Docetaxel Pfizer Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer
3. Como utilizar Docetaxel Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Pfizer. O docetaxel pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxoides, que são extraídos das agulhas das
árvores do teixo. O Docetaxel Pfizer pode ser prescrito pelo seu médico para o tratamentodo cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de célulasnão pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Pfizer pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Pfizer pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Pfizer é administrado em associaçãocom esteroides como a prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Pfizer é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Pfizer é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

Não utilize Docetaxel Pfizer: se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se lhe foi dito que o seu número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Se tiver uma doença do fígado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Docetaxel Pfizer.

Antes de cada tratamento com Docetaxel Pfizer irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função do fígado estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Pfizer. Se os glóbulos brancos estiveremmuito baixos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Pfizer, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos secundários quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Pfizer, particularmente reações alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Docetaxel Pfizer contém álcool. Fale com o seu médico se sofre de alguma depêndenciado álcool ou se tem problemas no fígado. Veja também a secção abaixo Docetaxel Pfizercontém álcool e propileno.

Outros medicamentos e Docetaxel Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao facto do Docetaxel
Pfizer ou outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, oupoderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Pfizer não pode ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Pfizer pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Pfizer.

Se é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Pfizer, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a sua fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Não há razões para não conduzir entre os ciclos de Docetaxel Pfizer, exceto se sentirtonturas ou não estiver seguro de si mesmo.

Docetaxel Pfizer contém álcool e propilenoglicol
Este medicamento contém 40% em volume (v/v) de etanol (álcool), ou seja, 317 mg porml de concentrado, equivalente a 160 ml de cerveja ou 67 ml de vinho na dose máxima.
Isto pode ser prejudicial se sofre de alcoolismo. Deve ser tido em consideração se estágrávidas, se está a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentescom problemas de fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool presente nestemedicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Este medicamento contémtambém propilenoglicol que pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

O Docetaxel Pfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose recomendada
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Pfizer vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). Aperfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Pfizer.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico hospitalar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores);frequentes (afeta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores); pouco frequentes (afeta 1 a 10 emcada 1.000 utilizadores); raros (afeta de 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores); muito raros
(afeta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores); desconhecido (a frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Pfizer emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Pfizer em associação com outros agentes anticancerígenas, agravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 utilizadores): rubor, reações da pele, comichão apertono peito, dificuldade em respirar febre ou arrepios dor nas costas diminuição da pressãoarterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Pfizer podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores): infeções, diminuiçãodo número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos (que são importantesno combate às infeções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperaturadeve falar o seu médico imediatamente reações alérgicas semelhantes às acima descritas perda de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou doresnas articulações ou nos músculos dor de cabeça alteração do paladar inflamação ocularou aumento da lágrimas inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia,prisão de ventre dor abdominal enfartamento queda de cabelo (na maioria dos casos ocabelo deve voltar a crescer normalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e daplanta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nosbraços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se doresmusculares e cãibras; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do períodomenstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) candidíase oral (afta)desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsaçãoirregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite (azia) boca seca dificuldade ou dor aoengolir hemorragia aumento dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análisesregulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores): desmaio reação na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento deve ser imediatamente utilizado uma vez injetado no saco deperfusão. Se não for utilizado imediatamente, o seu profissional de saúde assegurar-se-áque o produto é armazenado corretamente e irá eliminar qualquer produto não utilizadoou resíduos de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Pfizer

A substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução paraperfusão contém 10 mg de docetaxel.
Os outros componentes são o polisosrbato 80, etanol, propilenoglicol, edetato disódico e
ácido cítrico dissódico.

Qual o aspeto de Docetaxel Pfizer e conteúdo da embalagem

O docetaxel Pfizer é um líquido límpido e incolor a amarelo-acastanhado. O concentrado
é fornecido em frascos para injectáveis de plástico com cápsulas de alumínio e sistemasflip-flop. Cada frasco para injectáveis contém 2 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
8 ml de concentrado (80 mg de docetaxel), 13 ml de concentrado (130 mg de docetaxel)ou 20 ml de concentrado (200 mg de docetaxel), como descrito no rótulo. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascospara injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Pfizer 10mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Pfizer
República
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro p?ípravu infuzního
Checa
roztoku
Dinamarca
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning
Estónia
Docetaxel Pfizer
Finlândia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung

Grécia
Docetaxel Pfizer
Húngria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália
Docetaxel Pfizer
Letónia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Luxemburgo
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Holanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Docetaxel
Pfizer
Portugal
Docetaxel Pfizer
Roménia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infúzny koncentrát
Espanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Suécia Docetaxel
Pfizer
Reino Unido
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL PFIZER
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Pfizer.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Pfizer é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Pfizer concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto coma pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Pfizerconcentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas,lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Preparação da solução para administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura

são da responsabilidade do utilizador. Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de Docetaxel Pfizer para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo,uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de concentrado de docetaxel.

Retire assepticamente a quantidade correspondente de Docetaxel Pfizer, utilizando umaseringa graduada.

A seguir, injete o volume num saco ou frasco para perfusão, contendo uma solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Utilize um volumeadequado do veículo para perfusão de forma que a concentração de docetaxel não excedaos 0,74 mg/ml.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

Estabilidade após abertura

Frasco para injectáveis aberto
Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamentepós abertura. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservaçãoapós abertura são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição para a solução de perfusão
Após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (soluçõesadmitidas), foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante umperíodo de 48 horas quando conservada a 30°C em recipientes de não PVC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura são daresponsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 h entre 2°C e
8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas evalidadas.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel
Pfizer deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, sendo rejeitadas as soluçõescontendo precipitação.

Eliminação

Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser inutilizados deacordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos nacanalização ou no lixo domésticos.