Cefuroxima Actavis Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Actavis
3. Como tomar Cefuroxima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Actavis 250 mg Comprimidos revestidos por película
Cefuroxima Actavis 500 mg Comprimidos revestidos por película

Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seus médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que sãodenominados cefalosporinas. Estes tipos de antibióticos são semelhantes à penicilina. Acefuroxima axetil mata bactérias e pode ser utilizada contra vários tipos de infecções.

Como todos os antibióticos, a Cefuroxima Actavis apenas é eficaz contra alguns tipos debactérias. Assim, apenas é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A Cefuroxima Actavis pode ser usada para tratar:
? infecções dos ouvidos, nariz e garganta
? infecções do tórax tais como bronquites
? infecções da bexiga
? infecções na pele e nas camadas imediatamente sob a pele (tais como furúnculos,impetigo ? uma infecção na superfície da pele)
? doença de Lyme precoce (por uma picada de carraças) e para prevenir complicaçõestardias em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA ACTAVIS

Não tome Cefuroxima Actavis se:

tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a qualquer outro componente de
Cefuroxima Actavis.
Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina.
Teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipopenicilina.

Nem todas a pessoas que são alérgicas à penicilina são também alérgicas à cefalosporina.
No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve uma reacção alérgicagrave a qualquer penicilina. Isto deve-se ao facto de poder ser também alérgico a estemedicamento.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Actavis
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
– se alguma vez teve uma reacção alérgica a penicilina.
– se tiver diarreia grave e persistente enquanto usa ou após usar Cefuroxima Actavis, nãodeve usar medicamentos para a diarreia que inibam a peristaltismo.
– se tiver vómitos ou diarreia.
– se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar Cefuroxima
Actavis para o tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamadadoença de Jarisch Herxheimer).
– se tiver também a tomar medicamentos que diminuem a acidez do estômago. (ver: ?Aotomar Cefuroxima Actavis com outros medicamentos?);

Algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada durante otratamento com cefuroxima sódica.

Ao fazer um tratamento com Cefuroxima Actavis pode aumentar temporariamente apossibilidade de ter infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, podemocorrer aftas.

Ao tomar Cefuroxima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
– medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia);
– alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos);tais como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos;
– probenecida (um medicamento para a gota e outras afecções);
– diuréticos em comprimidos ou injecções;
– certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina);

A Cefuroxima Actavis pode interferir com determinados testes, tais como os testes paradeterminar a quantidade de glucose (açúcar) no sangue ou urina e determinar algumassubstâncias no sangue (teste de Coombs).

Pode ocorrer distúrbios da flora intestinal enquanto decorre o tratamento comantibióticos. Este facto pode levar à redução da absorção de estrogénios. Se tomacontraceptivos orais (a pílula) deverá ter este aspecto em consideração. Assim devido àpossibilidade de ter uma eficácia reduzida na contracepção, deverá tomar medidascontraceptivas alternativas.

Ao tomar Cefuroxima Actavis com alimentos e bebidas
Tome cefuroxima axetil após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar, o seu médico irá decidir sedeve interromper o tratamento ou alterá-lo para qualquer outra medicação.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. Não deverá amamentar se estiver emtratamento com a Cefuroxima Actavis

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefuroxima Actavis pode causar tonturas. Deverá ter precaução ao conduzir ou autilizar máquinas.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA ACTAVIS

Tome a Cefuroxima Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De forma a permitir uma dosagem individual, a Cefuroxima Actavis está disponível emcomprimidos de 250 mg e 500 mg. A dose habitualmente recomendada para a
Cefuroxima Actavis depende da sensibilidade do respectivo patogénio (germe) e do localda infecção.

A Cefuroxima Actavis deve ser tomada com fluidos logo após uma refeição de forma aassegurar uma absorção ideal.
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas.
Os comprimidos não devem ser quebrados, esmagados ou mastigados devido ao seusabor amargo.

Posologia em adultos e crianças (com idade superior a 12 anos)
A duração habitual do tratamento é de 5 a 10 dias. Algumas infecções podem necessitarde mais tempo de forma a prevenir complicações tardias.

Para infecções dos ouvidos, da garganta e sinusite:

1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg ou 500 mg duas vezes ao dia durante 5-10dias.

Para infecções respiratórias, como bronquite e pneumonia:
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 500 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Para infecções da bexiga:
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Para infecções da pele e infecções nas camadas logo abaixo da pele:
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg ou 500 mg duas vezes ao dia durante 5-10dias.

Para o tratamento da doença de Lyme precoce (uma infecção disseminada por carraçasinfectados):
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 500 mg duas vezes ao dia por 20 dias

Posologia em crianças (5-12 anos):
Para as condições listadas acima:
125 – 250 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Para otite média aguda (infecção do ouvido médio, atrás do tímpano):
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Crianças com idades entre 5 e 12 anos não devem receber mais de uma dose diária de 500mg de cefuroxima.
Para crianças mais novas, a administração de uma suspensão é mais adequado.
Não há nenhuma experiência no uso de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3meses de idade.

Posologia em doentes idosos e doentes com insuficiência renal:
O ajuste da dose não é necessário se uma dose diária total de 1000 mg de cefuroxima nãofor excedida,

Doentes em hemodiálise
Doses adicionais podem ser necessárias no final de cada diálise.

Se tomar mais Cefuroxima Actavis do que deveria
Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamentecom o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo. Uma sobredosagem comcefuroxima axetil pode levar a convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Actavis
Se se esqueceu de tomar este medicamento na hora indicada, tome-o assim que selembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Actavis
É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito. Não deveparar de tomar o medicamento só porque se sente melhor. Se parar o tratamentodemasiado cedo, a infecção pode recomeçar. Se não se sentir bem no final do tratamentoprescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento, informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos Cefuroxima Actavis pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os tenham. Se algum dos efeitos secundários se tornargrave, ou se notar algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar a Cefuroxima
Actavis e contacte imediatamente o seu médico:
– sibilos repentinos, inchaço dos lábios, face ou corpo, prurido, desmaio ou dificuldadeem engolir (reacção alérgica grave). Este efeito é muito raro e ocorre em menos de 1 em
10000 utilizadores.
– pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
Este efeito é muito raro e ocorre em menos de 1 em 10000 utilizadores.
– vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associada a febre alta edores nas articulações. Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios,olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Este efeito é muito raro e ocorre em menos de 1em 10000 utilizadores.

Frequentes (afecta menos de 1 em 10 utilizadores):
– aumento em algum tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
– dor de cabeça, tonturas
problemas de estômago, diarreia, náuseas e vómitos.
problemas renais e urinários: se lhe tem sido dito que os seus rins não funcionam muitobem, podem ocorrer alterações na função renal (maiores níveis de creatinina e ureia nosangue)
– erupções cutâneas com ou sem comichão grave e formação de pápula
febre e sensação de mal estar geral pouco tempo depois de tomar Cefuroxima Actavispara o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch-Herxheimer)
– aumento temporário de algumas enzimas do fígado, que é avaliado por exames desangue

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 utilizadores):
– diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) ou alguns tipos de glóbulos brancos
(neutropenia) ou de plaquetas no sangue

– inflamação renal aguda

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
– diminuição da concentração de hemoglobina no sangue. A hemoglobina existe nosglóbulos vermelhos e transporta oxigénio e dióxido de carbono na corrente sanguínea
– Colite pseudomembranosa é uma infecção do cólon, caracterizada por diarreia, febre edor abdominal.
– tal como outros antibióticos, o uso prolongado pode levar a super infecções secundáriascausadas por organismos não sensíveis, como por exemplo, Candida, Enterococci e
Clostridium difficiles
febre associada a reacções alérgicas que desaparece com a interrupção do tratamento
– doença do soro, reacção de hipersensibilidade caracterizada por febre, inchaço, erupçãocutânea e aumento dos gânglios linfáticos.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas):
anemia hemolítica (redução de glóbulos vermelhos), sintomas como hemorragias nasais,sangramento nas gengivas, falta de ar, fadiga, taquicardia, cor de pele clara ou cor da peleamarela (icterícia), calafrios e cor escura da urina
– inquietação, nervosismo, confusão, alucinações
– reacções alérgicas incluindo sibilos súbitos, edema de lábios, rosto ou corpo, erupçõescutâneas, desmaio ou dificuldade de deglutição
– vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e, por vezes com febre alta e dores nasarticulações. Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca,nariz e genitais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica)
– hepatite com sintomas tais como coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), febre,aumento do fígado e dor abdominal, icterícia obstrutiva.

Exames complementares de diagnóstico
Alguns testes para pesquisar determinadas substâncias no seu sangue podem apresentarresultados diferentes enquanto está a tomar Cefuroxima Actavis (teste de Coombs).

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer precauções especiais de conservação

Não utilize Cefuroxima Actavis após o prazo de validade que está impresso naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Actavis:
A substância activa é: 250 mg ou 500 mg cefuroxima como cefuroxima axetil.
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelatinisado, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.

Revestimento: Opadry azul: hidroxipropilmetilcelulose (E 464), dióxido de titânio (E
171), propilenoglicol, revestimento azul brilhante de alumínio (E133), revestimento
índigo carmim de alumínio (E132).

Qual o aspecto de Cefuroxima Actavis e conteúdo da embalagem

250 mg: Comprimido revestido de azul claro, capsular, marcado de um lado com ?250? e
?P125? no outro lado.
500 mg: Comprimido revestido de azul claro, capsular, marcado de um lado com ?500? e
?P126? no outro lado.

Embalagens:
Blisters: 10, 12, 14, 16, 20 e 50 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos: 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Orchid Europe Limited
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick
London, W4 5YA
Reino Unido

Este folheto foi aprovado em