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GLUCOPHAGE 500 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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O que é Glucophage

Glucophage contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorva glicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.

Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. O Glucophage ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Glucophage durante um período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Glucophage

Glucophage é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também denominada “diabetes não-insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Glucophage sozinho ou juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ou insulina). As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Glucophage sozinho ou juntamente com insulina.

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  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
  • Se tiver problemas renais ou hepáticos.
  • Se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração.
  • Se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se beber muito álcool.
  • Se estiver a amamentar.

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se:

  • Necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
  • Tiver de ser submetido a uma grande cirurgia

Deve parar de tomar Glucophage durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Tome especial cuidado com Glucophage

Glucophage pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar Glucophage de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Glucophage, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Glucophage em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Tomar Glucophage com outros medicamentos

Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Glucophage durante um determinado período de tempo antes e depois do exame.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Glucophage ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Glucophage:

  • Inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças cardiovasculares, tais como tensão arterial elevada ou insuficiência cardíaca)
  • Diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
  • Agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
  • Corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Glucophage com alimentos e bebidas

Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alterar o seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glucophage por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo de glicose no sangue). Isto significa que Glucophage não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Glucophage juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

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Tome Glucophage sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Glucophage não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose habitual

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Glucophage. Vigilância

  • O seu médico adaptará a sua dose de Glucophage aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
  • O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Glucophage

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos secundários que afectem a sua digestão.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

  • Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
  • Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
  • Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Glucophage é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glucophage do que deveria

Se tiver tomado mais Glucophage do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada e dificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucophage

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, Glucophage pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)

  • Problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Glucophage. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glucophage e consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)

  • Alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)

  • Acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação, necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Glucophage de imediato e informe o seu médico imediatamente.
  • Reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).
  • Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:

  • Anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Glucophage, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glucophage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco ou no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Glucophage

–   A substância activa é o cloridrato de metformina. Um comprimido revestido por película de Glucophage 500 mg contém 500 mg de cloridrato de metformina equivalente a 390 mg de metformina base.

–   Os outros componentes são povidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose. Qual o aspecto de Glucophage e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Glucophage 500 mg são brancos, circulares e convexos.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blister de 1 (x 100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ou 1000 comprimidos e em frascos de plástico de 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck s.a.

Rua Alfredo da Silva, n° 3 -C 1300 -040 Lisboa Portugal

Fabricante

Merck Santé s.a.s. 37 rue St Romain 69008 Lyon França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-06-2008

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