Ácido Zoledrónico Wynn Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Wynn 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Wynn, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico, que pertence a umgrupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se aoosso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Wynn e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qualpertence o Ácido Zoledrónico Wynn), ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Wynn.

Antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn, informe o seu médico:
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Wynn
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que tambémestá a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Wynn pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénese imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn se estiver grávida. Informe o seumédico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Wynn se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ácido Zoledrónico Wynn sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de Ácido
Zoledrónico Wynn. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ououtras tarefas que requeiram a sua total atenção.

3.Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Wynn é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Ácido Zoledrónico Wynn é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Wynn cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Wynn
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Wynn pertence).
? Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
? Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.

? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.

Raros:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa

Muito raros:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5.Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Wynn (ver secção 6).

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Wynn
– A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Wynn e conteúdo da embalagem
É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis. Um frasco parainjetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido Zoledrónico
Wynn é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante
Biomendi, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Alava)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Wynn

– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Wynn,diluir Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com 100 ml de solução para perfusão isentade cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior, retirar ovolume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução paraperfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada paradiluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com soluções contendo cálcio oucontendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Wynn:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Wynn é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Wynn para assegurar quese encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Wynn.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Wynn com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico
Wynn não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempreadministrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– A solução de Ácido Zoledrónico Wynn para perfusão diluída deve ser, de preferência,usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior
à utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser efetuada num frigorífico, entre
2°C e 8°C.
– O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administração nãopode exceder as 24 horas.