Epirrubicina ratiopharm Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina ratiopharm
3. Como utilizar Epirrubicina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina ratiopharm, 2 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Epirrubicina ratiopharm é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado de quimioterapia oncológica.
O cloridrato de epirrubicina é utilizado no tratamento de:
Cancro da mama
Cancro do estômago
Cancro dos ovários
Cancro dos pulmões (cancro pulmonar de pequenas células)
É utilizado individualmente ou em combinação com outros medicamentosanticancerígenos.

O cloridrato de epirrubicina também é utilizado intravesicalmente para tratar cancroinicial da bexiga (superficial) e para ajudar a prevenir a recidiva do cancro da bexiga apóscirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Não utilize Epirrubicina ratiopharmse tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas ? ver mais abaixo) ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável/utilização intravesical.se tem menos células sanguíneas que o normal. O seu médico irá investigar este facto.

se foi tratado com doses elevadas de outros medicamentos anticancerígenos incluindodoxorrubicina e daunorrubicina que pertencem ao mesmo grupo de fármacos quecloridrato de epirrubicina solução injectável/utilização intravesical (chamadosantraciclinas). Possuem efeitos secundários semelhantes (incluindo os efeitos sobre ocoração).se teve ou tem actualmente problemas cardíacosse tem uma infecção grave agudase está a amamentar

Quando administrada intravesicalmente (directamente na bexiga), o cloridrato deepirrubicina solução injectável/utilização intravesical não deve ser utilizado se:o cancro já penetrou a parede da bexigase tem uma infecção nas vias urináriasse tem dor ou inflamação na bexigase o seu médico tem dificuldade em inserir um cateter (tubo) na sua bexigase tem uma bexiga contraídase mantém um grande volume de urina na bexiga depois de urinar

Tome especial cuidado com Epirrubicina ratiopharm se for sexualmente activo, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar agravidez durante o tratamento, quer seja homem ou mulher.para garantir que o número de glóbulos brancos e vermelhos e de plaquetas existente noseu sangue não se reduza demasiadamente. O seu médico irá verificarr este facto comregularidade.se detectar uma sensação de desconforto, vermelhidão, dor ou inchaço perto ou no localda injecção durante a perfusão (possível fuga para o tecido envolvente). Informeimediatamente o seu médico.para verificar o nível sanguíneo de ácido úrico. O seu médico irá verificar este facto.para garantir que recuperou de qualquer inflamação da boca ou da garganta antes deiniciar o tratamento com epirrubicinase o seu fígado ou os seus rins não funcionam de forma adequada.para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico irá verificar estefacto com regularidade.se foi submetido ou está a ser submetido a radioterapia na zona do peito ou se está atomar medicamentos que possam ter efeitos secundários sobre o coração.

Utilizar Epirrubicina ratiopharm com outros medicamentos
Também deve ser tida uma precaução especial se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos que possam afectar o seu coração, por exemplo, medicamentosanticancerígenos, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos, bloqueadores doscanais de sódio utilizados para controlar a tensão alta, dor no peito e irregularidades doritmo cardíaco, e se está a ser submetido a radioterapia na zona do peito.

outros medicamentos que possam afectar o fígado, por exemplo barbitúricos (fármacosutilizados na epilepsia e nas perturbações do sono) e rifampicina (um fármaco utilizadopara tratar a tuberculose)outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, outrostratamentos oncológicos, sulfonamida, cloramfenicol (para tratar infecções),difenilhidantoína (utilizada para tratar epilepsia), derivados da aminopirina (para o alívioda dor), agentes anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH), podem alterara formação de células sanguíneascimetidina (um fármaco utilizado para reduzir a acidez de estômago)paclitaxel e docetaxel (fármacos utilizados em alguns cancros)interferão alfa-2b (um fármaco utilizado em alguns cancros e linfomas e para algumasformas de hepatite)quinina (fármaco utilizado para o tratamento da malária e para cãibras das pernas)dexrazoxano (um fármaco utilizado, por vezes, com doxorrubicina para reduzir o risco deproblemas cardíacos)dexverapamilo (um fármaco utilizado para tratar algumas condições cardíacas)vacinas vivas atenuadas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Epirrubicina ratiopharm pode provocar defeitos congénitos, por isso é importanteinformar o seu médico se pensa que está grávida. Não de utilizar Epirrubicina ratiopharmdurante a gravidez a menos que seja expressamente indicado pelo seu médico. Eviteengravidar enquanto estiver a tomar, ou o seu parceiro estiver a tomar, Epirrubicinaratiopharm bem como durante 6 meses após o tratamento. Caso ocorra uma gravidezdurante o tratamento com Epirrubicina ratiopharm, é recomendado aconselhamentogenético.
Os homens que desejem ser pais no futuro devem procurar aconselhamento sobrecriopreservação do esperma antes do início do tratamento com Epirrubicina ratiopharm.
Deve descontinuar o aleitamento antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir enjoos e/ou ficar enjoado após ter tomado este medicamento,consequentemente deve tomar as devidas precauções durante a condução de veículos ou autilização de máquinas.

Não foram realizados estudos com a epirrubicina sobre a capacidade de conduzir veículose utilizar máquinas. No entanto, a epirrubicina pode provocar náuseas e vómitos, quepodem, temporariamente, prejudicar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina ratiopharm

Este medicamento contém 3,54 mg/ml de sódio e o conteúdo de sódio por frasco parainjectáveis é o seguinte: frasco para injectáveis de 5 ml 17,71 mg, frasco para injectáveisde 10 ml 35,42 mg, frasco para injectáveis de 25 ml 88,55 mg, frasco para injectáveis de
50 ml 177,1 mg e frasco para injectáveis de 100 ml 354,2 mg . Esta informação deve sertida em consideração por doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Epirrubicina ratiopharm só pode ser administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento. Antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm o seu médico irá verificar diversos parâmetros laboratoriais (por exemplo,contagem de células sanguíneas, nível de ácido úrico no sangue, função hepática) emonitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca. A monitorização da função cardíacaserá continuada durante várias semanas após o final do tratamento com Epirrubicinaratiopharm

Quando administrado por injecção ou perfusão numa veia:

Cada dose de Epirrubicina ratiopharm é baseada na área da sua superfície corporal. Estecálculo é realizado a partir do seu peso e da sua altura. A dose de Epirrubicina ratiopharmque lhe for administrada também depende do tipo de cancro que tiver, da sua saúde, doestado de funcionamento dos seus rins e fígado e de outros medicamentos que possa estara tomar.

Quando administrado como agente único, a dose habitual é de 60 – 90 mg/m2 de área desuperfície corporal. Podem ser administradas doses mais elevadas (100 – 120 mg/m2 de
área de superfície corporal) se tem cancro da mama.

A posologia será reduzida ou a dose seguinte pode ser atrasada caso apresente umnúmero reduzido de glóbulos brancos no organismo, se for idoso, se tiver problemas defígado, ou se o fármaco for utilizado em combinação com outros fármacosanticancerígenos.

Epirrubicina ratiopharm pode ser administrado sob a forma de uma injecção numa veiadurante 3 ? 5 minutos. Também pode ser diluído com glicose (solução de açúcar) ou comcloreto de sódio (água salgada) antes de ser perfundido lentamente, normalmente porgotejamento, numa veia durante 30 minutos. Habitualmente ser-lhe-á administrado a cada
3 (ou 4) semanas.

A agulha tem de permanecer na veia enquanto Epirrubicina ratiopharm estiver a seradministrado. Caso a agulha se solte, fique lassa, ou a solução comece a passar para otecido fora da veia (pode sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o médicoou o enfermeiro.

Quando administrado directamente na bexiga (administração intravesical):

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga utilizado um cateter. Seesta via for utilizada, não pode beber quaisquer fluidos durante 12 horas antes dotratamento para que a sua urina não dilua demasiadamente o fármaco.

A dose irá depender do tipo de cancro da bexiga.

A solução deve permanecer na sua bexiga durante 1 – 2 horas após a instilação. Vai serrodado ocasionalmente para garantir uma exposição homogénea ao fármaco de todas aspartes da bexiga.

Deve ser tomada precaução para garantir que os conteúdos da bexiga, depois deesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, laveabundante e cuidadosamente a área afectada com água e sabão mas não esfregue.

Se utilizar mais Epirrubicina ratiopharm do que deveria

Dado que este medicamento lhe é administrado em instalações hospitalares, não éprovável que lhe seja administrado demasiado, no entanto, informe o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Epirrubicina ratiopharm tem de ser administrado num horário estipulado. Assegure-se deque não falta a nenhuma marcação. Caso perca uma dose, deve informar o seu médico. Omédico irá decidir quando deve receber a próxima dose de Epirrubicina ratiopharm

Se parar de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Parar o seu tratamento com Epirrubicina ratiopharm pode interromper o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com Epirrubicina ratiopharm a menos quetenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecta algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina estiver a seradministrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o médico, dado que estessão efeitos secundários muito graves:

vermelhidão, dor ou inchaço no local da administração; podem ocorrer danos nos tecidosapós injecção acidental fora da veia
Sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de ar, inchaço dostornozelos (estes sintomas podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
Reacções alérgicas graves cujos sintomas incluem desmaio, inchaço da face e dificuldadeem respirar ou sibilos. Em alguns casos pode ocorrer colapso.

Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os efeitos secundários seguintes são possíveis com cloridrato de epirrubicina e deveinformar o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos secundários muito frequentes (a frequência estimada é superior a 1 pessoa em
10):
Inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão)
Diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
Diminuição do número de uma forma específica de glóbulos brancos (granulocitopenia eneutropenia)neutropenia acompanhada por febre (neutropenia febril)diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)sangramento (hemorragia) e hipoxia dos tecidos (fornecimento de oxigénio inadequado)como resultado da mielossupressãoperda de cabelo (alopécia), geralmente reversívelinterrupção do crescimento da barba nos indivíduos do sexo masculinoa sua urina pode ter uma cor avermelhada durante até dois dias após o tratamento. Estefacto é normal e não implica preocupação

Efeitos secundários frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 10, massuperior a 1 em 100):reacções alérgicassentir enjoo (náusea)estar enjoado (vómitos)diarreiasentir muita secura e sede (desidratação)perda de apetitedor abdominalinflamação do esófago (esofagite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da mucosa oralafrontamentosinflamação de uma membrana mucosa (mucosite)inflamação da mucosa da boca com áreas de erosões dolorosas, ulceração e sangramento
(estomatite)vermelhidão ao longo da veia de perfusão, inflamação localizada da veia (flebite)espessamento das paredes da veia (flebosclerose)

dor localizada e morte dos tecidos (necrose dos tecidos) após injecção acidental no tecidoenvolvente (injecção paravenosa)inflamação da bexiga com dor ao urinar (cistite química), por vezes com sangue na urina
(hemorrágica) após a administração na bexiga

Efeitos secundários pouco frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 100,mas superior a 1 em 1.000):sensibilidade à luz ou hipersensibilidade no caso de radioterapiainflamação da veia devida a um coágulo de sangue (tromboflebite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da pele e unhasvermelhidão da pele dores de cabeça

Efeitos secundários raros (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 1.000, massuperior a 1 em 10.000):hipersensibilidade grave (anafilaxia) com ou sem choque, incluindo erupções cutâneas
(exantema), comichão (prurido), febre e arrepiosalterações no ECG (electrocardiograma)aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)redução da frequência cardíaca (bradicardia)formas especiais de arritmias (bloqueio AV e bloqueio de ramo)terceiro som cardíaco (ritmo de galope)doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)dificuldade em respirar (dispneia)acumulação de líquidos (edema)aumento do tamanho do fígadoacumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite)edema pulmonaracumulação de líquido entre o tórax e os pulmões (efusões pleurais)urticáriaarrepiostonturastemperatura corporal muito elevada (hiperpirexia)sensação de desconforto (mal-estar)fraquezaausência de menstruação (amenorreia)ausência de esperma no sémen (azoospermia)aumento dos níveis das enzimas hepáticas (transaminases)aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)tumor maligno de tecido formado pelo sangue (leucemia mielóide secundária aguda),quando administrado em combinação com outros fármacos anticancerígenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA RATYIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Prazo de validade antes da abertura: 2 anos
Conservar num frigorífico (2 ? 8 °C),
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o produto, após a abertura, deve ser utilizadoimediatamente e os resíduos eliminados.

De um ponto de vista químico e físico, o produto deve ser utilizado imediatamente após adiluição. Todas as porções não utilizadas devem ser eliminadas após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina ratiopharm

A substância activa é cloridrato de epirrubicina 2 mg/ml
Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injecções e ácido clorídricoutilizado para ajustar o pH

Qual o aspecto de Epirrubicina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Uma solução injectável vermelha, transparente.
Este medicamento encontra-se disponível em recipientes de vidro com tampa deborracha, chamados frascos para injectáveis, com 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg
(50 ml) e 200 mg (100 ml) de cloridrato de epirrubicina.

Apresentações:
Frascos para injectáveis de vidro contendo 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml fornecidosnas seguintes apresentações:

1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x100 ml, 50 x 5 ml, 25 x 25 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para Administração Intravenosa e Intravesical

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos para além daglucose a 5% e o cloreto de sódio 0,9%.

Instruções de Diluição

A injecção pode ser administrada através da tubagem de uma perfusão intravenosa decurso livre de cloreto de sódio 0,9 % . Quando a injecção for administrada após diluição,devem ser seguidas as seguintes instruções.
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável pode ser diluído sob condições assépticas emglicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 % e administrado sob a forma de uma perfusãointravenosa. A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes dautilização.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascopara injectáveis deve ser eliminada imediatamente.

Dose de
Volume da Volume Volume
Epirrubicina injecção de do
total para
necessária
epirrubicina solvente instilaçãode 2 mg/ml
estéril
na bexiga
decloreto

desódio
0,9 %
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

Manuseamento Seguro

Este produto é citotóxico, devem ser seguidas as exigência locais sobre as instruções demanuseamento seguro/eliminação de citotóxicos.

Conservação

Conservar no frigorífico ( 2 – 8 °C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.