Categoria: Antagonistas dos leucotrienos

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Heptafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Heptafarma
3. Como tomar MONTELUCASTE HEPTAFARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Heptafarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE HEPTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Heptafarma é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Heptafarma melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Heptafarma para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Heptafarma é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
Montelucaste Heptafarma pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Heptafarma ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Heptafarma, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE HEPTAFARMA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Heptafarma à sua criança caso ela tenha

alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Heptafarma (ver secção 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Heptafarma

Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Heptafarma administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Heptafarma não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Heptafarma com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Heptafarma,ou Montelucaste Heptafarma pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentosque a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Heptafarma, informe o médico seestá a tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia) rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Heptafarma com alimentos e bebidas

Montelucaste Heptafarma 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Heptafarma. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Heptafarma durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Heptafarma aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Heptafarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Heptafarma afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito

raramente com Montelucaste Heptafarma, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Heptafarma

Montelucaste Heptafarma comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE HEPTAFARMA

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Heptafarma uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Heptafarma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Heptafarma
4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Heptafarma, certifique-se que elanão toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Heptafarma 4 mg,em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Heptafarma 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Heptafarma 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças commenos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Heptafarma do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem

em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Heptafarma à sua criança

Tomar Montelucaste Heptafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Heptafarma

Montelucaste Heptafarma só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Heptafarma durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Heptafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com Montelucaste Heptafarma foram: dores de barriga sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Heptafarma 10
mg comprimidos revestidos por película e
Montelucaste Heptafarma 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Heptafarma do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos: infeccção respiratória do trato superior aumento datendência para hemorragias reacções alérgicas incluindo erupções na pele, inchaço daface, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)] tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões palpitaçõeshemorragia nasal diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos hepatite (inflamação

no fígado) nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob apele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares cansaço, mal-estar, inchaço,febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE HEPTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Heptafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Heptafarma

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste

Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Heptafarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Heptafarma 4 mg são cor de rosa, ovais,com forma biconvexa, com MSD 711 gravado numa face.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Heptafarma ? Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria, Germany, Netherlands,Romania: AIRATHON
Belgium, Finland, Luxemburg, Spain: AIRATHON and Montelukast MSD
Czech Republic: AIRAMON and MONAIR
Poland: Montelukast MSD
Portugal: Montelucaste Heptafarma
Slovakia: AIRAMON and MONTELAIR
Romania: AIRATON

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Fontelabor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Fontelabor
3. Como tomar Montelucaste Fontelabor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Fontelabor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE FONTELABOR E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Fontelabor é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Fontelabor melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Fontelabor para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Fontelabor é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
Montelucaste Fontelabor pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Fontelabor ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Fontelabor, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE FONTELABOR

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Fontelabor à sua criança caso ela tenha

alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Fontelabor (ver secção 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Fontelabor

Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Fontelabor administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Fontelabor não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Fontelabor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Fontelabor, ou
Montelucaste Fontelabor pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos quea sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Fontelabor, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia) rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Fontelabor com alimentos e bebidas

Montelucaste Fontelabor 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Fontelabor. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Fontelabor durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Fontelabor aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Fontelabor.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Fontelabor afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Fontelabor, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Fontelabor

Montelucaste Fontelabor comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE FONTELABOR

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Fontelabor uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Fontelabor sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Fontelabor
4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Fontelabor, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Fontelabor 4 mg,em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Fontelabor 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Fontelabor 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças commenos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Fontelabor do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Fontelabor à sua criança

Tomar Montelucaste Fontelabor sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Fontelabor

Montelucaste Fontelabor só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Fontelabor durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Fontelabor pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com Montelucaste Fontelabor foram: dores de barriga sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Fontelabor 10 mg comprimidos revestidos por película e Montelucaste
Fontelabor 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Fontelabor do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos: infeccção respiratória do trato superior aumento datendência para hemorragias reacções alérgicas incluindo erupções na pele, inchaço daface, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)] tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões palpitaçõeshemorragia nasal diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos hepatite (inflamaçãono fígado) nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob apele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares cansaço, mal-estar, inchaço,febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE FONTELABOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Fontelabor após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Fontelabor

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste

Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Fontelabor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Fontelabor 4 mg são cor de rosa, ovais,com forma biconvexa, com MSD 711 gravado numa face.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.

Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fontelabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria, Germany, Netherlands,Romania: AIRATHON
Belgium, Finland, Luxemburg, Spain: AIRATHON and Montelukast MSD
Czech Republic: AIRAMON and MONAIR
Poland: Montelukast MSD
Portugal: Montelucaste Heptafarma
Slovakia: AIRAMON and MONTELAIR
Romania: AIRATON

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Actavis
3. Como tomar Montelucaste Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Actavis 4 mg Comprimido para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade

montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Montelucaste Actavis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, o Montelucaste Actavis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Actavis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Actavis é utilizado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.

– Montelucaste Actavis pode também ser utilizado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

– Montelucaste Actavis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser utilizado o Montelucaste Actavis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ACTAVIS

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não administre Montelucaste Actavis à sua criança se ela/ele:

? tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Actavis (ver secção 6 ? Outras Informações)

Tome especial cuidado com Montelucaste Actavis:

– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– O Montelucaste Actavis administrado por via oral não se destina a tratar crises agudasde asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. O Montelucaste Actavis não deve ser utilizado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Actavis com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Actavis, ou o
Montelucaste Actavis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de a sua criança começar a tomar Montelucaste Actavis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Actavis com alimentos e bebidas
O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Actavis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Actavisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Actavis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Actavis, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fontede fenilalanina (um aminoácido). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria
(uma disfunção genética que afecta o metabolismo).
O Montelucaste Actavis contém lactose. Se lhe foi dito pelo médico da sua criança queela tem uma intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de lhe administrar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ACTAVIS

-A sua criança deve tomar Montelucaste Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Actavis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-Tomar por via oral

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Deverá tomar um comprimido para mastigar por dia à noite de Montelucaste Actavis 4mg. Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não deverá ser tomado comalimentos, deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Actavis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para Outros grupos etários:
Para outros grupos etários, estão disponíveis outras dosagens e outras formasfarmacêuticas de montelucaste.

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado a criançasmenores de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Actavis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Actavis à sua criança
Tente administrar Montelucaste Actavis como prescrito. No entanto, se a sua criançafalhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Motelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Actavis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum destes efeitos secundários graves que foram notificados commontelucaste, pare imediatamente de administrar Montelucaste Actavis e contacte o seumédico.
? respiração ofegante repentina, inchaço nos lábios, língua e garganta ou corpo,comichão, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
? Síndrome gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento desintomas pulmonares e/ou erupção / (síndrome de Churg-Strauss)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com montelucaste:
Efeitos secundários frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
? dor de cabeça
? dor abdominal
? sede

Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
? aumento da tendência para hemorragias
? reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir;
? aumento nas quantidades de certas substâncias no sangue (transaminases)
? sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sentir-se ansioso,nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sonoagitado, pensamentos e acções suicidas (em casos muito raros).
? tonturas, sonolência, dormência, sonolência e convulsões
? palpitações
? hemorragias nasais
? diarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitos
? hepatite, problemas hepáticos (infiltração eosinófila hepática)
? nódoas negras, prurido, urticária, erupção cutânea, nódulos vermelho macios sob a pele,mais comummente na canela das pernas (eritema nodoso),
? dor articular ou muscular, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Peça ao médico da criança ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ACTAVIS

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Montelucaste Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Actavis

? A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contémmontelucaste sódico, o que corresponde a 4 mg de montelucaste.

? Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, óxido de ferro vermelho (E172), manitol,sabor cereja silarom (aromas idênticos às substâncias naturais, preparados aromatizantes,substâncias aromatizantes naturais), maltodextrina (batata), goma-arábica (acácia)
(E414), triacetina (E1518), etilomaltol, maltol, alfa-tocoferol (E307), aspartamo (E951),estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Actavis 4 mg são cor-de-rosa, matizados,ovais, biconvexos com M4 gravados num dos lados.

Apresentações:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

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Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE AZEVEDOS ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE AZEVEDOS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE AZEVEDOS é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE AZEVEDOS melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE AZEVEDOS para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE AZEVEDOS é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE AZEVEDOS pode também ser usado como tratamento alternativoaos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE AZEVEDOS ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE AZEVEDOS, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE AZEVEDOS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE AZEVEDOS à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE AZEVEDOS (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE AZEVEDOS
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE AZEVEDOS administrado por via oral não se destina a tratarataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da suacriança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE AZEVEDOS não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos antiinflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
AZEVEDOS, ou MONTELUCASTE AZEVEDOS pode afectar o modo de actuação dosoutros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS, informe omédico se está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem sertomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois daingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE AZEVEDOS. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE AZEVEDOS durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE AZEVEDOS aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE AZEVEDOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE AZEVEDOS afecte a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE AZEVEDOS, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE AZEVEDOS

MONTELUCASTE AZEVEDOS comprimidos para mastigar, contém aspartamo, umafonte de

fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE AZEVEDOS

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE AZEVEDOSuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
AZEVEDOS 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos;deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS, certifique-seque ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE
AZEVEDOS 4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o MONTELUCASTE AZEVEDOS 5 mg, comprimidos para mastigar.
MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendadopara crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE AZEVEDOS do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE AZEVEDOS à sua criança
Tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS MONTELUCASTE
AZEVEDOS só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOSdurante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE AZEVEDOS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE AZEVEDOS foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE AZEVEDOS 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE AZEVEDOS 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE AZEVEDOS do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta,que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores,depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência,alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas,convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso),palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome

de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE AZEVEDOS

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE AZEVEDOS após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE AZEVEDOS
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE AZEVEDOS e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg são cor derosa, ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, SA
Estrada Nacional 117 -2
2614-503 Amadora

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

e

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride- Agualva
2735-213 Cacém

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Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE MEZUTE e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE MEZUTE ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE MEZUTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE MEZUTE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE MEZUTE E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE MEZUTE é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE MEZUTE melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE MEZUTE para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE MEZUTE é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE MEZUTE pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE MEZUTE ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE MEZUTE, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE MEZUTE SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE MEZUTE (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE MEZUTE
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE MEZUTE administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE MEZUTE não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
MEZUTE, ou MONTELUCASTE MEZUTE pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, informe o médicose está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE MEZUTE. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE MEZUTE durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE MEZUTE aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE MEZUTE.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE MEZUTE afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE MEZUTE, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE MEZUTE

MONTELUCASTE MEZUTE comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fontede fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mgcontém fenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MEZUTE

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE MEZUTE umavez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, certifique-se queela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE MEZUTE
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg, comprimidos para mastigar. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE MEZUTE do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança
Tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com as indicações do médico.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE MEZUTE MONTELUCASTE
MEZUTE só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE MEZUTE durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE MEZUTE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE MEZUTE foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE MEZUTE 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE MEZUTE do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MEZUTE

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE MEZUTE após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE MEZUTE
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE MEZUTE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg são cor de rosa,ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal

Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE DILOCEA e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE DILOCEA ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE DILOCEA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE DILOCEA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidos para mastigar

montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE DILOCEA E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE DILOCEA é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE DILOCEA melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE DILOCEA para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE DILOCEA é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE DILOCEA pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE DILOCEA ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE DILOCEA, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE DILOCEA SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE DILOCEA à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE DILOCEA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE DILOCEA
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE DILOCEA administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE DILOCEA não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE DILOCEA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
DILOCEA, ou MONTELUCASTE DILOCEA pode afectar o modo de actuação dosoutros medicamentos que a sua criança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE DILOCEA, informe o médicose está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE DILOCEA com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem sertomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois daingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE DILOCEA. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE DILOCEA durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE DILOCEA aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE DILOCEA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE DILOCEA afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE DILOCEA, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE DILOCEA

MONTELUCASTE DILOCEA comprimidos para mastigar, contém aspartamo, umafonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mgcontém fenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE DILOCEA

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE DILOCEAuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE DILOCEA sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
DILOCEA 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE DILOCEA, certifique-se queela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE DILOCEA
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
MONTELUCASTE DILOCEA 5 mg, comprimidos para mastigar. MONTELUCASTE
DILOCEA 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças commenos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE DILOCEA do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE DILOCEA à sua criança
Tomar MONTELUCASTE DILOCEA sempre de acordo com as indicações do médico.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE DILOCEA MONTELUCASTE
DILOCEA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE DILOCEA duranteo tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE DILOCEA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE DILOCEA foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE DILOCEA 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE DILOCEA 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE DILOCEA do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta,que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores,depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência,alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas,convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso),palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos

braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE DILOCEA

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE DILOCEA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE DILOCEA
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE DILOCEA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg são cor de rosa,ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Labesfal ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Labesfal 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Labesfal é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labesfal melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Labesfal para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Labesfal é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Labesfal pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Labesfal ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labesfal, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE LABESFAL SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labesfal à sua criança caso ela tenha
-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labesfal (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labesfal
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Labesfal administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labesfal não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labesfal com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labesfal, ou
Montelucaste Labesfal pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labesfal, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labesfal com alimentos e bebidas
Montelucaste Labesfal 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labesfal. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Labesfaldurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labesfal aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labesfal afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,898 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABESFAL

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labesfal uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labesfal 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labesfal, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Labesfal 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Labesfal 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Labesfal 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labesfal do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Labesfal à sua criança
Tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labesfal durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, comprimidospara mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg, comprimidos revestidos por película e 5 mg,comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
-palpitações
– hemorragia nasal
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Labesfal
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferrovermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Labesfal estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Labesfal na dosagem de 4 mg contém 14, 28 ou 56comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labochem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Labochem
3. Como tomar Montelucaste Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labochem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LABOCHEM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Labochem é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labochem melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Labochem para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Labochem é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
– Montelucaste Labochem pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– Montelucaste Labochem ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labochem, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício;
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labochem à sua criança caso ela tenha

– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste, ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labochem (Ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labochem

– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

– Montelucaste Labochem administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalável que usa para os ataques de asma da sua criança.

– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labochem não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.

– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labochem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labochem, ou
Montelucaste Labochem pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labochem, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labochem com alimentos e bebidas

Montelucaste Labochem não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelomenos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labochem. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Labochem durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labochem aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labochem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, o montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labochem afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram comunicados muito

raramente com Montelucaste Labochem, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labochem uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labochem
4 mg Comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labochem, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível Montelucaste Labochem 4 mg
Comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos de idade está disponível o
Montelucaste Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar. Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anosde idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labochem do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Labochem

Tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labochem durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labochem pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensaestarem relacionados com Montelucaste Labochem foram:
– dores abdominais
– sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Labochem 10 mg Comprimidos revestidos por película e Montelucaste
Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar:
– dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Labochem do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite

– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Labochem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Labochem

– A substância activa de Montelucaste Labochem é montelucaste.
– Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja, sucralose,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Labochem e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 4 mg são cor-de-rosa, com forma oval e biconvexa, com dimensõesaproximadamente iguais a 11,9×7,2 mm.

Montelucaste Labochem apresenta-se em embalagens de: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98ou 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36 Atenas
Grécia

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou Str., Ag Varvara, 12351 Atenas
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em