Gemcitabina Actavis Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Actavis
3. Como utilizar Gemcitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Actavis 200 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina Actavis 1000 mg, pó para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado
?citotóxicos?. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo ascélulas cancerígenas.

Gemcitabina Actavis pode ser administrada isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma.

Gemcitabina Actavis é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:
-carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou emconjunto com a cisplatina.
-carcinoma do pâncreas.
-carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.
-carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.
-carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrada Gemcitabina Actavis
-se for alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outrocomponente de Gemcitabina Actavis
-se estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Gemcitabina Actavis
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue paraavaliar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliarse os seus níveis de células sanguíneas são suficientes para receber a
Gemcitabina Actavis. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo da sua condição geral e se as suas contagens celularesforem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidas amostras de sanguepara avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.

Informe o seu médico no caso de:ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascularse tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapiase tiver sido recentemente vacinadose lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muitopálido (pode ser sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por umperíodo de 6 meses após o tratamento com Gemcitabina Actavis. Se quiser terfilhos durante o tratamento ou nos 6 meses que se seguem ao final dotratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode aconselhar-
se relativamente à conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Utilizar Gemcitabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tivertomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. Autilização de Gemcitabina Actavis deve ser evitada durante a gravidez. O seumédico falar-lhe-á acerca dos riscos potenciais de utilizar Gemcitabina Actavisdurante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina
Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Actavis pode provocar sonolência, especialmente no caso de terconsumido bebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter acerteza de que o tratamento com Gemcitabina Actavis não lhe provocasonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Actavis
Gemcitabina Actavis contém 3,56 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis de 200 mg e 17,81 mg (< 1 mmol) em cada frasco de 1000 mg. Estefacto deve ser tido em consideração pelos doentes que controlem o sódio dadieta.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

A dose habitual de Gemcitabina Actavis é de 1000-1250 mg por cada metroquadrado de área de superfície corporal. O seu peso e altura serão medidospara calcular a sua área de superfície corporal. O médico irá utilizar este valorde área de superfície corporal para calcular a dose certa para si. Esta dose podeser ajustada ou o tratamento atrasado dependendo das suas contagens decélulas sanguíneas e da sua condição geral.

A frequência com que receberá a perfusão de Gemcitabina Actavis depende dotipo de tumor que está a ser tratado.

O pó de Gemcitabina Actavis será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar oupelo médico, antes de lhe ser administrado.

A Gemcitabina Actavis ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa dasveias. A perfusão terá a duração aproximada de 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gemcitabina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinteforma:
?muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
?frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
?pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000

?raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000
?muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
?desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior,suores ou outros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menorquantidade de glóbulos brancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muitofrequentes)/comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiverpálido(a) (dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina doque o normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consigaestancar, urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado quepode apresentar uma menor quantidade de plaquetas do que o normal, o que émuito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirarapós a infusão de Gemcitabina Actavis que passa rapidamente, no entanto,podem aparecer problemas pulmonares mais graves, mas que são poucofrequentes ou raros)

Os efeitos secundários observados com a Gemcitabina Actavis podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas ? erupções cutâneas alérgicas, frequentemente comcomichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados deanálises de sangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina
Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nospulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões,que provoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave dapele de tipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta aradioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação ? cicatrização dos alvéolos pulmonares associada
à radioterapia

Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocadapela redução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática
Enfarte

Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário queinforme o seu médico o mais rapidamente possível assim que começar a sentirestes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada
Não refrigerar ou congelar.

Embalagem aberta
Após a abertura, o conteúdo deverá ser reconstituído, e ainda diluído, senecessário, e utilizado imediatamente.

Não utilize Gemcitabina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior ( VAL.). O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Gemcitabina Actavis se verificar algum sinal de partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Actavis

A substância activa é a gemcitabina (na forma de cloridrato). Um frasco parainjectáveis de Gemcitabina Actavis contém 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina.
Após a reconstituição, 1 ml de Gemcitabina Actavis contém 38 mg degemcitabina.

Os outros componentes são manitol E421, acetato tri-hidratado de sódio ehidróxido de sódio 1 N (para ajuste do pH)

Qual o aspecto de Gemcitabina Actavis e o conteúdo da embalagem

Gemcitabina Actavis pó para solução para perfusão é um agregado de pócompacto branco a esbranquiçado. Após reconstituição com uma solução decloreto de sódio a 0,9%, a solução reconstituída é límpida a opalescente-pálida eincolor a amarelo-pálida.

Gemcitabina Actavis está embalada em frascos para injectáveis de vidro comuma rolha de borracha (bromobutilo). Cada frasco para injectáveis podeapresentar-se ou não envolvido por uma película protectora de plástico.

Tamanhos das embalagens
Um frasco para injectáveis contendo 200 mg de gemcitabina.
Um frasco para injectáveis contendo 1000 mg de gemcitabina.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?8
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

E

Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16
2829 Gentofte
Dinamarca

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEEcom as seguintes designações:

Holanda
Gemcitabine Actavis 200mg, poeder voor oplossing voorinfusie
Gemcitabine Actavis 1g, poeder voor oplossing voor infusie
Aústria
Gemcitabin Actavis 200mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Actavis 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Actavis 200 mg poeder voor oplossing voorperfusie
Gemcitabine Actavis 1g poeder voor oplossing voor perfusie
Alemanha
Gemcitabin-Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Gemcitabin
Actavis
Grécia
Gemcitabine
/
Actavis
Espanha
Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución paraperfusión
Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión
Finlândia
Gemcitabin
Actavis
Irlanda

Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion
Itália
Gemcitabina Actavis 200 mg polvere per soluzione perinfusione
Gemcitabina Actavis 1 g polvere per soluzione per infusione
Noruega Gemcitabin
Actavis
Suécia Gemcitabin
Actavis
Reino Unido Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—————

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização

Medicamento citotóxico

Manuseamento

As precauções de segurança normais para agentes citostáticos devem serobservadas aquando da preparação e do manuseamento da solução deperfusão. O manuseamento da solução para perfusão deverá ser feito emcâmara de segurança e devem ser utilizados casacos e luvas de protecção. Naausência de uma câmara de protecção, o equipamento deve ser completadocom uma máscara e óculos de protecção.

Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar graves irritação.
Os olhos devem ser lavados imediata e cuidadosamente com água. Se persistirirritação, deve ser consultado o médico. Se a solução for derramada sobre apele, lavar abundantemente com água.

Instruções para reconstituição (e posterior diluição, se necessária)

O único diluente aprovado para reconstituição do pó de gemcitabina estéril é asolução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) para injecção (sem conservante).
Devido a considerações relacionadas com a solubilidade, a concentraçãomáxima de gemcitabina após reconstituição é de 40 mg / ml. Reconstituição emconcentrações superiores a 40 mg / ml podem resultar na dissolução incompletae deve ser evitada.

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e diluição eventual dasolução de gemcitabina para administração intravenosa.

2. Para reconstituir, adicionar 5 ml de solução injectável estéril de cloreto desódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante, ao frasco de 200 mg de pó, ou 25 mlde solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), semconservante, ao frasco de 1000 mg de pó. O volume total após a reconstituição

é de 5,26 ml (frasco de 200mg) ou de 26,3 ml (frasco de 1000 mg),respectivamente. Isto gera uma concentração de gemcitabina de 38 mg / ml, oque inclui a contabilização de deslocamento de volume do pó liofilizado. Agitarpara dissolver. Pode ser feita uma diluição posterior com solução injectávelestéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante. A soluçãoreconstituída é límpida e de incolor a cor amarelo-pálido.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente relativamente a partículas e a descoloração antes da administração.
Se forem observadas partículas em suspensão, não administrar a solução.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.