Clopidogrel Bluepharma Clopidogrel bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Bluepharma
3. Como tomar Clopidogrel Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Bluepharma 75 mg comprimidos

Clopidogrel, besilato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Bluepharma, pertencea um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ouvermelhos, que são muito importantes para o início da coagulação do sangue. Impedindoesta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Bluepharma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Bluepharma para ajudar a prevenir a formação decoágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Não tome Clopidogrel Bluepharma
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Bluepharma;
? Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
? Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Bluepharma.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM CLOPIDOGREL BLUEPHARMA:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Bluepharma:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico)que ocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Bluepharma:
? Deve informar o seu médico se está planeada uma cirurgia (incluindo uma cirurgiadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).

? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Bluepharma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Bluepharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Bluepharma ou vice-versa

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Bluepharma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usados para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Bluepharma com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm qualquer influência. Clopidogrel Bluepharma pode ser tomado comou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Bluepharma. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Bluepharma, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Bluepharma, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Bluepharma.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Tomar Clopidogrel Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Bluepharma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Bluepharma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Bluepharma durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Bluepharma do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Bluepharma
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Bluepharma e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Bluepharma
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

Febre, sinais de infecção ou fadiga extrema. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Bluepharma?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele,que podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia. Ahemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Bluepharma
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Bluepharma?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Bluepharma são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações no paladar (sabor).

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Bluepharma se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Bluepharma
A substância activa é clopidogrel, besilato. Cada comprimido contém 75mg declopidogrel (sob a forma de besilato).

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Bluepharma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Bluepharma são redondos, biconvexos, brancos a quasebrancos.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters de
Alumínio/Alumínio, em embalagens de 10, 14, 28,30,56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra -Portugal
Tel.: 239800300
Fax: 239800333e.mail: [email protected]

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra – Portugal
Tel.: 239800300
Fax: 239800333e.mail: [email protected]

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