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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Ciclum, 4 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 8 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 16 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 32 mg comprimidos
Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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O nome do seu medicamento é Candesartan Ciclum. A substância activa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e adilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sanguepara todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) ouquando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

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2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CANDESARTAN CICLUM

Não tome Candesartan Ciclum:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Ciclum (indicados na secção 6).
– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Ciclum no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Ciclum.

Advertências e precauções
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Ciclum, informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas supra-renais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Ciclum, uma vez que Candesartan Ciclum, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adoloescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Ciclum em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Ciclum não deve ser administrado acrianças.

Outros medicamentos e Candesartan Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Ciclum pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Ciclum. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Ciclum com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Ciclum, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu mádico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iránormalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Ciclum antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan Ciclum.
Candesartan Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentação. Candesartan Ciclum não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Ciclum. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Candesartan Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

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3.COMO TOMAR CANDESARTAN CICLUM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que tome Candesartan Ciclum todos os dias. Pode tomar Candesartan
Ciclum com ou sem alimentos. Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Ciclum é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Ciclum é 4 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32 g um vez por dia. Candesartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamentopara a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequadopara si.

Se tomar mais Candesartan Ciclum do que deveria
Se tomou mais Candesartan Ciclum do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Ciclum
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Ciclum.
Assim, não pare de tomar Candesartan Ciclum sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora, estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Ciclum e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reacções alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Ciclum pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecçãoou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Ciclum tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– tonturas/sensação de cabeça à roda.
– dor de cabeça.
– infecção respiratória.
– pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– alterações nos resultados das análises ao sangue: aumento do nível de potássio no seusangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for gravepoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.

Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
– erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– comichão.
– dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e dobranco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– naúseas (Enjoo).
– alterações nos resultados das análises ao sangue:
– redução da quantidade de de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentirfraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

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5.COMO CONSERVAR CANDESARTAN CICLUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Ciclum
A substância activa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg (8 mg, 16mg e 32 mg) de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Candesartan Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de são brancos, biconvexos, com ranhura e a gravação ?C4? (?C8?,
?C16?, ?C32?) numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Candesartan Ciclum 4 mg: embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100comprimidos
Candesartan Ciclum 8 mg/16 mg/32 mg embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98,
100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
Bélgica

LAMP SAN PROSPERO S.p.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

Siegfried Generics Malta Ltd.
HHF070 Hal Farr Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Menbros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Candesartan STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg Tabletten
Áustria:
Candesartan STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg Tabletten
Bélgica:
Candesartan EG 8 / 16 / 32 mg tabletten
Bulgária: Repido
Dinamarca: Atastad
Eslováquia: Stadacand
Espanha:
Candesartán cilexetilo STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg comprimidos EFG
Finlândia: Candestad
França:
Candesartan EG 4 / 8 / 16 / 32 mg, comprimé sécable
Holanda:
Candesartan cilexetil CF 4 / 8 / 16 / 32 mg, tabletten
Itália:
Candesartan EG 4 / 8 / 16 / 32 mg compresse
Luxemburgo: Candesartan EG 8 / 16 / 32 mg comprimés
Portugal: Candesartan
Ciclum
Suécia:
Atastad 4 / 8 / 16 / 32 mg tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em

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