Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Anova
3. Como tomar utilizar Clopidogrel Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Anova
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clopidogrel Anova 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CLOPIDOGREL ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Anova pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregamdurante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).
Clopidogrel Anova é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Anova para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma
substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).
2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ANOVA
Não tome Clopidogrel Anova: se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou aqualquer outro componente de Clopidogrel Anova; se tem uma hemorragia activa, comopor exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; se sofrer de uma doençagrave do fígado;
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Anova.
Tome especial cuidado com Clopidogrel Anova
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Anova: se tem risco de hemorragia, tal como: uma situaçãomédica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgiaplaneada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias se teve um coágulo naartéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos setedias.
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
Enquanto está a tomar Clopidogrel Anova:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos secundários possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Clopidogrel Anova não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel Anova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Anova ou vice-versa.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue;
– medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situaçõesdolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue;
– um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas doestômago;
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas;
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago;
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão;
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia;
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.
Ao tomar Clopidogrel Anova com alimentos e bebidas
Clopidogrel Anova pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Anova. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Anova, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Anova, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Clopidogrel Anova.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Anova
Clopidogrel Anova contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL ANOVA
Tomar Clopidogrel Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Anova (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Anova por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.
Deve tomar Clopidogrel Anova durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel Anova do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia. Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidosrestantes.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Anova
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Anova e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Clopidogrel Anova
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Clopidogrel Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Anova?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Anova é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Anova
Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancara hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Anova?).
Outros efeitos secundários descritos são
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100:
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Pouco Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000:
Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000:
Vertigens
Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000:
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade emrespirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na
boca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação da boca (estomatite), diminuição datensão arterial, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL ANOVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clopidogrel Anova
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de bromidrato mono-hidratado).
Os outros componentes são óleo de rícino hidrogenado; amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Manitol (E421); Polissorbato 80 (E433); Povidona;
Crospovidona.
O revestimento inclui lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio
(E171), Triacetina (E1518).
Qual o aspecto de Clopidogrel Anova e conteúdo da embalagem
O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revstido por película.
Clopidogrel Anova 75 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca,biconvexos, gravados com ?CB? e ?75? numa das faces e ?G? na outra face.
Clopidogrel Anova está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30 e 56 eem frascos de 50, 60, 84, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
1499-016 Algés
Fabricantes
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Malta
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Áustria
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten
Bélgica
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Chipre
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
República Checa
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg potahované tablety
Dinamarca
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmovertrukket tablet
Finlândia
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten
Grécia
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Hungria
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletta
Islândia
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Itália
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Compresse rivestite con
film
Noruega
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, tabletki powlekane
Portugal Clopidogrel
Anova
Roménia
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimate filmate
Eslováquia
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmom obalené tablety
Eslovénia
Klopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmsko oblo.ene tablete
Espanha
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimidos con
película
Suécia
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdragerade tabletter
Holanda
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets
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