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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz

3. Como tomar Capecitabina Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado

Capecitabina Farmoz pertence ao grupo de fármacos designados ?medicamentoscitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Farmozcontém 150 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de serabsorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais notecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Farmoz é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, doestômago ou da mama. Capecitabina Farmoz pode também ser utilizado para prevenir oreaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina Farmoz pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz

Não tome Capecitabina Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) à capecitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que temuma alergia ou uma reação exagerada ao Capecitabina Farmoz,

– se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas
(um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluouracilo),
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue
(leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
– se tiver problemas gravesde fígado ou de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)envolvida no metabolismo do uracilo e da timina,
– se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina,sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpeszóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Capecitabina Farmoz:
– se tem doenças do fígado ou dos rins
– se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento cardíaco irregular oudores no peito, maxilar e costas originadas por esforço físico e devido a problemas com ofluxo sanguíneo no coração)
– se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ounervos danificados (neuropatia)
– se tem alterações dos níveis de cálcio (verificadas em análises sanguíneas)
– se tem diabetes
– se tem diarreia
– se estiver ou se ficar desidratado
– se tem alterações dos iões no seu sangue (alterações de eletrólitos, verificadas emanálises).

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento,que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certosmedicamentos. Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina
Farmoz, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4. Efeitossecundários possíveis. Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado comqualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeitosecundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4
Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes
Capecitabina Farmoz não é indicado em crianças e adolescentes. Não dê Capecitabina
Farmoz a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Capecitabina Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é de extrema importância, uma vez quetomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir oefeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquerum dos seguintes:

– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).
– interferão alfa ou
– radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folíno,oxaliplatina, bevacizumab).

Capecitabina Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Deve tomar Capecitabina Farmoz nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não deve tomar
Capecitabina Farmoz se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deveamamentar se estiver a tomar Capecitabina Farmoz. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Farmoz pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, épossível que Capecitabina Farmoz possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

Capecitabina Farmoz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Capecitabina Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina Farmoz só deverá ser prescrito por um médico com experiência nautilização de fármacos antineoplásicos.

Os comprimidos de Capecitabina Farmoz devem ser engolidos com água e nos 30minutos que se seguem a uma refeição.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Farmoz é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente. Nos adultos, a dose recomendada é de 1250mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície

corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Farmoz são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Farmoz do que deveria contacte o seu médico o maisrapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do quedeveria: sensação de enjoo ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ouboca, dor ou sangramento do intestino ou do estômago, ou depressão da medula óssea
(diminuição de certos tipos de células sanguíneas). Fale imediatamente com o seu médicose sentir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Emvez disso, continue o horário habitual, das suas doses, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Farmoz
Não existem efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com
Capecitabina Farmoz. No caso de estar a tomar anticoagulantes cumarínicos (contendo,por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir queo seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PÁRE imediatamente de tomar Capecitabina Farmoz e contacte o seu médico se apareceralgum destes sintomas:
– Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação o seu númeronormal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
– Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
– Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muitoinferior ao habitual.
– Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ougarganta.
– Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ouformigueiro nas mãos e/ou pés.
– Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
– Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
– Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Farmoz é utilizado sozinho, os efeitossecundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
– dor abdominal
– erupção ou secura ou comichão na pele
– cansaço
– perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale sempreimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Farmoz, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
– diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado emanálises),
– desidratação, perda de peso,
– dificuldade em dormir (insónia), depressão,
– dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormênciaou formigueiro), alterações do paladar,
– irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermedilhão nos olhos (conjuntivite),

– inflamação das veias (tromboflebite),
– dificuldades em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar,
– feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas,
– infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite),
– sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão,excesso de gazes, boca seca,
– erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão
(prurido), alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, alteração dasunhas,
– dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tórax ou nas costas,
– febre, inchaço dos membros, sensação de doença,
– problemas com o funcionamento do rim (observado em análises sanguíneas) e aumentoda bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
– infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz egarganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,
– nódulos debaixo da pele (lipoma),
– diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observadaem análises),
– alergia,
– diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos nosangue,
– estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido,
– dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos,perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas desensibilidade,
– visão turva ou dupla,
– vertigem, dor de ouvidos,
– batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataquecardíaco (enfarte),
– coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa,afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele,
– coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar,tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço,
– obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestinodelgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconfortoabdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes,
– icterícia (coloração amarela da pele e olhos),
– úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos,inchaço ou dor da face,
– inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos,
– acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite,incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas norim)
– sangramento anormal da vagina,

– inchaço (edema), arrepios e tremores.

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizadacom outros medicamentos para tratamento do cancro. Outros efeitos secundáriosobservados neste contexto são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
– diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar nosangue,
– dor nos nervos,
– campaínhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição,
– inflamação das veias,
– soluços, alteração da voz,
– dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar,
– suores, suores noturnos,
– espasmos musculares,
– dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina,
– contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administradossimultaneamente através de injeção).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
– estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal),
– falência hepática,
– inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bilis (hepatite colestática),
– alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT),
– certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes ebradicardia).

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Capecitabina Farmoz

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Farmoz

– A substância ativa é a capecitabina
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (núcleo do comprimido),hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000 e óxido de ferro vermelho
(E172) (revestimento).

Qual o aspeto de Capecitabina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são revestidos por película, de cor rosa, em forma de cápsula,biconvexos e gravado com ?150? numa das faces e lisa na outra.

Capecitabina Farmoz é fornecido em embalagens ?blister? de 10, 60, 120 e 500 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Farmoz ? Sociedade Técnico Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
2710-89 Sintra

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia

APL Swift Services (Malta) Ltd.
Hal Far Industrial Estate
Hal Far
Birzebbugia BBG 3000

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003
Hal Far Industrial Estate

Este folheto foi revisto pela última vez em

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