Diazepam Wynn Diazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diazepam Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diazepam Wynn
3. Como tomar Diazepam Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diazepam Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diazepam Wynn 5 mg comprimidos
Diazepam Wynn 10 mg comprimidos

Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIAZEPAM WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Diazepam Wynn comprimido é um medicamento ansiolítico (usado no tratamento daansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade).
Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitaçãoassociada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ouesquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.

Diazepam Wynn é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscularreflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado paracombater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneuróniosda supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e nasíndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeitao doente a uma angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR DIAZEPAM WYNN

Não tome Diazepam Wynn

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Diazepam Wynn
– se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas
– se tem insuficiência respiratória grave
– se tem Insuficiência hepática grave
– se tem síndrome da apneia do sono
– se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doençapsicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ouda ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Tome especial cuidado com Diazepam Wynn

Tolerância
A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição daresposta ao Diazepam Wynn.

Dependência
O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar aodesenvolvimento de dependência física e psíquica (ver "Efeitos secundários possíveis" nasecção 4). O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, étambém maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação
Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento éacompanhada de síndrome de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas,uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias,dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Noscasos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia,dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contactofísico, alucinações ou convulsões.
Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilânciacontínua do doente.

Ansiedade rebound
Síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento combenzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando dadescontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas comoalterações de humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de ocorrência da síndrome de privação e ansiedade rebound é maior apósinterrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuídagradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrercom doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderáestar associada a comportamento inadequado.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais
Foram relatadas reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentoinapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estasmanifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reacções ocorrem maisfrequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC
Deve-se evitar a utilização concomitante de Diazepam Wynn com álcool e/oudepressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitosclínicos de Diazepam Wynn, incluindo possivelmente sedação grave, depressãorespiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver "Ao tomar Diazepam Wynncom outros medicamentos" na secção 2).

História clínica de abuso de álcool ou droga
Diazepam Wynn deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentesde alcoolismo ou toxicodependência.
Diazepam Wynn deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC,incluindo álcool.
Uma excepção a este último é o tratamento das reacções agudas de privação.

Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiênciarespiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologiaindividual.

Ao tomar Diazepam Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmicaquando Diazepam Wynn é co-administrado com quaisquer depressores de acção central,tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos,anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou
álcool.

Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, queinibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendooriginar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminaçãometabólica da fenitoína.
A utilização concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporário do efeitosedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

Ao tomar Diazepam Wynn com alimentos e bebidas

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmicaquando Diazepam Wynn é co-administrado com álcool.
Doentes a tomar Diazepam wynn devem evitar o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada paracontactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidarou suspeite estar grávida.
A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão,hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.
Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo demedicamentos.
Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase dagravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos comoirregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia edepressão respiratória moderada no recém-nascido.
Aleitamento
O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Wynn não deve seradministrado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Os doentes que tomam Diazepam Wynn devem estar prevenidos dos riscos que corremao realizarem actividades que exigem grande atenção, como a condução de veículosmotorizados ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diazepam Wynn

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIAZEPAM WYNN

Tomar Diazepam Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual no adulto:
A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual
é de 5-20 mg. A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver "dependência" nasecção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. Omédico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar otratamento, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas.
Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação dodoente.

Instruções posológicas especiais
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.

Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentesdevem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose,evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

Crianças: 0.1 – 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem seradministradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir aterapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Diazepam Wynn do que deveria

Sintomas
A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria enistagmo. A sobredosagem de Diazepam Wynn raramente coloca a vida em risco se omedicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensãodepressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horasmas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito depressorrespiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doençarespiratória.
As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC,incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seuestado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para osefeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.
Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento comcarvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativoproteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplosfármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrarapenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentesdepois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado comextrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex.antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulteo seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Diazepam Wynn
O tratamento com Diazepam Wynn não deve ser interrompido abruptamente, devendoseguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Diazepam Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estãogeralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no inícioda terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:
Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésiaanterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas.
Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Sabe-se que reacções paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentoinapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados àutilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá serdescontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.

Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libidoaumentada ou diminuída.
O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento dedependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar a síndrome de privaçãoou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4).
Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um riscoaumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores debenzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais:
Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais.

Afecções oculares:
Diplopia, visão turva.

Vasculopatias:
Hipotensão, depressão circulatória.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatasealcalina sanguínea aumentada.

Doenças renais e urinárias:
Incontinência, retenção urinária.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas.

Afecções do ouvido e do labirinto:
Vertigens.

Cardiopatias:
Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Afecções hepatobiliares:
Icterícia, muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIAZEPAM WYNN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diazepam Wynn após o prazo impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diazepam Wynn

A substância activa é o diazepam
Cada comprimido de Diazepam Wynn, 5 mg, contém 5 mg de diazepam.
Cada comprimido de Diazepam Wynn, 10 mg, contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são:
Diazepam Wynn, 5 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho eestearato de magnésio.

Diazepam Wynn, 10 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Diazepam Wynn e conteúdo da embalagem

Diazepam Wynn, 5 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ?D5? naface sem ranhura.
Diazepam Wynn, 10 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ?D10?na face sem ranhura.
20 e 60 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister PVC-Alu
20 e 60 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister PVC-Alu
100 comprimidos a 5 mg acondicionados em frasco de HDPE
100 comprimidos a 10 mg acondicionados em frasco de HDPE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante

Actavis BV
Baarnsche Dijk 1,
3741 LN Baarn,
Holanda

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