Giroflox Ciprofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Giroflox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Giroflox
3. Como utilizar Giroflox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Giroflox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Giroflox 2 mg/ml solução para perfusão

Ciprofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Giroflox e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Giroflox
3. Como utilizar Giroflox
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Giroflox

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Giroflox e para que é utilizado

Giroflox é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. A substância ativa
é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina atua matando as bactérias que causam infeções.
Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

Giroflox é utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:

infeções do trato respiratórioinfeções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentesinfeções do trato urinárioinfeções dos testículosinfeções dos órgãos genitais da mulherinfeções do trato gastrointestinal e infeções intra-abdominaisinfeções da pele e dos tecidos molesinfeções dos ossos e das articulações

no tratamento de infeções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muitobaixas (neutropenia) na prevenção de infeções em doentes com uma contagem deglóbulos brancos muito baixa (neutropenia) exposição a antraz por inalação

Se tiver uma infeção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria,pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além de Giroflox.

Crianças e adolescentes

Giroflox é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica, para otratamento das seguintes infeções bacterianas: infeções pulmonares e brônquicas emcrianças e adolescentes com fibrose quística infeções complicadas do trato urinário,incluindo infeções que tenham atingido os rins (pielonefrite) exposição a antraz porinalação

Giroflox também poderá ser utilizado no tratamento de outras infeções gravesespecíficas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Giroflox

Não utilize Giroflox se for alérgico (hipersensível) à substância ativa, a outrosmedicamentos do tipo quinolona ou a qualquer outro dos componentes de destemedicamento (indicados na secção 6) se está a tomar tizanidina (ver Secção 2:?Outrosmedicamento e Giroflox?)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Giroflox.

Informe o seu médico se: já teve problemas renais porque o seu tratamento podenecessitar de ser ajustado sofre de epilepsia ou de outros problemas neurológicostem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores comantibióticos tais como Giroflox tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)

Problemas cardíacos:
Deve ter precaução quando toma este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem nasua família, prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, um registo elétrico daatividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmenteníveis baixos de potásssio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado
?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataquecardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outrosmedicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ?Outros medicamentoe Giroflox?).

Enquanto estiver sob tratamento com Giroflox

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situaçõesdurante o tratamento com Giroflox. O seu médico decidirá se há necessidade deinterromper o tratamento com Giroflox.

Reação alérgica grave e repentina (uma reação anafilática/choque, angioedema).
Mesmo após a primeira toma, há uma hipótese rara que possa ter uma reação alérgicagrave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar oudesfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, informeimediatamente o seu médico uma vez que a administração de Giroflox terá que serinterrompida.

Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmentese for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteroides. Ao primeiro sinal dequalquer dor ou inflamação, a administração de Giroflox tem de ser interrompida e azona dorida colocada em repouso. Evite qualquer exercício desnecessário pois podeaumentar o risco de rutura de um tendão.

Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou
AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Casotal aconteça, pare de tomar Giroflox e contacte imediatamente o seu médico.

Pode sentir reações psiquiátricas a primeira vez que tomar ciprofloxacina. Se sofre dedepressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamentocom Giroflox. Caso tal aconteça, pare de tomar Giroflox e contacte imediatamente oseu médico.

Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro,entorpecimento e/ou fraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomar Giroflox e contacteimediatamente o seu médico.

Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Giroflox, ou mesmovárias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar grave ou persistente, ou senotar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente.
O tratamento com Giroflox terá que ser imediatamente interrompido, uma vez que estasituação pode pôr a vida em perigo. Não tome medicamentos que parem ou reduzam osmovimentos intestinais.

Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou osfuncionários do laboratório que está a tomar Giroflox.

Giroflox pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda deapetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão doestômago, Giroflox deve ser parado imediatamente.

Giroflox pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência ainfeções pode diminuir. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre edeterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infeção taiscomo uma dor de garganta/farínge/boca ou problemas urinários, deve consultar o seumédico imediatamente. Será efetuada uma análise ao sangue para detetar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médicoacerca do seu medicamento.

Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência emglucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia comciprofloxacina.

A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) enquanto estiver sobtratamento com Giroflox. Evite a exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial (ex.solários).

Outros medicamentos e Giroflox

Não utilize Giroflox conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitossecundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver ?Não utilize Giroflox?).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem com Giroflox no seu organismo.
Usar Giroflox conjuntamente com estes medicamentos pode influenciar o efeitoterapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sentirefeitos secundários.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

varfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)probenecide (para a gota)metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)teofilina (para problemas respiratórios)tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)clozapina (um antipsicótico)ropinirol (para a doença de Parkinson)fenitoína (para a epilepsia)

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possaalterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivostricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos),alguns antipsicóticos.

Giroflox pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue:

pentoxifilina (para problemas circulatórios) cafeína

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Giroflox com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos e bebidas não afetam o seu tratamento com Giroflox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar a utilização de Giroflox durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver a planear engravidar.

Não utilize Giroflox durante a amamentação porque a ciprofloxacina é excretada noleite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulteo seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Giroflox pode fazê-lo sentir-se menos alerta. Podem ocorrer alguns efeitos adversosneurológicos. Assim, certifique-se que sabe como reagir a Giroflox antes de conduzirum veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Giroflox contém sódio

Cada frasco de 100 ml de Giroflox contém 15,4 mmol (equivalente a 354 mg) de sódio
Cada frasco de 200 ml de Giroflox contém 31 mmol (equivalente a 707,70 mg) desódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. Como utilizar Giroflox

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico, farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico explicar-lhe-á exatamente que quantidade de Giroflox lhe seráadministrada, com que frequência e durante quanto tempo. Tal vai depender do tipo deinfeção que tem e da sua gravidade.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitarde ser ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infeçõesgraves.

O médico administrar-lhe-á cada dose na corrente sanguínea, através de perfusão lentanuma veia. Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentesadultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para a ciprofloxacina 400 mg e 30 minutospara a ciprofloxacina 200 mg. A administração lenta da perfusão ajuda a prevenir aocorrência de efeitos secundários imediatos.

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Giroflox.

Se parar o tratamento com Giroflox

É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim dealguns dias. Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infeção pode nãoficar completamente curada e os sintomas da infeção podem voltar ou piorar. Podetambém desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem provavelmentevir a ter): náusea, diarreia, vómitos dores articulares nas crianças reações locais no sítioda injeção, erupção cutânea quantidades temporariamente aumentadas de certassubstâncias no sangue (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas podemprovavelmente vir a ter): superinfeções por fungos uma elevada concentração deeosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, quantidades aumentadas ou diminuidas de umfator de coagulação sanguíneo (trombocitos)

perda de apetite (anorexia) hiperatividade, agitação, confusão, desorientação,alucinações dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alterações do paladar, picadas,sensibilidade anormal a estímulos sensoriais, sensibilidade cutânea diminuída,convulsões (ver ?Advertências e precauções?), vertigens problemas visuais perda deaudição ritmo cardíaco acelerado (taquicardia) expansão dos vasos sanguíneos
(vasodilatação), baixa tensão arterial dor abdominal, problemas digestivos tais comomal-estar gástrico (indigestão/azia), gases problemas de fígado, quantidadesaumentadas de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia colestática) comichão, urticária dores articulares nos adultos função renal fraca, falência renaldores nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de fluidosaumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem provavelmentevir a ter): inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode serfatal em casos raros) (ver ?TAdvertências e precauções?) alterações na contagem decélulas sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), descida do númerode glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal,depressão da medula-óssea que também pode ser fatal (ver ?Advertências eprecauções?) reação alérgica, inchaço alérgico (edema), inchaço rápido da pele emembranas mucosas (angioedema), reação alérgica grave (choque anafilático) que podelevar a perigo de vida (ver ?Advertências e precauções?) açúcar no sangue aumentado
(hiperglicemia) reação de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, perturbações mentais
(reações psicóticas) (ver ? Advertências e precauções?) sensibilidade cutânea diminuidaa estímulos sensoriais, tremor, enxaqueca, perturbação da sensibilidade olfativa
(perturbações do olfato) zumbidos, audição comprometida desfalecimento, inflamaçãodos vasos sanguíneos (vasculite) dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asmapancreatite hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática) levando, muitoraramente, a falência hepática com perigo de vida sensibilidade à luz (ver
?Advertências e precauções?), pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças dealfinete (petéquias) dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónusmuscular, cãibras, rutura do tendão – especialmente do grande tendão na parte de trás dotornozelo (tendão de Aquiles) (ver ?Advertências e precauções?) sangue ou cristais naurina (ver ?Advertências e precauções?), inflamação do trato urinário sudação excessivaníveis anormais de um fator da coagulação (protrombina), níveis aumentados da enzimaamilase

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas podemprovavelmente vir a ter): um tipo especial de redução da contagem de glóbulosvermelhos (anemia hemolítica); uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos
(agranulocitose); reação alérgica grave (reação anafilática, choque anafilático, doençado soro) que pode ser fatal (ver ?Advertências e precauções?) coordenação perturbada,andar cambaleante (perturbações da marcha), pressão no cérebro (pressão intracraniana)distorção visual das cores várias erupções cutâneas ou exantema (por ex., síndrome de
Stevens-Johnson potencialmente fatal ou necrólise epidérmica tóxica)

fraqueza muscular, inflamação dos tendões, agravamento dos sintomas de miasteniagravis (ver ?Advertências e precauções?)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro,entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.
Anomalias graves do ritmo cardíaco, batimento cardíaco irregular (Torsades de Pointes) ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações noritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?, percetível no ECG, umregisto elétrico da atividade do coração).

5. Como conservar Giroflox

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês.

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injectáveis está danificadoou se a solução não se apresentar límpida.

Conserve o frasco para injectáveis na embalagem de origem de forma a proteger oconteúdo da luz e da perda de vapor de água.

Não refrigerar ou congelar.

Deve manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem até à sua utilização,uma vez que a ciprofloxacina é sensível à luz.

Cada frasco para injectáveis contém uma dose única.

Uma vez aberto, qualquer porção não utilizada deste medicamento deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Giroflox

A substância ativa é a ciprofloxacina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de ciprofloxacina.

Cada frasco para injectáveis de 200 ml contém 400 mg de ciprofloxacina.

Os outros componentes são: ácido L-láctico 40% (E270), cloreto de sódio, ácidoclorídrico (E507) para o ajustamento do pH e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Giroflox e conteúdo da embalagem

Giroflox 2 mg/ml é uma solução para perfusão estéril, límpida e incolor ou ligeiramenteamarelada.
É acondicionada em frasco para injectáveis de vidro tipo I com tampa de silicone ecápsula inviolável de alumínio.

Embalagens:
1 x 100 ml
1 x 200 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Giroflox, 2 mg/ml solucíon para perfusión intravenosa
Portugal: Giroflox

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contrainfeções virais. Se o seu médico lhe receitou antibióticos, necessita delesespecificamente para a sua doença atual. Apesar dos antibióticos, algumas bactériaspodem sobreviver ou crescer. Este fenómeno é chamado de resistência: algunstratamentos com antibiótico tornam-se ineficazes.
A utilização incorreta dos antibióticos aumenta a resistência. Pode mesmo ajudar asbactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia doantibiótico, caso não respeite:
– as doses apropriadas
– os horários adequados
– a duração do tratamento apropriada

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:
1 – Use os antibióticos apenas quando receitados.
2 – Siga rigorosamente a prescrição.
3 – Não reutilize um antibiótico sem receita médica, mesmo que pretenda tratar umadoença semelhante.
4 – Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não seja adequado para a doençadele/dela.
5 – Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na suafarmácia para assegurar que serão eliminados corretamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Giroflox deve ser administrado por perfusão intravenosa. Para as crianças, a duração daperfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para aciprofloxacina 400 mg e 30 minutos para a ciprofloxacina 200 mg. A perfusão lentanuma veia grande minimiza o desconforto do doente e reduz o risco de irritação venosa.
A solução para perfusão pode ser perfundida diretamente ou após mistura com outrassoluções para perfusão compatíveis.

A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções paraperfusão/fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administradaseparadamente. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação,turvação e descoloração.

Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacosque são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas,soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH dasolução para perfusão de ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser continuado porvia oral.