bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Valsartan Tecnimede e para que é utilizado
2.Antes de tomar Valsartan Tecnimede
3.Como tomar Valsartan Tecnimede
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Tecnimede
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Tecnimede 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VALSARTAN TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Tecnimede pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Tecnimede actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, osvasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Tecnimede 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emduas situações diferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Tecnimede é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2.ANTES DE TOMAR VALSARTAN TECNIMEDE

Não tome Valsartan Tecnimede:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Tecnimede.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Tecnimede no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Valsartan Tecnimede

Tome especial cuidado com Valsartan Tecnimede:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Tecnimede não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Valsartan Tecnimede em crianças e adolescentes não é recomendado (commenos de 18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Tecnimede não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver maisde 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Tecnimede.

Ao tomar Valsartan Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Tecnimede for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:

? se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

? se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Tecnimede com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Tecnimede com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Tecnimede antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-
la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Tecnimede. Valsartan
Tecnimede não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver maisde 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Tecnimede não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de

Valsartan Tecnimede Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Tecnimede pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

3.COMO TOMAR VALSARTAN TECNIMEDE

Tomar Valsartan Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende doque cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Tecnimede pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Tecnimede pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Tecnimede com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Tecnimedecom um copo de água.
Tome o Valsartan Tecnimede todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Tecnimede do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Tecnimede
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Tecnimede

Interromper o tratamento com Valsartan Tecnimede pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Tecnimede pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VALSARTAN TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Tecnimede após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Valsartan Tecnimede se verificar que a embalagem está danificada ouapresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Tecnimede

A substância activa é o valsartan 40 mg.

– Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, crospovidona, e estearato demagnésio.
– O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio ( E171),macrogol 8000, óxido de ferro vermelho ( E172), óxido de ferro amarelo ( E172)

Qual o aspecto de Valsartan Tecnimede e conteúdo da embalagem

Valsartan Tecnimede 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondose convexos e com ranhura numa das faces.

Apresentações: 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710 ? 089 Sintra,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França: Valsartan Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal 40 mg comprimé pelliculésécable
Alemanha: Valsartan Tecnimede 40 mg Filmtabletten
Grécia: Valsartan Tecnimede 40 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria: Valsartan Tecnimede 40 mg filmtabletta
Itália: Saval 40 mg compresse rivestite con film
Polónia, Portugal: Valsartan Tecnimede
Roménia: Wenzell 40 mg comprimate filmate
Espanha: Valsartán Tecnigen 40 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Valsartan

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