Idarrubicina Sandoz Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Idarrubicina Sandoz
3. Como utilizar Idarrubicina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de Idarrubicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IDARRUBICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Idarrubicina Sandoz contém uma substância activa designada cloridrato de idarrubicina,que pertence ao grupo de medicamentos denominado antraciclinas. Idarrubicina Sandozinterfere com o modo como as células do corpo crescem e aumentam de número e éutilizado no tratamento de cancros (quimioterapia).

Idarrubicina Sandoz está indicada para o tratamento de diferentes tipos de leucemias
(cancro dos glóbulos brancos).

2. ANTES DE TOMAR IDARRUBICINA SANDOZ

Não utilize Idarrubicina Sandoz se:
– alguma vez tiver tido uma reacção alérgica (hipersensibilidade) aidarrubicina ou a qualquer outro componente de Idarrubicina Sandozoutras antraciclinas
– o seu fígado ou os seus rins não estiverem a funcionar apropriadamente
– tiver uma infecção que não está controlada
– sofrer de doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)

– a sua medula óssea não estiver a produzir glóbulos brancos em quantidade suficiente
(contudo, neste caso o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento se o benefício parasi for maior do que o risco)
– recebeu tratamento prévio com outros fármacos citotóxicos e já tenha sido decidida adose máxima de idarrubicina e/ou quaisquer outros medicamentos similares tais como,daunorrobicina ou a doxorrubicina.
– estiver a amamentar (ver ?Gravidez e Aleitamento?)
– recebeu recentemente a vacina contra a febre-amarela.

Tome especial cuidado com Idarribicina Sandoz
Se sofrer de depressão da medula óssea causada por terapêutica anterior. Idarrubicina
Sandoz deve afectar a sua medula óssea pelo que esta não produzirá quantidadessuficientes de glóbulos brancos. O seu médico poderá desejar adiar o seu próximo ciclode tratamento até que se verifique recuperação dos valores normais de células sanguíneas.
Irá realizar análises sanguíneas regularmente para este efeito.

Se sofreu anteriormente de problemas cardíacos, ou está actualmente a receber tratamentopara tal, por favor, assegure-se que o seu médico está informado. A idarrubicina poderácausar lesões no seu coração. A sua função cardíaca será examinada por vários testesantes e durante o tratamento (ECG, exame ARNE (= técnica de imagem especial paramostrar os vasos) ou ECO (= ecocardiograma)). As lesões cardíacas podem ocorrerespecialmente quando são administradas doses elevadas de Idarrabucina Sandoz. Estaspoderão não ser detectadas durante várias semanas, pelo que poderão ser necessáriosexames regulares durante este período.

Se tiver problemas nos rins ou no fígado. As suas funções renal e hepática podem seralteradas por Idarrubicina Sandoz. De modo a monitorizar estas alterações, irá realizaranálises sanguíneas antes e durante o tratamento; é importante que não deixe de realizarestas análises sanguíneas.

O seu médico irá efectuar exames regulares da seguinte forma:
– Análises sanguíneas para verificar se existem células sanguíneas suficientes no sangue
– Análises sanguíneas para verificar os níveis de ácido úrico.
– Análises sanguíneas para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar deforma adequada.
– Testes à função cardíaca uma vez que a idarrubicina pode afectar o seu coração.

Com base nos resultados destes exames, o seu médico poderá decidir se Idarrubicina
Sandoz poderá não ser o tratamento apropriado para si, ou poderá reduzir a dose a seradministrada.

Doses elevadas de Idarrubicina Sandoz podem agravar os efeitos secundários tais comoferidas na boca ou podem diminuir a quantidade de glóbulos brancos e plaquetas (queajudam o sangue a coagular) no sangue. Caso isto aconteça, poderá necessitar de

antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras na boca podem ser tratados de modo atornarem-se menos desconfortável.

Não deverá receber vacinação com vacinas vivas (por exemplo, para a febre amarela)uma vez que tal pode resultar em infecções graves e até mesmo fatais. Por favor,aconselhe-se com o seu médico se necessitar de ser vacinado.

Se tiver uma infecção, esta deverá ser controlada antes do início do tratamento.

A idarrubicina poderá ser prejudicial para o feto. Recomenda-se a utilização de ummétodo contraceptivo eficaz, tanto em mulheres como em homens, durante o tratamento eaté 3 meses depois (ver "Gravidez e aleitamento").

O tratamento com Idarrubicina Sandoz pode causar infertilidade irreversível nos homens,por isso, por favor, fale com seu médico sobre as possibilidades de conservação doesperma se desejar ter um filho no futuro.

A sua urina pode apresentar coloração vermelha por 1 a 2 dias após o tratamento comidarrubicina. Por favor, consulte o seu médico caso tenha alguma dúvida ou estejapreocupado com a cor de sua urina.

Por favor, informe também o seu médico se estiver a realizar simultaneamenteradioterapia ou tiver realizado 2-3 semanas antes do início do tratamento.

Ao utilizar Idarrucina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter especial cuidado em informar o seu médico caso esteja a tomar ou tenhatomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:


– fármacos contra o cancro que afectem a função da medula óssea
– fármacos que afectem a sua função renal e/ou hepática
– fármacos que possam lesar o coração (por exemplo, ciclofosfamida)
– fármacos para doenças cardíacas pré-existentes (bloqueadores dos canais de cálcio)
– qualquer vacinação nos últimos meses
– medicamentos para o tratamento de convulsões (por exemplo, fenitoína e fosfenitoína)
– medicamentos imunosupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus)
-medicamentos que inibam a coagulação do sangue (por exemplo, fenprocumom eacenocumarol).

Gravidez e aleitamento
NÃO deverá ser tratada com Idarrubicina Sandoz excepto se for claramente indicado peloseu médico. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que está grávida ou planear

engravidar, e ainda se estiver a amamentar. O seu médico necessitará de considerarquaisquer potenciais riscos para o bebé.

Deverá evitar engravidar enquanto estiver ou o seu parceiro estiver a ser tratado com
Idarrubicina Sandoz.. Caso seja sexualmente activo, recomenda-se o uso de métodocontraceptivo eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento e nos 3 mesesseguintes após o tratamento, quer seja homem ou mulher. Idarrubicina Sandoz pode serprejudicial para o feto, pelo que é importante informar o seu médico se pensa que estágrávida.

Se pretende ter filhos após o final da terapêutica, por favor, fale com o seu médico acercadas oportunidades de aconselhamento genético.

Não deverá amamentar enquanto estiver a receber Idarrubicina Sandoz, uma vez que ofármaco poderá ser excretado no leite materno, podendo prejudicar o bebé.

O tratamento com Idarrubicina Sandoz pode causar infertilidade irreversível nos homens,por isso, por favor, fale com seu médico sobre as possibilidades de conservação doesperma se desejar ter um filho no futuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados quaisquer estudos sobre os efeitos de Idarrubicina Sandoz nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Por favor, informe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.

3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA SANDOZ

Idarrubicina Sandoz ser-lhe-á administrada por perfusão intravenosa (gota a gota).

– O seu médico irá prescrever-lhe a quantidade (dose) necessária. A dose é estabelecidade acordo com a doença a ser tratada, o seu peso e a sua altura.

– A partir da sua altura e do seu peso, o médico irá determinar a sua área de superfíciecorporal; isto é necessário porque a dose é normalmente calculada em ??miligramas pormetro quadrado? (mg/m2), administrada durante 3 dias.

– No entanto, o seu médico poderá alterar a dose e o número de dias dependendo da suadoença e de qualquer outro tratamento que possa estar a realizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

? Se tiver uma sensação de ardor ou queimadura onde o medicamento entra na sua veia,enquanto lhe estiver a ser administrada idarrubicina. Isso pode significar que a restantedose deve ser administrada numa veia diferente.
? Se sentir um arrepio febril (tipo gripe) ou erupções cutâneas, uma vez que pode seralérgico ao medicamento.
? Se tiver dor de garganta ou aumento da temperatura após o tratamento ou se notarqualquer hemorragia ou nódoas negras, porque o medicamento pode reduzir o número decélulas no sangue.

Os efeitos secundários podem aparecer

Muito frequente (afecta mais de 1 doente em 10);
Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100);
Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1.000);
Raro (afecta 1 a 10 doente em 10.000);
Muito raro (afecta menos de 1 doente em 10.000).

Efeitos secundários muito frequentes

– Baixos números das seguintes células do sangue:
? glóbulos vermelhos provocando anemia, que o pode deixar cansado e letárgico.
? glóbulos brancos (que combatem as infecções), aumentando a possibilidade deinfecções, com temperatura elevada ou febre e calafrios (tipo gripe). Podem ocorrerinfecções graves após o tratamento com idarubicina com ou sem combinação, e pode serfatal.
? plaquetas (estas ajudam o sangue a coagular) fazendo nódoas negras mais facilmente,ou sangrando mais do que o habitual, caso de magoe.
– Redução do número de todos os tipos de células sanguíneas
Perda de apetite
– Náuseas, vómitos ou diarreia
– Ferida ou úlceras na boca, que podem não aparecer até 3-10 dias após o tratamento
– Dor abdominal
Azia
– Perda de todo ou parte do seu cabelo, que geralmente volta a crescer após o tratamentoter terminado
– Extravasamento de medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos circundantes,causando dor e inchaço
– Erupção cutânea

– Pode apresentar urina com coloração vermelha, quando passar a água, alguns dias apóso tratamento. Isso é normal e não deve ser motivo de preocupação.
Febre e calafrios
– Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes
– Cardiomiopatias (deterioração da função dos músculos do coração)
– Lesões no coração e irregularidades no ritmo cardíaco (batendo muito lento ou muitorápido, mudanças no ritmo, coração a funcionar não eficazmente, insuficiência cardíaca)
– Inflamação local da veia onde a perfusão é administrada
Trombose
Hemorragia (perda de sangue) em diversos locais
Hemorragia com origem no estômago ou intestinos
– Comichão
– Locais onde a pele tenha sido submetida a radioterapia podem ficar muito sensíveis
– Elevação das enzimas hepáticas e bilirrubina (valores de sangue)

Efeitos secundários pouco frequentes
– Infecções do sangue graves (sépsis)
Leucemia após o final do tratamento
– Níveis elevados de ácido úrico no sangue (podendo resultar em gota)
– Desidratação
– Alterações no ECG
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– Choque
Inflamação do esófago e do intestino grosso (pode ser grave e levar à perfuração)
– Alteração da cor das unhas e da pele
– Erupção cutânea com comichão

Efeitos secundários raros
Hemorragia cerebral
– Alterações do sistema nervoso central

Efeitos secundários muito raros
– Reacções anafilácticas (alérgicas)
– Inflamação da membrana que envolve o coração
– Inflamação do músculo do coração
– Defeitos no sistema de condução eléctrica do coração
Trombose dos vasos pulmonares (embolia pulmonar)
– Rubor
– Úlceras no estômago
– Dormência, inchaço e vermelhidão dolorosas nas palmas das mãos e plantas dos pés

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– Elevação do nível de fosfato no sangue

– Elevação do nível de potássio no sangue
– Diminuição do nível de cálcio no sangue
– Diminuição do nível de fosfato na urina
– Elevações temporárias de ureia e creatinina (parâmetros da função renal) no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Idarrubicina Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo do frascopara injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O solução diluída é quimicamente estável quando conservada por 14 dias a 2-8ºC e 24horas à temperatura ambiente (20ºC-25ºC); contudo, de acordo com as boas práticasfarmacêuticas, é recomendado que a solução não seja normalmente conservada mais doque 24 horas a 2-8ºC.

O medicamento não contém qualquer conservante antibacteriano. Portanto, se não forassegurada uma preparação asséptica, o medicamento deverá ser preparadoimediatamente antes de ser administrado e qualquer porção remanescente deverá sereliminada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Idarrubicina Sandoz

– A substância activa é cloridrato de idarrubicina.
Cada ml de concentrado de solução para perfusão contém 1 mg de cloridrato deidarrubicina.

– Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH),hidróxido de sódio a 10% (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Sandoz e conteúdo da embalagem

Solução clara vermelho a laranja.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos para injectáveis contendo, 5 ml,
10 ml ou 20 ml, respectivamente, de solução estéril de cloridrato de idarrubicina 1 mg/mlcom ou sem invólucro protector de plástico (ONCO-SAFE).

Frasco para injectáveis de 5 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímerorevestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 5 mg de cloridrato deidarrubicina.

Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímerorevestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 10 mg de cloridrato deidarrubicina.

Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímerorevestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 20 mg de cloridrato deidarrubicina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar – Escritório 15
Quinta de Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante:

EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria
Idarubicin Ebewe 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Belgica
Idarubicin Ebewe 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
República Checa Idarubicin Ebewe 1mg/ml
França
Idarubicine Sandoz 1mg/ml solution à diluer pour perfusion
Grecia
Idarubicin Ebewe 1mg/ml ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????

Itália
Idarubicina Sandoz 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Holanda
Idarubicine HCI Sandoz 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Idarubicin-Ebewe
Portugal
Idarrubicina Sandoz
Eslováquia
Idarubicin Ebewe 1 mg/ ml infúzny koncentrát
Espanha
Idarubicina Ebewe 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suécia
Idarubicin Ebewe 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Idarubicin 1mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

As seguintes recomendações de protecção são indicadas devido à natureza tóxica destasubstância:
O medicamento deve ser manuseado apenas por pessoal que tenha sido treinado para omanuseamento seguro de tais preparações.
As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este fármaco.
O pessoal a manusear Idarrubicina Sandoz deve usar vestuário protector (por exemplo,vestuário, luvas descartáveis, óculos de protecção e uma máscara de protecção).
Todo o manuseamento deve ser realizado numa câmara de segurança ou num isolador.
A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável revestido compelícula de plástico.
Todos os utensílios usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em elevado risco, em sacos de eliminação de resíduos para incineração atemperaturas elevadas.
O derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução diluída de hipoclorito desódio (1% de cloro disponível), de preferência por imersão e, em seguida com água. Adescoloração demonstra a perda de potência citostática.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados conforme indicado anteriormente.
O contacto acidental com a pele e os olhos deve ser tratado imediatamente com lavagemabundante com água, ou solução de bicarbonato de sódio, e deve procurar um médico.
Rejeitar qualquer solução não tenha sido utilizada.
Idarrubicina Sandoz é destinada a uma utilização única!
Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas.
Antes da administração a solução deve ser conservada à temperatura ambiente.
A idarrubicina não deve ser preparada mais de 24 horas antes da administração.
Cuidado com o risco de contaminação bacteriana devido à manipulação.

Administração intravenosa

Idarrubicina Sandoz deve ser administrada apenas por via intravenosa.
A perfusão poderá ser preparada por diluição de Idarrubicina Sandoz com cloreto desódio a 0,9% ou glucose a 5%.
Alternativamente, o volume adequado de medicamento não diluído pode ser administradolentamente durante 5 a 10 minutos através da tubagem de uma perfusão intravenosa decloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% a correr livremente.
Não é recomendada uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo na presença de um retorno sanguíneo adequado após aspiração da agulha.

Eliminação
Vestígios do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para areconstituição, diluição ou administração devem ser eliminados de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicável a agentes citotóxicos tendo em contaas leis vigentes relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com cloretode sódio a 0,9% ou glucose a 5%.

Posologia e modo de administração

Apenas para uso intravenoso.
Não se destina a administração intratecal.
A dose é calculada com base na área de superfície corporal.

Posologia

Leucemia mielógena aguda (LMA)
Adultos
– 12 mg/m2/dia i.v. diariamente durante 3 dias em associação com citarabina.ou
– 8 mg/m2/dia i.v. diariamente durante 5 dias com/sem associação.

Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mg/m2 de área de superfíciecorporal.

Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Adultos
A dose sugerida em adultos é 12 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes deassociação adequados.

População pediátrica
10 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de associação adequados.

Estes regimes posológicos devem ter em consideração o estado hematológico do doente eas doses de outros medicamentos citotóxicos quando usados em associação.

A administração do segundo ciclo deve ser atrasada em doentes que apresentem mucositegrave até ter ocorrido a recuperação desta toxicidade, e é recomendada uma redução de
25% na dose.

Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mg/m2 de área de superfíciecorporal.

Doentes com insuficiência hepática e/ou renal
Pode ser necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ouhepático.

Prazo de validade

2 anos.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 14 dias a 2-8ºC e 24 horas a
25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado de imediato.
Caso não seja imediatamente administrado, a duração e as condições de conservaçãoantes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, nãodeverão ultrapassar mais do que 24 horas a 2 a 8ºC, excepto caso a diluição tenha sidorealizada num local com condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.