Epirrubicina Accord Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Accord e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Accord
3. Como utilizar Epirrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é ?Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou paraperfusão? mas em todo o folheto será referido por "Epirrubicina Accord".

O que é Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado quimioterapia do cancro.
Epirrubicina Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados antraciclinas.
Estas actuam nas células que estão em crescimento activo, de modo a diminuir ou a pararo seu crescimento e a aumentar a possibilidade de que as células morram.

Para que é utilizado Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é utilizado para tratar diversos tipos de cancro. O modo como éutilizado depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
Epirrubicina Accord é utilizado no tratamento do carcinoma da mamacarcinoma gástrico.

Quando é injectado na bexiga através de um tubo, Epirrubicina Accord é utilizado paratratar cancros da parede da bexiga. Também pode ser utilizado após outros tratamentospara prevenir que estas células cresçam novamente.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Não utilize Epirrubicina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Accordse sabe que as contagens de células do seu sangue são baixas, dado que Epirrubicina
Accord pode baixá-las ainda mais;se tem ou teve insuficiência cardíaca grave;se tem uma infecção aguda grave;se tem uma inflamação grave da boca, faringe, esófago e do tracto gastrointestinal;se está a amamentar;se tem problemas graves de fígado.
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital no caso de ter qualquer uma dascondições acima indicadas.
Em qualquer dos casos acima indicados, não deve ser tratado com Epirrubicina Accord.

Epirrubicina Accord não deve ser injectado na bexiga:
-se tem uma infecção urinária;
-se tem tumores que penetram na bexiga;
-se há problemas para colocar o tubo;
-se tem uma inflamação da bexiga;
-se permanece um volume grande de urina na bexiga após tentar esvaziá-la;
-se a sua bexiga está contraída.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Accordse tem qualquer problema renal ou hepático. Deve informar o seu médico antes dotratamento, porque poderá ter de tomar precauções especiais.
O seu médico também efectuará controlos regularespara que as contagens das suas células sanguíneas não sejam muito baixas;para controlar os níveis de ácido úrico do sangue;para ver se o seu coração e o seu fígado estão a funcionar normalmente;se tem ou vai ter de ser submetido a radioterapia na região à volta do coração.

Deve informar o seu médico no caso de ter dor ou inchaço na boca ou nas membranasmucosas.

A epirrubicina pode dar uma cor vermelha à urina durante um ou dois dias após aadministração.

Ao utilizar Epirrubicina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente,cimetidina (utilizada para diminuir o ácido no estômago),

paclitaxel e docetaxel (utilizados em alguns cancros),interferão alfa-2b (utilizado em alguns cancros e linfomas e em alguns casos de febreamarela),quinino (utilizado para o tratamento da malária e de cãibras nas pernas),dexrazoxano (utilizado algumas vezes com a doxorrubicina para diminuir o risco deproblemas cardíacos),dexverapamil (utilizado para tratar algumas doenças cardíacas),outros medicamentos que podem afectar o fígado ou o coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que podem afectar a medula óssea (como outros medicamentospara tratar o cancro, sulfonamida e cloranfenicol (medicamentos antibacterianos),difenilhidantoína (antiepiléptico), derivados da amidopiridina (alguns medicamentos paratratar, por exemplo, a dor e a febre) e alguns medicamentos antivirais.

Gravidez e aleitamento

Epirrubicina Accord pode causar anomalias congénitas quando utilizado durante agravidez. É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se engravidardurante o tratamento. Não deve utilizar Epirrubicina Accord durante a gravidez a não serque claramente indicado pelo seu médico.

Se estiver, ou o seu parceiro, sob tratamento com Epirrubicina Accord, aconselha-se umcontrolo contraceptivo eficaz para prevenção da gravidez durante o tratamento e noperíodo de 6 meses após este terminar. Se ocorrer gravidez durante o tratamento,recomenda-se aconselhamento genético.

Como existe um risco de esterilidade causado pela terapêutica com Epirrubicina Accord,os doentes do sexo masculino devem considerar a preservação do sémen antes dotratamento.

Epirrubicina Accord pode ser nocivo para os lactentes, portanto as mulheres devem pararde amamentar antes do início do tratamento com Epirrubicina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Epirrubicina Accord pode causar episódios de náuseas e vómitos, que podem afectartemporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Accord
Este medicamento contém menos de 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por ml, ou seja, éessencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Epirrubicina Accord ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, numa veia oudirectamente na sua bexiga.
O seu médico decidirá qual é a dose correcta e o número de dias de tratamento, quedependerão do tipo de cancro que tem, do seu estado de saúde, da sua altura e peso, dafunção do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possa estar a receber.

Injecção ou perfusão numa veia
Epirrubicina Accord pode ser administrado por injecção numa veia durante 3 a 5 minutos.
Também pode ser diluído antes de ser perfundido lentamente, normalmente através deum gota-a-gota numa veia durante 30 minutos.

Administração na bexiga
Se a injecção é administrada na bexiga, não deve beber líquidos durante as 12 horas queprecedem o tratamento para que a sua urina não dilua excessivamente o medicamento. Asolução deve ser retida na bexiga durante 1 a 2 horas após a instilação. Terá necessidadede rodar o corpo de vez em quando para assegurar que todas as partes da bexiga sãoexpostas ao medicamento.

Deverá ter o cuidado de assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esvaziado, não entraem contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectadacom água e sabão, mas sem esfregar.

O seu médico efectuará controlos regulares do seu sangue para detecção de efeitosindesejáveis. O seu médico também monitorizará o seu coração durante várias semanasapós o tratamento para detectar qualquer lesão cardíaca possível.

Se lhe for administrado mais Epirrubicina Accord do que deveria
Pode notar o aparecimento de feridas na boca, no entanto, como este medicamento lhe éadministrado enquanto está no hospital, é pouco provável que lhe seja administrada umadose muito baixa ou uma dose excessiva. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se qualquer dos efeitos secundários seguintes ocorrer enquanto a epirrubicina lhe está aser administrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o seu médico porqueestes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentesem caso de:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local de injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos após ainjecção acidental fora de uma veia;

-sintomas relacionados com problemas de coração como dor no peito, falta de ar, inchaçodos tornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas depois de terminar otratamento com epirrubicina);
-reacção alérgica grave, cujos sintomas incluem sensação de desmaio, erupção cutânea,inchaço da face e dificuldade em respirar ou respiração sibilante. Em alguns casos, podeocorrer colapso.

Informe o seu médico o mais cedo possível, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Perda de cabelo e pêlos, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 10)
Reacções alérgicas, sensação de enjoo ou vómitos, diarreia (que pode causardesidratação), perda de apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite), níveiselevados de pigmentos na boca, inchaço e dor na boca, úlceras que envolvem os lábios,língua e/ou sob a língua, afrontamentos, alterações nas células do sangue que causamhemorragia, febre ou infecções.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 100)
Dores de cabeça, níveis elevados de pigmentos na pele e unhas, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias incluindo formação decoágulos de sangue (tromboflebite).

Raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Urticária, febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de períodos menstruais (amenorreia),ausência de sémen, gota, alterações da função cardíaca ou hepática.

A sua urina pode ter uma cor vermelha durante alguns dias após lhe ter sido administradaepirrubicina; esta é uma ocorrência normal relacionada com a cor do medicamento.

O efeito tardio é um certo tipo de leucemia (leucemia mielóide aguda) que foicomunicada raramente.

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga pode ter dor oudificuldade ao urinar. Também pode ver sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA ACCORD

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter sempre Epirrubicina Accord num local seguro e fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Epirrubicina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Epirrubicina Accord se detectar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Accord
A substância activa de Epirrubicina Accord é o cloridrato de epirrubicina. Cada mlcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes incluem cloreto de sódio, ácido clorídrico e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Accord e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Accord é uma solução transparente de cor vermelha.

Apresentações:
1 frasco para injectáveis de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 frasco para injectáveis de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 frasco para injectáveis de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 frasco para injectáveis de 100 ml (200 mg/100 ml)
Frascos para injectáveis de 5 ml e 10 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo Icom tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula branca de destacar de alumínio
Frasco para injectáveis de 25 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo I comtampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar de alumínio.
Frasco para injectáveis de 100 ml: frasco para injectáveis de vidro moldado transparente
Tipo I com tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar dealumínio.
Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,

319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Fabricante:

Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaors, Vasut u.13. Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder
Áustria
Infusionslösung
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou
Bélgica
perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
Infusion
República Checa
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ní roztok nebo infuzi
Dinamarca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion
Estónia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión
Espanha
EFG
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning
Finlândia
för injektion och infusion
Hungria
Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Itália
Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lituânia
Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Latvia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, ???dums injekcij?m vai inf?zij?m
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of
Países Baixos
infusie
Noruega
Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polónia Epirubicin
Accord
Portugal Epirrubicina
Accord
Suécia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
República Eslovaca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ný alebo infúzny roztok
Reino Unido
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em :

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com um pH alcalino (incluindosoluções contendo bicarbonato de sódio), porque causa a hidrólise do medicamento. Sódevem ser utilizados os diluentes indicados em ?Instruções de utilização?.
A injecção e as soluções diluídas não devem ser misturadas com outros medicamentos.
Foi comunicada incompatibilidade física com a heparina.
A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização

Administração intravenosa: É aconselhável administrar Epirrubicina Accord através deum tubo de perfusão contínua intravenosa (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os períodos de perfusãonormais variam entre 3 minutos e 20 minutos dependendo da dose e do volume dasolução de perfusão. Não se recomenda a injecção directa por bólus devido ao risco deextravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno adequado de sangueapós aspiração da agulha.

Administração intravesical: Epirrubicina Accord deve ser diluído em água parapreparações injectáveis ou em solução salina estéril a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e retida na bexiga durante 1 a
2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado para assegurar que a mucosavesical da região pélvica tem o maior contacto possível com a solução. Para evitar adiluição excessiva com a urina, devem ser dadas instruções ao doente para não beberlíquidos no período de 12 horas que precede a instilação. O doente deve ser informado deque tem de urinar no fim da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e a porção não utilizada do frasco parainjectáveis deve ser imediatamente eliminada.

Directrizes para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos:

1. Se uma solução para perfusão tiver de ser preparada, esta preparação deve serefectuada em condições assépticas por pessoal qualificado.

2. A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada.
3. Devem usar-se luvas de protecção descartáveis adequadas, óculos de protecção, bata emáscara.
4. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmenteem contacto com os olhos. No caso de contacto com os olhos, irrigue com quantidadesabundantes de água e/ou de cloreto de sódio a 0,9%. Depois consulte um médico para queeste avalie o seu estado.
5. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectada com água e sabão oucom uma solução de bicarbonato de sódio. Contudo, tenha o cuidado de não escoriar a

pele com uma escova utilizada para lavagem cirúrgica. Lave sempre as mãos apósremover as luvas.
6. Derrames ou fugas devem ser tratadas com uma solução diluída de hipoclorito de sódio
(1% de sódio disponível), de preferência ensopando bem e lavando depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados como se descreve a seguir.
7. As profissionais de saúde grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
8. Devem ser tomados os cuidados e precauções adequados na eliminação de todo omaterial (seringas, agulhas, etc.) utilizado para reconstituir e/ou diluir medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação
Medicamento acondicionado para venda: Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Nãocongelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Os frascos para injectáveis são apenas para utilização única e as porções não utilizadasdevem ser eliminadas após a utilização. De um ponto de vista microbiológico, o produtodeve ser utilizado imediatamente após a primeira penetração na rolha de borracha. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após diluição da solução injectável:
O medicamento pode ser novamente diluído, em condições assépticas, em glucose a 5%ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa. Doponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não forimediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação em uso antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

Eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Todosos elementos utilizados para a preparação e administração de epirrubicina, ou que entremem contacto com a mesma, devem ser eliminados de acordo com as exigências locaisrelativas ao manuseamento de compostos citotóxicos.

Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para mais informaçõessobre Epirrubicina Accord 2 mg/ml solução injectável.