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DIFLUCAN

Fluconazol

Cápsulas, pó para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

DIFLUCAN® 50, 100, 150 e 200 mg, cápsulas DIFLUCAN® 10 ou 40 mg/ml, pó para suspensão oral.

A substância activa de DIFLUCAN é o fluconazol. Cada cápsula de gelatina contém 50, 100, 150 ou 200 mg de fluconazol, como substância activa. Cada 5 ml de suspensão, resultante da reconstituição com água, do pó para suspensão oral, contém 50 ou 200 mg de fluconazol.

As cápsulas de DIFLUCAN contêm também os seguintes componentes: lactose, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

O pó para suspensão oral de DIFLUCAN contém também os seguintes componentes: sacarose (2, 88 g/50 mg em 50 mg/5 ml ou 2,73 g/200 mg em 200 mg/5 ml), dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, goma xântica, citrato de sódio, ácido cítrico, benzoato de sódio e aroma natural de laranja.

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O diflucan é um antifúngico e, como tal, exerce a sua actividade contra alguns dos fungos causadores de infecções.

Apresentação diflucan Cápsulas:

  • Embalagem de 7 cápsulas a 50 mg.
  • Embalagem de 7 cápsulas a 100 mg.
  • Embalagem de 14 cápsulas a 100 mg.
  • Embalagem de 4 cápsulas a 150 mg.
  • Embalagem de 7 cápsulas a 200 mg.
  • Embalagem de 14 cápsulas a 200 mg.
  • Embalagem de 100 cápsulas a 100 mg (embalagem hospitalar)
  • Embalagem de 100 cápsulas a 200 mg (embalagem hospitalar)
  • diflucan Pó para Suspensão Oral: 1
  • Frascos contendo 350 e 1400 mg de fluconazol (50 mg/5 ml e 200 mg/5 ml, respectivamente).

Diflucan está indicado no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros orgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por Cryptococcus spp e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Diflucan é também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de diflucan noutras situações provocadas por fungos.

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Não tome DIFLUCAN:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro excipiente de DIFLUCAN Se em tratamentos anteriores com diflucan ou outros antifúngicos semelhantes, tenham ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com DIFLUCAN:

Os doentes que estejam a ser medicados com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários não deverão tomar terfenadina (anti-histamínico).

Os doentes que estejam a ser medicados com fluconazol não deverão tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico).

Gravidez:

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar diflucan se receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Aleitamento:

Não se recomenda o uso de diflucan durante o período de aleitamento.

Idosos:

Nestes doentes serão adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:

Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:

Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado. Condução de veículos e utilização de máquinas

A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte a capacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de DIFLUCAN As cápsulas de diflucan contêm lactose.

O pó para suspensão oral contém sacarose. 2

Tomar DIFLUCAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

Varfarina (anticoagulante);

Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes);

Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão);

Fenitoína (medicamento para a epilepsia);

Rifampicina (medicamento para a tuberculose);

Ciclosporina (imunossupressor);

Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)

Terfenadina e astemizole (anti-histamínicos)

Zidovudina (antiviral);

Benzodiazepinas de acção curta. Ex. midazolam, triazolam (tranquilizantes); Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico); Rifabutina (antibiótico); Tacrolimus (imunossupressor).

diflucan pode ser tomado com os alimentos já que não são conhecidas interacções.

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Tome DIFLUCAN sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual

Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp

–  400 mg no 1° dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp:

–  400 mg no 1° dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende da evolução da infecção.

Infecções da boca

–  50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após ter efectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)

–  50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções:

–  50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de 400mg em toma única diária.

Em crianças:

As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com peso inferior a

30 kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas.

Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.

Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas (durante a 3a. e a 4a. semanas de vida).

Modo e Via de Administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

O pó para suspensão oral deverá ser preparado de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do medicamento. Depois de preparada, a suspensão pode ser tomada com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração

diflucan poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação do médico. Duração Média do Tratamento

A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade e da evolução da situação (ver secção 3. COMO TOMAR DIFLUCAN).

Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Omissão de Uma ou Mais Doses

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses. Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais DIFLUCAN do que deveria

Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima, se for administrada uma dose excessiva de diflucan, por exemplo em caso de ingestão acidental por uma criança.

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Como os demais medicamentos, DIFLUCAN pode ter efeitos secundários.

O diflucan é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários que têm surgido mais vezes incluem: cefaleias, tonturas, convulsões, exantema cutâneo (manchas na pele), alopécia (queda de cabelo), alterações cutâneas esfoliativas, urticária, náuseas, dores de barriga, diarreia, flatulência (gases), dispepsia (digestão difícil), vómitos e toxicidade hepática incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalina elevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada. Poderão ocorrer reacções de anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial e prurido, bem como leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia) e hipocaliemia (diminuição do potássio). Têm sido igualmente relatados casos de alteração do paladar.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema) generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram casos muito raros de prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma e torsades de pointes.

Caso ocorram efeitos secundários não descritos neste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

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Não utilize DIFLUCAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Precauções Particulares de Conservação

Mantenha o medicamento na embalagem original. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado em Março de 2005

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