Glimepirida Aurobindo Glimepirida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo
3. Como tomar Glimepirida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 2 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 3 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 4 mg comprimidos

Glimepirida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo

3. Como tomar Glimepirida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado

Glimepirida Aurobindo é um medicamento ativo por via oral que baixa o nível de açúcarno sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nívelde açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida Aurobindo atua aumentando aquantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis deaçúcar no sangue.

Para que é utilizado Glimepirida Aurobindo:
Glimepirida Aurobindo é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitustipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes decontrolar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo

Não tome Glimepirida Aurobindo
Não tome Glimepirida Aurobindo e diga ao seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentosusados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ousulfonamidas (medicamentos usados para infeções bacterianas tal como sulfametoxazol)ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se temdiabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1); se tem cetoacidose diabética
(uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo epoderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequênciaurinária e rigidez muscular); se está em coma diabético; se tem doença grave dos rins; setem doença grave do fígado.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo se:está a recuperar de uma ferida, operação, infeções com febre, ou de outras formas destress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporáriado tratamento; tem uma alteração grave do fígado ou dos rins
Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue
(anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose-6-fosfatodesidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Glimepirida Aurobindo em pessoas commenos de 18 anos de idade é limitada. Assim a utilização nestes doentes não érecomendada.

Informação importante acerca da hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
Quando toma Glimepirida Aurobindo, pode ter hipoglicemia (nível baixo de açúcar nosangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicemia, os seus sinaise tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de ter hipoglicemia:
Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum.
Alterações da dieta.
Tomar mais Glimepirida Aurobindo do que o necessário.
Diminuição da função renal.
Doença grave do fígado.
Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas datiroide, da glândula pituitária e do córtex adrenal).
Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição).
Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo).
Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menoshidratos de carbono que o normal.

Os sinais da hipoglicemia incluem:
Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alertae do tempo de reação, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, discursodesarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação dedesespero.
Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimentocardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito quepode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmenteconfuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrolo, a respiração pode serpouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. Asituação clínica de uma descida grave de açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicemia:
Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecemmuito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos deaçúcar, sumo doce, chá açucarado.
Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos deaçúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seumédico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais
O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seumédico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado eos níveis das células sanguíneas.

Outros medicamentos e Glimepirida Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida Aurobindo se estiver a tomaroutros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida
Aurobindo no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo. Isto pode levar ao risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue):
Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina).
Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona eoxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina).
Medicamentos para tratar infeções urinárias (tal como sulfonamidas de ação longa).
Medicamentos para tratar infeções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol,fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina).
Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina).
Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos).

Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas.
Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos).
Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA).
Medicamentos chamados antiarritmicos usados no controlo do batimento cardíacoanormal (disopiramida).
Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona).
Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamidas e trofosfamida).
Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina).
Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada porperfusão intravenosa (pentoxifilina).
Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina).
Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada,insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo. Isto pode levar ao risco de hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue):
Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos).
Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos).
Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina).
Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides).
Medicamentos para tratar alterações mentais graves (cloropromazina e outros derivadosfenotiazínicos).
Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou acongestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados ememergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos).
Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico).
Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes).
Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína).
Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos).
Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida).
Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar nosangue (diazóxido).
Medicamentos usados para tratar infeções, tuberculose (rifampicina).
Medicamentos usados para tratar situações graves de níveis baixos de açúcar no sangue
(glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de
Glimepirida Aurobindo:
Medicamentos para tratar úlceras do estômago (antagonistas H2).
Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca talcomo betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Estes pode também escondersinais de hipoglicemia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estesmedicamentos.
Glimepirida Aurobindo pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintesmedicamentos:

– Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como avarfarina).

Glimepirida Aurobindo com alimento, bebidas e álcool
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Glimepirida Aurobindo não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação
Glimepirida Aurobindo pode passar para o leite materno. Glimepirida Aurobindo nãodeve ser utilizado durante o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reação pode estar reduzida se o seu nível deaçúcar no sangue diminuir (hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoara si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizarmáquinas). Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:tem episódios frequentes de hipoglicemia;tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicemia.

Glimepirida aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Glimepirida aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principaldo dia (normalmente o pequeno almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar omedicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhumarefeição enquanto está a tomar Glimepirida aurobindo.
Engula os comprimidos inteiros com pelo menos metade de um copo de água. Nãoesmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar

A dose de Glimepirida Aurobindo depende das suas necessidades, condição e resultadosdas análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome maiscomprimidos que os prescritos pelo seu médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Glimepirida Aurobindo 1 mg uma vez pordia.
Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento.
A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida Aurobindo por dia
Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou daglimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.
Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação destress pode ser necessária uma alteração da dose de Glimepirida Aurobindo, por issoinforme o seu médico.
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte nãoaltere a dose sozinho mas fale com o seu médico.

Se tomar mais Glimepirida Aurobindo do que deveria
Se acontecer tomar demasiado Glimepirida Aurobindo ou uma dose adicional há umperigo de hipoglicemia (ver secção 2 para sinais de hipoglicemia ? Advertências eprecauções) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como porexemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico deimediato. Ao tratar a hipoglicemia devido à toma acidental em crianças, a quantidade deaçúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produziruma situção perigosa de hiperglicemia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoasem estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é muito importante que odoente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento nohospital pode ser necessário como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagemcom os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de conciência e falêncianeurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médicoimediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa pré-
informada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glimepirida Aurobindo
Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado dediminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.
Continue a tomar Glimepirida Aurobindo até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reações graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque.
Figado com função anormal incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) oufalência do fígado.
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações ligeiras podem evoluir para reaçõesgraves.
Hipoglicemia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar glimepirida:

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicemia) (ver secção 2 ?
Advertências e precauções).
Diminuição do número de células sanguíneas:
Plaquetas sanguíneas (aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras).
Glóbulos brancos (torna as infeções mais prováveis).
Glóbulos vermelhos (pode tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade emrespirar).
Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Glimepirida Aurobindo.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000)
Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reações graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destessintomas informe o seu médico de imediato.
Figado com função anormal incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) oufalência do fígado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico de imediato.
Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal.
Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas).

Outros efeitos secundários incluem:
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações ligeiras podem evoluir para reaçõesgraves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
Se tiver algum destes efeitos adversos informe o seu médico de imediato.
Podem ocorrer reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados.

Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Glimepirida
Aurobindo. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e devemelhorar em breve.
Aumento das enzimas hepáticas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Glimepirida aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Glimepirida Aurobindo

A substância ativa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mgde glimepirida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona
(K 25), amido glicolato de sódio, estearato de magnésio.
Os comprimidos contêm adicionalmente os seguintes corantes:
– os comprimido de 1 mg contêm óxido de ferro vermelho (E 172);
– os comprimido de 3 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172);
– os comprimido de 4 mg contêm laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Qual o aspeto de Glimepirida Aurobindo e conteúdo da embalagem

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor rosa, planos, oblongos, com ranhura de ambos oslados, gravados com ?X? e ?76? de cada lado da ranhura numa das faces do comprimidoe sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 2 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor branca a esbranquiçada, planos, oblongos, comranhura de ambos os lados, gravados com ?Y? e ?32? de cada lado da ranhura numa dasfaces do comprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 3 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor amarelo pálido, planos, oblongos, com ranhura deambos os lados, gravados com ?Y? e ?33? de cada lado da ranhura numa das faces docomprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 4 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor azul a azul pálido, planos, oblongos, com ranhura deambos os lados, gravados com ?Y? e ?34? de cada lado da ranhura numa das faces docomprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de glimepirida aurobindo encontram-se disponíveis em embalagens comblister (blister transparente de PVC/PE/PVDC-Alumínio) e em frascos de HDPE comtampa de polipropileno.

Dimensão das embalagens:
Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 e 280 comprimidos.
Frasco de HDPE: 100 e 1000 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
GLIMEPIRIDE AUROBINDO 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimésécable
Alemanha
Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tabletten
Malta
Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tablets
Polónia
Glimepiride Aurobindo
Portugal
Glimepirida Aurobindo
Roménia
Glimepirida Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Comprimate
Espanha
Glimepirida Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimidos EFG

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