Concerta bula do medicamento

Bulas Relacionadas comercializadas no Brasil Concerta,

 

Neste folheto:

1. O que é CONCERTA e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA
3. Como tomar CONCERTA
4. Efeitos secundários CONCERTA
5. Como conservar CONCERTA
6. Outras informações

CONCERTA 18 mg – 36 mg – 54 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente todo o folheto informativo antes de tomar o medicamento ou dar a tomar ao seu filho.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi especificamente receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravare, ou se notar algum efeitosecundário não mencionado neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCERTA E PARA QUE É UTILIZADO

CONCERTA é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA), em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade. É usado em associação com outras formas de tratamento como parte de um programa abrangente de tratamento da PHDA. Contém um estimulante (cloridrato de metilfenidato) que aumenta a atenção e reduz os comportamentos impulsivos. Os comprimidos são produzidos numa forma de ‘libertação prolongada’. Tal significa que libertam lentamente a substância activa. Crianças com PHDA tem tendência para serem inquietas e muito activas e têm dificuldade de concentração. Muitas crianças e adolescentes apresentam, de vez em quando, sintomas semelhantes a estes, mas no caso dos doentes com PHDA estes sintomas interferem com a sua capacidade funcional verificando-se em mais de um ambiente (i.e., em casa e na escola).

O tratamento com CONCERTA deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista em alterações do comportamento, em crianças e adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO CONCERTA

CONCERTA não deverá ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade. Este medicamento não demonstrou benefício em crianças desta faixa etária.

Não tome CONCERTA nem dê a tomar ao seu filho se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer dos outro componente de CONCERTA;

apresenta uma acentuada ansiedade e tensão, situações que poderão agravar-se devido à utilização do fármaco;

tem glaucoma (um problema a nível dos olhos);

possui antecedentes familiares ou diagnóstico da síndrome de Tourette (tiques);

sofre de hipertiroidismo (excessiva actividade da tiróide); sofre de angina de peito grave (dor no peito); sofre de problemas do ritmo cardíaco; sofre de pressão arterial alta;

está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecido por inibidor da monoaminoxidase não selectivo e irreversível) – ver Tomar CONCERTA com outros medicamentos;

Apresenta actualmente

-  sintomas de depressão grave, tais como sentimentos de tristeza, inutilidade e falta de esperança,

anorexia nervosa (um distúrbio alimentar),

-  sintomas de psicose, tais como pensamentos ou visões estranhas, ou ouve sons estranhos que não são reais,

-  ideias suicidas, pois estas situações podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento; consome excessivamente ou está dependente de drogas ou álcool; está grávida (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Tome especial cuidado com CONCERTA, se tem ou se o seu filho tem doença cardíaca;

um estreitamento ou bloqueio a nível do aparelho digestivo (garganta, estômago, intestino grosso ou intestino delgado);

um problema específico em engolir ou engolir comprimidos inteiros; Possui tiques de movimento (difíceis de controlar, contracções involuntárias repetidas em qualquer zona do organismo) ou tiques verbais (dificuldade em controlar a repetição de sons ou palavras);

Esteve, ou tem estado, dependente de álcool ou drogas. Nesse caso, a utilização prolongada de CONCERTA pode reduzir os seus efeitos benéficos e conduzir à dependência a este medicamento;

Tem tido ataques (convulsões, epilepsia) ou alterações nos EEGs (electroencefalogramas -exames efectuados à cabeça), pois o metilfenidato pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões nestes doentes. A terapêutica com CONCERTA deve ser interrompida na presença de convulsões; Demostra comportamento agressivo ou agravamento deste;

Tem uma pressão arterial elevada. A pressão arterial deve ser monitorizada, especialmente em doentes com pressão arterial elevada;

Tem uma situação clínica que pode ser agravada pelo aumento da pressão arterial ou do ritmo cardíaco;

Apresenta visão turva ou outras perturbações visuais; Tenha problemas a nível do fígado ou dos rins;

Informe imediatamente o seu médico caso apresente, ou o seu filho apresente, qualquer uma das situações ou sintomas acima referidos, durante o tratamento com CONCERTA. Se está a tomar ou a dar a tomar aos eu filho CONCERTA durante um longo período de tempo, devem ser realizadas análises ao sangue, por rotina.

Crescimento

Tem sido relatado atraso no crescimento (evolução do peso e/ou altura) com a utilização prolongada de metilfenidato, em crianças. O médico controlará cuidadosamente o seu peso, a sua altura ou os do seu filho. Caso o seu filho não apresenta um crescimento ou aumento de peso esperado pelo seu médico, o médico poderá interromper temporariamente o tratamento com CONCERTA.

Desporto

A substância activa deste medicamento pode ser detectada como substância dopante caso seja efectuada uma pesquisa destas substâncias.

Tomar CONCERTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou ou deu a tomar ao seu filho, recentemente, mesmo aqueles que obteve sem prescrição médica.

Se está a tomar ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, CONCERTA pode afectar a forma correcta de actuação dos outros medicamentos ou pode provocar efeitos indesejáveis. Caso esteja a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho algum dos medicamentos mencionados em seguida, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com

CONCERTA:

Inibidores da monoaminoxidase (MAO) não selectivos e irreversíveis (usados no tratamento da depressão), pois estes poderão provocar um perigoso aumento da pressão arterial;

Agentes vasopressores (fármacos que podem aumentar a pressão arterial) devido a um possível aumento da pressão arterial quando utilizados em simultâneo com CONCERTA; Fármacos utilizados no tratamento da depressão (ex. amitriptilina, imipramina e fluoxetina), na prevenção das convulsões (ex. fenobarbital, fenitoína e primidona) ou na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes; ex. varfarina), pois CONCERTA poderá afectar a forma como o organismo lida com estes fármacos; Caso esteja planeada uma cirurgia com um anestésico halogenado (um tipo de anestésico), não deverá tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA no dia da cirurgia, devido ao risco de um aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia. Caso tenha dúvidas se algum dos medicamentos que toma ou dá a tomar ao seu filho está incluído na lista anteriormente apresentada, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento com CONCERTA.

Tomar CONCERTA com alimentos e bebidas

É aconselhável não beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONCERTA, pois o álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis possíveis de CONCERTA. Por favor esteja atento, pois o álcool pode estar presente em alguns alimentos ou medicamentos.

Gravidez e Aleitamento

CONCERTA não deve ser utilizado durante a gravidez. Se pensa que pode estar grávida ou pensa que a sua filha pode estar grávida, fale com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento ou dar a tomar à sua filha.

É importante que não engravide, ou a sua filha engravide, enquanto estiver a tomar

CONCERTA, pois este medicamento pode provocar anomalias no feto.

Se é menstruada, ou se a sua filha é menstruada, ou se a menstruação surgir após o início do tratamento, deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz, caso seja sexualmente activa.

É importante que explique isto à sua filha.

As mulheres que estiverem a amamentar não devem tomar CONCERTA, uma vez que não se sabe se o medicamento passa através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Têm sido referidas dificuldades de acomodação e turvação da visão e tonturas durante a utilização de CONCERTA. Aconselha-se, portanto, evitar manusear máquinas, conduzir ou realizar outras actividades potencialmente perigosas.

Informações importantes sobre os ingredientes de CONCERTA CONCERTA contém lactose monohidratada. Se tem, ou o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes começar a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho, este medicamento.

3. COMO TOMAR CONCERTA

CONCERTA comprimidos de libertação prolongada está disponível em 3 dosagens: 18mg, 36mg, 54mg.

A dose inicial é de um comprimido de 18 mg de manhã, no caso de uma criança, ou adolescente, que não se encontra a tomar metilfenidato ou que vai substituir o tratamento com outro estimulante. No caso de crianças, ou adolescentes, que se encontram medicados com outras formulações contendo metilfenidato, o médico deverá decidir qual a dose inicial adequada. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima de CONCERTA é 54 mg.

Quando e como deve tomar CONCERTA

Deverá tomar CONCERTA, ou dá-lo a tomar ao seu filho, uma vez por dia, de manhã. O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água. Não deverá ser mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem a ingestão simultânea de alimentos.

Quando tomado de manhã, o efeito de CONCERTA mantém-se durante todo o dia, até ao início da noite.

Os comprimidos não se dissolvem completamente, mesmo após a libertação de toda a substância activa, por vezes, parte da protecção do comprimido pode surgir nas fezes. Contudo, este facto é normal.

Se tomar mais CONCERTA do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo e informe-os acerca do número de comprimidos que tomou, ou que o seu filho tomou. Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contracções musculares, convulsões possivelmente seguidas de coma, sensação de extrema felicidade, confusão grave, alucinações, sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Certifique-se que o seu filho não se magoa e proteja-o do excesso de barulho e de luz.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, CONCERTA Caso se tenha esquecido de tomar ou dar a tomar ao seu filho uma dose, será melhor esperar até à manhã seguinte para tomar a próxima dose. Lembre-se que os efeitos da medicação se destinam a durar cerca de 12 horas desde o momento da toma. Não duplique a dose para compensar a dose omitida.

Consulte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas ou se se esqueceu de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, mais de uma dose.

Se parar de tomar CONCERTA

O seu médico decidirá quanto tempo deve demorar o tratamento com CONCERTA. Não deverá deixar de tomar CONCERTA ou deixar de dar a tomar ao seu filho, sem o conselho do médico, pois os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma dúvida relativa ao tratamento, informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CONCERTA

Como todos os medicamentos, CONCERTA pode ter efeitos secundários. Não se observam efeitos secundários em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente relatado (ocorre em mais de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) é dor de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) são:

Irritação do nariz e da garganta;

Sonolência, movimentos involuntários (tiques), agressividade, ansiedade, alterações de humor inesperadas;

Tonturas;

Tosse;

Dores de estômago ou desconforto, náuseas e vómitos, diarreia; Irritabilidade, febre, ou temperaturas elevadas; Perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada cem que toma CONCERTA) são:

Perda de apetite (anorexia) ou diminuição do apetite;

Depressão, alteração no padrão do sono, alterações ou variações de humor, fúria, agitação, preocupação exagerada com o que o rodeia (hipervigilância), facilidade em chorar, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, agitação, nervosismo; Entorpecimento mental ou sonolência, hiperactividade, tremores; Visão turva ou dupla visão;

Batimentos ou frequência cardíaca rápidos ou irregulares (palpitações/taquicardia); Aumento da pressão arterial (Hipertensão); Respiração curta/ aperto no peito (dispneia); Obstipação;

Dores musculares, articulações doridas e inchadas, contracção muscular;

Perda de cabelo, reacções alérgicas tais como, inchaço da cara, orelhas, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em deglutir e/ou respirar; ou erupções cutâneas, comichão, urticária ou descamação da pele;

Fadiga/cansaço, dores de peito;

Sopro cardíaco, aumentos em testes específicos da função hepática (aumento das enzimas hepáticas);

Pensamentos suicidas (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de uma pessoa em cada mil que toma CONCERTA) são:

Desorientação, excitação, hiperactividade e comportamentos desinibidos (mania);

Pupilas dilatadas, problemas visuais;

Vermelhidão da pele, sudação excessiva e erupção cutânea.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes que tomam CONCERTA com frequência desconhecida:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas o que pode causar um aumento de susceptibilidade a infecções, hemorragias e nódoas negras com mais facilidade; Confusão;

Ataques ou convulsões, incluindo convulsões epilépticas (grande mal);

Dores de peito (angina pectoris), batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco extra (extrasístole), batimento cardíaco rápido anormal (taquicardia supraventricular/extrasístole ventricular);

Formigueiro, entorpecimento e alteração da cor dos dedos das mãos e dos pés (branco, azul e vermelho) quando expostos a temperaturas elevadas (Síndrome de Raynaud); Desconforto no peito, febre muito alta;

Aumento dos resultados dos testes da função hepática (fosfatase alcalina aumentada, bilirrubina aumentada), alterações nos resultados hematológicos (número de plaquetas diminuído, número de glóbulos vermelhos anormal); Tentativa de suicídio (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em doentes que tomam outros medicamentos contendo metilfenidato:

Espasmos musculares descontrolados, afectando os olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo

(movimentos coreoatetóides), discurso descontrolado, movimentos corporais (tiques), reacção a alguns medicamentos com súbito aumento de temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Sindrome Neuróleptico Maligno);

Falência hepática acompanhada de coma (coma hepático);

Inflamação ou bloqueio de artérias no cérebro (artrite cerebral e/ou oclusão);

Atraso no crescimento durante a utilização prolongada em criança.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, por favor, diga ao seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CONCERTA

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Manter os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.

O exsicante contido na embalagem (uma ou duas saquetas), para manter os comprimidos secos, não deve ser ingerido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CONCERTA

A substância activa é o cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 18mg comprimidos de libertação prolongada contem 18mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 36mg comprimidos de libertação prolongada contem 36mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 54mg comprimidos de libertação prolongada contem 54mg de cloridrato de metilfenidato.

Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulose 398-10, hipromelose 3cp, 6cp e 15cp, ácido fosfórico concentrado, poloxamero 188, óxidos de polietileno 200K e 7000K, povidona K29-32, cloreto de sódio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172, apenas na dosagem de 54 mg), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, cera de carnaúba, macrogol 400, álcool isopropílico, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de CONCERTA e conteúdo da embalagem

CONCERTA, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em três dosagens, contendo 18 mg, 36 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido em forma de cápsula é individualmente marcado para auxiliar a identificação:

18 mg – amarelo, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 18″;

36 mg – branco, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 36″;

54 mg – vermelho acastanhado, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza

54″;

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: JANS SEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: 21 436 8835

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse, Bélgica

Medicamento Sujeito a Receita Médica Especial.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-11-2007.