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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Budesonida Budiair 200 microgramas solução pressurizada para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Budesonida Budiair, é um inalador sob a forma farmacêutica de solução pressurizadapara inalação, nas apresentações inalador standart e inalador com câmara expansora,
JetTM spacer.

Budesonida Budiair 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.

Budesonida Budiair pertence ao grupo dos medicamentos denominadosglucocorticosteróides, utilizados para redução a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Indicações terapeuticas:
O Budesonida Budiair está indicado no tratamento da asma brônquica, que requertratamento de manutenção com glucocorticóides para controlo da inflamação subjacentedas vias aéreas.

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2. ANTES DE UTILIZAR Budesonida Budiair

Não utilize Budesonida Budiair

-se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Budesonida Budiair.

Tome especial cuidado com Budesonida Budiair

Caso ocorra alguma das situações seguintes, antes ou durante o tratamento com
Budesonida Budiair, contacte imediatamente o seu médico.

A Budesonida Budiair não se destina ao alívio rápido de episódios agudos de asma, nosquais é necessário um broncodilatador por inalação de acção rápida.

-Se verificar que o tratamento com o broncodilatador de acção rápida que utilizahabitualmente não é eficaz, ou se necessitar de um maior número de inalações que ohabitual, poderá ser necessário aumentar a terapêutica anti-inflamatória, por exemplo,com doses mais elevadas de budesonida por inalação ou, um esquema terapêutico comglucocorticosteróides orais.

-Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticóides de inalação, particularmente emdoses elevadas prescritas por longos períodos.

-Se estava a fazer uma terapêutica com glucocorticóides orais e vai passar a utilizarglucocorticóides por inalação.
Se durante a fase de suspensão do tratamento, sentir dores musculares, dores articulares,cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, pode suspeitar-se de um efeito geral deinsuficiência glucocorticosteróide, que poderá ter que ser controlado.

No caso de surgirem situações de alergias, por exemplo, rinite e eczema, que seencontravam mascaradas enquanto estava a tomar glucocorticóides orais.

-Se tem ou teve tuberculose pulmonar.

Ao utilizar Budesonida Budiair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando usados simultaneamente, a budesonida pode ter interacções com os seguintesfármacos:

Cetoconazol e itraconazol.
Cimetidina (efeito ligeiro, clinicamente insignificante).

Ao utilizar Budesonida Budiair com alimentos e bebidas

A utilização do Budesonida Budiair não é afectada com a presença de alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a pensar engravidar , consulte o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.
A budesonida não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizadaem mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamentocom budesonida, deve informar o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Budesonida Budiair não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

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3. COMO TOMAR Budesonida Budiair

Utilizar Budesonida Budiair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leia cuidadosamente as instruções de utilização descritas, antes de utilizar o Budesonida
Budiair:

As crianças só devem utilizar a Budesonida Budiair, sob a supervisão de um adulto.
Lavar a boca com água após a inalação, para minimizar a ocorrência de efeitos locais naorofaringe.
Agitar, sem pressionar o inalador antes de usar.

As doses recomendadas para adultos e idosos: 200-1600 microgramas por dia, divididasem 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças com idades iguais ou superiores a 7 anos: 200-800microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças entre os 2 e os 7 anos: 200 ? 400 micrograms por dia,divididas em 2 a 4 administrações.

A administração duas vezes por dia (de manhã e à noite) normalmente é suficiente.
Na asma grave e durante as situações de agravamento, alguns doentes podem beneficiarse dividirem a dose em 3 ou 4 administrações ao longo do dia.

É desejável, em todos os doentes, que a dose seja aferida, para a dose eficaz mais baixa,logo que se atinja o controlo da asma.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de tratamento com
Budesonida Budiair. No entanto, pode ter de esperar 1 a 2 semanas, ou mesmo mais, paraconseguir um efeito completo. Não se esqueça de usar Budesonida Budiair mesmoquando se sente bem.

Se lhe foi prescrito Budesonida Budiair e se ainda está a tomar comprimidos de ?cortisona?, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas oumeses) a dose de comprimidos. Pode até mesmo vir a deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Na eventualidade da sua medicação ter sido alterada passando de comprimidos de
?cortisona? para Budesonida Budiair, poderá voltar a sentir temporariamente sintomasque já o tinham anteriormente incomodado, por exemplo, fraqueza ou dor nos músculos earticulações. Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o incomodar, ou sesurgirem outros sintomas, tais como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos.

Budesonida Budiair é administrado por via inalatória, através da boca.

Como usar o seu inalador standard de Budesonida Budiair :
Se o seu inalador é novo ou, não foi utilizado nos últimos 3 ou mais dias, deve agitá-lobem antes de usar. Deve também, fazer uma pulverização para o ar, de modo a garantirque o inalador funciona correctamente.
1.Retirar a tampa que cobre o aplicador bucal e colocar o inalador entre o polegar e oindicador, como na figura .
2.Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3.Expire o máximo que conseguir, de modo confortável e em seguida?
4.Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes e feche os lábios em volta doaplicador bucal (figura ).
5.Enquanto inspira lenta e profundamente através do aplicador bucal, pressione o topo doinalador de modo a efectuar uma pulverização (figura )
6.Retenha a respiração, sem esforço, o máximo que conseguir e em seguida retire oinalador da boca.
7.Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 6.
8.Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

IMPORTANTE: as etapas 3, 4 e 5 devem ser realizadas lentamente.
Se viu uma ?nuvem? de aerossole a sair da parte de cima do inalador ou pelos cantos daboca, deve efectuar novamente toda a aplicação a partir da etapa 2.
Pessoas com pouca força nas mãos e crianças, podem achar mais fácil segurar o inaladorcom ambas as mãos. Neste caso, coloque os indicadores no topo do inalador e ospolegares de ambas as mãos na parte de baixo do inalador.
Se tiver algum tipo de dificuldades, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Instruções de limpeza:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
Retire o frasco metálico do dispositivo de plástico que o contém, e retire a tampa doaplicador bucal.
Lave o dispositivo plástico e a tampa do aplicador bucal com água morna. Não coloque ofrasco metálico dentro de água.

Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
Reponha o frasco metálico e a tampa do aplicador bucal.

Como usar o seu inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer:
1. Colocar o inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer prontoa usar, entre o polegar e o indicador, como na figura .
2. Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3. Pressione o topo do inalador de modo a efectuar uma pulverização. Certifique-se deque a tampa está fechada.
4. Expire o máximo que conseguir, de modo confortável,
5. Retire a tampa.
6. Coloque o aplicador bucal da câmara expansora JetTM Spacer na boca, entre osdentes e feche os lábios em volta do aplicador bucal (figura ). Inspire lenta eprofundamente pela boca, (figura ) e retenha a respiração, se possível durante 10segundos.
7. Retire a câmara expansora JetTM Spacer da boca. Expire lentamente pelo nariz.

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8. Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 7.

9. Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

Instruções de limpeza do inalador com câmara expansora JetTM Spacer:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
-Retire o frasco metálico da Câmara expansora JetTM Spacer.
-Lave a câmara expansora JetTM Spacer com água morna. Não coloque o frasco metálicodentro de água.
-Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
-Coloque novamente o frasco metálico na câmara JetTM Spacer.

Budesonida Budiair

Se utilizar mais Budesonida Budiair do que deveria

Se acidentalmente efectuar mais inalações do que as devidas, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarBudesonida Budiair
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Faça ainalação seguinte à hora habitual, conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Budesonida Budiair
Não deve suspender o tratamento com Budesonida Budiair, sem antes falar com o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Budesonida Budiair pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Budesoido Budiair. Noentanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar oupersistirem:

Efeitos secundários frequentes: ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infecçãofúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros: equimoses, erupções na pele, nervosismo, inquietação,depressão. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar contracçãoespasmódica dos brônquios.

Em casos raros, podem surgir efeitos secundários mais usuais com o tratamento comglucocorticosteróides por inalação. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com doresde cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides por inalação podem ocorrer particularmenteem doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressãoadrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidademineral óssea, cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Budesonida Budiair

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize Budesonida Budiair após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente sob pressão. Proteger dos raios solares e não expor a temperatura superior a
50ºC. Não perfurar ou queimar, mesmo após utilização.
Não vaporizar junto de uma chama ou corpo incandescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Budesonida Budiair

A substância activa, é a Budesonida.
Os outros componentes são: glicerol, etanol anidro, norflurano (HFA 134 A).
Budesonida Budiair não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Qual o aspecto de Budesonida Budiair e conteúdo da embalagem

Budesonida Budiair está disponível em embalagens com um inalador standard ou comum inalador com câmara expansora JetTM Spacer, com 200 doses.

O JetTM Spacer é um dispositivo (câmara expansora) que se destina a facilitar a inalaçãodo medicamento, pois diminui a velocidade a que a solução pressurizada para inalação élibertado para os pulmões.

Um inalador contém 200 doses

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Fabricante:

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

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