Gabapentina Germed Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Germed
3. Como tomar Gabapentina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Germed 100 mg Cápsulas
Gabapentina Germed 300 mg Cápsulas
Gabapentina Germed 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Germed pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

A substância activa de Gabapentina Germed é a gabapentina.

Gabapentina Germed é utilizado para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Germed para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Germed juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Germed pode também ser utilizado isoladamentepara tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços)pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A

sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GERMED

Não tome Gabapentina Germed
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Germed.

Tome especial cuidado com Gabapentina Germed
– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente;
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal),informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza;
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Germed.

Antiácidos para a indigestão
A absorção de Gabapentina Germed no estômago pode ser diminuída quando se toma aomesmo tempo Gabapentina Germed e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Germed seja administrado, pelo menos, 2 horasapós a administração do antiácido.

Gabapentina Germed:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.
– Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Gabapentina Germed com alimentos e bebidas
Gabapentina Germed pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez

Gabapentina Germed não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Germed. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, quepodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A substância activa de Gabapentina Germed, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquantoestiver a tomar Gabapentina Germed.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Germed pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Germed
As cápsulas de Gabapentina Germed contêm lactose mono-hidratada (um tipo de açúcar).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GERMED

Tomar Gabapentina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Germed é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Germed, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescreverum intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Germed até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Modo e via de administração
Gabapentina Germed destina-se a administração por via oral. Engolir sempre as cápsulascom bastante água.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximode 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) oucomprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra ànoite.
Gabapentina Germed não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose habitual é:
Adultos:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tomar mais Gabapentina Germed do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo caso tome uma dose de Gabapentina Germed superior à prescrita pelo seumédico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Germed

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Germed

Não pare de tomar Gabapentina Germed a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Germed subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

-reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,
-erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas deuma
-reacção alérgica grave)
-dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado

– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
– Inflamação do fígado
Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Germed

– A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho e talco.
Cápsula: dióxido de titânio (E171) e gelatina.

As cápsulas de 300 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
As cápsulas de 400 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Gabapentina Germed e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 100 mg são brancas contendo pó branco.
As cápsulas de 300 mg são amarelas contendo pó branco.
As cápsulas de 400 mg são laranja contendo pó branco.

Fornecido em embalagens de 20 e 60 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC-
PVDC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália, 240-242
08902 L?Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Espanha

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