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Folheto informativo: Informação para o doente

Imicare 5% creme

Imiquimod

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Imicare

3. Como utilizar Imicare

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Imicare

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Imicare e para que é utilizado

Imicare pode ser utilizado em três situações diferentes. O seu médico pode receitar-lhe
Imicare para o tratamento de:

– verrugas (condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital
(órgãos sexuais) e em redor do ânus (reto).
– carcinoma superficial basocelular
É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade dedisseminação para outras partes do corpo. Ocorre normalmente em pessoas de meia idadee nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposiçãoexcessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar,especialmente o rosto ? daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces.

– queratose actínica
Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foramexpostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor dapele, outras são acizentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas eescamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas. O Imicare só deve ser utilizadono tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes

com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Imicare
é o tratamento mais apropriado para si.

Imicare ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir substâncias naturais que oajudam a combater o carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originouas suas verrugas.

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Imicare

Não utilize Imicare:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imiquimod ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Imicare:
– se tiver utilizado anteriormente Imicare ou outras preparações semelhantes deveráinformar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Imicare
– informe o seu médico caso tenha problemas com o seu sistema imunitário
– não use Imicare enquanto a área a tratar não tiver cicatrizada, após qualquer tratamentomedicamentoso ou cirúrgico anterior
– evite o contacto com os olhos, com os lábios e com a mucosa nasal. Em caso decontacto acidental, lave bem a área afectada com água, para remover o creme
– não aplique o creme internamente
– não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico
– não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado Imicare
– se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local onde aplicou o creme comum sabonete suave e água. Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicaro creme
– informe o seu médico se tiver um hemograma anormal.

Dado o mecanismo de funcionamento de Imicare, existe a possibilidade do creme poderagravar qualquer inflamação existente na área a tratar.

– Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:

Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo delediariamente. Se não se efetuar a lavagem diária pode haver uma maior probabilidade deocorrer estreitamento do prepúcio, inchaço e descamação da pele ou resultar nadificuldade em retrair o prepúcio. Se estes sintomas ocorrerem, interrompaimediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Se tiver feridas abertas: não comece a usar Imicare até que as feridas abertas tenhamcicatrizado.

Se tiver verrugas internas: não use Imicare na uretra (canal por onde passa a urina), navagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (órgão feminino interno) ouem qualquer local no interior do seu ânus (reto).

Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso do seu médicoo ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido adoença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente. Se pensa que isto seaplica a si, fale com o seu médico.

Se for VIH positivo: deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que
Imicare seja tão eficaz em doentes VIH positivos. Se decidir ter relações sexuaisenquanto ainda tem verrugas, aplique Imicare depois (não antes) da atividade sexual.
Imicare pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, portanto o creme deverá serremovido antes de iniciar a atividade sexual.
Lembre-se, Imicare não protege contra a transmissão do VIH ou outras doençassexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.

– Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à queratose actínica siga estasprecauções adicionais:

Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas deultravioletas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante otratamento com Imicare. Use vestuário de proteção e um chapéu de abas largas quandosair de casa.

Enquanto estiver a usar Imicare e até obter a cicatrização, a área de tratamento podeapresentar um aspeto visivelmente diferente da pele normal.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Outros medicamentos e Imicare
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Imicare.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Imicare durante a gravidez.
Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretosdurante a gravidez.

Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Imicare, pois não se sabe se oimiquimod é excretado no leite materno.

Imicare contém álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato de metilo e para-
hidroxibenzoato de propilo
O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (porexemplo, dermatite de contacto). O para-hidroxibenzoato de metilo e o para-
hidroxibenzoato de propilo podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

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3. Como utilizar Imicare

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Adultos
Lave cuidadosamente as mãos antes e depois de aplicar o creme. Não cubra a área tratadacom compressas ou outros tecidos depois de ter aplicado o Imicare.
Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme. Elimine qualquer resto decreme que tenha ficado na saqueta após a sua aplicação. Não guarde uma saqueta abertapara usar mais tarde.
A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se trate de verrugas genitais,de carcinoma basocelular e de queratose actínica (veja instruções específicas de cadaindicação).

Instruções de Aplicação do Imicare

– Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Imicare deve ser aplicado 3 vezes por semana. Por exemplo, à segunda, quarta e sexta-
feira. Uma saqueta contém a quantidade de creme suficiente para cobrir uma área deverrugas de 20 cm2.

Instruções de Aplicação ? (segunda, quarta e sexta-feira)
1. Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a tratar com sabão suave e água. Sequecuidadosamente.
2. Abra uma saqueta e esprema o creme para a ponta do dedo.
3. Aplique uma camada fina de Imicare na área das verrugas, previamente limpa e seca, efriccione de forma suave a pele até que o creme desapareça.
4. Após aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as mãos com sabão suave e
água.
5. Deixe atuar Imicare nas verrugas durante 6 a 10 horas. Não tome duche ou banhodurante este período de tempo.
6. Após 6 a 10 horas, deve lavar-se com sabão suave e água a área onde Imicare foiaplicado.

Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio todos os dias e lavar porbaixo dele (ver secção 2 " Advertências e precauções ").

Continue a utilizar Imicare conforme lhe foi indicado até que as suas verrugas tenhamdesaparecido completamente (em metade das mulheres em que se verifica odesaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 8 semanas e em metade dos homens emque se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 12 semanas, mas emalguns doentes as verrugas poderão desaparecer logo ao fim de 4 semanas).

Não use Imicare durante mais de 16 semanas no tratamento de cada episódio de verrugas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imicare é demasiadoforte ou demasiado fraco.

– Se o tratamento se destinar ao carcinoma basocelular:
Aplique uma quantidade de Imicare suficiente para cobrir a área de tratamento e 1 cm emvolta da zona, diariamente, durante 5 dias consecutivos da semana, ao longo de 6semanas. Por exemplo, aplique o creme de segunda a sexta-feira. Suspenda a aplicaçãodo creme no sábado e no domingo.

Instruções de Aplicação ? (segunda, terça, quarta, quinta e sexta-feira)
1. Antes de se deitar, lave as mãos e a área a tratar, com água e sabão suave. Sequecuidadosamente.
2. Abra uma nova saqueta e esprema algum creme para a ponta do dedo
3. Aplique Imicare sobre a zona afetada e 1 cm em volta dela. Esfregue levemente sobre a
área a tratar, até que o creme desapareça.
4. Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta. Lave as mãos com água esabão.
5. Deixe Imicare atuar sobre a pele durante cerca de 8 horas. Não tome banho ou duchedurante este período.
6. Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado Imicare com água e sabãoneutro.

– Se o tratamento se destinar à queratose actínica:
Aplique Imicare 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique o creme na segunda, quarta esexta-feira.
Uma saqueta contém creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2. Prossiga otratamento durante quatro semanas. Quatro semanas depois de terminar este primeirotratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele. Se as lesões não tiveremdesaparecido totalmente, poderá ser necessário outro tratamento de quatro semanas.

Instruções de Aplicação ? (segunda, quarta e sexta-feira)
1. Antes de se deitar, lave as mãos e a zona a tratar, com água e um sabão suave. Sequecuidadosamente.
2 Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta do dedo.
3. Aplique o creme sobre a zona afetada. Esfregue ligeiramente a área até aodesaparecimento do creme.

4. Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta. Lave as mãos com água e sabãosuave.
5. Conserve Imicare na pele durante cerca de 8 horas. Não tome duche ou banho duranteeste período.
6. Após cerca de 8 horas, lave a área onde Imicare foi aplicado, usando água e sabão.

Se utilizar mais Imicare do que deveria
Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e água. Após odesaparecimento de qualquer eventual reação a nível da pele, poderá então continuar como seu tratamento.

Se engolir acidentalmente Imicare, por favor contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imicare
No caso de ter esquecido a aplicação de uma dose, aplique o creme assim que se lembrare depois continue o esquema de tratamento habitual. Não aplique o creme mais de umavez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
– efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
– efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
– efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes)
– efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
– efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000doentes).

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentirindisposto durante a utilização de Imicare.

Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Imicarefoi aplicado. Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem aolongo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.

Se a sua pele reagir mal ao Imicare, deve interromper o tratamento, lavar a área comsabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.

Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos dosangue. Essa diminuição pode torná-lo mais suscetível a infeções, pode fazer feridas maisfacilmente ou causar fadiga. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Reações cutâneas graves foram notificadas raramente. Se aparecerem lesões cutâneas oumanchas na sua pele que começam como pequenas áreas vermelhas e progridem atéparecerem mini-alvos, possivelmente com sintomas como a comichão, febre, mal-estargeral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos eboca dorida, pare de usar Imicare e avise o seu médico imediatamente.

Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na áreacircundante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

– Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Imicare devem-se à sua ação local na pele.

Efeitos muito frequentes: vermelhidão (61% dos doentes), desgaste da pele (30% dosdoentes), descamação e tumefação. Os seguintes efeitos também podem ocorrer:endurecimento sob a pele, pequenas feridas abertas, formação de crostas durante acicatrização e pequenas bolhas sob a pele. Poderá ainda sentir comichão (32% dosdoentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Imicare (8% dosdoentes). A maioria destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cercade 2 semanas após ter interrompido o tratamento.

Efeitos frequentes: alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de cabeça.

Efeitos pouco frequentes: febre e sintomas gripais e dores musculares e articulares;prolapso do útero; dor nas relações sexuais na mulher; dificuldades de ereção; aumentoda transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos; zumbidos nosouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca; formigueiro; insónia; depressão; perda deapetite; glândulas inchadas; infeções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes labial);infeção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com inflamação da garganta.

Efeitos muito raros: reações graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou umaquantidade de creme superior à recomendada. Em casos muito raros, reações dérmicasdolorosas na abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas mulheres.
Caso tal se verifique, consulte de imediato o seu médico.

– Se o tratamento se destinar ao carcinoma basocelular:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Imicare são devidos à sua ação local sobre a pele. Asreações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação do medicamento.

Efeito muito frequente: ligeiro prurido (comichão).
Efeitos frequentes: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor,ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea. Se a reação cutânea setornar demasiado incómoda durante o tratamento, informe o seu médico, que poderáaconselhá-lo a deixar de usar Imicare por alguns dias (isto é, a guardar um certo períodode repouso no tratamento). Se se formar pus (supuração) ou qualquer outro indício deinfeção, aborde o assunto com o seu médico assistente. Para além das reações na pele,outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das glândulas e dores nas costas.

Efeitos pouco frequentes: alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação
(descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ouirritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.

– Se o tratamento se destinar à queratose actínica:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Imicare são devidos à sua ação local sobre a pele. Asreações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação pretendida do medicamento.

Efeito muito frequente: ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.

Efeitos frequentes: dor, ardor, irritação ou vermelhidão.
Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacteo seu médico. Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Imicare por algunsdias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
Se houver pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção, aborde o assunto com oseu médico.
Para além das reações ao nível da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça,anorexia, náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.

Efeitos pouco frequentes: alguns doentes experimentaram alterações na área de aplicação
(sangramento, inflamação, descarga, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inchadas napele, sensação de formigueiro, descamação, formação de crosta, ulceração ou sensação decalor ou desconforto) ou inflamação no interior do nariz, nariz entupido, gripe ousintomas de tipo gripal, depressão, irritação ocular, inchaço das pálpebras, dor degarganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nasextremidades, febre, fraqueza ou tremores.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. . Como conservar Imicare

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL.?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imicare
– A substância ativa é o imiquimod. Cada saqueta contém 12,5 mg de imiquimod em 250mg de creme (5%).
– Os outros componentes (excipientes) são: ácido isoesteárico, álcool cetílico, álcoolestearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol, goma xantana, álcoolbenzílico e água purificada (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de utilizar
Imicare?).

Qual o aspeto de Imicare e conteúdo da embalagem
Cada saqueta de Imicare contém 250 mg de creme branco a esbranquiçado.

Cada embalagem contém 12 saquetas em doses unitárias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.
Rua Manuel ribeiro de Pavia, 1 ? 1º – Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante
Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA,
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

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