Cloreto de Potássio Kabi Cloreto de potássio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de Potássio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cloreto de Potássio Kabi
3. Como utilizar Cloreto de Potássio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de Potássio Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de Potássio Kabi 150 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Cloreto de potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CCLORETO DE POTÁSSIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto pertence ao grupo "Aditivos para soluções intravenosas?: Soluçõeselectrolíticas" e é dispensado sob prescrição médica (restrita).

Cloreto de Potássio Kabi é indicado para o tratamento da deficiência de potássio emdoentes para os quais as medidas dietéticas ou a medicação oral são desadequados.

2. ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO KABI

Não lhe deve ser administrado Cloreto de Potássio se sofrer de excesso de potássio nosangue (hipercaliemia).

Tome especial cuidado com Cloreto de Potássio Kabi
O Cloreto de Potássio Kabi irá ser administrado pelo seu médico, ou sob a sua supervisãodirecta, que vai ter atenção ao seguinte:
A injecção directa de concentrados de cloreto de potássio sem a apropriada diluição podecausar morte instantânea.
A administração deve ser lenta (normalmente 10 mmol/h, não excedendo os 20 mmol/h)e sob o controlo da actividade cardíaca.
Uma vez que deve ser assegurado um fluxo adequado de urina, este deve sermonitorizado.

Os seus níveis séricos de electrólitos (ionograma sérico) e o equilíbrio ácido-base devemser monitorizados e a dose deve ser ajustada às suas necessidades individuais.
Devem ser monitorizados com cuidado os doentes com doenças do coração, deficiênciaaguda de fluidos (desidratação aguda), cãibras de calor, com destruição extensiva detecidos como ocorre com queimaduras graves, e os doentes idosos, uma vez que a funçãorenal pode estar diminuída ou podem estar presentes outras condições que predispõem aoexcesso de potássio no sangue (hipercaliemia).
A terapia inicial de reposição de potássio não deve envolver infusões de glucose, pois aglucose pode causar uma diminuição adicional na concentração de potássio no plasma.
Se ocorrerem sinais de insuficiência renal, a administração de soluções intravenosas quecontenham potássio deve ser interrompida.

O seu médico poderá necessitar de tomar precauções especiais e irá decidir se você podereceber Cloreto de Potássio Kabi caso sofra de:
– insuficiência cardíaca não compensada (insuficiência cardíaca descompensada), se vocêestiver sob tratamento com digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento dedoenças do coração), e se você tiver bloqueio do coração grave ou completo.
– condições que são frequentemente associadas com um excesso de potássio no sangue
(hipercaliemia): adinamia episódica de Gamstorp (um tipo de paralisia periódica), anemiafalciforme, insuficiência das glândulas supra-renais (insuficiência adrenal), diminuição dafunção renal (insuficiência renal ), baixo débito urinário após a cirurgia (oligúria pós-
operatória), choque com desintegração dos glóbulos vermelhos e/ou deficiência defluidos corporais (choque com reacções hemolíticas e/ou desidratação), acidosemetabólica (forma ácida do sangue), tratamento com diuréticos poupadores de potássio
(medicamentos utilizados para aumentar a excreção de urina que retêm potássio nosangue), excesso de cloro no sangue (hipercloremia).

O seu médico deve ter atenção na administração intravenosa uma vez que o vazamento delíquido de perfusão para fora da veia (extravasamento) pode causar a morte dos tecidos
(lesões necróticas dos tecidos).

Ao utilizar Cloreto de Potássio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações não recomendadas (excepto em casos de grave deficiência de potássio):
+ diuréticos poupadores de potássio (medicamentos utilizados para aumentar a excreçãode urina que retêm potássio no sangue), simples ou combinados, tais como: eplerenona,amilorida, espironolactona, triamtereno, canrenoato de potássio; risco de excesso depotássio no sangue potencialmente fatal (hipercaliemia), particularmente em doentes comcompromisso renal (adição de efeitos de aumento de potássio).
+ Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE), antagonistas dos receptores daangiotensina II, anti-inflamatórios não-esteróides (AINESs), ciclosporina, tacrolimus,suxametonium; excesso de potássio no sangue potencialmente fatal (hipercaliemia),particularmente em doentes com compromisso renal (adição de efeitos de aumento depotássio).

+ derivados do sangue, sais de potássio de penicilina: risco de excesso de potássio nosangue (hipercaliemia) devido à quantidade de potássio presente nestes produtos.

Associações possíveis com precauções especiais de utilização:
+ Quinidina: o potássio pode aumentar os efeitos anti-arrítmicos da quinidina.
+ Tiazidas, adrenocorticóides, glucocorticóides, mineralocorticóides: Os efeitos dasuplementação de potássio podem ser diminuídos.
+ Digoxina: o excesso de potássio no sangue (hipercaliemia) pode ser perigoso se vocêtomar medicamentos digitálicos para o tratamento de doenças do coração,
+Resinas de troca: os níveis séricos de potássio são reduzidas através da substituição dopotássio pelo sódio.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Contudo, a incompatibilidade física do Cloreto de Potássio Kabi tem sido descrita com asseguintes substâncias medicamentosas: amicacina, anfotericina B, dobutamina, emulsõeslipídicas, soluções de manitol a 20%-25% e penicilina G sódica

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A quantidade de dados sobre a utilização de cloreto de potássio em mulheres grávidas, élimitada ou inexistente.
A utilização de Cloreto de Potássio Kabi pode ser considerada durante a gravidez, seclinicamente necessário.

O cloreto de potássio é excretado no leite humano numa quantidade tal, que é provávelque existam efeitos em recém-nascidos /lactentes.
Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
O seu médico deve decidir se deve interromper a amamentação ou se deveinterromper/abster-se de utilizar o Cloreto de Potássio Kabi tendo em conta o benefícioda amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há evidências de que este medicamento possa afectar a sua capacidade para conduzirveículos ou para manipular maquinaria complexa.

3. COMO UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO KABI

O Cloreto de Potássio Kabi irá ser administrado pelo seu médico, ou sob a sua supervisãodirecta, que irá controlar com atenção a quantidade de Cloreto de Potássio Kabi que lhe éadministrada.

Modo de administração:

Você irá receber este medicamento diluído através de perfusão numa veia (gota-a-gotaintravenoso). A velocidade de perfusão será lenta, a quantidade de cloreto de potássio irádepender dos seus requisitos específicos.

O seu médico irá decidirqual a dose correcta que irá ser-lhe administrada.

Dose normal em adultos e adolescentes:
Administrar por via intravenosa somente apenas após diluição numa solução adequada,até uma concentração máxima de 3 g/L de cloreto de potássio (ou 40 mmol/L depotássio). Para o tratamento da hipocaliemia grave ou da cetoacidose diabética podem sernecessárias concentrações mais elevadas; neste caso, a perfusão deve ser numa veia degrande fluxo sanguíneo e é aconselhável a monitorização contínua por ECG.

1 g de cloreto de potássio corresponde a 13,4 mmol ou 524 mg de potássio.

A dose é dependente dos resultados do ionograma sérico e do equilíbrio ácido-base. Odéfice de potássio deve ser calculado através da seguinte fórmula:
Défice de potássio (mmol) = kg de peso corporal x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/L – potássiosérico)
(O volume extracelular calcula-se a partir do peso corporal em kg x 0,2).

A ingestão diária normal é de aproximadamente 0,8 a 2 mmol de potássio por quilo depeso corporal.

Dose pediátrica:
È recomendada a administração por via intravenosa somente apenas após diluição numasolução adequada, até uma concentração máxima de 3 g/L de cloreto de potássio/kg depeso corporal, ou 40 mmol/m2 de superfície corporal. Para crianças pesando 25 kg oumais, consulte a dosagem para adultos.

A velocidade de perfusão deve ser lenta, uma velocidade de 10 mmol/h é normalmenteconsiderada segura. Como regra geral, a velocidade nunca deve ser superior a 20 mmol/h.

Geralmente, a dose máxima para adultos não deve exceder 150 mmol por dia.
A dose máxima para crianças é de 3 mmol/kg de peso corporal e dia.

Em doentes com compromisso renal a dose deve ser reduzida.

É recomendada a administração através de uma bomba de perfusão, principalmente parasoluções com concentrações mais elevadas.

O seu médico irá informá-lo por quanto tempo o tratamento com Cloreto de Potássio
Kabi deve durar.

Se você acha que a acção do Cloreto de Potássio Kabi é demasiado forte ou fraca,informe o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Cloreto de Potássio do que deveria

A sobredosagem, como resulta num excesso de potássio no sangue, pode provocaralterações no ECG, baixar a frequência cardíaca (bradicardia), pode provocar um ritmocardíaco irregular com contracções vibrantes das câmaras inferiores do coração muitorápidas, descoordenadas (fibrilhação ventricular), outras perturbações do ritmo docoração (arritmias) até paragem cardíaca, confusão, cansaço, diarreia, perturbações dadeglutição, sensações anormais na pele sentidas nos braços ou nas pernas (parestesia dasextremidades), dificuldade respiratória, paralisia dos músculos esqueléticos, e morte.

Se algum destes efeitos aparecer, interromper imediatamente o tratamento e evitaralimentos que contenham potássio e diuréticos poupadores de potássio (medicamentosutilizados para aumentar a excreção de urina retendo potássio no sangue).

Em caso de sobredosagem ou de utilização acidental, contacte imediatamente um centrode emergência, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se você tiver algum destes sintomas, ou pensa que pode ter recebido demasiado Cloretode Potássio Kabi, informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de Potássio Kabi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A ingestão excessiva de potássio pode causar excesso de potássio no sangue
(hipercaliemia) que pode causar perturbações cardíacas e neuromusculares,especialmente perturbações do ritmo, e pode até ocorrer paragem cardíaca.

Outros efeitos indesejáveis:

Doenças do metabolismo e da nutrição:
– Sangue ácido (acidose)
– Excesso de cloro no sangue (hipercloremia).

Vasculopatias:
– Coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo (trombose venosa).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
– Náuseas
– Dor no local da injecção,
Morte celular em caso de vazamento do líquido de perfusão para fora da veia
(extravasamento),

– Inflamação venosa em caso de concentrações locais muito altas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE POTÁSSIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de Potássio Kabi após o prazo de validade impresso na ampola e naembalagem de cartão após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Cloreto de Potássio Kabi se verificar que a solução está turva, se contémquaisquer partículas visíveis, ou se mostra descoloração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é o cloreto de potássio.

Cada mL de solução contém 150 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a 2mmol de iões potássio.

Cada 5 mL de solução contém 750 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a 10mmol de iões potássio.

Cada 10 mL de solução contém 1500 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a
20 mmol de iões potássio.

Cada 20 mL de solução contém 3000 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a
40 mmol de iões potássio.

O único excipiente é água para preparações injectáveis.

Conteúdo iónico:
Cl? 2000 mmol/L

K+ 2000 mmol/L

Osmolaridade teórica: 4000 mOsm/L

Qual o aspecto de Cloreto de Potássio Kabi e conteúdo da embalagem
Cloreto de Potássio Kabi é uma solução límpida e incolor.

Cloreto de Potássio Kabi é apresentado nos seguintes formatos:
Embalagem com 20 ampolas contendo 5 mL.
Embalagem com 50 ampolas contendo 5 mL.
Embalagem com 20 ampolas contendo 10 mL.
Embalagem com 50 ampolas contendo 10 mL.
Embalagem com 20 ampolas contendo 20 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Instruções para a administração correcta:

Cloreto de Potássio Kabi é uma solução estéril contendo cloreto de potássio para perfusãointravenosa. Antes de ser utilizado, tem de ser diluído pelo menos 50 vezes o seu volumecom solução isotónica de cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão intravenosa ou outrasolução para perfusão apropriada.

A compatibilidade do cloreto de potássio com qualquer outra solução para perfusão deveser estabelecida antes da diluição.

A fim de evitar uma má homogeneização da solução diluída, a solução concentrada decloreto de potássio não deve ser adicionada a um frasco/saco de perfusão que esteja jápendurado. Assim que a solução concentrada for adicionada ao frasco/saco de perfusão, oproduto deve ser bem misturado antes de ser utilizado, portanto deve-se agitarcuidadosamente o frasco/saco com 3 a 5 movimentos lentos, de maneira a obter uma boahomogeneização do produto. Em seguida, deve-se pendurar o frasco/saco e iniciar oprocesso de perfusão.

Para uma única utilização. Usar sempre diluído.

Uma vez que a ampola é aberta, a sua boca é perfeitamente adaptada à seringa Luer e
Luer-Lock, portanto, nenhuma agulha é necessária


1)
2)
Para abrir:

1. Puxar como indicado pela seta, primeiro em direcção a um dos lados e depois emdirecção ao lado contrário.

2. Conectar o topo da seringa à ampola aberta usando um movimento de rotação e retiraro cloreto de potássio concentrado para dentro da seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: [email protected]

Fabricante:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 ? 18, planta 17
08005 Barcelona

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Denominação do Medicamento
Titular da Autorização de
Introdução no Mercado
Espanha (RMS) Cloruro de potasio Meinsol 150 mg/ml, Fresenius Kabi España, S. A.
concentrado para solución para perfusión.
Marina 16-18, Torre Mapfre

08005 Barcelona
Potassium Chloride Meinsol 150 mg/ml ESPAÑAconcentrate for solution for infusion
Bélgica
Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml Fresenius Kabi N.V./S.A.concentraat voor oplossing voor infusie
Molenberglei 7
2627 Schelle
BELGIUM
Alemanha
Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Deutschland
Konzentrat zur Herstellung einer
GmbH
Infusionslösung
61346 Bad Homburg

GERMANY
Estónia
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
POLAND
Grécia Potassium
Chloride/Fresenius,
Fresenius Kabi Hellas S.A.
????? ?????µ? ??? ??? ?????????
354, Messogion Ave. Agia

?????µ???? ???? ??????, 2M.
Paraskevi
15341 Athens
GREECE
Hungria
Kálium-klorid Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Hungary Kft.
koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lajos u. 48-66.
1036 Budapest
HUNGARY
Irlanda
Potassium Chloride 15% w/v
Fresenius Kabi Limited
concentrate for solution for infusion
Cestrian Court, Eastgate
Way,
Manor Park, Runcorn,
WA7 1NT Cheshire
ENGLAND
Letónia
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Polska Sp. z
koncentr?ts inf?ziju ???duma
o.o.
pagatavo?anai
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
POLAND
Lituânia
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml

koncentratas infuziniam tirpalu
Fresenius Kabi Polska Sp. z

o.o.ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
POLAND
Polónia
Kalium chloratum 15% Kabi
Fresenius Kabi Polska Sp. z

o.o.ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
POLAND
Portugal
Cloreto de Potássio Kabi
FRESENIUS KABI

PHARMA
PORTUGAL,
Lda. Avenida do Forte, 3 ?
Edifício Suécia III – piso 2
2794-039 Carnaxide
PORTUGAL

Roménia Clorur? de potasiu Kabi 150 mg/ml,
S.C. Fresenius Kabi România
concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
SRL

Strada Fânarului 2A
500464 Bra?ov
ROMANIA
Reino Unido
Potassium Chloride 15% w/v
Fresenius Kabi Limited
concentrate for solution for infusion
Cestrian Court, Eastgate

Way,

Manor Park, Runcorn,
WA7 1NT Cheshire
ENGLAND

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