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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Eurogenus 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Eurogenus 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus

3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Esomeprazol Eurogenus e para que é utilizado

Esomeprazol Eurogenus pertence a um grupo de medicamentos denominados por
?inibidores da bomba de protões?. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de
ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Eurogenus é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infectadas por umabactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Se tem esta condição, o seu médicopoderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.

Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteróides). Esomeprazol Eurogenus também poderá ser usadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de

Zollinger Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Eurogenus intravenoso.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus

Não tome Esomeprazol Eurogenus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).
Não tome Esomeprazol Eurogenus se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Eurogenus.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Esomeprazol
Eurogenus.

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Eurogenusse:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Eurogenus poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Eurogenus, deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Eurogenus ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Esomeprazol
Eurogenus.

Outros medicamentos e Esomeprazol Eurogenus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Esomeprazol Eurogenus pode afectar a forma como outros medicamentos funcionamassim como outros medicamentos podem afectar Esomeprazol Eurogenus.

Não tome Esomeprazol Eurogenus Comprimidos se estiver a tomar um medicamentocontendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Eurogenus.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Eurogenus.
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Eurogenus para tratar úlceras causadas pela infecção por ?Helicobacterpylori?, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos queestiver a tomar.

Esomeprazol Eurogenus com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar se desta vez poderá tomar Esomeprazol Eurogenus.
Desconhece-se se Esomeprazol Eurogenus passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Eurogenus se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Eurogenus afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Eurogenus contém sacarose e lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamenteno seu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado,a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.

A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assimque a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu

medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções por ?Helicobacter pylori? e para impedir queesta volte:
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duasvezes por dia durante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnãoesteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante
4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnãoesteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Eurogenus 40 mg, duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Eurogenus intravenoso:
A dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Eurogenus 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Eurogenus do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Eurogenus do que o médico prescreveu, deverá falar com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Eurogenus
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas na utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Eurogenus e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Dor de cabeça.
-Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
-Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
-Inchaço das pernas e tornozelos.
-Dificuldades em adormecer (insónia).
-Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
-Sensação rotacional (vertigens).
-Boca seca.
-Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
-Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
-Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade.

-Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
-Agitação, confusão e depressão.
-Alteração do paladar.
-Problemas de visão tais como visão turva.
-Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
-Inflamação no interior da boca.
-Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
-Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
-Perda de cabelo (alopécia).
-Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
-Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
-Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
-Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
-Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
-Agressividade.
-Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
-Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
-Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
-Fraqueza muscular.
-Problemas graves de rins.
-Desenvolvimento das mamas no homem.
-Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Eurogenus pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Esomeprazol Eurogenus não deve ser utilizado por mais de 100 dias após a primeiraabertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Eurogenus

A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésio amorfo).

Os outros componentes são:
Pellets: esferas de açúcar, etilcelulose (10 cps), estearato de magnésio, povidona K 90,
óxido leve de magnésio, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero do ácidometacrílico e acrilato de etilo (1:1), ftalato de etilo, talco (purificado);
Núcleo: celulose microcristalina siliciada, lactose mono-hidratada (Starlac), amido demilho (Starlac), copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona (Tipo A), sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 15 cps, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), óxido deferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, talco (purificado);
Tinta de impressão (Opacode S-1-17823 black ink): álcool isopropílico, butanol,hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520), vernizshellac.

Qual o aspeto de Esomeprazol Eurogenus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 20 mg são cor vermelho tijolo, redondos, biconvexos, lisos em ambosos lados.

Os comprimidos de 40 mg são cor vermelho tijolo, redondos, bordos biselados, lisos emambos os lados.

Blister de Alu-Alu e frascos de HDPE em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2º Dtº, Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

MonteResearch S.R.L.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate (MI)
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em:

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