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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Claudicat 600 mg comprimidos de libertação modificada
Pentoxifilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

3. Como tomar Claudicat

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Claudicat

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Claudicat e para que é utilizado

Claudicat é um medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica oclusiva.

Claudicat é utilizado em doentes co m claudicação intermitente devido a doença arterialperiférica oclusiva (estadio II d a classificação de Fontaine), no aumento das distânciaspercorridas a pé, se outras medidas terapêuticas, nomeadamente caminhar, procedimentospara dilatação do lúmen vascular e/ou procedimentos reconstrutivos, forem inadequadasou não recomendadas.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

Não tome Claudicat
– se tem alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas (por exemplo teofilina ou cafeína)ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
– se teve enfarte do miocárdio agudo;
– se tem hemorragia intracraniana (sangue no interior do crânio) ou qualquer outro tipo dehemorragia clinicamente relevante;
– se tem úlceras gástricas e/ou intestinais;
– se tem doenças com aumento da tendência hemorrágica (diátese hemorrágica);
– se tem hemorragia retiniana (sangue dentro do olho).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Claudicat
– o seu médico deverá monitoriza-lo cuidadosamente se tiver arritmias cardíacas graves,hipotensão arterial (pressão arterial baixa) ou após uma cirurgia;
– se tem insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ouinsuficiência hepática grave, a eliminação da pentoxifilina pode ser atrasada. Nestescasos o seu médico poderá reduzir a sua dose e deverá monitorizá-lo adequadamente (versecção 3 "Como tomar Claudicat");
– se estiver a tomar Claudicat em simultâneo com medicamentos para reduzir acoagulação sanguínea (anticoagulantes orais) ou se tiver distúrbios da coagulação dosangue, devido ao risco de sangramento, o seu médico deverá supervisioná-locuidadosamente e monitorizar frequentemente os valores da coagulação sanguínea;
– durante o tratamento com Claudicat deverá realizar hemogramas (análises ao sangue)regulares;
– este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Claudicat
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– Medicamentos anti-hipertensores (reduzem a pressão arterial):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anti-hipertensores. Poderá ocorrer uma diminuiçãoexcessiva da sua pressão arterial.

– Medicamentos anticoagulantes (reduzem a coagulação sanguínea):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anticoagulantes e aumentar o risco de hemorragia.
Se a tendência para hemorragias aumentar, por exemplo devido à administraçãoconcomitante de anticoagulantes, o seu médico deverá acompanhá-la cuidadosamente
(por exemplo, monitorização regular dos valores da coagulação sanguínea).

– Antidiabéticos orais (medicamentos usados para tratar diabetes), insulina:
É possível que ocorra uma diminuição excessiva da glucose no seu sangue
(hipoglicemica). Os níveis de glucose no seu sangue devem ser controlados em intervalosestabelecidos individualmente.

– Medicamentos com teofilina:
Poderá ocorrer um aumento dos níveis sanguíneos de teofilina, pelo que os efeitos, bemcomo os efeitos secundários da teofilina podem ser potenciados durante o tratamento dedoenças respiratórias (por exemplo náuseas, vómitos, palpitações, convulsões).

– Medicamentos com cimetidina:
Devido à diminuição da metabolização pelo fígado, poderá ocorrer um aumento dosníveis no sangue da pentoxifilina e, consequentemente, dos efeitos e efeitos secundáriosde Claudicat (por exemplo, rubor e pressão arterial baixa).

Tenha em atenção que esta informação também poderá aplicar-se aos medicamentos quetomou ou usou recentemente.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não deverá tomar este medicamento se estiver grávida uma vez que não existem dadosdisponíveis sobre a utilização de Claudicat na gravidez.

Amamentação
Claudicat é excretado no leite materno em quantidades extremamente reduzidas, masdevido à inexistência de dados suficientes, os possíveis riscos e benefícios devem sercuidadosamente avaliados pelo seu médico antes de administrar o medicamento amulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos de Claudicat sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Claudicat contém lactose
Claudicat contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Claudicat

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções, caso contrário Claudicat poderá não ser eficaz.

Os comprimidos de libertação modificada devem ser engolidos inteiros, não devem sermastigados e devem ser tomados durante ou pouco tempo após as refeições com bastantelíquido (por exemplo com ½ copo de água).

A dose recomendada é:
Tome 1 comprimido de libertação modificada 2 vezes por dia (equivalente a 1200 mg depentoxifilina por dia).

Doentes com pressão arterial baixa ou instável:
Se tiver pressão arterial baixa ou instável ou se houver risco de redução da sua pressãoarterial (por exemplo, se tiver doença coronária grave ou estreitamentos relevantes dasartérias relacionadas com a circulação sanguínea cerebral), o seu médico irá recomendar-

lhe que inicie o seu tratamento com uma dose baixa e nestes casos, a dose só deverá seraumentada gradualmente.

Doentes com insuficiência renal:
Se tiver insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), o seu médicopoderá reduzir a sua dose de acordo com a sua tolerância a este medicamento.

Doentes com insuficiência hepática grave:
Se tiver insuficiência hepática grave, o seu médico irá reduzir a sua dose de acordo com agravidade da sua doença e resposta ao tratamento.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não pare de tomar Claudicat semconsultar o seu médico.

Caso sinta que o efeito de Claudicat é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com seumédico.

Se tomar mais Claudicat do que deveria
No caso de suspeita de sobredosagem de Claudicat, informe o seu médico que irá decidiras medidas a tomar de acordo com os seus sintomas.
No caso de intoxicação, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital maispróximo para hospitalização e tratamento adequados.

Sintomas de sobredosagem:
No caso de uma sobredosagem de Claudicat podem ocorrer náuseas, tonturas, hipotensão,taquicardia, rubor (vermelhidão facial), desmaios, febre, inquietação (agitação), arreflexia
(perda de reflexos), crises tónico-clónicas (por exemplo na epilepsia), vómitos comoborras de café e arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco).

– Tratamento (intervenções médicas) em caso de sobredosagem:
Se a sobredosagem tiver ocorrido recentemente, pode ser realizada uma lavagem gástricaou a permanência da pentoxifilina pode ser atrasada por carvão ativo.
O restante tratamento é sintomático. Para evitar complicações, deve ser levado a cabo umacompanhamento médico intensivo (particularmente da pressão arterial e da respiração).

Caso se tenha esquecido de tomar Claudicat
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento com a dose prescrita pelo seu médico.

Se parar de tomar Claudicat
Não interrompa nem suspenda o tratamento com Claudicat sem consultar previamente oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Claudicat e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dosseguintes efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentestratados):
– reações de hipersensibilidade tais como: falta de ar, vómitos, sudorese (transpiraçãoexcessiva) e tonturas. Estes podem ser os primeiros sinais de reações dehipersensibilidade graves;
– perturbações visuais uma vez que podem dever-se a hemorragia da retina.

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 mas menos de 1 em cada
10 doentes tratados):
– perturbações gástricas tais como náuseas, vómitos, distensão abdominal, pressãogástrica ou diarreia;

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 mas menos de 1em cada 100 doentes tratados):
– arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia);
– tonturas;
– tremores;
– perturbações do sono;
– cefaleias (dor de cabeça);
– rubor (vermelhidão da cara com sensação de calor).

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 mas mais de 1 em cada 1.000doentes tratados):
– angina de peito;
– dispneia (falta de ar);
– edema periférico (retenção de líquidos);
– diminuição da pressão arterial;
– hemorragias, especialmente em doentes com aumento de tendência para hemorragias
(por exemplo na pele e/ou mucosas, no estômago e/ou intestino);
– reações de hipersensibilidade com prurido;
– vermelhidão da pele;
– urticária (erupção da pele com comichão);
– angioedema, doença de Quincke (inchaço devido à acumulação de líquidos nos tecidos).

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):
– hemorragias gastrointestinais;
– estase biliar (colestase intra-hepática);
– aumento das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina);
– hemorragias;
– meningite asséptica;

– convulsões;
– hemorragias intracranianas;
– hemorragias da retina;
– deslocamento da retina;
– perturbações visuais;
– conjuntivite;
– angioedema, broncosespasmo, choque anafilático (reações de hipersensibilidade muitograves, que ocorrem poucos minutos após a administração);
– trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas) com púrpura trombocitopénicae, por vezes, anemia aplástica fatal (redução ou ausência da produção de todas as célulassanguíneas, pancitopénia). Por este motivo, o seu médico irá pedir-lhe que faça análisesao sangue regularmente.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Claudicat

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão pegajosos e comuma cor escura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Claudicat

A substância ativa é a pentoxifilina.
Cada comprimido de libertação modificada contém 600 mg de pentoxifilina.
Os outros componentes do núcleo são lactose mono-hidratada, copovidona, hipromelose,estearato de magnésio. Os outros componentes do revestimento são dióxido de titânio,talco, hipromelose e macrogol.

Nota para diabéticos
1 comprimido de libertação modificada Claudicat contém 69,7 mg de lactose.

Qual o aspeto de Claudicat e conteúdo da embalagem
Claudicat está disponível em embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos de libertaçãomodificada, acondicionados em blisters de PVC/PVDC- Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda.
Av.ª da Torre de Belém, nº 19 ? 1º Esq.
1400-342 Lisboa
Portugal

Fabricante

Nycomed GmbH GmbH Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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