Neste folheto:
1. O que é Imigran e para que é utilizado
4. Efeitos secundários IMIGRAN
IMIGRAN 6 mg/0,5 ml
Solução Injectável
Sumatriptano
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga. Cada 0,5 ml de solução isotónica contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.
Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca).
A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no ser humano. Imigran actua por contracção destes vasos.
Imigran solução injectável está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher e no tratamento agudo das cefaleias de Horton.
Não tome Imigran
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
- se sofre ou sofreu de:
- enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
- acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
- insuficiência hepática grave (alterações do funcionamento do fígado);
- hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;
Não utilize concomitantemente Imigran solução injectável com os seguintes medicamentos:
- ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (Ver Tomar Imigran com outros medicamentos);
- inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.
Tome especial cuidado com Imigran
Só deve utilizar Imigran solução injectável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Imigran solução injectável não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:
- se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
- se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
- se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran pode ocorrer uma reacção alérgica;
- caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.
Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (por ex.: Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).
Caso sinta dor e aperto no peito diga ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).
Recomenda-se precaução especial a mulheres pós menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran solução injectável não deve ser usado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.
Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada.
Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiperreflexia (exageração dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.
Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.
Imigran solução injectável não deve ser administrado por via intravenosa.
Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.
A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran.
Crianças e adolescentes (menos 18 anos)
Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.
Idosos (mais de 65 anos)
A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com mais de 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais
Ao tomar Imigran com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.
Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2; Não tome Imigran), dado que:
- está contra-indicada a sua administração concomitante;
- após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran solução injectável;
- após utilizar Imigran solução injectável aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.
Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2.; Não tome Imigran).
A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.
Informe o seu médico se está a amamentar.
Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns components de Imigran Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.
Imigran não deve ser usado como profiláctico.
- Após iniciar o tratamento, a eficácia do sumatriptano é independente da duração da crise.
- A administração durante a fase de aura anterior ao aparecimento de outros sintomas pode não evitar o aparecimento da cefaleia.
- As instruções de utilização do autoinjector descritas no folheto de instruções devem ser correctamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.
Posologia Imigran no Adulto
Enxaqueca
A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea. Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser administrado em crises seguidas. Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses. A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg).
Cefaleia de Horton
A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.
A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.
Imigran deve ser administrado por injecção subcutânea utilizando o autoinjector.
Recomenda-se o início do tratamento logo ao primeiro sinal de cefaleia da enxaqueca ou sintomas associados, como náuseas, vómitos ou fotofobia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.
Crianças (idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda a administração de Imigran solução injectável em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.
Idosos (idade superior a 65 anos)
Não se recomenda a utilização de Imigran solução injectável em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.
Se tomar Imigran mais do que deveria
Se ocorrer sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN
Imigran é normalmente bem tolerado, no entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.
Gerais
- O efeito secundário mais comum associado à administração subcutânea de Imigran solução injectável foi dor transitória no local de administração. Foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchaço, eritema, contusão e sangramento também no local de administração.
Os seguintes sintomas são geralmente transitórios podendo, no entanto, ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta:
- Dor, sensação de formigueiro, calor ou frio, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
- Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;
- Têm sido referidas fadiga e sonolência.
Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran solução injectável do que com os comprimidos. Inversamente, o rubor e a sensação de formigueiro, calor, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran solução injectável.
Cardiovasculares
- Hipotensão;
- Bradicardia/taquicardia;
- Palpitações;
- Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
- Foram raramente relatadas arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
- Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.
No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.
Doenças respiratórias
Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.
Gastrintestinais
Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, mas não é clara a sua relação com Imigran.
Sistema Nervoso Central
Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.
Perturbações visuais
Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.
Hipersensibilidade/reacções cutâneas
Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.
Testes laboratoriais
Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados dos medicamentos
As agulhas e seringas podem ser perigosas e devem ser utilizadas com segurança e higiene.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IMIGRAN
A substância activa é o sumatriptano.
Cada 0,5 ml de Imigran 6mg/0,5 ml solução injectável contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.
Qual o aspecto de Imigran e conteúdo da embalagem
Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Tel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 18 57 Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. County Durham) Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham Reino Unido
Tel: 0044 1833 69 06 00
Fax: 0044 1833 69 23 00
GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma) Strada Provinciale Asolana, 90 I-43056 San Polo di Torrile – Parma Itália
Tel: 0039 45 92 18 111 Fax: 0039 45 92 18 388
Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.