outros medicamentos e Rabeprazol Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintesmedicamentos:
Cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infeções causadas por fungos.
Rabeprazol Parke-Davis pode diminuir a quantidade dos fármacos no sangue. O seumédico pode ter necessidade de ajustar a dose;
Atazanavir, usado para tratar infeções pelo VIH. Rabeprazol Parke-Davis pode diminuir aquantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem sertomados em simultâneo.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis.
Gravidez e amamentação
Não tome Rabeprazol Parke-Davis se está grávida ou pensa que poderá estar grávida;
Não tome Rabeprazol Parke-Davis se está ou planeia amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Parke-Davis. Portanto, nãoconduza ou trabalhe com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.
3. Como tomar Rabeprazol Parke-Davis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar este medicamento
Remova um comprimido do blister apenas quando for tomar o medicamento;
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague oscomprimidos;
O médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do tratamento, o quedependerá da sua condição;
Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, deverá sermonitorizado pelo seu médico.
Adultos e idosos
Para a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)
Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 10 mg uma vez por dia até
4 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 10 mg quando necessite.
Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vez por dia,durante 4 a 8 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
Tratamento de sintomas a longo prazo (manutenção da DRGE)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 10 mg ou 20 mg uma vezpor dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os seussintomas e dose.
Para úlceras gástricas (úlceras pépticas)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vez por dia,durante 6 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Parke-Davis por mais 6 semanas,se os sintomas não melhorarem.
Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vez por dia,durante 4 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Parke-Davis por mais 4 semanas,se os sintomas não melhorarem.
Para úlceras causadas por infeção pelo H. pylori e para evitar que retornem
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg duas vez por dia,durante sete dias;
O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos, como a amoxicilina eclaritromicina.
Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H.pylori, ver o folheto informativo de cada um.
Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido
A dose inicial habitual são três comprimidos de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vezpor dia;
A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico em intervalosde tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas.
Crianças
Este medicamento não deve ser tomado por crianças.
Doentes com problemas no fígado
Deverá consultar o seu médico, que o acompanhará tanto no início como durante otratamento com Rabeprazol Parke-Davis.
Se tomar mais Rabeprazol Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Rabeprazol Parke-Davis do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-
se de imediato a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Contudo, se estiver quasena hora da próxima dose, não tome a dose em falta e continue como habitualmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Rabeprazol Parke-Davis
O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. Éimportante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundáriossão ligeiros e melhoram sem ter que parar o tratamento.
Pare de tomar Rabeprazol Parke-Davis e consulte imediatamente um médico se notarqualquer um dos seguintes efeitos secundários ? pode necessitar de tratamento médicourgente:
Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade emrespirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso;
Infeções frequentes, tais como dor de garganta ou elevação da temperatura (febre), ou
úlceras na boca ou garganta;
Nódoas negras ou sangramento fácil.
Estes efeitos adversos são raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000).
Formação de bolhas na pele graves, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.
Estes efeitos adversos são muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores).
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
Infeções;
Dificuldade de dormir;
Dor de cabeça ou tonturas;
Tosse, corrimento nasal ou dor de garganta (faringite);
Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases
(flatulência), náusea, vómito ou prisão de ventre;
Dores inespecíficas ou dor nas costas;
Fraqueza ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):
Nervosismo ou sonolência;
Infeções respiratórias (bronquite);
Dor e obstrução dos seios (sinusite);
Boca seca;
Indigestão e arrotos;
Erupção na pele ou vermelhidão;
Dor nos músculos, pernas ou articulações;
Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);
Dor no peito;
Arrepios ou febre;
Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em testes no sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões, especialmente durante um período de temposuperior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho ecoluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomarcorticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000):
Perda de apetite (anorexia);
Depressão;
Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas);
Alteração visual;
Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar;
Problemas de estômago ou dor de estômago;
Doenças no fígado, incluindo coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
(icterícia);
Erupção na pele com comichão ou bolhas na pele;
Transpiração aumentada;
Doenças no rim;
Aumento de peso;
Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes no sangue), que podem resultarem infeções frequentes;
Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou nódoas negras maisfáceis do que o normal.
Outros efeitos adversos possíveis (Desconhecidos ? não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis)
Inchaço mamário nos homens;
Retenção de líquidos;
Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmosmusculares, convulsões e coma;
Doentes que tiveram doenças hepáticas podem desenvolver, muito raramente,encefalopatia
(uma doença do cérebro).
Se está a tomar Rabeprazol Parke-Davis há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.
Não se preocupe com esta lista de efeitos adversos, pois estes poderão não se vir amanifestar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Rabeprazol Parke-Davis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Utilizar no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco HDPE. Não ingerir odissecante. Pode haver mais do que uma saqueta de dissecante no frasco.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister/rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Rabeprazol Parke-Davis
A substância ativa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico equivalente a
9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico equivalente a
18,85 mg de rabeprazol.
Os outros excipientes são:
Núcleo: manitol (E421), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, crospovidona,hidroxipropilcelulose pouco substituída e estearato de magnésio
Subrevestimento: etilcelulose e óxido de magnésio pesado
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados, talco,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) (apenas nos comprimidos de
20 mg)
Qual o aspeto de Rabeprazol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimido gastrorresistente.
Rabeprazol Parke-Davis 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos com revestimento entérico, redondos (diâmetro de 5,72 mm), brancos ebiconvexos.
Rabeprazol Parke-Davis 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos com revestimento entérico, redondos (diâmetro de 7,17 mm), amarelos ebiconvexos.
Embalagens em blister: 14, 28, 30, 56 e 98 comprimidos gastrorresistentes
Embalagens em frasco HDPE: 30 e 90 comprimidos gastrorresistentes
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto, 63100 – Ascoli Piceno
Itália
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França
Rabéprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg comprimé gastro-résistant
Alemanha
Rabeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg magensaftresistente Tabletten
Itália
Rabeprazolo Pfizer
Polónia Rabeprazole
Pfizer
Portugal
Rabeprazol Parke-Davis
Espanha
Rabeprazol Pharmacia 10 mg/ 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Reino Unido
Rabeprazole sodium 10mg / 20mg Gastro-resistant Tablets
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