Alprazolam APS 1 mg Comprimidos de libertação modificada Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam APS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Alprazolam APS.
3. Como tomar Alprazolam APS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Alprazolam APS.


Alprazolam APS 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 1 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 2 mg Comprimidos de libertação modificada

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa – Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

1. O QUE É ALPRAZOLAM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
O Alprazolam APS apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificada,estando disponível em embalagens de 20, 30, 40 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos são azuis-claros, redondos e biconvexos.
O alprazolam é uma molécula utilizada no tratamento de ansiedade e/ou indução oumanutenção do sono com potencial para induzir tolerância, dependência física epsíquica.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.1. Sistema Nervoso Central; Psicofármacos; Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas
O Alprazolam APS está indicado nas seguintes situações:
Estados ansiosos (ansiedade, tensão, agitação, insónia, irritabilidade, etc);
Ansiedade em doentes com depressão;
Estados de ansiedade, ansiedade associada a outras situações, como por exemplo a fasecrónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmentecertos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos;
Perturbações relacionadas com o pânico.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Não tome Alprazolam APS
Se tem hipersensibilidade (alergia) às benzodiazepinas ou a qualquer outro excipientedeste medicamento;
Se tem miastenia gravis (doença auto-imune neurológica caracterizada por fraquezamuscular excessiva);
Se tem insuficiência respiratória grave;
Se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
Se tem insuficiência hepática grave;

Tome especial cuidado com Alprazolam APS
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca dotratamento pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto poderá manifestar-seatravés de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação,confusão e irritabilidade. Por isso o esquema posológico deverá ser gradualmentereduzido para evitar as sequelas da suspensão rápida.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, masnão deve exceder as 8 a 12 semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perda parcial ou total da memória). Istoocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir esterisco, deverá assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas reacções de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto ocorrero tratamento deve ser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente emcrianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
Dever-se-á ter cuidado especial nos seguintes grupos de doentes:
– Doentes idosos;
– Doentes com insuficiência respiratória crónica (redução da dose);
– Doentes com função renal afectada (redução da dose);
– Doentes com idade inferior a 18 anos;
– Doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida, a não serpor indicação expressa do seu médico.
Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual aeste medicamento.
Se sentir sonolência ou tonturas não deve conduzir nem utilizar máquinas que requeiramatenção.
Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Administração simultânea com álcool
O efeito sedativo (calmante) pode estar aumentado quando o alprazolam é administradoa um doente que consome álcool, podendo afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Administração simultânea com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex.antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicosnarcóticos, anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos)
Pode haver uma intensificação do efeito depressor. No caso da administraçãoconcomitante com analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da euforia,provocando um aumento da dependência psíquica.
Administração simultânea com substâncias que inibem certos enzimas hepáticos
(particularmente o citocromo P450)
Esta associação pode intensificar o efeito do alprazolam.
Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, sugerem-se as seguintesrecomendações:
Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azólicos.
Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o alprazolam éco-administrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos.

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Tome sempre Alprazolam APS de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Alprazolam APS foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Alprazolam APS
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e Posologia
Ansiedade e depressão
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg em 1 ou 2 tomas.
Habitualmente, a dose diária de manutenção é de 0,5-4,0 mg em uma ou duas tomas.

Perturbações de pânico
A dose inicial recomendada é de 0,5-1,0 mg ao deitar ou 0,5 mg 2 vezes ao dia.
A dose deve ser ajustada à resposta do doente com aumentos não superiores a 1 mg cadatrês ou quatro dias.
A dose diária (única ou dividida) de manutenção deve ser de 5-6mg.
Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg por dia em uma ou duas tomas.
A dose diária de manutenção recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, podendo ser gradualmenteaumentada se necessário e tolerada.
Terapêutica de desabituação
A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de Alprazolam
APS seja diminuída em não mais de 0,5 mg de três em três dias. Alguns doentespoderão necessitar de redução mais lento.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Alprazolam APS, devendoesta ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar as 8 a 12 semanas, incluindo aredução gradual da dose. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.
Se tomar mais Alprazolam APS do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver consciente e a ingestão se tiver dado há uma hora, o vómito deve serinduzido, ou, no caso de estar inconsciente, fazer uma lavagem gástrica, com protecçãodas vias respiratórias. Se não houver vantagem em fazer uma lavagem gástrica, deve seradministrado carvão activado.
Os sintomas de uma sobredosagem por alprazolam incluem: sonolência, confusãomental (perturbações psíquica caracterizada pela incoerência e a lentidão dacompreensão, perturbações da percepção de da memória e desorientação no tempo e noespaço), letargia (estado patológico de sono profundo) e, em casos mais graves, ataxia
(má coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tónus muscular ou datonicidade de um órgão), hipotensão, depressão respiratória e, muito raramente, coma emorte.
No tratamento destas situações, deve ter-se em conta os múltiplos fármacos que podemter sido ingeridos.
Como antídoto pode ser usado o flumazenil.
Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Alprazolam APS pode ter efeitos secundários.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram: sonolência durante odia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, fadiga, dores de cabeça,tonturas, fraqueza muscular, ataxia (má coordenação dos movimentos), visão dupla,insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso. Estes fenómenos ocorrem

predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Mais raramente, observou-se amnésia, depressão e outras reacções psiquiátricas (ex.reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva,pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversosde comportamento).
O uso de alprazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica efísica (a interrupção do tratamento pode originar o reaparecimento dos sintomas deforma intensificada).
Ocasionalmente, foram referidos alterações gastrintestinais, alterações do líbido
(energia psíquica associada às tendências vitais) ou reacções cutâneas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alprazolam APS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto informativo foi elaborado em Junho de 2005.