Neste folheto:
1. O que é o Biostim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biostim
3. Como tomar Biostim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Biostim
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Biostim 1 mg Comprimidos gastrorresistentes
Glicoproteínas da Klebsiella pneumoniae
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Biostim E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármaco-terapêutico: 18.2 Vacinas e imunoglobulinas. Lisados bacterianos.
Biostim é um imunomodulador activo nas diferentes populações celulares e algunsmediadores imunológicos implicados nas defesas anti-infecciosas.
Biostim está indicado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias.
2. ANTES DE TOMAR Biostim
Não tomar Biostim
– Em doentes que apresentem uma doença auto-imune;
– Em crianças com menos de um ano;
– Se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um doscomponentes do medicamento.
Tome especial cuidado com Biostim
Em casos raros, uma febre alta (?39ºC), isolada e de origem desconhecida, pode ocorrerlogo após a primeira toma e requerer a paragem do tratamento. Esta febre deve serdiferenciada da febrícula que é comum aparecer nas infecções ORL.
Em doentes asmáticos pode ocorrer uma crise de asma durante o tratamento. Uma crise deasma de longa duração e/ou uma crise que não melhore com agonistas ?-2 inalados, deveráimplicar a contra-indicação do Biostim Infantil e de outros medicamentos da mesma classe.
Devem-se respeitar escrupulosamente as doses e a duração do tratamento que foiprescrito pelo médico.
Não administrar a crianças com idade inferior a 1 ano por ausência de estudos neste grupoetário.
Tratamento anual de 1 caixa. Não utilizar prolongadamente o medicamento.
O tiomersal está presente (em quantidades mínimas) neste medicamento sendo possível aocorrência de reacções alérgicas.
Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.
Gravidez e Aleitamento
Embora os estudos em animais não tenham revelado teratogenecidade, nem mutagenecidadenão dispomos de dados em mulheres grávidas. O Biostim não deve ser administrado durantea gravidez ou o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização demáquinas
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Biostim
Biostim contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Biostim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3. COMO TOMAR Biostim
Administrar por via oral.
Tomar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O esquema terapêutico é:
– Um tratamento por mês durante 3 meses consecutivos, seja:
– 1º tratamento de 10 dias: 2 comprimidos por dia ? paragem de 3 semanas
– 2º tratamento de 10 dias: 1 comprimidospor dia ? paragem de 3 semanas
– 3º tratamento de 10 dias: 1 comprimido por dia.
10 dias 10 dias
10 dias
Biostim Biostim
Biostim
Interrupção
Interrupção
3 semanas
3 semanas
2 comprimidos
1 comprimido 1 comprimido
por dia por dia
por dia
durante 10 dias durante 10 dias
durante 10 dias
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Biostim pode ter efeitos secundários.
Efeitos Sistémicos:
Raros: febre alta (?39ºC), isolada, de origem desconhecida que pode ocorrer logo após oinício do tratamento;
Efeitos Cutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, eritema, eczema,purpura vascular e eritema nodoso;
Efeitos Gastrointestinais:
Raros: náuseas, vómitos, diarreia, e dor abdominal;
Efeitos ORL e respiratórios:
Raros: rinofaringite, sinusite, laringite, bronquite, crise de asma e tosse isolada.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Biostim
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Biostim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriora seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biostim
– A substância activa é: Klebsiella pneumoniae, antigénio Glicoproteínas extraídas de
Klebsiella pneumoniae. Um comprimido gastrorresistente contém 1 mg de Glicoproteínasextraídas da Klebsiella pneumoniae, retida em membrana de porosidade média 0,011micrómetros e expressa em produto anidro.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e povidona.
Revestimento: carmelose sódica, celacefato, cera branca de abelhas, dióxido de titânio
(E171), ftalato de dibutilo, polissorbato 80, povidona, sacarose, sílica coloidal anidra etalco.
Qual o aspecto de Biostim e conteúdo da embalagem
Biostim apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos gastrorresistentes, de corbranca, biconvexos, acondicionados em Blister de PVC/Alu.
Embalagens com 40 comprimidos gastrorresistentes.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Cardinal Health France 429 S.A.S.
17, Rue de Pontoise
F-95520 Osny
França
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