CECLOR bula do medicamento

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Neste Folheto:

1.O QUE É CECLOR?
2.EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR CECLOR?
3.O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CECLOR?
4.COMO DEVEREI TOMAR CECLOR?
5.QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM CECLOR?
6.COMO DEVEREI GUARDAR CECLOR?

CECLOR Cápsulas a 250 mg e a 500 mg

Pó para suspensão oral (frasco) 25 mg/ml – 50 mg/ml – 75 mg/ml

Pó para suspensão oral 375 mg (saquetas)

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.O QUE É CECLOR?

CECLOR é um medicamento destinado a administração oral e apresenta-se na forma de cápsulas e pó para suspensão oral.

A composição do medicamento é a seguinte:
Suspensões
Substância Activa Cápsulas Frascos Saquetas
Cefaclor 250 mg 25 mg/ml (< > 125 mg/5 ml)
500 mg 50 mg/ml (< > 250 mg/5 ml)
75 mg/ml (< > 375 mg/5 ml) 375 mg

As diferentes formas farmacêuticas de CECLOR contêm ainda os seguintes ingredientes não activos (excipientes):

Cápsulas: estearato de magnésio, dimeticone, amido pré-gelificado.
Invólucro das cápsulas: eritrosina (E127), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio (E171) e gelatina.O invólucro das cápsulas a 500 mg contém ainda óxido de ferro negro (E172).
Suspensões: laca de eritrosina aluminada (E127), metilcelulose 15, laurilsulfato de sódio, dimeticone, goma xantana F, amido pré-gelificado, aroma de morango e sacarose.

Saquetas: laca de eritrosina aluminada (E127), metilcelulose 15, laurilsulfato de sódio, emulsão de silicone a 30%, goma xantana F, amido pré-gelificado, aroma de morango e sacarose.

CECLOR possui as seguintes apresentações:

Cápsulas: Embalagens de 16 e 32 cápsulas doseadas a 250 mg Embalagens de 16 e 32 cápsulas doseadas a 500 mg

Suspensões: Frascos de 75 ml, 100 ml e 150 ml, doseados a 125 mg/5 ml (1 colher-medida)
Frascos de 75 ml, 100 ml e 150 ml, doseados a 250 mg/5 ml (1 colher medida) Frascos de 75 ml, 100 ml e 150 ml, doseados a 375 mg/5 ml (1 colher-medida)
Saquetas: Embalagens de 12, 16 e 32 saquetas doseadas a 375 mg por saqueta. É possível que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

PROPRIEDADES: Farmacodinamia:
CECLOR é um antibiótico cefalosporínico semi-sintético que pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.2. Medicamentos anti-infecciosos; antibacterianos; cefalosporinas; cefalosporinas de 2a geração.

A sua acção bactericida resulta da inibição da síntese da parede bacteriana.

CECLOR é activo in vitro contra uma vasta gama de microorganismos Gram-positivos, Gram-negativos e alguns anaeróbios, responsáveis por diversas infecções clínicas (ver “Em que situações devo tomar CECLOR? “).
CECLOR é inactivo contra estafilococos meticilino-resistentes. Farmacocinética:
O cefaclor é bem absorvido após administração oral, em indivíduos em jejum. A absorção total não se altera na presença de alimentos; no entanto os níveis de pico no plasma ficam reduzidos em cerca de metade e o pico é atrasado. Após a administração a indivíduos em jejum, de 250 mg, 500 mg e 1 g, obtiveram-se, no soro, ao fim de 30 a 60 minutos, níveis médios de concentração do pico no plasma, de 7, 13 e 23 mg/L respectivamente. A semi-vida no soro em indivíduos normais é de 0,6 a 0,9 horas. O probenecide prolonga significativamente a semi-vida. Em doentes com déficit da função renal, a semi-vida do cefaclor é ligeiramente prolongada.
Nos doentes com ausência total da função renal, a semi-vida no plasma da molécula intacta, é de 2,3 a 2,8 horas. A hemodiálise reduz a semi-vida em cerca de 25 a 30% .O cefaclor liga-se em cerca de 50% às proteínas do plasma. O fármaco é rapidamente excretado pelos rins: cerca de 85% aparece inalterável na urina, dentro de 8 horas, sendo a maior parte eliminada nas primeiras 2 horas.

Durante este período de 8 horas, as concentrações urinárias máximas após a administração de doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, foram aproximadamente de 600, 900 e 1900 fig/ml, respectivamente.

Foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite materno, após a administração de doses de 500 mg. Detectaram-se médias de cerca 0,2 fig/ml ou menos até 5 horas depois. Na primeira hora foram detectados vestígios.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1°, Venda Nova 2700-547 Amadora

2.EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR CECLOR?

CECLOR está indicado no tratamento das seguintes infecções quando provocadas por bactérias sensíveis:

Infecções do tracto respiratório superior: otite média, sinusite, faringite e amigdalite. Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite aguda e crónica, pneumonia. Infecções do tracto genito urinário: pielonefrite, cistite. Infecções da pele e tecidos moles.

3.O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CECLOR?

• Quando é que nunca deverei tomar CECLOR?

Não deverá tomar este medicamento no caso de possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos e penicilinas. Hipersensibilidade ao cefaclor ou a qualquer dos excipientes.

• Que precauções devo ter enquanto tomar CECLOR?

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias, principalmente se apresentou anteriormente hipersensibilidade às cefalosporinas e à penicilina.
Os derivados da cefalosporina C devem ser administrados com precaução a doentes alérgicos à penicilina. Observaram-se casos de alergia cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Em alguns doentes verificaram-se reacções graves (incluindo as do tipo anafilático) aos dois antibióticos. No caso de se manifestar algum tipo de reacção alergiforme ao CECLOR, deverá interromper o tratamento, consultar de imediato o seu médico para que seja medicado com uma terapêutica apropriada.

A utilização prolongada do CECLOR pode levar ao desenvolvimento exagerado de microorganismos não sensíveis. É essencial uma observação cuidada do doente. Se ocorrer uma super-infecção durante a terapêutica devem ser tomadas medidas adequadas. Verificaram-se testes de Coombs positivos durante a terapêutica com antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sanguínea, quando se realizam testes antiglobulínicos no lado menor ou em testes de Coombs de recém-nascidos (cujas mães haviam sido medicadas com cefalosporinas antes do parto), deve admitir-se que o teste de Coombs positivo pode ser atribuído à utilização deste medicamento.

CECLOR deve ser administrado com precaução na presença de função renal marcadamente diminuída. Dado que a semi-vida do cefaclor em anúria é de 2,3 a 2,8 horas, geralmente não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal moderada ou grave. (Ver mais adiante “Como deverei tomar CeclorV).

Os antibióticos de largo espectro devem ser prescritos com precaução em indivíduos com história de patologia gastrintestinal, especialmente colite.

A colite pseudomembranosa foi referida com praticamente todos os antibióticos de largo espectro.

A segurança e a eficácia do CECLOR em crianças com idades inferiores a 1 mês ainda não foram estabelecidas.

Aviso sobre os excipientes:
As suspensões e as saquetas contêm sacarose. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Posso tomar CECLOR durante a gravidez ou aleitamento?

Categoria B1
Não foi determinada a segurança deste antibiótico para ser utilizado durante a gravidez. A avaliação dos estudos experimentais não indica efeitos adversos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento do embrião ou do feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.

Só deverá tomar CECLOR durante a gravidez, se claramente necessário.

CECLOR é excretado no leite materno. Dado que não se conhecem os seus efeitos nas crianças, deve ter-se o máximo cuidado quando se administrar CECLOR a mulheres a amamentar.

• Posso tomar CECLOR com outros medicamentos?
É importante informar o médico sobre outros medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica.

Foi raramente relatado aumento do efeito anticoagulante quando se administraram concomitantemente varfarina e cefaclor; no entanto, uma vez que os doentes a fazer varfarina devem ser monitorizados, a administração concomitante de cefaclor implica uma vigilância mais frequente. Pode ser necessário ajustar a dose de varfarina.

Verificaram-se testes de Coombs positivos durante o tratamento com CECLOR.

Pode verificar-se uma glicosúria falsa-positiva com as soluções de Benedict ou Fehling ou com comprimidos-teste de sulfato de cobre.

O probenecide, as substâncias nefrotóxicas, e o teste de creatinina efectuado com a R. de Jaffé podem apresentar interacção com a administração das cefalosporinas. O probenecide inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas, originando concentrações séricas mais elevadas e mantidas.

• Posso conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar CECLOR?

Pode, pois não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.COMO DEVEREI TOMAR CECLOR?
CECLOR destina-se a ser administrado por via oral, durante ou fora das refeições. Cápsulas: engolir as cápsulas inteiras com um pouco de água.
Suspensões: reconstituir as suspensões seguindo as instruções descritas no rótulo e tomar de acordo com as instruções do médico.
Saquetas: deitar o conteúdo de 1 saqueta em 1/2 copo de água e tomar. Adultos
A dose habitual para adultos é de 250 mg administrada com intervalos de 8 horas . Em situações de bronquite ou pneumopatia a posologia recomendada é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. No caso de sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia durante um período de 10 dias. Em infecções mais graves tais como pneumopatia ou nas provocadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia poderá ser duplicada. Foram administradas com segurança doses de 4 g de CECLOR por dia a indivíduos normais durante um período de 28 dias, mas, a dose total diária não deverá exceder este valor.

Crianças
A forma farmacêutica de CECLOR mais adequada para este grupo etário é a suspensão oral, pelo que as cápsulas não deverão ser utilizadas em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 kg.

A dose diária habitualmente recomendada para crianças com infecções ligeiras a moderadas é de 20 mg/kg/dia em 3 administrações diárias.

Em infecções mais graves, otite média e infecções provocadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia recomendada é de 40 mg/kg/dia, em doses fraccionadas cada 8 ou 12 horas, até uma posologia máxima de 1 g/dia.

CECLOR Suspensão (20 mg/kg/dia)
Peso da criança 125 mg/5ml 250 mg/5ml 375 mg/5ml
9 kg 1/2 3 x dia
18 kg 1 3 x dia 1/2 3 x dia 1/2 2 x dia
CECLOR Suspensão (40 mg/kg/dia)
Peso da criança 125 mg/5ml 250 mg/5ml 375 mg/5ml 375 mg
9 kg 1 3 x dia 1/2 3 x dia 1/2 2 x dia
18 kg 1 3 x dia 1 2 x dia 1 2 x dia

B.I.D. – Tratamento Opcional:

Para o tratamento da otite e faringite, a posologia diária total pode ser fraccionada e administrada cada 12 horas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococo-beta-hemolítico, CECLOR deverá ser administrado numa dosagem terapêutica durante, pelo menos, 10 dias.

Posologia na insuficiência renal:

CECLOR deve ser administrado com precaução na presença de uma função renal marcadamente diminuída. Dado que a semi-vida do cefaclor em anúria é 2,3 a 2,8 horas geralmente não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal moderada a grave. Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados por meio de exames laboratoriais.

Recomendam-se os seguintes ajustamentos da posologia em doentes com insuficiência renal: valores da clearance da creatinina entre 10 e 50 ml/min., 50% a 100% da posologia normal; valores da clearance da creatinina inferiores a 10 ml/min., 50% da posologia normal.
Posologia na hemodiálise:

Nos doentes em hemodiálise, deve ser administrada uma dose de 250 mg após a hemodiálise. Aos doentes em diálise peritoneal contínua em ambulatório devem administrar-se 250 mg de cefaclor a intervalos de 8 horas ou de 12 horas.

A hemodiálise diminui a semi-vida do cefaclor em 25% a 30%.

5.QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM CECLOR?

Como qualquer outro medicamento CECLOR pode causar efeitos indesejáveis.

Os efeitos gastrintestinais são os mais frequentemente referidos e raramente implicam a suspensão da terapêutica.

[Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes: eosinofilia.
Pouco frequentes: neutropenia reversível de possível significado clínico.
Raros: trombocitopenia, linfocitose transitória, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose. Aumento do tempo de protrombina.

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções anafilactóides, anafilaxia.
Muito raros: reacções do tipo doença do soro (eritema multiforme, exantema ou outras manifestações alergiformes).

Doenças do sistema nervoso:
Raros: insónia, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, astenia.

Cardiopatias:
Raros: síncope ou vasodilatação.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dispneia, parestesias.

Doenças gastrintestinais:
Frequentes: diarreia, náuseas, vómitos. Raros: colite pseudomembranosa.

Afecções hepatobiliares:
Raros: icterícia colestática.
Muito raros: hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupções morbiliformes. Pouco frequentes: urticária e prurido.
Raros: angioedema, edema (incluindo face e membros), reacções de hipersensibilidade graves (incluindo síndroma de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidérmica e anafilaxia).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: artrite/artralgia.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: elevações da ureia ou da creatinina sérica. Raros: nefrite intersticial reversível.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: prurido genital, vaginite e candidíase vaginal.

Exames complementares de diagnóstico:
Pouco frequentes: ligeiras elevações da SGOT, SGPT ou dos valores da fosfatase alcalina.

Foram descritas reacções do tipo doença do soro (eritema multiforme, exantema ou outras manifestações alergiformes) acompanhadas por artrite/atralgia, acompanhada ou não de febre. Estas reacções ocorreram mais frequentemente em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas ocorreram geralmente alguns dias após o início da terapêutica e, regra geral, desapareceram alguns dias após a suspensão da mesma. Não foram referidas sequelas graves. Os anti-histamínicos e os corticosteróides parecem acelerar a resolução do síndroma.

Reacções anafilactóides podem manifestar-se em sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parestesias, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em doentes com história de alergia à penicilina.

E EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE ?

Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de CECLOR, não tome uma dose a dobrar para compensar a(s) que se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário recomendado e prossiga o tratamento como de costume.

E SE TOMAR UMA DOSE EXCESSIVA?

Sinais e sintomas:
Os sintomas após uma dose excessiva de cefaclor podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade do desconforto epigástrico e da diarreia é relacionada com a dose. Se se verificarem outros sintomas são provavelmente secundários a uma doença subjacente, a uma reacção alérgica, ou efeitos de outra intoxicação.
Tratamento:
No tratamento da sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade de doses excessivas de múltiplos fármacos, interacções medicamentosas e farmacocinéticas invulgares.

A não ser com ingestão de 5 vezes mais da dose normal de cefaclor, não é necessário fazer desintoxicação gastrintestinal.

Proteger as vias aéreas do doente e manter a ventilação e perfusão.

Monitorizar e manter meticulosamente, dentro dos limites aceitáveis, os sinais vitais do doente, gases sanguíneos, electrolitos séricos, etc. A absorção de fármacos pelo tracto gastrintestinal pode ser reduzida mediante a administração de carvão activado, que em muitos casos é mais eficaz do que o vómito ou lavagem; considerar o uso de carvão em vez de ou em aditamento ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que tenham sido absorvidos. Os benefícios de uma diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foram estabelecidos para o tratamento de uma sobredosagem de cefaclor.

ASSEGURE-SE QUE NÃO SE ESQUECE DE:
Tomar CECLOR de acordo com as instruções do médico.
Tomar CECLOR até ao fim do tratamento.
• Comunicar ao seu médico ou farmacêutico, qualquer efeito indesejável, quer esteja ou não descrito neste folheto informativo.

6.COMO DEVEREI GUARDAR CECLOR?

Não deve guardar CECLOR acima de 30°C. Conserve também o medicamento ao abrigo da luz e da humidade.

As suspensões depois de reconstituídas, devem ser conservadas no frigorífico.

Antes de tomar CECLOR verifique a data de validade impressa na embalagem ou rótulo.

Tal como todos os medicamentos deve guardar CECLOR fora do alcance e da vista das
crianças.

Data da última revisão deste folheto: 21 de Outubro de 2005